- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06191497
L'effet du tabagisme et de la chlorhexidine sur les tissus parodontaux après un traitement parodontal non chirurgical chez les patients atteints de parodontite
L'effet de l'exposition à la nicotine sur les tissus parodontaux après un traitement parodontal non chirurgical avec et sans l'utilisation d'un antiseptique à base de chlorhexidine chez les patients atteints de parodontite
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'un antiseptique oral à base de chlorhexidine améliorera les résultats cliniques de la thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT) chez les fumeurs atteints de parodontite.
Un essai clinique contrôlé randomisé sera réalisé sur 60 sujets atteints de parodontite - 30 fumeurs et 30 non-fumeurs. Tous les sujets seront examinés cliniquement. Les indices parodontaux suivants seront mesurés : score de plaque buccale complète (FMPS), score de saignement buccal complet (FMBS), profondeur de sondage de poche (PPD), niveau d'attache clinique (CAL), récession gingivale (GR) et mobilité dentaire (TM). Tous les sujets subiront un NSPT. La moitié des sujets de chaque groupe utiliseront un bain de bouche à base de chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour pendant 15 jours. L'examen clinique sera répété 8 semaines après le NSPT et comparé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, 60 sujets seront recrutés parmi les patients recherchant un traitement parodontal au Département. Tous les sujets auront une parodontite diagnostiquée selon les critères décrits dans la Classification 2017 des maladies et affections parodontales et péri-implantaires. Les sujets seront divisés en deux groupes en fonction du statut de fumeur. Le premier groupe de 30 sujets sera composé de fumeurs de cigarettes et le deuxième groupe de 30 non-fumeurs. Tous les sujets du premier groupe fument depuis au moins 3 ans et au moins 10 cigarettes par jour. Les patients fumant des cigarettes électroniques, des systèmes de chauffage du tabac, des cigarettes sans filtre et les fumeurs occasionnels seront exclus de l'étude. De plus, seront exclus les mineurs, les femmes enceintes, les patients atteints de maladies systémiques affectant les tissus parodontaux, les patients immunodéprimés, les patients ayant utilisé des antibiotiques au cours des six mois précédents, les patients porteurs d'appareils orthodontiques ou de contentions et les patients ayant déjà suivi un traitement parodontal ou un traitement de soutien. l'étude. Un plan de randomisation basé sur le sexe (homme ; femme), l'âge (</> 50 ans), l'exposition à la nicotine (fumeur ; non-fumeur) et l'intervention (avec/sans CHX) sera réalisée à l'aide d'un logiciel de randomisation en ligne. Tous les sujets subiront un examen clinique avant et 8 semaines après un traitement parodontal non chirurgical. L'examen clinique inclura toutes les dents à l'exception des troisièmes molaires et sera réalisé à l'aide d'une sonde parodontale graduée millimétrique PCP-15 UNC (Hu-Friedy, Chicago, USA). Les indices parodontaux suivants seront mesurés : score de plaque buccale complète (FMPS), score de saignement buccal complet (FMBS), profondeur de sondage de poche (PPD), niveau d'attache clinique (CAL), récession gingivale (GR) et mobilité dentaire (TM).
Tous les sujets subiront une thérapie parodontale non chirurgicale réalisée selon les principes de la thérapie guidée par biofilm (GBT) (EMS Dental, Genève, Suisse) à l'aide d'instruments à ultrasons AIRFLOW Prophylaxis Master (EMS Dental, Genève, Suisse) et de curettes Gracey (Hu- Friedy, Chicago, États-Unis). De plus, la moitié des sujets de chaque groupe, 15 fumeurs et 15 non-fumeurs, utiliseront un bain de bouche à base de chlorhexidine-digluconate à 0,12 % (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italie) deux fois par jour pendant une minute pendant une période de 15 jours. Par la suite, quatre sous-groupes de 15 sujets seront formés : non-fumeurs (NS), non-fumeurs ayant utilisé du CHX (NS-CHX), fumeurs (S) et fumeurs ayant utilisé du CHX (S-CHX).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rijeka, Croatie, 51000
- Faculty of Dental Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de parodontite fumeurs et non fumeurs.
Critère d'exclusion:
- les mineurs, les femmes enceintes, les patients atteints de maladies systémiques affectant les tissus parodontaux, les patients immunodéprimés, les patients ayant utilisé des antibiotiques au cours des six mois précédents, les patients porteurs d'appareils orthodontiques ou de contentions et les patients ayant déjà subi un traitement parodontal ou suivant un traitement de soutien.
- Patients fumeurs de cigarettes électroniques, de systèmes de chauffage du tabac, de cigarettes sans filtre et fumeurs occasionnels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Non-fumeurs
15 sujets non-fumeurs présentant une parodontite diagnostiquée.
Tous ont subi un NSPT
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NSPT basé sur le principe de thérapie guidée par biofilm (EMS Dental, Suisse)
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Expérimental: Non-fumeurs+ CHX
15 sujets non-fumeurs présentant une parodontite diagnostiquée.
Tous ont subi une NSPT et ont utilisé un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % pendant 15 jours après le traitement.
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NSPT basé sur le principe de thérapie guidée par biofilm (EMS Dental, Suisse)
Bain de bouche à base de chlorhexidine à 0,12 % utilisé deux fois par jour pendant 15 jours après le traitement
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Comparateur actif: Les fumeurs
15 sujets fumeurs de cigarettes présentant une parodontite diagnostiquée.
Tous ont subi un NSPT
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NSPT basé sur le principe de thérapie guidée par biofilm (EMS Dental, Suisse)
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Expérimental: Fumeurs + CHX
15 sujets fumeurs de cigarettes présentant une parodontite diagnostiquée.
Tous ont subi une NSPT et ont utilisé un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % pendant 15 jours après le traitement.
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NSPT basé sur le principe de thérapie guidée par biofilm (EMS Dental, Suisse)
Bain de bouche à base de chlorhexidine à 0,12 % utilisé deux fois par jour pendant 15 jours après le traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de plaque buccale complète
Délai: 8 semaines
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accumulation de plaque dentaire
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8 semaines
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Score de saignement dans toute la bouche
Délai: 8 semaines
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saignement gingival
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8 semaines
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Profondeur de poche
Délai: 8 semaines
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profondeur de la poche parodontale en mm
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8 semaines
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 8 semaines
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perte d'attache clinique en mm
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8 semaines
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Récession gingivale
Délai: 8 semaines
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récession gingivale en mm
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8 semaines
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Mobilité dentaire
Délai: 8 semaines
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mobilité dentaire - classe Miller
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHX 01/22
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