- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06191497
Effekten av røyking og klorheksidin på periodontalt vev etter ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter med periodontitt
Effekten av nikotineksponering på periodontalt vev etter ikke-kirurgisk periodontal terapi med og uten bruk av et klorheksidinbasert antiseptisk middel hos pasienter med periodontitt
Målet med denne studien er å evaluere om bruk av et klorheksidinbasert oralt antiseptisk middel vil forbedre de kliniske resultatene av ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) hos røykere med periodontitt.
En randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført på 60 personer med periodontitt - 30 røykere og 30 ikke-røykere. Alle emner vil bli klinisk undersøkt. Følgende periodontale indekser vil bli målt: Full mouth plakk score (FMPS), Full mouth bleeding score (FMBS), Pocket probing dybde (PPD), Clinical attachment level (CAL), Gingival resesjon (GR) og Tooth mobility (TM). Alle fag vil få gjennomført NSPT. Halvparten av forsøkspersonene i hver gruppe vil bruke en 0,12 % klorheksidinbasert munnskylling to ganger daglig i løpet av 15 dager. Klinisk undersøkelse gjentas 8 uker etter NSPT og sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I alt 60 forsøkspersoner skal rekrutteres blant pasienter som søker periodontal behandling ved avdelingen. Alle forsøkspersoner vil få diagnostisert periodontitt i henhold til kriteriene som er skissert i 2017-klassifiseringen av periodontale og peri-implanterte sykdommer og tilstander. Fagene vil bli delt inn i to grupper basert på røykestatus. Den første gruppen på 30 forsøkspersoner vil bestå av sigarettrøykere og den andre gruppen på 30 ikke-røykere. Alle forsøkspersonene i den første gruppen røyker i minimum 3 år og minst 10 sigaretter om dagen. Pasienter som røyker e-sigaretter, tobakksvarmesystemer, sigaretter uten filter og sporadiske røykere vil bli ekskludert fra studien. Videre vil mindreårige, gravide kvinner, pasienter med systemiske sykdommer som påvirker periodontalvev, immundefekte pasienter, pasienter som har brukt antibiotika i løpet av de siste seks månedene, pasienter med kjeveortopedisk apparater eller holdere og pasienter som tidligere har hatt periodontal terapi eller var i støttende terapi, ekskluderes fra studien. En randomiseringsplan basert på kjønn (mann; kvinne), alder (</> 50 år), nikotineksponering (røyker; ikke-røyker) og intervensjon (med/uten CHX) vil bli laget ved hjelp av en online randomiseringsprogramvare. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en klinisk undersøkelse før og 8 uker etter ikke-kirurgisk periodontal terapi. Klinisk undersøkelse vil omfatte alle tenner unntatt tredje jeksler og vil bli utført med en millimetergradert PCP-15 UNC periodontal probe (Hu-Friedy, Chicago, USA). Følgende periodontale indekser vil bli målt: Full mouth plakk score (FMPS), Full mouth bleeding score (FMBS), Pocket probing dybde (PPD), Clinical attachment level (CAL), Gingival resesjon (GR) og Tooth mobility (TM).
Alle forsøkspersoner vil få ikke-kirurgisk periodontal terapi utført i henhold til prinsippene for guidet biofilmterapi (GBT) (EMS Dental, Geneve, Sveits) ved bruk av AIRFLOW Prophylaxis Master ultralydinstrumenter (EMS Dental, Geneve, Sveits) og Gracey curettes (Hu- Friedy, Chicago, USA). I tillegg vil halvparten av forsøkspersonene i hver gruppe, 15 røykere og 15 ikke-røykere, bruke et 0,12 % klorheksidin-diglukonatbasert munnvann (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italia) to ganger daglig i ett minutt i løpet av en periode på 15 dager. Deretter vil fire undergrupper på 15 forsøkspersoner bli dannet - ikke-røykere (NS), ikke-røykere som brukte CHX (NS-CHX), røykere (S) og røykere som brukte CHX (S-CHX).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med periodontitt røykere og ikke-røykere.
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige, gravide, pasienter med systemiske sykdommer som påvirker periodontalt vev, immundefekte pasienter, pasienter som har brukt antibiotika i løpet av de siste seks månedene, pasienter med kjeveortopedisk apparater eller holdere og pasienter som tidligere har hatt periodontal terapi eller var i støttende terapi
- Pasienter som røyker e-sigaretter, tobakksvarmesystemer, sigaretter uten filter og sporadiske røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-røykere
15 ikke-røykere med diagnostisert periodontitt.
Alle gjennomgikk NSPT
|
NSPT basert på guidet biofilmterapiprinsipp (EMS Dental, Sveits)
|
|
Eksperimentell: Ikke-røykere+ CHX
15 ikke-røykere med diagnostisert periodontitt.
Alle av dem gjennomgikk NSPT og brukte 0,12 % klorheksidin munnvann i 15 dager etter behandlingen
|
NSPT basert på guidet biofilmterapiprinsipp (EMS Dental, Sveits)
0,12 % klorheksidinbasert munnvann brukt to ganger daglig i 15 dager etter behandling
|
|
Aktiv komparator: Røykere
15 personer som røyker med diagnostisert periodontitt.
Alle gjennomgikk NSPT
|
NSPT basert på guidet biofilmterapiprinsipp (EMS Dental, Sveits)
|
|
Eksperimentell: Røykere + CHX
15 personer som røyker med diagnostisert periodontitt.
Alle av dem gjennomgikk NSPT og brukte 0,12 % klorheksidin munnvann i 15 dager etter behandlingen
|
NSPT basert på guidet biofilmterapiprinsipp (EMS Dental, Sveits)
0,12 % klorheksidinbasert munnvann brukt to ganger daglig i 15 dager etter behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full munn plakk score
Tidsramme: 8 uker
|
plakk akkumulering
|
8 uker
|
|
Full munnblødning score
Tidsramme: 8 uker
|
gingival blødning
|
8 uker
|
|
Lommedybde
Tidsramme: 8 uker
|
periodontallommedybde i mm
|
8 uker
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 8 uker
|
klinisk festetap i mm
|
8 uker
|
|
Gingival resesjon
Tidsramme: 8 uker
|
gingival resesjon i mm
|
8 uker
|
|
Tannmobilitet
Tidsramme: 8 uker
|
tann mobilitet- Miller klasse
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHX 01/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .