Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av røyking og klorheksidin på periodontalt vev etter ikke-kirurgisk periodontal terapi hos pasienter med periodontitt

20. desember 2023 oppdatert av: Aleksandar Pupovac, University of Rijeka

Effekten av nikotineksponering på periodontalt vev etter ikke-kirurgisk periodontal terapi med og uten bruk av et klorheksidinbasert antiseptisk middel hos pasienter med periodontitt

Målet med denne studien er å evaluere om bruk av et klorheksidinbasert oralt antiseptisk middel vil forbedre de kliniske resultatene av ikke-kirurgisk periodontal terapi (NSPT) hos røykere med periodontitt.

En randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført på 60 personer med periodontitt - 30 røykere og 30 ikke-røykere. Alle emner vil bli klinisk undersøkt. Følgende periodontale indekser vil bli målt: Full mouth plakk score (FMPS), Full mouth bleeding score (FMBS), Pocket probing dybde (PPD), Clinical attachment level (CAL), Gingival resesjon (GR) og Tooth mobility (TM). Alle fag vil få gjennomført NSPT. Halvparten av forsøkspersonene i hver gruppe vil bruke en 0,12 % klorheksidinbasert munnskylling to ganger daglig i løpet av 15 dager. Klinisk undersøkelse gjentas 8 uker etter NSPT og sammenlignes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I alt 60 forsøkspersoner skal rekrutteres blant pasienter som søker periodontal behandling ved avdelingen. Alle forsøkspersoner vil få diagnostisert periodontitt i henhold til kriteriene som er skissert i 2017-klassifiseringen av periodontale og peri-implanterte sykdommer og tilstander. Fagene vil bli delt inn i to grupper basert på røykestatus. Den første gruppen på 30 forsøkspersoner vil bestå av sigarettrøykere og den andre gruppen på 30 ikke-røykere. Alle forsøkspersonene i den første gruppen røyker i minimum 3 år og minst 10 sigaretter om dagen. Pasienter som røyker e-sigaretter, tobakksvarmesystemer, sigaretter uten filter og sporadiske røykere vil bli ekskludert fra studien. Videre vil mindreårige, gravide kvinner, pasienter med systemiske sykdommer som påvirker periodontalvev, immundefekte pasienter, pasienter som har brukt antibiotika i løpet av de siste seks månedene, pasienter med kjeveortopedisk apparater eller holdere og pasienter som tidligere har hatt periodontal terapi eller var i støttende terapi, ekskluderes fra studien. En randomiseringsplan basert på kjønn (mann; kvinne), alder (</> 50 år), nikotineksponering (røyker; ikke-røyker) og intervensjon (med/uten CHX) vil bli laget ved hjelp av en online randomiseringsprogramvare. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en klinisk undersøkelse før og 8 uker etter ikke-kirurgisk periodontal terapi. Klinisk undersøkelse vil omfatte alle tenner unntatt tredje jeksler og vil bli utført med en millimetergradert PCP-15 UNC periodontal probe (Hu-Friedy, Chicago, USA). Følgende periodontale indekser vil bli målt: Full mouth plakk score (FMPS), Full mouth bleeding score (FMBS), Pocket probing dybde (PPD), Clinical attachment level (CAL), Gingival resesjon (GR) og Tooth mobility (TM).

Alle forsøkspersoner vil få ikke-kirurgisk periodontal terapi utført i henhold til prinsippene for guidet biofilmterapi (GBT) (EMS Dental, Geneve, Sveits) ved bruk av AIRFLOW Prophylaxis Master ultralydinstrumenter (EMS Dental, Geneve, Sveits) og Gracey curettes (Hu- Friedy, Chicago, USA). I tillegg vil halvparten av forsøkspersonene i hver gruppe, 15 røykere og 15 ikke-røykere, bruke et 0,12 % klorheksidin-diglukonatbasert munnvann (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italia) to ganger daglig i ett minutt i løpet av en periode på 15 dager. Deretter vil fire undergrupper på 15 forsøkspersoner bli dannet - ikke-røykere (NS), ikke-røykere som brukte CHX (NS-CHX), røykere (S) og røykere som brukte CHX (S-CHX).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Faculty of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med periodontitt røykere og ikke-røykere.

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårige, gravide, pasienter med systemiske sykdommer som påvirker periodontalt vev, immundefekte pasienter, pasienter som har brukt antibiotika i løpet av de siste seks månedene, pasienter med kjeveortopedisk apparater eller holdere og pasienter som tidligere har hatt periodontal terapi eller var i støttende terapi
  • Pasienter som røyker e-sigaretter, tobakksvarmesystemer, sigaretter uten filter og sporadiske røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-røykere
15 ikke-røykere med diagnostisert periodontitt. Alle gjennomgikk NSPT
NSPT basert på guidet biofilmterapiprinsipp (EMS Dental, Sveits)
Eksperimentell: Ikke-røykere+ CHX
15 ikke-røykere med diagnostisert periodontitt. Alle av dem gjennomgikk NSPT og brukte 0,12 % klorheksidin munnvann i 15 dager etter behandlingen
NSPT basert på guidet biofilmterapiprinsipp (EMS Dental, Sveits)
0,12 % klorheksidinbasert munnvann brukt to ganger daglig i 15 dager etter behandling
Aktiv komparator: Røykere
15 personer som røyker med diagnostisert periodontitt. Alle gjennomgikk NSPT
NSPT basert på guidet biofilmterapiprinsipp (EMS Dental, Sveits)
Eksperimentell: Røykere + CHX
15 personer som røyker med diagnostisert periodontitt. Alle av dem gjennomgikk NSPT og brukte 0,12 % klorheksidin munnvann i 15 dager etter behandlingen
NSPT basert på guidet biofilmterapiprinsipp (EMS Dental, Sveits)
0,12 % klorheksidinbasert munnvann brukt to ganger daglig i 15 dager etter behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full munn plakk score
Tidsramme: 8 uker
plakk akkumulering
8 uker
Full munnblødning score
Tidsramme: 8 uker
gingival blødning
8 uker
Lommedybde
Tidsramme: 8 uker
periodontallommedybde i mm
8 uker
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 8 uker
klinisk festetap i mm
8 uker
Gingival resesjon
Tidsramme: 8 uker
gingival resesjon i mm
8 uker
Tannmobilitet
Tidsramme: 8 uker
tann mobilitet- Miller klasse
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

kun data som ikke påvirker deltakernes personlige data vil bli delt etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere