- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06191497
치주염 환자의 비수술적 치주치료 후 흡연과 클로르헥시딘이 치주조직에 미치는 영향
치주염 환자에서 클로르헥시딘 기반 방부제 사용 여부에 따른 비수술적 치주 치료 후 니코틴 노출이 치주 조직에 미치는 영향
본 연구의 목적은 치주염이 있는 흡연자에게 클로르헥시딘 기반 경구 방부제의 사용이 비수술적 치주 치료(NSPT)의 임상 결과를 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
치주염 환자 60명(흡연자 30명, 비흡연자 30명)을 대상으로 무작위대조임상시험을 실시할 예정이다. 모든 과목은 임상적으로 검사됩니다. 다음의 치주 지수가 측정됩니다: 전구 플라크 점수(FMPS), 전구 출혈 점수(FMBS), 포켓 탐침 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 치은 퇴축(GR) 및 치아 이동성(TM). 모든 과목에는 NSPT가 수행됩니다. 각 그룹의 대상자 중 절반은 15일 동안 하루에 2번 0.12% 클로르헥시딘 기반 구강 세정제를 사용합니다. NSPT 후 8주 후에 임상 검사를 반복하여 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
본과에서 치주치료를 원하는 환자 중 총 60명을 모집할 예정이다. 모든 피험자는 2017년 치주 및 임플란트 주위 질환 및 상태 분류에 설명된 기준에 따라 치주염 진단을 받게 됩니다. 피험자는 흡연 상태에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 30명의 피험자로 구성된 첫 번째 그룹은 담배 흡연자로 구성되고 두 번째 그룹은 30명의 비흡연자로 구성됩니다. 첫 번째 그룹의 모든 피험자는 최소 3년 동안 하루에 최소 10개비의 담배를 흡연했습니다. 전자 담배, 담배 가열 시스템, 필터가 없는 담배를 흡연하는 환자 및 가끔씩 흡연하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 미성년자, 임산부, 치주조직에 영향을 미치는 전신질환자, 면역결핍환자, 지난 6개월간 항생제를 사용한 환자, 교정장치나 유지장치를 착용한 환자, 이전에 치주치료를 받았거나 지지요법을 받고 있던 환자는 대상에서 제외됩니다. 연구. 온라인 무작위 소프트웨어를 사용하여 성별(남성, 여성), 연령(</> 50세), 니코틴 노출(흡연자, 비흡연자) 및 개입(CHX 포함/비흡연자)을 기준으로 무작위 계획을 수립합니다. 모든 피험자는 비수술적 치주 치료 전과 치료 후 8주에 임상 검사를 받게 됩니다. 임상 검사에는 세 번째 대구치를 제외한 모든 치아가 포함되며 밀리미터 눈금 PCP-15 UNC 치주 프로브(Hu-Friedy, Chicago, USA)를 사용하여 수행됩니다. 다음의 치주 지수가 측정됩니다: 전구 플라크 점수(FMPS), 전구 출혈 점수(FMBS), 포켓 탐침 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 치은 퇴축(GR) 및 치아 이동성(TM).
모든 대상자는 AIRFLOW Prophylaxis Master 초음파 기기(EMS Dental, 스위스 제네바)와 Gracey 큐렛(Hu- 프리디(미국 시카고). 또한 각 그룹의 피험자 절반(흡연자 15명, 비흡연자 15명)은 0.12% 클로르헥시딘-디글루코네이트 기반 구강청정제(Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italy)를 하루 2회, 1분 동안 사용합니다. 15 일. 이어서, 15명의 피험자로 구성된 4개의 하위 그룹, 즉 비흡연자(NS), CHX를 사용한 비흡연자(NS-CHX), 흡연자(S) 및 CHX를 사용한 흡연자(S-CHX)가 형성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Faculty of Dental Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치주염 환자 흡연자와 비흡연자.
제외 기준:
- 미성년자, 임산부, 치주조직에 영향을 미치는 전신질환자, 면역결핍환자, 지난 6개월간 항생제를 사용한 환자, 교정장치나 유지장치를 착용한 환자, 이전에 치주치료를 받았거나 지지요법을 받고 있던 환자
- 전자담배, 담배 가열 시스템, 필터가 없는 담배를 흡연하는 환자 및 간헐적으로 흡연하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비흡연자
치주염 진단을 받은 비흡연자 15명.
모두 NSPT를 받았습니다.
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유도 생물막 치료 원리에 기반한 NSPT(스위스 EMS Dental)
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실험적: 비흡연자+ CHX
치주염 진단을 받은 비흡연자 15명.
그들 모두는 NSPT를 받았고 치료 후 15일 동안 0.12% 클로르헥시딘 구강청정제를 사용했습니다.
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유도 생물막 치료 원리에 기반한 NSPT(스위스 EMS Dental)
치료 후 15일 동안 0.12% 클로르헥시딘 기반 구강청정제를 하루 2회 사용
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활성 비교기: 흡연자
치주염 진단을 받은 흡연자 15명.
모두 NSPT를 받았습니다.
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유도 생물막 치료 원리에 기반한 NSPT(스위스 EMS Dental)
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실험적: 흡연자 + CHX
치주염 진단을 받은 흡연자 15명.
그들 모두는 NSPT를 받았고 치료 후 15일 동안 0.12% 클로르헥시딘 구강청정제를 사용했습니다.
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유도 생물막 치료 원리에 기반한 NSPT(스위스 EMS Dental)
치료 후 15일 동안 0.12% 클로르헥시딘 기반 구강청정제를 하루 2회 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 구강 플라크 점수
기간: 8주
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플라크 축적
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8주
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전체 구강 출혈 점수
기간: 8주
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잇몸 출혈
|
8주
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포켓 깊이
기간: 8주
|
치주낭 깊이(mm)
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8주
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임상적 애착 수준
기간: 8주
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임상적 부착 손실(mm)
|
8주
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잇몸퇴축
기간: 8주
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치은 퇴축(mm)
|
8주
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치아 이동성
기간: 8주
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치아 이동성 - 밀러 클래스
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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