Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van roken en chloorhexidine op parodontaal weefsel na niet-chirurgische parodontale therapie bij patiënten met parodontitis

20 december 2023 bijgewerkt door: Aleksandar Pupovac, University of Rijeka

Het effect van blootstelling aan nicotine op parodontaal weefsel na niet-chirurgische parodontale therapie met en zonder het gebruik van een op chloorhexidine gebaseerd antisepticum bij patiënten met parodontitis

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van een op chloorhexidine gebaseerd oraal antisepticum de klinische resultaten van niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT) bij rokers met parodontitis zal verbeteren.

Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd bij 60 proefpersonen met parodontitis: 30 rokers en 30 niet-rokers. Alle proefpersonen zullen klinisch worden onderzocht. De volgende parodontale indices worden gemeten: Plaquettescore voor de volledige mond (FMPS), Score voor volledige mondbloeding (FMBS), Pocket-sonderingsdiepte (PPD), Klinisch hechtingsniveau (CAL), Gingivarecessie (GR) en Tandmobiliteit (TM). Bij alle vakken wordt NSPT uitgevoerd. De helft van de proefpersonen in elke groep gebruikt gedurende 15 dagen tweemaal daags een mondspoeling op basis van 0,12% chloorhexidine. Klinisch onderzoek wordt 8 weken na NSPT herhaald en vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 60 proefpersonen worden gerekruteerd onder patiënten die parodontale behandeling zoeken op de afdeling. Bij alle proefpersonen wordt parodontitis gediagnosticeerd volgens de criteria die zijn uiteengezet in de Classificatie van Parodontale en Peri-implantaire Ziekten en Aandoeningen van 2017. De proefpersonen worden op basis van hun rookstatus in twee groepen verdeeld. De eerste groep van 30 proefpersonen zal bestaan ​​uit sigarettenrokers en de tweede groep uit 30 niet-rokers. Alle proefpersonen uit de eerste groep roken minimaal 3 jaar en minimaal 10 sigaretten per dag. Patiënten die e-sigaretten, tabaksverwarmingssystemen, sigaretten zonder filter en occasionele rokers roken, worden van het onderzoek uitgesloten. Bovendien zullen minderjarigen, zwangere vrouwen, patiënten met systemische ziekten die het parodontale weefsel aantasten, immuundeficiënte patiënten, patiënten die in de afgelopen zes maanden antibiotica hebben gebruikt, patiënten met orthodontische apparaten of beugels en patiënten die eerder parodontale therapie hebben ondergaan of ondersteunende therapie hebben ondergaan, worden uitgesloten van deelname. de studie. Een randomisatieplan op basis van geslacht (man; vrouw), leeftijd (</> 50 jaar), blootstelling aan nicotine (roker; niet-roker) en interventie (met/zonder CHX) zal worden opgesteld met behulp van online randomisatiesoftware. Alle proefpersonen zullen vóór en 8 weken na de niet-chirurgische parodontale therapie een klinisch onderzoek ondergaan. Klinisch onderzoek omvat alle tanden behalve de derde kiezen en zal worden uitgevoerd met behulp van een PCP-15 UNC parodontale sonde met millimetergradatie (Hu-Friedy, Chicago, VS). De volgende parodontale indices worden gemeten: Plaquettescore voor de volledige mond (FMPS), Score voor volledige mondbloeding (FMBS), Pocket-sonderingsdiepte (PPD), Klinisch hechtingsniveau (CAL), Gingivarecessie (GR) en Tandmobiliteit (TM).

Bij alle proefpersonen wordt niet-chirurgische parodontale therapie uitgevoerd volgens de principes van begeleide biofilmtherapie (GBT) (EMS Dental, Geneve, Zwitserland) met behulp van AIRFLOW Prophylaxis Master ultrasone instrumenten (EMS Dental, Geneve, Zwitserland) en Gracey curettes (Hu- Friedy, Chicago, VS). Bovendien zal de helft van de proefpersonen in elke groep, 15 rokers en 15 niet-rokers, tweemaal daags gedurende één minuut gedurende een periode van één minuut een mondwater op basis van 0,12% chloorhexidine-digluconaat gebruiken (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italië). 15 dagen. Vervolgens zullen vier subgroepen van 15 proefpersonen worden gevormd: niet-rokers (NS), niet-rokers die CHX gebruikten (NS-CHX), rokers (S) en rokers die CHX gebruikten (S-CHX).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Faculty of dental medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met parodontitis, rokers en niet-rokers.

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen, zwangere vrouwen, patiënten met systemische ziekten die het parodontale weefsel aantasten, patiënten met immunodeficiëntie, patiënten die in de afgelopen zes maanden antibiotica hebben gebruikt, patiënten met orthodontische apparaten of beugels en patiënten die eerder parodontale therapie hebben ondergaan of ondersteunende therapie hebben ondergaan
  • Patiënten die e-sigaretten roken, verwarmingssystemen voor tabak, sigaretten zonder filter en occasionele rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-rokers
15 niet-rokende proefpersonen met gediagnosticeerde parodontitis. Ze ondergingen allemaal een NSPT
NSPT gebaseerd op het principe van begeleide biofilmtherapie (EMS Dental, Zwitserland)
Experimenteel: Niet-rokers+ CHX
15 niet-rokende proefpersonen met gediagnosticeerde parodontitis. Ze ondergingen allemaal NSPT en gebruikten 0,12% chloorhexidine mondwater gedurende 15 dagen na de therapie
NSPT gebaseerd op het principe van begeleide biofilmtherapie (EMS Dental, Zwitserland)
Mondwater op basis van 0,12% chloorhexidine, tweemaal daags gebruikt gedurende 15 dagen na de behandeling
Actieve vergelijker: Rokers
15 sigarettenrokende proefpersonen met gediagnosticeerde parodontitis. Ze ondergingen allemaal een NSPT
NSPT gebaseerd op het principe van begeleide biofilmtherapie (EMS Dental, Zwitserland)
Experimenteel: Rokers + CHX
15 sigarettenrokende proefpersonen met gediagnosticeerde parodontitis. Ze ondergingen allemaal NSPT en gebruikten 0,12% chloorhexidine mondwater gedurende 15 dagen na de therapie
NSPT gebaseerd op het principe van begeleide biofilmtherapie (EMS Dental, Zwitserland)
Mondwater op basis van 0,12% chloorhexidine, tweemaal daags gebruikt gedurende 15 dagen na de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaquettescore over de hele mond
Tijdsspanne: 8 weken
ophoping van tandplak
8 weken
Bloedingsscore uit de hele mond
Tijdsspanne: 8 weken
gingivale bloeding
8 weken
Zakdiepte
Tijdsspanne: 8 weken
parodontale pocketdiepte in mm
8 weken
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 8 weken
klinisch hechtingsverlies in mm
8 weken
Gingivale recessie
Tijdsspanne: 8 weken
gingivarecessie in mm
8 weken
Tandmobiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
tandmobiliteit - Miller-klasse
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alleen gegevens die geen invloed hebben op de persoonlijke gegevens van deelnemers worden op redelijk verzoek gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op niet-chirurgische parodontale therapie

3
Abonneren