- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06191497
Влияние курения и хлоргексидина на ткани пародонта после консервативного пародонтологического лечения у больных пародонтитом
Влияние воздействия никотина на ткани пародонта после консервативного пародонтологического лечения с применением и без применения антисептика на основе хлоргексидина у больных пародонтитом
Целью данного исследования является оценка того, улучшит ли использование перорального антисептика на основе хлоргексидина клинические результаты нехирургической пародонтальной терапии (НПТ) у курильщиков с пародонтитом.
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет проведено на 60 пациентах с пародонтитом: 30 курильщиках и 30 некурящих. Все субъекты пройдут клиническое обследование. Будут измерены следующие пародонтальные индексы: показатель полного налета во рту (FMPS), показатель полного кровотечения изо рта (FMBS), глубина зондирования кармана (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL), рецессия десны (GR) и подвижность зубов (TM). Всем субъектам будет проведена NSPT. Половина испытуемых в каждой группе будут использовать полоскания рта на основе 0,12% хлоргексидина два раза в день в течение 15 дней. Клиническое обследование будет повторено через 8 недель после НСПТ и сравнено.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всего среди пациентов, обращающихся за пародонтологическим лечением в отделение, будет набрано 60 человек. У всех субъектов будет диагностирован пародонтит в соответствии с критериями, изложенными в Классификации заболеваний и состояний пародонта и периимплантата 2017 года. Субъекты будут разделены на две группы в зависимости от статуса курения. Первая группа из 30 человек будет состоять из курильщиков сигарет, а вторая группа из 30 некурящих. Все испытуемые первой группы курят не менее 3 лет и выкуривают не менее 10 сигарет в день. Из исследования будут исключены пациенты, курящие электронные сигареты, системы нагревания табака, сигареты без фильтра, а также эпизодические курильщики. Кроме того, из программы будут исключены несовершеннолетние, беременные женщины, пациенты с системными заболеваниями, поражающими ткани пародонта, пациенты с иммунодефицитом, пациенты, принимавшие антибиотики в течение предыдущих шести месяцев, пациенты с ортодонтическими аппаратами или ретейнерами, а также пациенты, которые ранее проходили пародонтальную терапию или находились на поддерживающей терапии. изучение. План рандомизации на основе пола (мужчина; женщина), возраста (</> 50 лет), воздействия никотина (курильщик; некурящий) и вмешательства (с CHX/без CHX) будет составлен с использованием онлайн-программы рандомизации. Все субъекты пройдут клиническое обследование до и через 8 недель после нехирургического пародонтологического лечения. Клиническое обследование будет включать все зубы, кроме третьих моляров, и будет проводиться с использованием пародонтального зонда PCP-15 UNC с миллиметровой градуировкой (Hu-Friedy, Чикаго, США). Будут измерены следующие пародонтальные индексы: показатель полного налета во рту (FMPS), показатель полного кровотечения изо рта (FMBS), глубина зондирования кармана (PPD), уровень клинического прикрепления (CAL), рецессия десны (GR) и подвижность зубов (TM).
Всем субъектам будет проведена нехирургическая пародонтальная терапия, проводимая в соответствии с принципами управляемой биопленочной терапии (GBT) (EMS Dental, Женева, Швейцария) с использованием ультразвуковых инструментов AIRFLOW Prophylaxis Master (EMS Dental, Женева, Швейцария) и кюреток Грейси (Hu- Фриди, Чикаго, США). Более того, половина испытуемых в каждой группе, 15 курильщиков и 15 некурящих, будут использовать жидкость для полоскания рта на основе 0,12% хлоргексидина диглюконата (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Саронно, Италия) два раза в день в течение одной минуты в течение периода 15 дней. Впоследствии будут сформированы четыре подгруппы по 15 субъектов - некурящие (NS), некурящие, употреблявшие CHX (NS-CHX), курильщики (S) и курильщики, употреблявшие CHX (S-CHX).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с пародонтитом, курящие и некурящие.
Критерий исключения:
- несовершеннолетние, беременные женщины, пациенты с системными заболеваниями, поражающими ткани пародонта, пациенты с иммунодефицитом, пациенты, принимавшие антибиотики в течение предыдущих шести месяцев, пациенты с ортодонтическими аппаратами или ретейнерами и пациенты, которые ранее проходили пародонтологическую терапию или находились на поддерживающей терапии
- Пациенты, курящие электронные сигареты, системы нагревания табака, сигареты без фильтра и эпизодические курильщики.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Некурящие
15 некурящих субъектов с диагнозом пародонтит.
Все они прошли НСПТ.
|
НСПТ на основе принципа управляемой биопленочной терапии (EMS Dental, Швейцария)
|
|
Экспериментальный: Некурящие + CHX
15 некурящих субъектов с диагнозом пародонтит.
Все они прошли НПТ и использовали 0,12% раствор хлоргексидина для полоскания рта в течение 15 дней после терапии.
|
НСПТ на основе принципа управляемой биопленочной терапии (EMS Dental, Швейцария)
0,12% раствор для полоскания рта на основе хлоргексидина, используемый два раза в день в течение 15 дней после лечения.
|
|
Активный компаратор: Курильщики
15 курящих сигарет с диагностированным пародонтитом.
Все они прошли НСПТ.
|
НСПТ на основе принципа управляемой биопленочной терапии (EMS Dental, Швейцария)
|
|
Экспериментальный: Курильщики + CHX
15 курящих сигарет с диагностированным пародонтитом.
Все они прошли НПТ и использовали 0,12% раствор хлоргексидина для полоскания рта в течение 15 дней после терапии.
|
НСПТ на основе принципа управляемой биопленочной терапии (EMS Dental, Швейцария)
0,12% раствор для полоскания рта на основе хлоргексидина, используемый два раза в день в течение 15 дней после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный показатель налета во рту
Временное ограничение: 8 недель
|
накопление бляшек
|
8 недель
|
|
Оценка полного кровотечения изо рта
Временное ограничение: 8 недель
|
кровотечение из десен
|
8 недель
|
|
Глубина кармана
Временное ограничение: 8 недель
|
глубина пародонтального кармана в мм
|
8 недель
|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 8 недель
|
потеря клинического прикрепления в мм
|
8 недель
|
|
Рецессия десны
Временное ограничение: 8 недель
|
рецессия десны в мм
|
8 недель
|
|
Подвижность зубов
Временное ограничение: 8 недель
|
подвижность зубов - класс Миллера
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHX 01/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .