- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06191497
Het effect van roken en chloorhexidine op parodontaal weefsel na niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten met parodontitis
Het effect van blootstelling aan nicotine op parodontaal weefsel na niet-chirurgische parodontale therapie met en zonder het gebruik van een op chloorhexidine gebaseerd antisepticum bij patiënten met parodontitis
Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een op chloorhexidine gebaseerd oraal antisepticum de klinische resultaten van niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT) bij rokers met parodontitis zal verbeteren.
Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd bij 60 proefpersonen met parodontitis: 30 rokers en 30 niet-rokers. Alle proefpersonen zullen klinisch worden onderzocht. De volgende parodontale indices worden gemeten: Plaquettescore voor de volledige mond (FMPS), Score voor volledige mondbloeding (FMBS), Pocket-sonderingsdiepte (PPD), Klinisch hechtingsniveau (CAL), Gingivarecessie (GR) en Tandmobiliteit (TM). Bij alle vakken wordt NSPT uitgevoerd. De helft van de proefpersonen in elke groep gebruikt gedurende 15 dagen tweemaal daags een mondspoeling op basis van 0,12% chloorhexidine. Klinisch onderzoek wordt 8 weken na NSPT herhaald en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 60 proefpersonen worden gerekruteerd onder patiënten die parodontale behandeling zoeken op de afdeling. Bij alle proefpersonen wordt parodontitis gediagnosticeerd volgens de criteria die zijn uiteengezet in de Classificatie van Parodontale en Peri-implantaire Ziekten en Aandoeningen van 2017. De proefpersonen worden op basis van hun rookstatus in twee groepen verdeeld. De eerste groep van 30 proefpersonen zal bestaan uit sigarettenrokers en de tweede groep uit 30 niet-rokers. Alle proefpersonen uit de eerste groep roken minimaal 3 jaar en minimaal 10 sigaretten per dag. Patiënten die e-sigaretten, tabaksverwarmingssystemen, sigaretten zonder filter en occasionele rokers roken, worden van het onderzoek uitgesloten. Bovendien zullen minderjarigen, zwangere vrouwen, patiënten met systemische ziekten die het parodontale weefsel aantasten, immuundeficiënte patiënten, patiënten die in de afgelopen zes maanden antibiotica hebben gebruikt, patiënten met orthodontische apparaten of beugels en patiënten die eerder parodontale therapie hebben ondergaan of ondersteunende therapie hebben ondergaan, worden uitgesloten van deelname. de studie. Een randomisatieplan op basis van geslacht (man; vrouw), leeftijd (</> 50 jaar), blootstelling aan nicotine (roker; niet-roker) en interventie (met/zonder CHX) zal worden opgesteld met behulp van online randomisatiesoftware. Alle proefpersonen zullen vóór en 8 weken na de niet-chirurgische parodontale therapie een klinisch onderzoek ondergaan. Klinisch onderzoek omvat alle tanden behalve de derde kiezen en zal worden uitgevoerd met behulp van een PCP-15 UNC parodontale sonde met millimetergradatie (Hu-Friedy, Chicago, VS). De volgende parodontale indices worden gemeten: Plaquettescore voor de volledige mond (FMPS), Score voor volledige mondbloeding (FMBS), Pocket-sonderingsdiepte (PPD), Klinisch hechtingsniveau (CAL), Gingivarecessie (GR) en Tandmobiliteit (TM).
Bij alle proefpersonen wordt niet-chirurgische parodontale therapie uitgevoerd volgens de principes van begeleide biofilmtherapie (GBT) (EMS Dental, Geneve, Zwitserland) met behulp van AIRFLOW Prophylaxis Master ultrasone instrumenten (EMS Dental, Geneve, Zwitserland) en Gracey curettes (Hu- Friedy, Chicago, VS). Bovendien zal de helft van de proefpersonen in elke groep, 15 rokers en 15 niet-rokers, tweemaal daags gedurende één minuut gedurende een periode van één minuut een mondwater op basis van 0,12% chloorhexidine-digluconaat gebruiken (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italië). 15 dagen. Vervolgens zullen vier subgroepen van 15 proefpersonen worden gevormd: niet-rokers (NS), niet-rokers die CHX gebruikten (NS-CHX), rokers (S) en rokers die CHX gebruikten (S-CHX).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Faculty of dental medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met parodontitis, rokers en niet-rokers.
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen, zwangere vrouwen, patiënten met systemische ziekten die het parodontale weefsel aantasten, patiënten met immunodeficiëntie, patiënten die in de afgelopen zes maanden antibiotica hebben gebruikt, patiënten met orthodontische apparaten of beugels en patiënten die eerder parodontale therapie hebben ondergaan of ondersteunende therapie hebben ondergaan
- Patiënten die e-sigaretten roken, verwarmingssystemen voor tabak, sigaretten zonder filter en occasionele rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Niet-rokers
15 niet-rokende proefpersonen met gediagnosticeerde parodontitis.
Ze ondergingen allemaal een NSPT
|
NSPT gebaseerd op het principe van begeleide biofilmtherapie (EMS Dental, Zwitserland)
|
Experimenteel: Niet-rokers+ CHX
15 niet-rokende proefpersonen met gediagnosticeerde parodontitis.
Ze ondergingen allemaal NSPT en gebruikten 0,12% chloorhexidine mondwater gedurende 15 dagen na de therapie
|
NSPT gebaseerd op het principe van begeleide biofilmtherapie (EMS Dental, Zwitserland)
Mondwater op basis van 0,12% chloorhexidine, tweemaal daags gebruikt gedurende 15 dagen na de behandeling
|
Actieve vergelijker: Rokers
15 sigarettenrokende proefpersonen met gediagnosticeerde parodontitis.
Ze ondergingen allemaal een NSPT
|
NSPT gebaseerd op het principe van begeleide biofilmtherapie (EMS Dental, Zwitserland)
|
Experimenteel: Rokers + CHX
15 sigarettenrokende proefpersonen met gediagnosticeerde parodontitis.
Ze ondergingen allemaal NSPT en gebruikten 0,12% chloorhexidine mondwater gedurende 15 dagen na de therapie
|
NSPT gebaseerd op het principe van begeleide biofilmtherapie (EMS Dental, Zwitserland)
Mondwater op basis van 0,12% chloorhexidine, tweemaal daags gebruikt gedurende 15 dagen na de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plaquettescore over de hele mond
Tijdsspanne: 8 weken
|
ophoping van tandplak
|
8 weken
|
Bloedingsscore uit de hele mond
Tijdsspanne: 8 weken
|
gingivale bloeding
|
8 weken
|
Zakdiepte
Tijdsspanne: 8 weken
|
parodontale pocketdiepte in mm
|
8 weken
|
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
klinisch hechtingsverlies in mm
|
8 weken
|
Gingivale recessie
Tijdsspanne: 8 weken
|
gingivarecessie in mm
|
8 weken
|
Tandmobiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
tandmobiliteit - Miller-klasse
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHX 01/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op niet-chirurgische parodontale therapie
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncBeëindigdVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten