- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06191497
El efecto del tabaquismo y la clorhexidina sobre los tejidos periodontales después del tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con periodontitis
El efecto de la exposición a la nicotina en los tejidos periodontales después de una terapia periodontal no quirúrgica con y sin el uso de un antiséptico a base de clorhexidina en pacientes con periodontitis
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de un antiséptico oral a base de clorhexidina mejorará los resultados clínicos de la terapia periodontal no quirúrgica (NSPT) en fumadores con periodontitis.
Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio en 60 sujetos con periodontitis: 30 fumadores y 30 no fumadores. Todos los sujetos serán examinados clínicamente. Se medirán los siguientes índices periodontales: puntuación de placa bucal completa (FMPS), puntuación de sangrado bucal completo (FMBS), profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), nivel de inserción clínica (CAL), recesión gingival (GR) y movilidad dental (TM). A todos los sujetos se les realizará NSPT. La mitad de los sujetos de cada grupo utilizarán un enjuague bucal a base de clorhexidina al 0,12% dos veces al día durante 15 días. El examen clínico se repetirá 8 semanas después de la NSPT y se comparará.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un total de 60 sujetos entre pacientes que busquen tratamiento periodontal en el Departamento. A todos los sujetos se les diagnosticará periodontitis de acuerdo con los criterios descritos en la Clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias de 2017. Los sujetos se dividirán en dos grupos según su condición de fumador. El primer grupo de 30 sujetos estará formado por fumadores de cigarrillos y el segundo grupo de 30 no fumadores. Todos los sujetos del primer grupo fuman durante un mínimo de 3 años y al menos 10 cigarrillos al día. Se excluirán del estudio los pacientes que fumen cigarrillos electrónicos, sistemas de calentamiento de tabaco, cigarrillos sin filtro y fumadores ocasionales. Además, quedarán excluidos del concurso los menores de edad, las mujeres embarazadas, los pacientes con enfermedades sistémicas que afecten a los tejidos periodontales, los pacientes inmunodeficientes, los pacientes que hayan utilizado antibióticos en los seis meses anteriores, los pacientes con aparatos de ortodoncia o retenedores y los pacientes que hayan recibido previamente terapia periodontal o estuvieran en terapia de soporte. el estudio. Se realizará un plan de aleatorización basado en el sexo (hombre; mujer), edad (</> 50 años), exposición a la nicotina (fumador; no fumador) e intervención (con o sin CHX) utilizando un software de aleatorización en línea. Todos los sujetos se someterán a un examen clínico antes y 8 semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica. El examen clínico incluirá todos los dientes excepto los terceros molares y se llevará a cabo utilizando una sonda periodontal PCP-15 UNC graduada milimétricamente (Hu-Friedy, Chicago, EE. UU.). Se medirán los siguientes índices periodontales: puntuación de placa bucal completa (FMPS), puntuación de sangrado bucal completo (FMBS), profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), nivel de inserción clínica (CAL), recesión gingival (GR) y movilidad dental (TM).
A todos los sujetos se les realizará una terapia periodontal no quirúrgica de acuerdo con los principios de la terapia de biopelícula guiada (GBT) (EMS Dental, Geneve, Suiza) utilizando instrumentos ultrasónicos AIRFLOW Prophylaxis Master (EMS Dental, Geneve, Suiza) y curetas Gracey (Hu- Friedy, Chicago, EE.UU.). Además, la mitad de los sujetos de cada grupo, 15 fumadores y 15 no fumadores, utilizarán un enjuague bucal a base de digluconato de clorhexidina al 0,12% (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italia) dos veces al día durante un minuto durante un período de 15 días. Posteriormente, se formarán cuatro subgrupos de 15 sujetos: no fumadores (NS), no fumadores que usaron CHX (NS-CHX), fumadores (S) y fumadores que usaron CHX (S-CHX).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rijeka, Croacia, 51000
- Faculty of Dental Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con periodontitis fumadores y no fumadores.
Criterio de exclusión:
- menores de edad, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades sistémicas que afectan los tejidos periodontales, pacientes inmunodeficientes, pacientes que usaron antibióticos en los seis meses anteriores, pacientes con aparatos de ortodoncia o retenedores y pacientes que previamente habían recibido terapia periodontal o estaban en terapia de soporte.
- Pacientes fumadores de cigarrillos electrónicos, sistemas de calentamiento de tabaco, cigarrillos sin filtro y fumadores ocasionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: No fumadores
15 sujetos no fumadores con periodontitis diagnosticada.
Todos ellos se sometieron a NSPT.
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NSPT basado en el principio de terapia guiada de biopelículas (EMS Dental, Suiza)
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Experimental: No fumadores+ CHX
15 sujetos no fumadores con periodontitis diagnosticada.
Todos se sometieron a NSPT y utilizaron enjuague bucal con clorhexidina al 0,12% durante 15 días después de la terapia.
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NSPT basado en el principio de terapia guiada de biopelículas (EMS Dental, Suiza)
Enjuague bucal a base de clorhexidina al 0,12 % utilizado dos veces al día durante 15 días después del tratamiento
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Comparador activo: Fumadores
15 sujetos fumadores de cigarrillos con periodontitis diagnosticada.
Todos ellos se sometieron a NSPT.
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NSPT basado en el principio de terapia guiada de biopelículas (EMS Dental, Suiza)
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Experimental: Fumadores + CHX
15 sujetos fumadores de cigarrillos con periodontitis diagnosticada.
Todos se sometieron a NSPT y utilizaron enjuague bucal con clorhexidina al 0,12% durante 15 días después de la terapia.
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NSPT basado en el principio de terapia guiada de biopelículas (EMS Dental, Suiza)
Enjuague bucal a base de clorhexidina al 0,12 % utilizado dos veces al día durante 15 días después del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de placa en toda la boca
Periodo de tiempo: 8 semanas
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acumulación de placa
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8 semanas
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Puntuación de sangrado de boca completa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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sangrado gingival
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8 semanas
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Profundidad del bolsillo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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profundidad de la bolsa periodontal en mm
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8 semanas
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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pérdida de inserción clínica en mm
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8 semanas
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Recesión gingival
Periodo de tiempo: 8 semanas
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recesión gingival en mm
|
8 semanas
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Movilidad dental
Periodo de tiempo: 8 semanas
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movilidad dental - clase Miller
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- CHX 01/22
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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