- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06191497
L'effetto del fumo e della clorexidina sui tessuti parodontali dopo la terapia parodontale non chirurgica in pazienti con parodontite
L'effetto dell'esposizione alla nicotina sui tessuti parodontali dopo terapia parodontale non chirurgica con e senza l'uso di un antisettico a base di clorexidina in pazienti con parodontite
Lo scopo di questo studio è valutare se l’uso di un antisettico orale a base di clorexidina migliorerà i risultati clinici della terapia parodontale non chirurgica (NSPT) nei fumatori con parodontite.
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato e controllato su 60 soggetti affetti da parodontite: 30 fumatori e 30 non fumatori. Tutti i soggetti saranno esaminati clinicamente. Verranno misurati i seguenti indici parodontali: Punteggio completo della placca orale (FMPS), Punteggio completo del sanguinamento della bocca (FMBS), Profondità di sondaggio delle tasche (PPD), Livello di attacco clinico (CAL), Recessione gengivale (GR) e Mobilità dentale (TM). Tutti i soggetti verranno sottoposti a NSPT. La metà dei soggetti di ciascun gruppo utilizzerà un collutorio a base di clorexidina allo 0,12% due volte al giorno per 15 giorni. L'esame clinico verrà ripetuto 8 settimane dopo l'NSPT e confrontato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di 60 soggetti saranno reclutati tra i pazienti che richiedono un trattamento parodontale presso il Dipartimento. A tutti i soggetti verrà diagnosticata la parodontite secondo i criteri delineati nella Classificazione delle malattie e condizioni parodontali e perimplantari del 2017. I soggetti saranno divisi in due gruppi in base allo stato di fumatore. Il primo gruppo di 30 soggetti sarà composto da fumatori di sigarette ed il secondo gruppo di 30 non fumatori. Tutti i soggetti del primo gruppo fumano da un minimo di 3 anni e almeno 10 sigarette al giorno. Saranno esclusi dallo studio i pazienti che fumano sigarette elettroniche, sistemi di riscaldamento del tabacco, sigarette senza filtro e fumatori occasionali. Inoltre, saranno esclusi dal concorso i minori, le donne incinte, i pazienti con malattie sistemiche a carico dei tessuti parodontali, i pazienti immunodeficienti, i pazienti che hanno utilizzato antibiotici nei sei mesi precedenti, i pazienti con apparecchi ortodontici o contenzioni e i pazienti che hanno precedentemente effettuato terapia parodontale o erano in terapia di supporto. lo studio. Un piano di randomizzazione basato su sesso (maschio; femmina), età (</> 50 anni), esposizione alla nicotina (fumatore; non fumatore) e intervento (con/senza CHX) verrà realizzato utilizzando un software di randomizzazione online. Tutti i soggetti saranno sottoposti ad un esame clinico prima e 8 settimane dopo la terapia parodontale non chirurgica. L'esame clinico includerà tutti i denti tranne i terzi molari e sarà effettuato utilizzando una sonda parodontale PCP-15 UNC graduata millimetricamente (Hu-Friedy, Chicago, USA). Verranno misurati i seguenti indici parodontali: Punteggio completo della placca orale (FMPS), Punteggio completo del sanguinamento della bocca (FMBS), Profondità di sondaggio delle tasche (PPD), Livello di attacco clinico (CAL), Recessione gengivale (GR) e Mobilità dentale (TM).
Tutti i soggetti verranno sottoposti a terapia parodontale non chirurgica effettuata secondo i principi della terapia guidata del biofilm (GBT) (EMS Dental, Geneve, Svizzera) utilizzando strumenti ad ultrasuoni AIRFLOW Prophylaxis Master (EMS Dental, Geneve, Svizzera) e curette Gracey (Hu- Friedy, Chicago, Stati Uniti). Inoltre, metà dei soggetti di ciascun gruppo, 15 fumatori e 15 non fumatori, utilizzeranno un collutorio a base di clorexidina-digluconato allo 0,12% (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italia) due volte al giorno per un minuto durante un periodo di 15 giorni. Successivamente verranno formati quattro sottogruppi di 15 soggetti: non fumatori (NS), non fumatori che hanno utilizzato CHX (NS-CHX), fumatori (S) e fumatori che hanno utilizzato CHX (S-CHX).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rijeka, Croazia, 51000
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con parodontite fumatori e non fumatori.
Criteri di esclusione:
- minori, donne in gravidanza, pazienti con malattie sistemiche che colpiscono i tessuti parodontali, pazienti immunodeficienti, pazienti che hanno utilizzato antibiotici nei sei mesi precedenti, pazienti con apparecchi ortodontici o apparecchi di contenzione e pazienti che in precedenza avevano effettuato terapia parodontale o erano in terapia di supporto
- Pazienti che fumano sigarette elettroniche, sistemi di riscaldamento del tabacco, sigarette senza filtro e fumatori occasionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Non fumatori
15 soggetti non fumatori con diagnosi di parodontite.
Tutti sono stati sottoposti a NSPT
|
NSPT basato sul principio della terapia guidata del biofilm (EMS Dental, Svizzera)
|
|
Sperimentale: Non fumatori+CHX
15 soggetti non fumatori con diagnosi di parodontite.
Tutti sono stati sottoposti a NSPT e hanno utilizzato collutorio con clorexidina allo 0,12% per 15 giorni dopo la terapia
|
NSPT basato sul principio della terapia guidata del biofilm (EMS Dental, Svizzera)
Collutorio a base di clorexidina 0,12% utilizzato due volte al giorno per 15 giorni dopo la terapia
|
|
Comparatore attivo: Fumatori
15 soggetti fumatori di sigaretta con diagnosi di parodontite.
Tutti sono stati sottoposti a NSPT
|
NSPT basato sul principio della terapia guidata del biofilm (EMS Dental, Svizzera)
|
|
Sperimentale: Fumatori + CHX
15 soggetti fumatori di sigaretta con diagnosi di parodontite.
Tutti sono stati sottoposti a NSPT e hanno utilizzato collutorio con clorexidina allo 0,12% per 15 giorni dopo la terapia
|
NSPT basato sul principio della terapia guidata del biofilm (EMS Dental, Svizzera)
Collutorio a base di clorexidina 0,12% utilizzato due volte al giorno per 15 giorni dopo la terapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio completo della placca della bocca
Lasso di tempo: 8 settimane
|
accumulo di placca
|
8 settimane
|
|
Punteggio di sanguinamento completo della bocca
Lasso di tempo: 8 settimane
|
sanguinamento gengivale
|
8 settimane
|
|
Profondità della tasca
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Profondità tasca parodontale in mm
|
8 settimane
|
|
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
perdita di attacco clinica in mm
|
8 settimane
|
|
Recessione gengivale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
recessione gengivale in mm
|
8 settimane
|
|
Mobilità dei denti
Lasso di tempo: 8 settimane
|
mobilità dei denti – classe di Miller
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHX 01/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su terapia parodontale non chirurgica
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Non ancora reclutamentoAppendicite acuta
-
Levita MagneticsAttivo, non reclutanteChirurgia Laparoscopica del Tratto Gastrointestinale SuperioreChile
-
Cohera Medical, Inc.TerminatoAnastomosi colorettale e ileorettaleOlanda
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalCompletato
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAttivo, non reclutanteNeoplasie allo stomaco | Gastrectomia roboticaCina
-
Somich, s.r.o.ReclutamentoPresbiopia | Cataratta senileCechia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera