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L'effetto del fumo e della clorexidina sui tessuti parodontali dopo la terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite

20 dicembre 2023 aggiornato da: Aleksandar Pupovac, University of Rijeka

L'effetto dell'esposizione alla nicotina sui tessuti parodontali dopo terapia parodontale non chirurgica con e senza l'uso di un antisettico a base di clorexidina in pazienti con parodontite

Lo scopo di questo studio è valutare se l’uso di un antisettico orale a base di clorexidina migliorerà i risultati clinici della terapia parodontale non chirurgica (NSPT) nei fumatori con parodontite.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato e controllato su 60 soggetti affetti da parodontite: 30 fumatori e 30 non fumatori. Tutti i soggetti saranno esaminati clinicamente. Verranno misurati i seguenti indici parodontali: Punteggio completo della placca orale (FMPS), Punteggio completo del sanguinamento della bocca (FMBS), Profondità di sondaggio delle tasche (PPD), Livello di attacco clinico (CAL), Recessione gengivale (GR) e Mobilità dentale (TM). Tutti i soggetti verranno sottoposti a NSPT. La metà dei soggetti di ciascun gruppo utilizzerà un collutorio a base di clorexidina allo 0,12% due volte al giorno per 15 giorni. L'esame clinico verrà ripetuto 8 settimane dopo l'NSPT e confrontato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 soggetti saranno reclutati tra i pazienti che richiedono un trattamento parodontale presso il Dipartimento. A tutti i soggetti verrà diagnosticata la parodontite secondo i criteri delineati nella Classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari del 2017. I soggetti saranno divisi in due gruppi in base allo stato di fumatore. Il primo gruppo di 30 soggetti sarà composto da fumatori di sigarette ed il secondo gruppo di 30 non fumatori. Tutti i soggetti del primo gruppo fumano da un minimo di 3 anni e almeno 10 sigarette al giorno. Saranno esclusi dallo studio i pazienti che fumano sigarette elettroniche, sistemi di riscaldamento del tabacco, sigarette senza filtro e fumatori occasionali. Inoltre, saranno esclusi dal concorso i minori, le donne incinte, i pazienti con malattie sistemiche a carico dei tessuti parodontali, i pazienti immunodeficienti, i pazienti che hanno utilizzato antibiotici nei sei mesi precedenti, i pazienti con apparecchi ortodontici o contenzioni e i pazienti che hanno precedentemente effettuato terapia parodontale o erano in terapia di supporto. lo studio. Un piano di randomizzazione basato su sesso (maschio; femmina), età (</> 50 anni), esposizione alla nicotina (fumatore; non fumatore) e intervento (con/senza CHX) verrà realizzato utilizzando un software di randomizzazione online. Tutti i soggetti saranno sottoposti ad un esame clinico prima e 8 settimane dopo la terapia parodontale non chirurgica. L'esame clinico includerà tutti i denti tranne i terzi molari e sarà effettuato utilizzando una sonda parodontale PCP-15 UNC graduata millimetricamente (Hu-Friedy, Chicago, USA). Verranno misurati i seguenti indici parodontali: Punteggio completo della placca orale (FMPS), Punteggio completo del sanguinamento della bocca (FMBS), Profondità di sondaggio delle tasche (PPD), Livello di attacco clinico (CAL), Recessione gengivale (GR) e Mobilità dentale (TM).

Tutti i soggetti verranno sottoposti a terapia parodontale non chirurgica effettuata secondo i principi della terapia guidata del biofilm (GBT) (EMS Dental, Geneve, Svizzera) utilizzando strumenti ad ultrasuoni AIRFLOW Prophylaxis Master (EMS Dental, Geneve, Svizzera) e curette Gracey (Hu- Friedy, Chicago, Stati Uniti). Inoltre, metà dei soggetti di ciascun gruppo, 15 fumatori e 15 non fumatori, utilizzeranno un collutorio a base di clorexidina-digluconato allo 0,12% (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italia) due volte al giorno per un minuto durante un periodo di 15 giorni. Successivamente verranno formati quattro sottogruppi di 15 soggetti: non fumatori (NS), non fumatori che hanno utilizzato CHX (NS-CHX), fumatori (S) e fumatori che hanno utilizzato CHX (S-CHX).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Faculty of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con parodontite fumatori e non fumatori.

Criteri di esclusione:

  • minori, donne in gravidanza, pazienti con malattie sistemiche che colpiscono i tessuti parodontali, pazienti immunodeficienti, pazienti che hanno utilizzato antibiotici nei sei mesi precedenti, pazienti con apparecchi ortodontici o apparecchi di contenzione e pazienti che in precedenza avevano effettuato terapia parodontale o erano in terapia di supporto
  • Pazienti che fumano sigarette elettroniche, sistemi di riscaldamento del tabacco, sigarette senza filtro e fumatori occasionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Non fumatori
15 soggetti non fumatori con diagnosi di parodontite. Tutti sono stati sottoposti a NSPT
NSPT basato sul principio della terapia guidata del biofilm (EMS Dental, Svizzera)
Sperimentale: Non fumatori+CHX
15 soggetti non fumatori con diagnosi di parodontite. Tutti sono stati sottoposti a NSPT e hanno utilizzato collutorio con clorexidina allo 0,12% per 15 giorni dopo la terapia
NSPT basato sul principio della terapia guidata del biofilm (EMS Dental, Svizzera)
Collutorio a base di clorexidina 0,12% utilizzato due volte al giorno per 15 giorni dopo la terapia
Comparatore attivo: Fumatori
15 soggetti fumatori di sigaretta con diagnosi di parodontite. Tutti sono stati sottoposti a NSPT
NSPT basato sul principio della terapia guidata del biofilm (EMS Dental, Svizzera)
Sperimentale: Fumatori + CHX
15 soggetti fumatori di sigaretta con diagnosi di parodontite. Tutti sono stati sottoposti a NSPT e hanno utilizzato collutorio con clorexidina allo 0,12% per 15 giorni dopo la terapia
NSPT basato sul principio della terapia guidata del biofilm (EMS Dental, Svizzera)
Collutorio a base di clorexidina 0,12% utilizzato due volte al giorno per 15 giorni dopo la terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio completo della placca della bocca
Lasso di tempo: 8 settimane
accumulo di placca
8 settimane
Punteggio di sanguinamento completo della bocca
Lasso di tempo: 8 settimane
sanguinamento gengivale
8 settimane
Profondità della tasca
Lasso di tempo: 8 settimane
Profondità tasca parodontale in mm
8 settimane
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 8 settimane
perdita di attacco clinica in mm
8 settimane
Recessione gengivale
Lasso di tempo: 8 settimane
recessione gengivale in mm
8 settimane
Mobilità dei denti
Lasso di tempo: 8 settimane
mobilità dei denti – classe di Miller
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHX 01/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo i dati che non influiscono sui dati personali dei partecipanti saranno condivisi su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia parodontale non chirurgica

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