- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06191497
Effekten af rygning og klorhexidin på parodontose efter ikke-kirurgisk parodontal terapi hos patienter med paradentose
Effekten af nikotineksponering på periodontalt væv efter ikke-kirurgisk periodontal terapi med og uden brug af et klorhexidinbaseret antiseptisk middel hos patienter med paradentose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af et klorhexidinbaseret oralt antiseptisk middel vil forbedre de kliniske resultater af ikke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT) hos rygere med paradentose.
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført på 60 forsøgspersoner med paradentose - 30 rygere og 30 ikke-rygere. Alle emner vil blive undersøgt klinisk. Følgende parodontale indekser vil blive målt: Full mouth plaque score (FMPS), Full mouth bleeding score (FMBS), Pocket sonderingsdybde (PPD), Klinisk tilknytningsniveau (CAL), Gingival recession (GR) og Tandmobilitet (TM). Alle fag vil få udført NSPT. Halvdelen af forsøgspersonerne i hver gruppe vil bruge en 0,12 % klorhexidinbaseret mundskylning to gange dagligt i løbet af 15 dage. Klinisk undersøgelse gentages 8 uger efter NSPT og sammenlignes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret blandt patienter, der søger paradentosebehandling på afdelingen. Alle forsøgspersoner vil få diagnosticeret paradentose i henhold til kriterierne skitseret i 2017-klassifikationen af periodontale og peri-implantatsygdomme og -tilstande. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i to grupper baseret på rygestatus. Den første gruppe på 30 forsøgspersoner vil bestå af cigaretterrygere og den anden gruppe på 30 ikke-rygere. Alle forsøgspersonerne i den første gruppe ryger i minimum 3 år og mindst 10 cigaretter om dagen. Patienter, der ryger e-cigaretter, tobaksvarmesystemer, cigaretter uden filter og lejlighedsvise rygere vil blive udelukket fra undersøgelsen. Desuden vil mindreårige, gravide, patienter med systemiske sygdomme, der påvirker parodontale væv, immundefekte patienter, patienter, der har brugt antibiotika inden for de foregående seks måneder, patienter med tandreguleringsanordninger eller holdere og patienter, der tidligere har haft parodontalbehandling eller var i støttende behandling, udelukket fra Studiet. En randomiseringsplan baseret på køn (mand; kvinde), alder (</> 50 år), nikotineksponering (ryger; ikke-ryger) og intervention (med/uden CHX) vil blive lavet ved hjælp af en online randomiseringssoftware. Alle forsøgspersoner vil gennemgå en klinisk undersøgelse før og 8 uger efter ikke-kirurgisk parodontal terapi. Klinisk undersøgelse vil omfatte alle tænder undtagen tredje kindtænder og vil blive udført ved hjælp af en millimeter gradueret PCP-15 UNC parodontal probe (Hu-Friedy, Chicago, USA). Følgende parodontale indekser vil blive målt: Full mouth plaque score (FMPS), Full mouth bleeding score (FMBS), Pocket sonderingsdybde (PPD), Klinisk tilknytningsniveau (CAL), Gingival recession (GR) og Tandmobilitet (TM).
Alle forsøgspersoner vil få ikke-kirurgisk parodontal terapi udført i henhold til principperne for guidet biofilmterapi (GBT) (EMS Dental, Geneve, Schweiz) ved brug af AIRFLOW Profylaxis Master ultralydsinstrumenter (EMS Dental, Geneve, Schweiz) og Gracey curettes (Hu- Friedy, Chicago, USA). Desuden vil halvdelen af forsøgspersonerne i hver gruppe, 15 rygere og 15 ikke-rygere, bruge en 0,12 % klorhexidin-digluconat baseret mundskyl (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italien) to gange dagligt i et minut i en periode på 15 dage. Efterfølgende vil der blive dannet fire undergrupper af 15 forsøgspersoner - ikke-rygere (NS), ikke-rygere, der brugte CHX (NS-CHX), rygere (S) og rygere, der brugte CHX (S-CHX).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med paradentose rygere og ikke-rygere.
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige, gravide, patienter med systemiske sygdomme, der påvirker parodontale væv, immundefekte patienter, patienter, der har brugt antibiotika inden for de foregående seks måneder, patienter med ortodontiske apparater eller holdere og patienter, der tidligere har haft parodontal terapi eller var i støttende behandling
- Patienter, der ryger e-cigaretter, tobaksvarmesystemer, cigaretter uden filter og lejlighedsvise rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-rygere
15 ikke-rygere med diagnosticeret paradentose.
Alle gennemgik NSPT
|
NSPT baseret på guidet biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
|
|
Eksperimentel: Ikke-rygere+ CHX
15 ikke-rygere med diagnosticeret paradentose.
Alle gennemgik NSPT og brugte 0,12 % klorhexidin mundskyl i 15 dage efter behandlingen
|
NSPT baseret på guidet biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
0,12 % klorhexidinbaseret mundskyl brugt to gange dagligt i 15 dage efter behandling
|
|
Aktiv komparator: Rygere
15 cigaretrygende forsøgspersoner med diagnosticeret paradentose.
Alle gennemgik NSPT
|
NSPT baseret på guidet biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
|
|
Eksperimentel: Rygere + CHX
15 cigaretrygende forsøgspersoner med diagnosticeret paradentose.
Alle gennemgik NSPT og brugte 0,12 % klorhexidin mundskyl i 15 dage efter behandlingen
|
NSPT baseret på guidet biofilmterapiprincip (EMS Dental, Schweiz)
0,12 % klorhexidinbaseret mundskyl brugt to gange dagligt i 15 dage efter behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld mund plak score
Tidsramme: 8 uger
|
plak ophobning
|
8 uger
|
|
Score for fuld mundblødning
Tidsramme: 8 uger
|
tandkødsblødning
|
8 uger
|
|
Lomme dybde
Tidsramme: 8 uger
|
periodontal lommedybde i mm
|
8 uger
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 8 uger
|
klinisk tilknytningstab i mm
|
8 uger
|
|
Gingival recession
Tidsramme: 8 uger
|
gingival recession i mm
|
8 uger
|
|
Tandmobilitet
Tidsramme: 8 uger
|
tandmobilitet- Miller klasse
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHX 01/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ikke-kirurgisk parodontal terapi
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud
-
Mónica Larrosa SignorelliRekruttering
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater
-
KCI USA, Inc3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater