Клиническое исследование митрального клапана Foldax Tria – Индия
20 декабря 2023 г. обновлено: Foldax, Inc
Целью данного исследования является проведение клинического исследования митрального клапана Foldax Tria для сбора доказательств безопасности и эффективности устройства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Митральный клапан сердца Foldax Tria показан в качестве замены больного, поврежденного или неисправного собственного митрального клапана сердца после операции на открытом сердце.
Исследование представляет собой единственное открытое нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование.
До 10 центров в стране Индии примут до 70 пациентов.
Первые два пациента в каждом учреждении будут считаться зачисленными пациентами, подлежащими обучению.
До 50 пациентов будут участвовать в этапе лечения.
Эти пациенты будут следовать графику исследования в течение 1 года после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Delhi, Индия, 110025
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
- EPIC Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380025
- GCS Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422007
- Six Sigma
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- B.J. Medical College
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- SMS Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500016
- Indo-US Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
- NRS Medical College and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше
- Является кандидатом на замену митрального клапана с использованием искусственного кровообращения.
- Является кандидатом на замену митрального клапана из-за тяжелого заболевания митрального клапана.
- Нет противопоказаний для антикоагулянтной терапии.
- Желание и возможность соблюдать требования протокола
Критерий исключения:
- Требуется замена клапана, кроме митрального.
- Предыдущая операция на митральном клапане по замене или восстановлению клапана (это НЕ включает чрескожные вмешательства, т.е. Митраклип, хордальная замена)
- Необходимые сопутствующие сердечно-сосудистые процедуры, за исключением АКШ и/или COX-MAZE, если это одобрено скрининговым комитетом.
- Требуется экстренная операция
- Требуется другая плановая операция в течение 12 месяцев после замены клапана.
- Активный эндокардит или активный миокардит.
- Фракция выброса левого желудочка </= 20%, что подтверждено диагностической процедурой перед плановой операцией на клапане.
- Острый предоперационный неврологический дефицит, определяемый как неврологический дефицит <3 месяцев до включения в исследование.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Зарегистрированы в другом исследовании исследуемого устройства или препарата (зарегистрированные пациенты не могут участвовать в других исследованиях)
- Инфаркт миокарда или тяжелое сердечное нежелательное явление, которое не вернулось к исходному уровню в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
- Аневризма аорты или другое заболевание, которое создает более высокий, чем обычно, риск хирургических осложнений.
- Почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина (S-CR) >/= 2,0 мг/дл, или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа при скрининговом визите.
- Результаты следующих анализов крови выходят за пределы нормы: D-димер, основная метаболическая панель ферментов печени, профиль свертывания крови - тромбоциты, АЧТВ, МНО, фибриноген, С-реактивный белок (HSCRP) и СОЭ, а также уровни тропонина.
- Гематологические нарушения: у пациентов не должно быть гематокрита <30%, гемоглобина <10 г/дл, количества тромбоцитов <100 000 клеток/мкл или лейкоцитов <4 000 клеток/мкл; профиль коагуляции не должен выходить за пределы нормы
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть в течение 12 месяцев после имплантации, или кормят грудью.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя и скринингового комитета, делает пациента плохим кандидатом на процедуру, исследование или соблюдение протокола (включая уязвимую группу пациентов, психические заболевания, аддиктивные заболевания, длительные поездки за пределы места исследования). центр, проблемы, связанные с COVID-19)
- Пациенты, выбывшие после имплантации, не могут повторно войти в систему.
- Интраоперационно установлено, что анатомия пациента несовместима с устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Триа-митральный клапан
Пациенты, получающие митральный клапан Foldax
|
Замена митрального клапана Foldax
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев после последней регистрации пациента
|
Частота серьезных нежелательных явлений (SAE) для любых событий, связанных с клапаном.
Результаты описательно сравниваются с частотой событий, описанной в литературе.
|
12 месяцев после последней регистрации пациента
|
|
Первичная конечная точка эффективности – изменение гемодинамических показателей.
Временное ограничение: 12 месяцев после последней регистрации пациента
|
Параметрами гемодинамических характеристик являются средний градиент мм рт.ст., пиковый градиент и производная эффективная площадь отверстия (EOA).
Успех определяется как клинически значимое улучшение гемодинамических характеристик (среднего/пикового градиента и эффективной площади отверстия (EOA)) через один год на основании литературных отчетов о хирургической замене митрального клапана.
|
12 месяцев после последней регистрации пациента
|
|
Конечная точка клинической эффективности: изменения в оценке Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: 12 месяцев после последней регистрации пациента
|
Клинически значимое улучшение (на один балл) статуса функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 365 дней по сравнению с исходным уровнем.
а. Класс I – отсутствие симптомов и ограничений при обычной физической активности, например:
одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д. б.
Класс II — легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и небольшое ограничение при обычной деятельности.
в.
Класс III — выраженное ограничение активности из-за симптомов, даже во время необычной активности, например
ходьба на короткие дистанции (20-100 м).
Комфортно только в состоянии покоя.
д.
Класс IV – серьезные ограничения.
Симптомы возникают даже в состоянии покоя.
В основном лежачие больные.
|
12 месяцев после последней регистрации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
|
Изменение толерантности к активности пациентов, подтвержденное тестом 6-минутной ходьбы, оцениваемым по расстоянию, пройденному через 6 минут.
|
12 месяцев после регистрации пациента
|
|
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: 1 год после регистрации пациента
|
Оценка состояния пациента, перенесшего инсульт (например, ишемический инсульт, внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние или другое), подтвержденное методами визуализации и/или физикального обследования.
|
1 год после регистрации пациента
|
|
Количество участников со структурным разрушением клапана (SVD)
Временное ограничение: 1 год после регистрации пациента
|
Оценка пациента, перенесшего СВД, подтвержденная визуализацией, процедурой или физическим осмотром.
|
1 год после регистрации пациента
|
|
Количество участников с транзиторной ишемической атакой
Временное ограничение: 1 год после регистрации пациента
|
Оценка пациента с ТИА, подтвержденная визуализацией и/или физическим осмотром.
|
1 год после регистрации пациента
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после регистрации пациента
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после имплантации клапана определяется как время/дата прибытия в часах и минутах для перевода в отделение, время/дата в часах и минутах.
|
30 дней после регистрации пациента
|
|
Время вентиляции
Временное ограничение: 30 дней после регистрации пациента
|
Время вентиляции в часах определяется как время прибытия/дата выздоровления в часах и минутах до даты и время экстубации в часах и минутах.
|
30 дней после регистрации пациента
|
|
Продолжительность пребывания после процедуры
Временное ограничение: 30 дней после регистрации пациента
|
Продолжительность пребывания после процедуры определяется как документально подтвержденное время/дата прибытия в отделение восстановления до даты/времени выписки в часах и минутах.
|
30 дней после регистрации пациента
|
|
Анкета по кардиомиопатии в Канзас-Сити
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации пациента
|
Изменение качества жизни по шкале KCCQ.
Баллы измеряются по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
12 месяцев после регистрации пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .