Foldax Tria 僧帽弁の臨床研究 - インド
2023年12月20日 更新者：Foldax, Inc
この研究の目的は、Foldax Tria 僧帽弁の臨床調査を実施して、デバイスの安全性と性能に関する証拠を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
Foldax Tria 僧帽弁心臓弁は、開胸手術による病気、損傷、または機能不全の自然僧帽弁の代替品として適応されています。
この研究は、単一のオープンラベル非ランダム化多施設臨床試験です。
インド国内の最大 10 施設で最大 70 人の患者が登録されます。
各施設の最初の 2 人の患者は、トレーニングの対象となるロールイン患者とみなされます。
最大 50 人の患者が治療段階の一部とみなされます。
これらの患者は、移植後 1 年間、研究スケジュールに従います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi、インド、110025
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380060
- EPIC Hospital
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380025
- GCS Medical College
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- KEM Hospital
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Mumbai、Maharashtra、インド、400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik、Maharashtra、インド、422007
- Six Sigma
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Pune、Maharashtra、インド、411001
- B.J. Medical College
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- SMS Hospital
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500016
- Indo-US Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700014
- NRS Medical College and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上です
- 心肺バイパスを伴う僧帽弁置換術の候補者である
- 重度の僧帽弁疾患のため僧帽弁置換術の候補者である
- 抗凝固治療に対する禁忌はない
- プロトコル要件に従う意思と能力がある
除外基準:
- 僧帽弁以外の弁交換が必要
- 過去に弁置換または弁修復のための僧帽弁手術を行ったことがある（これには経皮的介入は含まれません。 ミトラクリップ、弦の置換）
- 審査委員会によって承認された場合、CABG および/または COX-MAZE を除く、必要な併用心臓血管処置
- 緊急手術が必要
- 弁置換後12か月以内に他の計画された手術が必要である
- 活動性心内膜炎または活動性心筋炎
- 予定されている弁手術前の診断手順によって検証されたとおり、左心室駆出率</= 20%を示しています
- 急性術前神経障害は登録前3か月未満の神経障害として定義される
- 平均余命は12か月未満
- 別の治験機器または薬物研究に登録されている（登録された患者は他の研究に登録できない）
- 心筋梗塞、または登録前の少なくとも30日間ベースラインに戻っていない重度の心臓有害事象
- 大動脈瘤または外科的合併症のリスクが通常よりも高いその他の病状
- クレアチニン（S-CR）レベル>/= 2.0 mg/dlによって判定される腎不全、またはスクリーニング来院時に慢性透析を必要とする末期腎疾患
- 以下の血液検査の結果は正常範囲内ではありません: D-ダイマー、基礎代謝パネル肝臓酵素、凝固プロファイル - 血小板、APTT、INR、フィブリノーゲン、C 反応性タンパク質 (HSCRP) および ESR、およびトロポニン レベル
- 血液疾患の場合、患者はヘマトクリットが 30% 未満、ヘモグロビンが 10 g/dL 未満、血小板数が 100,000 細胞/μL 未満、または WBC が 4,000 細胞/μL 未満であってはなりません。凝固プロファイルは正常範囲を超えてはなりません
- 妊娠中または移植後12か月以内に妊娠が予想される患者、または授乳中の患者
- 研究者および審査委員会の判断で、患者がその処置、研究、またはプロトコール遵守の候補者として不適切であると判断するその他の状態（脆弱な患者集団、精神疾患、中毒性疾患、研究から離れた広範囲の旅行を含む）センター、新型コロナウイルス感染症関連の懸念）
- 移植後に退会した患者は再入場できません
- 術中に、患者の解剖学的構造がデバイスに適合しないことが判明します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリア僧帽弁
Foldax僧帽弁を受けている患者
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Foldax僧帽弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント
時間枠：最後の患者登録から 12 か月後
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バルブ関連イベントの重篤有害事象 (SAE) 率。
結果は、文献で報告されているイベント発生率と記述的に比較されます。
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最後の患者登録から 12 か月後
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一次有効性エンドポイント - 血行力学的パフォーマンスの変化
時間枠：最後の患者登録から 12 か月後
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血行力学的性能パラメータは、mmHG 平均勾配、ピーク勾配、および導出された有効開口面積 (EOA) です。
成功とは、外科的僧帽弁置換術に関する文献報告に基づいて、1年後の血行動態パフォーマンス（平均/ピーク勾配および有効開口面積（EOA））が臨床的に有意に改善することと定義されます。
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最後の患者登録から 12 か月後
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臨床効果のエンドポイント - ニューヨーク心臓協会の評価の変更
時間枠：最後の患者登録から 12 か月後
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ベースラインと比較して、365日でニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類ステータスが臨床的に有意に改善（1グレード）。
ａ．クラス I - 症状がなく、通常の身体活動に制限がない。例:
歩いたり、階段を上ったりするときの息切れ ｂ．
クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) および通常の活動時のわずかな制限。
c.
クラス III - 通常より少ない活動中であっても、症状による活動の顕著な制限。
短い距離（20〜100メートル）を歩きます。
安静時のみ快適。
d.
クラス IV - 厳しい制限。
安静時にも症状が出る。
ほとんどが寝たきりの患者さんです。
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最後の患者登録から 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：患者登録後 12 か月
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6分後の移動距離によって評価される6分間の歩行テストによって記録された、患者の活動耐性の変化
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患者登録後 12 か月
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脳卒中患者の参加者数
時間枠：患者登録後 1 年
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脳卒中（例：虚血性脳卒中、脳内出血、くも膜下出血など）を患っている患者の評価（画像検査および身体検査によって検証される）
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患者登録後 1 年
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構造弁劣化（SVD）の参加者数
時間枠：患者登録後 1 年
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画像、処置、または身体検査によって検証される、SVD を経験している患者の評価
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患者登録後 1 年
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一過性脳虚血発作を起こした参加者の数
時間枠：患者登録後 1 年
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画像検査および身体検査によって確認されたTIA患者の評価
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患者登録後 1 年
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ICU滞在期間
時間枠：患者登録後 30 日
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弁移植後の ICU 滞在期間は、到着時間/日付 (時分単位) として定義され、フロア時間/日付 (時分単位) に移行します。
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患者登録後 30 日
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換気時間
時間枠：患者登録後 30 日
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換気時間（時間単位）は、回復時の到着時刻/日付（時分単位）、抜管時刻（時分単位）として定義されます。
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患者登録後 30 日
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手続き後の滞在期間
時間枠：患者登録から 30 日後
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処置後の入院期間は、回復病棟に到着して文書化された日時から退院日までの時間と分で定義されます。
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患者登録から 30 日後
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カンザスシティ心筋症に関するアンケート
時間枠：患者登録後 12 か月
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KCCQ によって測定される QOL の変化。
スコアは 0 ～ 100 で測定され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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患者登録後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。