Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rygning og klorhexidin på parodontose efter ikke-kirurgisk parodontal terapi hos patienter med paradentose

20. december 2023 opdateret af: Aleksandar Pupovac, University of Rijeka

Effekten af ​​nikotineksponering på periodontalt væv efter ikke-kirurgisk periodontal terapi med og uden brug af et klorhexidinbaseret antiseptisk middel hos patienter med paradentose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​et klorhexidinbaseret oralt antiseptisk middel vil forbedre de kliniske resultater af ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT) hos rygere med paradentose.

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført på 60 forsøgspersoner med paradentose - 30 rygere og 30 ikke-rygere. Alle emner vil blive undersøgt klinisk. Følgende parodontale indekser vil blive målt: Full mouth plaque score (FMPS), Full mouth bleeding score (FMBS), Pocket sonderingsdybde (PPD), Klinisk tilknytningsniveau (CAL), Gingival recession (GR) og Tandmobilitet (TM). Alle fag vil få udført NSPT. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne i hver gruppe vil bruge en 0,12 % klorhexidinbaseret mundskylning to gange dagligt i løbet af 15 dage. Klinisk undersøgelse gentages 8 uger efter NSPT og sammenlignes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret blandt patienter, der søger paradentosebehandling på afdelingen. Alle forsøgspersoner vil få diagnosticeret paradentose i henhold til kriterierne skitseret i 2017-klassifikationen af ​​periodontale og peri-implantatsygdomme og -tilstande. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper baseret på rygestatus. Den første gruppe på 30 forsøgspersoner vil bestå af cigaretterrygere og den anden gruppe på 30 ikke-rygere. Alle forsøgspersonerne i den første gruppe ryger i minimum 3 år og mindst 10 cigaretter om dagen. Patienter, der ryger e-cigaretter, tobaksvarmesystemer, cigaretter uden filter og lejlighedsvise rygere vil blive udelukket fra undersøgelsen. Desuden vil mindreårige, gravide, patienter med systemiske sygdomme, der påvirker parodontale væv, immundefekte patienter, patienter, der har brugt antibiotika inden for de foregående seks måneder, patienter med tandreguleringsanordninger eller holdere og patienter, der tidligere har haft parodontalbehandling eller var i støttende behandling, udelukket fra Studiet. En randomiseringsplan baseret på køn (mand; kvinde), alder (</> 50 år), nikotineksponering (ryger; ikke-ryger) og intervention (med/uden CHX) vil blive lavet ved hjælp af en online randomiseringssoftware. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en klinisk undersøgelse før og 8 uger efter ikke-kirurgisk parodontal terapi. Klinisk undersøgelse vil omfatte alle tænder undtagen tredje kindtænder og vil blive udført ved hjælp af en millimeter gradueret PCP-15 UNC parodontal probe (Hu-Friedy, Chicago, USA). Følgende parodontale indekser vil blive målt: Full mouth plaque score (FMPS), Full mouth bleeding score (FMBS), Pocket sonderingsdybde (PPD), Klinisk tilknytningsniveau (CAL), Gingival recession (GR) og Tandmobilitet (TM).

Alle forsøgspersoner vil få ikke-kirurgisk parodontal terapi udført i henhold til principperne for guidet biofilmterapi (GBT) (EMS Dental, Geneve, Schweiz) ved brug af AIRFLOW Profylaxis Master ultralydsinstrumenter (EMS Dental, Geneve, Schweiz) og Gracey curettes (Hu- Friedy, Chicago, USA). Desuden vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne i hver gruppe, 15 rygere og 15 ikke-rygere, bruge en 0,12 % klorhexidin-digluconat baseret mundskyl (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italien) to gange dagligt i et minut i en periode på 15 dage. Efterfølgende vil der blive dannet fire undergrupper af 15 forsøgspersoner - ikke-rygere (NS), ikke-rygere, der brugte CHX (NS-CHX), rygere (S) og rygere, der brugte CHX (S-CHX).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Faculty of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med paradentose rygere og ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige, gravide, patienter med systemiske sygdomme, der påvirker parodontale væv, immundefekte patienter, patienter, der har brugt antibiotika inden for de foregående seks måneder, patienter med ortodontiske apparater eller holdere og patienter, der tidligere har haft parodontal terapi eller var i støttende behandling
  • Patienter, der ryger e-cigaretter, tobaksvarmesystemer, cigaretter uden filter og lejlighedsvise rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-rygere
15 ikke-rygere med diagnosticeret paradentose. Alle gennemgik NSPT
NSPT baseret på guidet biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
Eksperimentel: Ikke-rygere+ CHX
15 ikke-rygere med diagnosticeret paradentose. Alle gennemgik NSPT og brugte 0,12 % klorhexidin mundskyl i 15 dage efter behandlingen
NSPT baseret på guidet biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
0,12 % klorhexidinbaseret mundskyl brugt to gange dagligt i 15 dage efter behandling
Aktiv komparator: Rygere
15 cigaretrygende forsøgspersoner med diagnosticeret paradentose. Alle gennemgik NSPT
NSPT baseret på guidet biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
Eksperimentel: Rygere + CHX
15 cigaretrygende forsøgspersoner med diagnosticeret paradentose. Alle gennemgik NSPT og brugte 0,12 % klorhexidin mundskyl i 15 dage efter behandlingen
NSPT baseret på guidet biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
0,12 % klorhexidinbaseret mundskyl brugt to gange dagligt i 15 dage efter behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld mund plak score
Tidsramme: 8 uger
plak ophobning
8 uger
Score for fuld mundblødning
Tidsramme: 8 uger
tandkødsblødning
8 uger
Lomme dybde
Tidsramme: 8 uger
periodontal lommedybde i mm
8 uger
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 8 uger
klinisk tilknytningstab i mm
8 uger
Gingival recession
Tidsramme: 8 uger
gingival recession i mm
8 uger
Tandmobilitet
Tidsramme: 8 uger
tandmobilitet- Miller klasse
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun data, der ikke påvirker deltagernes personlige data, vil blive delt efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ikke-kirurgisk parodontal terapi

Abonner