Investigación clínica para la válvula mitral Foldax Tria - India

Criterios de inclusión:

• Tiene 18 años o más
• Es candidato para reemplazo valvular mitral con circulación extracorpórea.
• Es candidato para el reemplazo de la válvula mitral debido a una valvulopatía mitral grave.
• No hay contraindicaciones para el tratamiento anticoagulante.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Requiere reemplazo de válvula distinta a la mitral
• Cirugía previa de la válvula mitral para reemplazo o reparación de válvula (esto NO incluye intervenciones percutáneas, es decir, Mitraclip, reemplazo cordal)
• Procedimientos cardiovasculares concomitantes requeridos, excepto CABG y/o COX-MAZE si lo aprueba el comité de detección
• Requiere cirugía de emergencia
• Requiere otra cirugía planificada dentro de los 12 meses posteriores al reemplazo valvular
• Endocarditis activa o miocarditis activa
• Presenta una fracción de eyección del ventrículo izquierdo </= 20 % validada mediante un procedimiento de diagnóstico previo a la cirugía valvular planificada.
• Déficit neurológico preoperatorio agudo definido como déficit neurológico <3 meses antes de la inscripción
• Esperanza de vida inferior a 12 meses.
• Inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de fármaco (los pacientes inscritos no pueden inscribirse en otros estudios)
• Infarto de miocardio o evento adverso cardíaco grave que no haya regresado al valor inicial durante al menos 30 días antes de la inscripción
• Aneurisma aórtico u otra afección médica que crea un riesgo mayor de lo habitual de complicaciones quirúrgicas
• Insuficiencia renal determinada por un nivel de creatinina (S-CR) >/= 2,0 mg/dl o enfermedad renal terminal que requiera diálisis crónica en la visita de selección
• Los resultados de los siguientes análisis de sangre no están dentro de los límites normales: dímero D, panel metabólico básico, enzimas hepáticas, perfil de coagulación: plaquetas, TTPA, INR, fibrinógeno, proteína C reactiva (HSCRP) y VSG, y niveles de troponina.
• Trastornos hematológicos, los pacientes no deben tener un hematocrito <30%, hemoglobina <10 g/dL, recuento de plaquetas <100.000 células/μL o leucocitos <4.000 células/μL; El perfil de coagulación no debe estar fuera de los límites normales.
• Pacientes que estén embarazadas o esperen quedar embarazadas en los 12 meses siguientes a la implantación, o que estén en período de lactancia.
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador y del comité de selección, haga que el paciente sea un mal candidato para el procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo (incluye población de pacientes vulnerables, enfermedades mentales, enfermedades adictivas, viajes prolongados fuera de la investigación centro, inquietudes relacionadas con COVID-19)
• Los pacientes que se hayan retirado tras la implantación no podrán volver a entrar
• Intraoperatoriamente se determina que la anatomía del paciente no es compatible con el dispositivo.