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El efecto del tabaquismo y la clorhexidina sobre los tejidos periodontales después del tratamiento periodontal no quirúrgico en pacientes con periodontitis

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Aleksandar Pupovac, University of Rijeka

El efecto de la exposición a la nicotina en los tejidos periodontales después de una terapia periodontal no quirúrgica con y sin el uso de un antiséptico a base de clorhexidina en pacientes con periodontitis

El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de un antiséptico oral a base de clorhexidina mejorará los resultados clínicos de la terapia periodontal no quirúrgica (NSPT) en fumadores con periodontitis.

Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio en 60 sujetos con periodontitis: 30 fumadores y 30 no fumadores. Todos los sujetos serán examinados clínicamente. Se medirán los siguientes índices periodontales: puntuación de placa bucal completa (FMPS), puntuación de sangrado bucal completo (FMBS), profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), nivel de inserción clínica (CAL), recesión gingival (GR) y movilidad dental (TM). A todos los sujetos se les realizará NSPT. La mitad de los sujetos de cada grupo utilizarán un enjuague bucal a base de clorhexidina al 0,12% dos veces al día durante 15 días. El examen clínico se repetirá 8 semanas después de la NSPT y se comparará.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutará un total de 60 sujetos entre pacientes que busquen tratamiento periodontal en el Departamento. A todos los sujetos se les diagnosticará periodontitis de acuerdo con los criterios descritos en la Clasificación de enfermedades y afecciones periodontales y periimplantarias de 2017. Los sujetos se dividirán en dos grupos según su condición de fumador. El primer grupo de 30 sujetos estará formado por fumadores de cigarrillos y el segundo grupo de 30 no fumadores. Todos los sujetos del primer grupo fuman durante un mínimo de 3 años y al menos 10 cigarrillos al día. Se excluirán del estudio los pacientes que fumen cigarrillos electrónicos, sistemas de calentamiento de tabaco, cigarrillos sin filtro y fumadores ocasionales. Además, quedarán excluidos del concurso los menores de edad, las mujeres embarazadas, los pacientes con enfermedades sistémicas que afecten a los tejidos periodontales, los pacientes inmunodeficientes, los pacientes que hayan utilizado antibióticos en los seis meses anteriores, los pacientes con aparatos de ortodoncia o retenedores y los pacientes que hayan recibido previamente terapia periodontal o estuvieran en terapia de soporte. el estudio. Se realizará un plan de aleatorización basado en el sexo (hombre; mujer), edad (</> 50 años), exposición a la nicotina (fumador; no fumador) e intervención (con o sin CHX) utilizando un software de aleatorización en línea. Todos los sujetos se someterán a un examen clínico antes y 8 semanas después de la terapia periodontal no quirúrgica. El examen clínico incluirá todos los dientes excepto los terceros molares y se llevará a cabo utilizando una sonda periodontal PCP-15 UNC graduada milimétricamente (Hu-Friedy, Chicago, EE. UU.). Se medirán los siguientes índices periodontales: puntuación de placa bucal completa (FMPS), puntuación de sangrado bucal completo (FMBS), profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), nivel de inserción clínica (CAL), recesión gingival (GR) y movilidad dental (TM).

A todos los sujetos se les realizará una terapia periodontal no quirúrgica de acuerdo con los principios de la terapia de biopelícula guiada (GBT) (EMS Dental, Geneve, Suiza) utilizando instrumentos ultrasónicos AIRFLOW Prophylaxis Master (EMS Dental, Geneve, Suiza) y curetas Gracey (Hu- Friedy, Chicago, EE.UU.). Además, la mitad de los sujetos de cada grupo, 15 fumadores y 15 no fumadores, utilizarán un enjuague bucal a base de digluconato de clorhexidina al 0,12% (Curasept ADS 212, Curasept SpA, Saronno, Italia) dos veces al día durante un minuto durante un período de 15 días. Posteriormente, se formarán cuatro subgrupos de 15 sujetos: no fumadores (NS), no fumadores que usaron CHX (NS-CHX), fumadores (S) y fumadores que usaron CHX (S-CHX).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Faculty of Dental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con periodontitis fumadores y no fumadores.

Criterio de exclusión:

  • menores de edad, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades sistémicas que afectan los tejidos periodontales, pacientes inmunodeficientes, pacientes que usaron antibióticos en los seis meses anteriores, pacientes con aparatos de ortodoncia o retenedores y pacientes que previamente habían recibido terapia periodontal o estaban en terapia de soporte.
  • Pacientes fumadores de cigarrillos electrónicos, sistemas de calentamiento de tabaco, cigarrillos sin filtro y fumadores ocasionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: No fumadores
15 sujetos no fumadores con periodontitis diagnosticada. Todos ellos se sometieron a NSPT.
NSPT basado en el principio de terapia guiada de biopelículas (EMS Dental, Suiza)
Experimental: No fumadores+ CHX
15 sujetos no fumadores con periodontitis diagnosticada. Todos se sometieron a NSPT y utilizaron enjuague bucal con clorhexidina al 0,12% durante 15 días después de la terapia.
NSPT basado en el principio de terapia guiada de biopelículas (EMS Dental, Suiza)
Enjuague bucal a base de clorhexidina al 0,12 % utilizado dos veces al día durante 15 días después del tratamiento
Comparador activo: Fumadores
15 sujetos fumadores de cigarrillos con periodontitis diagnosticada. Todos ellos se sometieron a NSPT.
NSPT basado en el principio de terapia guiada de biopelículas (EMS Dental, Suiza)
Experimental: Fumadores + CHX
15 sujetos fumadores de cigarrillos con periodontitis diagnosticada. Todos se sometieron a NSPT y utilizaron enjuague bucal con clorhexidina al 0,12% durante 15 días después de la terapia.
NSPT basado en el principio de terapia guiada de biopelículas (EMS Dental, Suiza)
Enjuague bucal a base de clorhexidina al 0,12 % utilizado dos veces al día durante 15 días después del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de placa en toda la boca
Periodo de tiempo: 8 semanas
acumulación de placa
8 semanas
Puntuación de sangrado de boca completa
Periodo de tiempo: 8 semanas
sangrado gingival
8 semanas
Profundidad del bolsillo
Periodo de tiempo: 8 semanas
profundidad de la bolsa periodontal en mm
8 semanas
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 8 semanas
pérdida de inserción clínica en mm
8 semanas
Recesión gingival
Periodo de tiempo: 8 semanas
recesión gingival en mm
8 semanas
Movilidad dental
Periodo de tiempo: 8 semanas
movilidad dental - clase Miller
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sólo los datos que no afecten a los datos personales de los participantes se compartirán previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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