Klinisk undersøgelse for Foldax Tria Mitral Valve - Indien

Inklusionskriterier:

• Er 18 år eller ældre
• Er kandidat til udskiftning af mitralklap med kardiopulmonal bypass
• Er kandidat til udskiftning af mitralklap på grund af alvorlig mitralklapsygdom
• Ingen kontraindikation for antikoagulationsbehandling
• Villig og i stand til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

• Kræver udskiftning af andre ventiler end mitral
• Forudgående mitralklapkirurgi til klapudskiftning eller klapreparation (dette inkluderer IKKE perkutane indgreb, dvs. Mitraclip, akkorderstatning)
• Nødvendige samtidige kardiovaskulære procedurer undtagen CABG og/eller COX-MAZE, hvis det er godkendt af screeningsudvalget
• Kræver akut operation
• Kræver anden planlagt operation inden for 12 måneder efter ventiludskiftning
• Aktiv endocarditis eller aktiv myocarditis
• Udviser venstre ventrikulær ejektionsfraktion </= 20 % som valideret ved diagnostisk procedure forud for planlagt klapkirurgi
• Akut præoperativt neurologisk underskud defineret som neurologisk underskud < 3 måneder før indskrivning
• Forventet levetid på mindre end 12 måneder
• Tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse (tilmeldte patienter kan ikke tilmeldes andre undersøgelser)
• Myokardieinfarkt eller alvorlig hjertebivirkning, som ikke er vendt tilbage til baseline i mindst 30 dage før indskrivning
• Aortaaneurisme eller anden medicinsk tilstand, der skaber en højere end normalt risiko for kirurgiske komplikationer
• Nyreinsufficiens bestemt af kreatinin (S-CR) niveau som >/= 2,0 mg/dl eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse ved screeningsbesøg
• Resultaterne for følgende blodprøver er ikke inden for normale grænser: D-Dimer, Basic Metabolic Panel leverenzymer, Koagulationsprofil - blodplader, APTT, INR, Fibrinogen, C-reaktivt protein (HSCRP) og ESR og Troponin niveauer
• Hæmatologiske lidelser, patienter må ikke have en hæmatokrit på <30 %, hæmoglobin <10 g/dL, blodpladetal på <100.000 celler/µL eller WBC <4.000 celler/µL; koagulationsprofilen må ikke ligge uden for normale grænser
• Patienter, der er gravide eller forventer at blive gravide inden for de 12 måneder efter implantation, eller som ammer
• Enhver anden betingelse, der efter efterforskeren og screeningsudvalgets vurdering gør patienten til en dårlig kandidat til proceduren, undersøgelsen eller overholdelse af protokollen (inklusive sårbar patientpopulation, psykisk sygdom, vanedannende sygdom, omfattende rejser væk fra forskningen center, COVID-19-relaterede bekymringer)
• Patienter, der har trukket sig tilbage efter implantation, må ikke komme ind igen
• Intraoperativt bestemmes det, at patientens anatomi ikke er kompatibel med enheden.