Klinische Untersuchung für die Mitralklappe Foldax Tria – Indien
20. Dezember 2023 aktualisiert von: Foldax, Inc
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine klinische Untersuchung der Foldax Tria-Mitralklappe durchzuführen, um Beweise für die Sicherheit und Leistung des Geräts zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Foldax Tria Mitral-Herzklappe ist als Ersatz für eine erkrankte, beschädigte oder nicht richtig funktionierende natürliche Mitral-Herzklappe bei einer Operation am offenen Herzen indiziert.
Bei der Studie handelt es sich um eine einzelne, offene, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie.
Bis zu 10 Standorte im Land Indien werden bis zu 70 Patienten aufnehmen.
Die ersten beiden Patienten an jedem Standort gelten als Roll-in-Patienten, die für die Schulung verantwortlich sind.
Bis zu 50 Patienten werden in die Behandlungsphase einbezogen.
Diese Patienten werden den Studienplan ein Jahr lang nach der Implantation einhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Delhi, Indien, 110025
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- EPIC Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380025
- GCS Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422007
- Six Sigma
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- B.J. Medical College
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
- SMS Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500016
- Indo-US Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
- NRS Medical College and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist 18 Jahre oder älter
- Ist ein Kandidat für einen Mitralklappenersatz mit kardiopulmonalem Bypass
- Ist aufgrund einer schweren Mitralklappenerkrankung ein Kandidat für einen Mitralklappenersatz
- Keine Kontraindikation für eine Antikoagulationsbehandlung
- Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Erfordert einen anderen Klappenersatz als die Mitralklappe
- Vorherige Mitralklappenoperation zum Klappenersatz oder zur Klappenreparatur (dazu gehören NICHT perkutane Eingriffe, d. h. Mitraclip, Akkordersatz)
- Erforderliche begleitende kardiovaskuläre Eingriffe mit Ausnahme von CABG und/oder COX-MAZE, sofern vom Screening-Ausschuss genehmigt
- Erfordert eine Notoperation
- Erfordert eine weitere geplante Operation innerhalb von 12 Monaten nach dem Klappenersatz
- Aktive Endokarditis oder aktive Myokarditis
- Weist eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von </= 20 % auf, wie durch ein diagnostisches Verfahren vor der geplanten Klappenoperation bestätigt
- Akutes präoperatives neurologisches Defizit, definiert als neurologisches Defizit < 3 Monate vor der Einschreibung
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Eingeschrieben in eine andere Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie (eingeschriebene Patienten dürfen nicht an anderen Studien teilnehmen)
- Myokardinfarkt oder schweres kardiales unerwünschtes Ereignis, das mindestens 30 Tage vor der Einschreibung nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist
- Aortenaneurysma oder ein anderer medizinischer Zustand, der ein höheres Risiko für chirurgische Komplikationen als üblich mit sich bringt
- Niereninsuffizienz, bestimmt durch einen Kreatininspiegel (S-CR) von >/= 2,0 mg/dl oder eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse beim Screening-Besuch erfordert
- Die Ergebnisse der folgenden Bluttests liegen nicht innerhalb der normalen Grenzen: D-Dimer, Basic Metabolic Panel Leberenzyme, Gerinnungsprofil – Blutplättchen, APTT, INR, Fibrinogen, C-reaktives Protein (HSCRP) und ESR sowie Troponinspiegel
- Hämatologische Störungen: Patienten dürfen keinen Hämatokrit von <30 %, Hämoglobin <10 g/dl, keine Blutplättchenzahl von <100.000 Zellen/µl oder Leukozyten <4.000 Zellen/µl haben; Das Gerinnungsprofil darf nicht außerhalb der normalen Grenzen liegen
- Patientinnen, die schwanger sind oder in den 12 Monaten nach der Implantation eine Schwangerschaft erwarten oder stillen
- Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes und des Screening-Ausschusses den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für das Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientengruppen, psychischer Erkrankungen, Suchterkrankungen, ausgedehnter Reisen außerhalb der Forschung). Zentrum, Bedenken im Zusammenhang mit COVID-19)
- Patienten, die sich nach der Implantation zurückgezogen haben, dürfen nicht wieder eintreten
- Intraoperativ wird festgestellt, dass die Anatomie des Patienten nicht mit dem Gerät kompatibel ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tria-Mitralklappe
Patienten, die die Foldax-Mitralklappe erhalten
|
Foldax-Mitralklappenersatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Primäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
|
SAE-Raten (Serious Adverse Event) für alle ventilbezogenen Ereignisse.
Die Ergebnisse werden deskriptiv mit den in der Literatur angegebenen Ereignisraten verglichen.
|
12 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
|
|
Primärer Wirksamkeitsendpunkt – Änderung der hämodynamischen Leistung
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
|
Hämodynamische Leistungsparameter sind der mittlere mmHG-Gradient, der Spitzengradient und die abgeleitete effektive Öffnungsfläche (EOA).
Erfolg ist definiert als eine klinisch signifikante Verbesserung der hämodynamischen Leistung (mittlerer/Spitzengradient und effektive Öffnungsfläche (EOA)) nach einem Jahr, basierend auf Literaturberichten zum chirurgischen Mitralklappenersatz.
|
12 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
|
|
Endpunkt der klinischen Wirksamkeit – Änderung in der Bewertung der New York Heart Association
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
|
Klinisch signifikante Verbesserung (ein Grad) des Funktionsklassifizierungsstatus der New York Heart Association (NYHA) nach 365 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.
A. Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkungen bei normaler körperlicher Aktivität, z.B.
Kurzatmigkeit beim Gehen, Treppensteigen usw. b.
Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität.
C.
Klasse III – Deutliche Einschränkung der Aktivität aufgrund von Symptomen, auch bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. B.
kurze Distanzen (20-100m) zurücklegen.
Nur im Ruhezustand angenehm.
D.
Klasse IV – Schwere Einschränkungen.
Auch im Ruhezustand treten Symptome auf.
Meist bettlägerige Patienten.
|
12 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate nach Patientenaufnahme
|
Veränderung der Aktivitätstoleranz des Patienten, dokumentiert durch einen 6-Minuten-Gehtest, bewertet anhand der zurückgelegten Strecke nach 6 Minuten
|
12 Monate nach Patientenaufnahme
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Patientenaufnahme
|
Beurteilung des Patienten, der einen Schlaganfall erlitten hat (z. B. ischämischer Schlaganfall, intrazerebrale Blutung, Subarachnoidalblutung oder andere), verifiziert durch Bildgebung und/oder körperliche Untersuchung
|
1 Jahr nach Patientenaufnahme
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit struktureller Klappenverschlechterung (SVD)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Patientenaufnahme
|
Beurteilung des Patienten mit SVD, bestätigt durch Bildgebung, Verfahren oder körperliche Untersuchung
|
1 Jahr nach Patientenaufnahme
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit vorübergehender ischämischer Attacke
Zeitfenster: 1 Jahr nach Patientenaufnahme
|
Beurteilung des Patienten mit einer TIA, bestätigt durch Bildgebung und/oder körperliche Untersuchung
|
1 Jahr nach Patientenaufnahme
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Patientenregistrierung
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nach der Klappenimplantation, definiert als Ankunftszeit/-datum in Stunden und Minuten bis zur Übergabe an die Station, Zeit/Datum in Stunden und Minuten.
|
30 Tage nach der Patientenregistrierung
|
|
Belüftungszeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Patientenregistrierung
|
Beatmungszeit in Stunden, definiert als Ankunftszeit/Datum der Genesung in Stunden und Minuten bis zum heutigen Tag und Extubationszeit in Stunden und Minuten
|
30 Tage nach der Patientenregistrierung
|
|
Aufenthaltsdauer nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach der Patientenregistrierung
|
Die Aufenthaltsdauer nach dem Eingriff ist definiert als die dokumentierte Uhrzeit/das dokumentierte Datum für die Ankunft in der Genesungseinheit/die Uhrzeit der Entlassung in Stunden und Minuten.
|
30 Tage nach der Patientenregistrierung
|
|
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: 12 Monate nach der Patientenaufnahme
|
Veränderung der Lebensqualität, gemessen durch den KCCQ.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
|
12 Monate nach der Patientenaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .