- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06191497
Die Wirkung von Rauchen und Chlorhexidin auf parodontales Gewebe nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie bei Patienten mit Parodontitis
Die Auswirkung der Nikotinexposition auf parodontales Gewebe nach nicht-chirurgischer parodontaler Therapie mit und ohne Verwendung eines Antiseptikums auf Chlorhexidinbasis bei Patienten mit Parodontitis
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung eines oralen Antiseptikums auf Chlorhexidinbasis die klinischen Ergebnisse der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie (NSPT) bei Rauchern mit Parodontitis verbessert.
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wird an 60 Probanden mit Parodontitis durchgeführt – 30 Raucher und 30 Nichtraucher. Alle Probanden werden klinisch untersucht. Die folgenden parodontalen Indizes werden gemessen: Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS), Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS), Taschensondierungstiefe (PPD), klinisches Bindungsniveau (CAL), Zahnfleischrezession (GR) und Zahnbeweglichkeit (TM). Bei allen Probanden wird ein NSPT durchgeführt. Die Hälfte der Probanden jeder Gruppe verwendet 15 Tage lang zweimal täglich eine Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidin. Die klinische Untersuchung wird 8 Wochen nach der NSPT wiederholt und verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 60 Probanden unter Patienten rekrutiert, die eine parodontale Behandlung in der Abteilung suchen. Bei allen Probanden wird eine Parodontitis gemäß den in der Klassifikation parodontaler und periimplantärer Erkrankungen und Zustände 2017 dargelegten Kriterien diagnostiziert. Die Probanden werden je nach Raucherstatus in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe von 30 Probanden besteht aus Zigarettenrauchern und die zweite Gruppe aus 30 Nichtrauchern. Alle Probanden der ersten Gruppe rauchen seit mindestens 3 Jahren und rauchen mindestens 10 Zigaretten pro Tag. Patienten, die E-Zigaretten, Tabakerhitzer, Zigaretten ohne Filter rauchen, und Gelegenheitsraucher werden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus sind Minderjährige, schwangere Frauen, Patienten mit systemischen Erkrankungen des Parodontalgewebes, Patienten mit Immunschwäche, Patienten, die in den letzten sechs Monaten Antibiotika eingenommen haben, Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen oder Retainern sowie Patienten, die zuvor eine Parodontaltherapie hatten oder sich in unterstützender Therapie befanden, von der Teilnahme ausgeschlossen die Studie. Mithilfe einer Online-Randomisierungssoftware wird ein Randomisierungsplan basierend auf Geschlecht (männlich; weiblich), Alter (</> 50 Jahre), Nikotinexposition (Raucher; Nichtraucher) und Intervention (mit/ohne CHX) erstellt. Alle Probanden werden vor und 8 Wochen nach der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie einer klinischen Untersuchung unterzogen. Die klinische Untersuchung umfasst alle Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren und wird mit einer millimeterskalierten parodontalen Sonde PCP-15 UNC (Hu-Friedy, Chicago, USA) durchgeführt. Die folgenden parodontalen Indizes werden gemessen: Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS), Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS), Taschensondierungstiefe (PPD), klinisches Bindungsniveau (CAL), Zahnfleischrezession (GR) und Zahnbeweglichkeit (TM).
Bei allen Probanden wird eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie nach den Prinzipien der Guided Biofilm Therapy (GBT) (EMS Dental, Genf, Schweiz) unter Verwendung von AIRFLOW Prophylaxis Master-Ultraschallinstrumenten (EMS Dental, Genf, Schweiz) und Gracey-Küretten (Hu-) durchgeführt. Friedy, Chicago, USA). Darüber hinaus verwendet die Hälfte der Probanden in jeder Gruppe, 15 Raucher und 15 Nichtraucher, über einen Zeitraum von zweimal täglich eine Minute lang ein 0,12 %iges Mundwasser auf Chlorhexidindigluconat-Basis (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italien). 15 Tage. Anschließend werden vier Untergruppen von 15 Probanden gebildet – Nichtraucher (NS), Nichtraucher, die CHX konsumierten (NS-CHX), Raucher (S) und Raucher, die CHX konsumierten (S-CHX).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Faculty of dental medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Parodontitis, Raucher und Nichtraucher.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige, schwangere Frauen, Patienten mit systemischen Erkrankungen des parodontalen Gewebes, immundefiziente Patienten, Patienten, die in den letzten sechs Monaten Antibiotika eingenommen haben, Patienten mit kieferorthopädischen Apparaturen oder Retainern und Patienten, die zuvor eine parodontale Therapie hatten oder sich in unterstützender Therapie befanden
- Patienten, die E-Zigaretten, Tabakerhitzer, Zigaretten ohne Filter rauchen und Gelegenheitsraucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nichtraucher
15 Nichtraucher-Probanden mit diagnostizierter Parodontitis.
Alle wurden einer NSPT unterzogen
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NSPT basierend auf dem Prinzip der geführten Biofilmtherapie (EMS Dental, Schweiz)
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Experimental: Nichtraucher+ CHX
15 Nichtraucher-Probanden mit diagnostizierter Parodontitis.
Alle von ihnen unterzogen sich einer NSPT und verwendeten nach der Therapie 15 Tage lang 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser
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NSPT basierend auf dem Prinzip der geführten Biofilmtherapie (EMS Dental, Schweiz)
0,12 %iges Mundwasser auf Chlorhexidinbasis, das 15 Tage lang nach der Therapie zweimal täglich angewendet wird
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Aktiver Komparator: Raucher
15 Zigarettenraucher mit diagnostizierter Parodontitis.
Alle wurden einer NSPT unterzogen
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NSPT basierend auf dem Prinzip der geführten Biofilmtherapie (EMS Dental, Schweiz)
|
Experimental: Raucher + CHX
15 Zigarettenraucher mit diagnostizierter Parodontitis.
Alle von ihnen unterzogen sich einer NSPT und verwendeten nach der Therapie 15 Tage lang 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser
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NSPT basierend auf dem Prinzip der geführten Biofilmtherapie (EMS Dental, Schweiz)
0,12 %iges Mundwasser auf Chlorhexidinbasis, das 15 Tage lang nach der Therapie zweimal täglich angewendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plaque-Score für den gesamten Mund
Zeitfenster: 8 Wochen
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Plaqueansammlung
|
8 Wochen
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Vollständiger Blutungs-Score aus dem Mund
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zahnfleischbluten
|
8 Wochen
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Taschentiefe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Parodontaltaschentiefe in mm
|
8 Wochen
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Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: 8 Wochen
|
klinischer Bindungsverlust in mm
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8 Wochen
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Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 8 Wochen
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Zahnfleischrückgang in mm
|
8 Wochen
|
Zahnbeweglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zahnbeweglichkeit – Miller-Klasse
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHX 01/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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