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L'effet du tabagisme et de la chlorhexidine sur les tissus parodontaux après un traitement parodontal non chirurgical chez les patients atteints de parodontite

20 décembre 2023 mis à jour par: Aleksandar Pupovac, University of Rijeka

L'effet de l'exposition à la nicotine sur les tissus parodontaux après un traitement parodontal non chirurgical avec et sans l'utilisation d'un antiseptique à base de chlorhexidine chez les patients atteints de parodontite

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'un antiseptique oral à base de chlorhexidine améliorera les résultats cliniques de la thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT) chez les fumeurs atteints de parodontite.

Un essai clinique contrôlé randomisé sera réalisé sur 60 sujets atteints de parodontite - 30 fumeurs et 30 non-fumeurs. Tous les sujets seront examinés cliniquement. Les indices parodontaux suivants seront mesurés : score de plaque buccale complète (FMPS), score de saignement buccal complet (FMBS), profondeur de sondage de poche (PPD), niveau d'attache clinique (CAL), récession gingivale (GR) et mobilité dentaire (TM). Tous les sujets subiront un NSPT. La moitié des sujets de chaque groupe utiliseront un bain de bouche à base de chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour pendant 15 jours. L'examen clinique sera répété 8 semaines après le NSPT et comparé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au total, 60 sujets seront recrutés parmi les patients recherchant un traitement parodontal au Département. Tous les sujets auront une parodontite diagnostiquée selon les critères décrits dans la Classification 2017 des maladies et affections parodontales et péri-implantaires. Les sujets seront divisés en deux groupes en fonction du statut de fumeur. Le premier groupe de 30 sujets sera composé de fumeurs de cigarettes et le deuxième groupe de 30 non-fumeurs. Tous les sujets du premier groupe fument depuis au moins 3 ans et au moins 10 cigarettes par jour. Les patients fumant des cigarettes électroniques, des systèmes de chauffage du tabac, des cigarettes sans filtre et les fumeurs occasionnels seront exclus de l'étude. De plus, seront exclus les mineurs, les femmes enceintes, les patients atteints de maladies systémiques affectant les tissus parodontaux, les patients immunodéprimés, les patients ayant utilisé des antibiotiques au cours des six mois précédents, les patients porteurs d'appareils orthodontiques ou de contentions et les patients ayant déjà suivi un traitement parodontal ou un traitement de soutien. l'étude. Un plan de randomisation basé sur le sexe (homme ; femme), l'âge (</> 50 ans), l'exposition à la nicotine (fumeur ; non-fumeur) et l'intervention (avec/sans CHX) sera réalisée à l'aide d'un logiciel de randomisation en ligne. Tous les sujets subiront un examen clinique avant et 8 semaines après un traitement parodontal non chirurgical. L'examen clinique inclura toutes les dents à l'exception des troisièmes molaires et sera réalisé à l'aide d'une sonde parodontale graduée millimétrique PCP-15 UNC (Hu-Friedy, Chicago, USA). Les indices parodontaux suivants seront mesurés : score de plaque buccale complète (FMPS), score de saignement buccal complet (FMBS), profondeur de sondage de poche (PPD), niveau d'attache clinique (CAL), récession gingivale (GR) et mobilité dentaire (TM).

Tous les sujets subiront une thérapie parodontale non chirurgicale réalisée selon les principes de la thérapie guidée par biofilm (GBT) (EMS Dental, Genève, Suisse) à l'aide d'instruments à ultrasons AIRFLOW Prophylaxis Master (EMS Dental, Genève, Suisse) et de curettes Gracey (Hu- Friedy, Chicago, États-Unis). De plus, la moitié des sujets de chaque groupe, 15 fumeurs et 15 non-fumeurs, utiliseront un bain de bouche à base de chlorhexidine-digluconate à 0,12 % (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italie) deux fois par jour pendant une minute pendant une période de 15 jours. Par la suite, quatre sous-groupes de 15 sujets seront formés : non-fumeurs (NS), non-fumeurs ayant utilisé du CHX (NS-CHX), fumeurs (S) et fumeurs ayant utilisé du CHX (S-CHX).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Faculty of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de parodontite fumeurs et non fumeurs.

Critère d'exclusion:

  • les mineurs, les femmes enceintes, les patients atteints de maladies systémiques affectant les tissus parodontaux, les patients immunodéprimés, les patients ayant utilisé des antibiotiques au cours des six mois précédents, les patients porteurs d'appareils orthodontiques ou de contentions et les patients ayant déjà subi un traitement parodontal ou suivant un traitement de soutien.
  • Patients fumeurs de cigarettes électroniques, de systèmes de chauffage du tabac, de cigarettes sans filtre et fumeurs occasionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Non-fumeurs
15 sujets non-fumeurs présentant une parodontite diagnostiquée. Tous ont subi un NSPT
NSPT basé sur le principe de thérapie guidée par biofilm (EMS Dental, Suisse)
Expérimental: Non-fumeurs+ CHX
15 sujets non-fumeurs présentant une parodontite diagnostiquée. Tous ont subi une NSPT et ont utilisé un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % pendant 15 jours après le traitement.
NSPT basé sur le principe de thérapie guidée par biofilm (EMS Dental, Suisse)
Bain de bouche à base de chlorhexidine à 0,12 % utilisé deux fois par jour pendant 15 jours après le traitement
Comparateur actif: Les fumeurs
15 sujets fumeurs de cigarettes présentant une parodontite diagnostiquée. Tous ont subi un NSPT
NSPT basé sur le principe de thérapie guidée par biofilm (EMS Dental, Suisse)
Expérimental: Fumeurs + CHX
15 sujets fumeurs de cigarettes présentant une parodontite diagnostiquée. Tous ont subi une NSPT et ont utilisé un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % pendant 15 jours après le traitement.
NSPT basé sur le principe de thérapie guidée par biofilm (EMS Dental, Suisse)
Bain de bouche à base de chlorhexidine à 0,12 % utilisé deux fois par jour pendant 15 jours après le traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de plaque buccale complète
Délai: 8 semaines
accumulation de plaque dentaire
8 semaines
Score de saignement dans toute la bouche
Délai: 8 semaines
saignement gingival
8 semaines
Profondeur de poche
Délai: 8 semaines
profondeur de la poche parodontale en mm
8 semaines
Niveau d'attachement clinique
Délai: 8 semaines
perte d'attache clinique en mm
8 semaines
Récession gingivale
Délai: 8 semaines
récession gingivale en mm
8 semaines
Mobilité dentaire
Délai: 8 semaines
mobilité dentaire - classe Miller
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

seules les données n'affectant pas les données personnelles des participants seront partagées sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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