Enquête clinique sur la valve mitrale Foldax Tria - Inde
20 décembre 2023 mis à jour par: Foldax, Inc
Le but de cette étude est de mener une enquête clinique sur la valve mitrale Foldax Tria pour recueillir des preuves sur la sécurité et les performances de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La valve cardiaque mitrale Foldax Tria est indiquée pour remplacer une valve cardiaque mitrale native malade, endommagée ou défectueuse via une chirurgie à cœur ouvert.
L'étude est un essai clinique multicentrique ouvert et non randomisé unique.
Jusqu'à 10 sites dans le pays de l'Inde recruteront jusqu'à 70 patients.
Les deux premiers patients de chaque site seront considérés comme des patients inscrits compte tenu de la formation.
Jusqu'à 50 patients seront considérés comme faisant partie de la phase de traitement.
Ces patients suivront le calendrier de l'étude pendant 1 an après l'implantation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi, Inde, 110025
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
- EPIC Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380025
- GCS Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- KEM Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422007
- Six Sigma
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- B.J. Medical College
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
- SMS Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500016
- Indo-US Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
- NRS Medical College and Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- A 18 ans ou plus
- Est candidat au remplacement de la valvule mitrale par pontage cardio-pulmonaire
- Est candidat au remplacement de la valvule mitrale en raison d'une maladie grave de la valvule mitrale
- Pas de contre-indication au traitement anticoagulant
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Nécessite le remplacement d’une valvule autre que mitrale
- Chirurgie antérieure de la valvule mitrale pour le remplacement ou la réparation valvulaire (cela n'inclut PAS les interventions percutanées, c'est-à-dire Mitraclip, remplacement d'accord)
- Procédures cardiovasculaires concomitantes requises, sauf pour PAC et/ou COX-MAZE si approuvées par le comité de sélection
- Nécessite une intervention chirurgicale d’urgence
- Nécessite une autre intervention chirurgicale planifiée dans les 12 mois suivant le remplacement valvulaire
- Endocardite active ou myocardite active
- Présente une fraction d'éjection ventriculaire gauche </= 20 % telle que validée par la procédure de diagnostic avant la chirurgie valvulaire planifiée
- Déficit neurologique préopératoire aigu défini comme un déficit neurologique < 3 mois avant l'inscription
- Espérance de vie inférieure à 12 mois
- Inscrit à un autre dispositif expérimental ou à une autre étude médicamenteuse (les patients inscrits ne peuvent pas s'inscrire à d'autres études)
- Infarctus du myocarde ou événement indésirable cardiaque grave qui n'est pas revenu aux valeurs de base depuis au moins 30 jours avant l'inscription
- Anévrisme de l'aorte ou autre condition médicale qui crée un risque plus élevé que d'habitude de complications chirurgicales
- Insuffisance rénale déterminée par un taux de créatinine (S-CR) >/= 2,0 mg/dl ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique lors de la visite de dépistage
- Les résultats des analyses de sang suivantes ne se situent pas dans les limites normales : D-Dimères, Basic Metabolic Panel Enzymes hépatiques, profil de coagulation - plaquettes, APTT, INR, fibrinogène, protéine C-réactive (HSCRP) et VS, et taux de troponine.
- Troubles hématologiques, les patients ne doivent pas avoir un hématocrite <30 %, une hémoglobine <10 g/dL, une numération plaquettaire <100 000 cellules/µL ou des globules blancs <4 000 cellules/µL ; le profil de coagulation ne doit pas être en dehors des limites normales
- Patientes enceintes ou prévoyant de le devenir dans les 12 mois suivant l'implantation, ou allaitantes
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur et du comité de sélection, fait du patient un mauvais candidat pour la procédure, l'étude ou le respect du protocole (inclut la population de patients vulnérables, la maladie mentale, la maladie addictive, les déplacements prolongés en dehors de la recherche). centre, préoccupations liées au COVID-19)
- Les patients qui se sont retirés après l'implantation ne peuvent pas réintégrer
- En peropératoire, il est déterminé que l'anatomie du patient n'est pas compatible avec le dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valve Mitrale Tria
Patients recevant la valve mitrale Foldax
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Remplacement de la valve mitrale Foldax
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres de sécurité principaux
Délai: 12 mois après le dernier recrutement de patients
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) pour tout événement lié à la valve.
Les résultats sont comparés de manière descriptive aux taux d'événements rapportés dans la littérature.
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12 mois après le dernier recrutement de patients
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Critère d'évaluation principal de l'efficacité - Modification des performances hémodynamiques
Délai: 12 mois après le dernier recrutement de patients
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Les paramètres de performance hémodynamique sont le gradient moyen de mmHG, le gradient maximal et la zone d'orifice efficace (EOA) dérivée.
Le succès est défini comme une amélioration cliniquement significative des performances hémodynamiques (gradient moyen/pic et zone d'orifice efficace (EOA)) à un an sur la base des rapports de la littérature sur le remplacement chirurgical de la valvule mitrale.
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12 mois après le dernier recrutement de patients
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Critère d'évaluation de l'efficacité clinique - Changement dans l'évaluation de la New York Heart Association
Délai: 12 mois après le dernier recrutement de patients
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Amélioration cliniquement significative (un grade) de l'état de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 365 jours par rapport à la ligne de base.
un. Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation dans l'activité physique ordinaire, par ex.
essoufflement en marchant, en montant les escaliers, etc. b.
Classe II – Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine) et légère limitation lors d’une activité ordinaire.
c.
Classe III - Limitation marquée de l'activité en raison de symptômes, même lors d'activités moins qu'ordinaires, par ex.
marcher sur de courtes distances (20-100 m).
Confortable uniquement au repos.
d.
Classe IV – Limitations sévères.
Présente des symptômes même au repos.
Patients majoritairement alités.
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12 mois après le dernier recrutement de patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de six minutes
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
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Modification de la tolérance à l'activité des patients, documentée par un test de marche de 6 minutes évalué par la distance parcourue après 6 minutes
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12 mois après l'inscription du patient
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Nombre de participants ayant subi un AVC
Délai: 1 an après l'inscription du patient
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Évaluation du patient victime d'un accident vasculaire cérébral (ex : accident vasculaire cérébral ischémique, hémorragie intracérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne ou autre) vérifiée par imagerie et/ou examen physique
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1 an après l'inscription du patient
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Nombre de participants présentant une détérioration structurelle de la valvule (SVD)
Délai: 1 an après l'inscription du patient
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Évaluation du patient souffrant de SVD, vérifiée par imagerie, procédure ou examen physique
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1 an après l'inscription du patient
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Nombre de participants présentant un accident ischémique transitoire
Délai: 1 an après l'inscription du patient
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Évaluation du patient ayant un AIT vérifiée par imagerie et/ou examen physique
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1 an après l'inscription du patient
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours après l'inscription du patient
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Durée du séjour à l'USI après l'implantation de la valve définie comme l'heure/la date d'arrivée en heures et en minutes pour transférer l'heure/la date à l'étage en heures et en minutes.
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30 jours après l'inscription du patient
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Temps d'aération
Délai: 30 jours après l'inscription du patient
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Temps de ventilation en heures défini comme l'heure/date d'arrivée en récupération en heures et minutes jusqu'à ce jour et heure d'extuation en heures et minutes
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30 jours après l'inscription du patient
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Durée du séjour après la procédure
Délai: 30 jours après l'inscription du patient
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Durée de séjour après la procédure définie comme l'heure/la date documentée pour l'arrivée dans l'unité de réveil jusqu'à la date/l'heure de sortie en heures et en minutes.
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30 jours après l'inscription du patient
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 12 mois après l'inscription du patient
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le KCCQ.
Les scores sont mesurés de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant un meilleur état de santé.
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12 mois après l'inscription du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .