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Die Wirkung von Rauchen und Chlorhexidin auf parodontales Gewebe nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie bei Patienten mit Parodontitis

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Aleksandar Pupovac, University of Rijeka

Die Auswirkung der Nikotinexposition auf parodontales Gewebe nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie mit und ohne Verwendung eines Antiseptikums auf Chlorhexidinbasis bei Patienten mit Parodontitis

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung eines oralen Antiseptikums auf Chlorhexidinbasis die klinischen Ergebnisse der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (NSPT) bei Rauchern mit Parodontitis verbessert.

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wird an 60 Probanden mit Parodontitis durchgeführt – 30 Raucher und 30 Nichtraucher. Alle Probanden werden klinisch untersucht. Die folgenden parodontalen Indizes werden gemessen: Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS), Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS), Taschensondierungstiefe (PPD), klinisches Bindungsniveau (CAL), Zahnfleischrezession (GR) und Zahnbeweglichkeit (TM). Bei allen Probanden wird ein NSPT durchgeführt. Die Hälfte der Probanden jeder Gruppe verwendet 15 Tage lang zweimal täglich eine Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin. Die klinische Untersuchung wird 8 Wochen nach der NSPT wiederholt und verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 60 Probanden unter Patienten rekrutiert, die eine parodontale Behandlung in der Abteilung suchen. Bei allen Probanden wird eine Parodontitis gemäß den in der Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände 2017 dargelegten Kriterien diagnostiziert. Die Probanden werden je nach Raucherstatus in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe von 30 Probanden besteht aus Zigarettenrauchern und die zweite Gruppe aus 30 Nichtrauchern. Alle Probanden der ersten Gruppe rauchen seit mindestens 3 Jahren und rauchen mindestens 10 Zigaretten pro Tag. Patienten, die E-Zigaretten, Tabakerhitzer, Zigaretten ohne Filter rauchen, und Gelegenheitsraucher werden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus sind Minderjährige, schwangere Frauen, Patienten mit systemischen Erkrankungen des Parodontalgewebes, Patienten mit Immunschwäche, Patienten, die in den letzten sechs Monaten Antibiotika eingenommen haben, Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen oder Retainern sowie Patienten, die zuvor eine Parodontaltherapie hatten oder sich in unterstützender Therapie befanden, von der Teilnahme ausgeschlossen die Studie. Mithilfe einer Online-Randomisierungssoftware wird ein Randomisierungsplan basierend auf Geschlecht (männlich; weiblich), Alter (</> 50 Jahre), Nikotinexposition (Raucher; Nichtraucher) und Intervention (mit/ohne CHX) erstellt. Alle Probanden werden vor und 8 Wochen nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie einer klinischen Untersuchung unterzogen. Die klinische Untersuchung umfasst alle Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren und wird mit einer millimeterskalierten parodontalen Sonde PCP-15 UNC (Hu-Friedy, Chicago, USA) durchgeführt. Die folgenden parodontalen Indizes werden gemessen: Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS), Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS), Taschensondierungstiefe (PPD), klinisches Bindungsniveau (CAL), Zahnfleischrezession (GR) und Zahnbeweglichkeit (TM).

Bei allen Probanden wird eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie nach den Prinzipien der Guided Biofilm Therapy (GBT) (EMS Dental, Genf, Schweiz) unter Verwendung von AIRFLOW Prophylaxis Master-Ultraschallinstrumenten (EMS Dental, Genf, Schweiz) und Gracey-Küretten (Hu-) durchgeführt. Friedy, Chicago, USA). Darüber hinaus verwendet die Hälfte der Probanden in jeder Gruppe, 15 Raucher und 15 Nichtraucher, über einen Zeitraum von zweimal täglich eine Minute lang ein 0,12 %iges Mundwasser auf Chlorhexidindigluconat-Basis (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italien). 15 Tage. Anschließend werden vier Untergruppen von 15 Probanden gebildet – Nichtraucher (NS), Nichtraucher, die CHX konsumierten (NS-CHX), Raucher (S) und Raucher, die CHX konsumierten (S-CHX).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Faculty of dental medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Parodontitis, Raucher und Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige, schwangere Frauen, Patienten mit systemischen Erkrankungen des parodontalen Gewebes, immundefiziente Patienten, Patienten, die in den letzten sechs Monaten Antibiotika eingenommen haben, Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen oder Retainern und Patienten, die zuvor eine parodontale Therapie hatten oder sich in unterstützender Therapie befanden
  • Patienten, die E-Zigaretten, Tabakerhitzer, Zigaretten ohne Filter rauchen und Gelegenheitsraucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichtraucher
15 Nichtraucher-Probanden mit diagnostizierter Parodontitis. Alle wurden einer NSPT unterzogen
NSPT basierend auf dem Prinzip der geführten Biofilmtherapie (EMS Dental, Schweiz)
Experimental: Nichtraucher+ CHX
15 Nichtraucher-Probanden mit diagnostizierter Parodontitis. Alle von ihnen unterzogen sich einer NSPT und verwendeten nach der Therapie 15 Tage lang 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser
NSPT basierend auf dem Prinzip der geführten Biofilmtherapie (EMS Dental, Schweiz)
0,12 %iges Mundwasser auf Chlorhexidinbasis, das 15 Tage lang nach der Therapie zweimal täglich angewendet wird
Aktiver Komparator: Raucher
15 Zigarettenraucher mit diagnostizierter Parodontitis. Alle wurden einer NSPT unterzogen
NSPT basierend auf dem Prinzip der geführten Biofilmtherapie (EMS Dental, Schweiz)
Experimental: Raucher + CHX
15 Zigarettenraucher mit diagnostizierter Parodontitis. Alle von ihnen unterzogen sich einer NSPT und verwendeten nach der Therapie 15 Tage lang 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser
NSPT basierend auf dem Prinzip der geführten Biofilmtherapie (EMS Dental, Schweiz)
0,12 %iges Mundwasser auf Chlorhexidinbasis, das 15 Tage lang nach der Therapie zweimal täglich angewendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Score für den gesamten Mund
Zeitfenster: 8 Wochen
Plaqueansammlung
8 Wochen
Vollständiger Blutungs-Score aus dem Mund
Zeitfenster: 8 Wochen
Zahnfleischbluten
8 Wochen
Taschentiefe
Zeitfenster: 8 Wochen
Parodontaltaschentiefe in mm
8 Wochen
Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: 8 Wochen
klinischer Bindungsverlust in mm
8 Wochen
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 8 Wochen
Zahnfleischrückgang in mm
8 Wochen
Zahnbeweglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Zahnbeweglichkeit – Miller-Klasse
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage werden nur Daten weitergegeben, die keine personenbezogenen Daten der Teilnehmer betreffen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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