A Foldax Tria mitrális szelep klinikai vizsgálata – India

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• Kardiopulmonális bypass-szal végzett mitrális billentyű cserére javasolt
• Súlyos mitrális billentyű-betegség miatt mitrális billentyű pótlásra jelölt
• Nincs ellenjavallat az antikoaguláns kezelésnek
• Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

• A mitrálison kívül más billentyű cserét igényel
• Korábbi mitrális billentyűműtét billentyűcsere vagy billentyűjavítás céljából (ez NEM tartalmazza a perkután beavatkozásokat, pl. Mitraclip, húrcsere)
• Szükséges egyidejű kardiovaszkuláris eljárások, kivéve a CABG és/vagy a COX-MAZE, ha a szűrőbizottság jóváhagyta
• Sürgős műtétet igényel
• A billentyűcserét követő 12 hónapon belül más tervezett műtétre van szükség
• Aktív endocarditis vagy aktív szívizomgyulladás
• A bal kamrai ejekciós frakció </= 20% a tervezett billentyűműtét előtti diagnosztikai eljárással validálva
• Akut preoperatív neurológiai deficit, mint neurológiai deficit < 3 hónappal a felvétel előtt
• A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
• Más vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba bevonva (a bevont betegek nem vehetnek részt más vizsgálatokban)
• Szívinfarktus vagy súlyos szívműködési nemkívánatos esemény, amely a felvételt megelőző legalább 30 napig nem tért vissza a kiindulási értékre
• Aorta aneurizma vagy más olyan egészségügyi állapot, amely a szokásosnál nagyobb műtéti szövődmények kockázatát eredményezi
• Veseelégtelenség a kreatininszint (S-CR) alapján, ahol >/= 2,0 mg/dl, vagy a szűrővizsgálat során krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
• A következő vérvizsgálatok eredményei nincsenek a normál határokon belül: D-dimer, alapvető metabolikus panel májenzimek, véralvadási profil - vérlemezkék, APTT, INR, fibrinogén, C-reaktív fehérje (HSCRP) és ESR, valamint troponinszint
• Hematológiai rendellenességek esetén a betegek hematokritértéke nem lehet <30%, hemoglobin <10 g/dl, vérlemezkeszám <100 000 sejt/µL, vagy fehérvérsejtszám <4000 sejt/µL; a koagulációs profil nem lehet a normál határokon kívül
• Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet várnak a beültetést követő 12 hónapban, vagy szoptatnak
• Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló és a szűrőbizottság megítélése szerint a beteget rossz jelöltté teszi az eljárásra, a vizsgálatra vagy a protokollnak való megfelelésre (beleértve a veszélyeztetett betegpopulációt, a mentális betegséget, a szenvedélybetegséget, a kutatástól távoli utazást). központ, COVID-19-hez kapcsolódó aggályok)
• Azok a betegek, akik a beültetés után visszavonultak, nem léphetnek be újra
• Intraoperatívan megállapítják, hogy a páciens anatómiája nem kompatibilis a készülékkel.