Foldax Tria 승모판막에 대한 임상 조사 - 인도
2023년 12월 20일 업데이트: Foldax, Inc
본 연구의 목적은 Foldax Tria 승모판에 대한 임상 조사를 수행하여 장치의 안전성과 성능에 대한 증거를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Foldax Tria 승모판 심장 판막은 심장 절개 수술을 통해 질병이 있거나 손상되었거나 오작동하는 선천 승모판 심장 판막을 대체하는 것으로 나타납니다.
이 연구는 단일 공개 라벨 비무작위 다기관 임상 시험입니다.
인도에서는 최대 10개 사이트에 최대 70명의 환자를 등록할 예정입니다.
각 현장의 처음 두 명의 환자는 훈련을 고려한 롤인 환자로 간주됩니다.
최대 50명의 환자가 치료 단계의 일부로 간주됩니다.
이들 환자는 이식 후 1년 동안 연구 일정을 따르게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi, 인도, 110025
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
- EPIC Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380025
- GCS Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- KEM Hospital
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422007
- Six Sigma
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Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- B.J. Medical College
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- SMS Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500016
- Indo-US Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- NRS Medical College and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상입니다
- 심폐우회술을 이용한 승모판 교체 후보
- 심각한 승모판 질환으로 인한 승모판 교체 후보입니다.
- 항응고제 치료에 금기사항 없음
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 승모판 이외의 판막 교체가 필요함
- 판막 교체 또는 판막 복구를 위한 사전 승모판 수술(여기에는 경피적 개입, 즉 경피적 개입은 포함되지 않습니다. Mitraclip, 코드 교체)
- 심사 위원회에서 승인한 경우 CABG 및/또는 COX-MAZE를 제외한 필수 동반 심혈관 시술
- 응급수술이 필요하다
- 판막 교체 후 12개월 이내에 다른 계획된 수술이 필요함
- 활동성 심내막염 또는 활동성 심근염
- 계획된 판막 수술 전 진단 절차를 통해 검증된 좌심실 박출률 </= 20%를 나타냅니다.
- 등록 전 3개월 미만의 신경학적 결손으로 정의된 급성 수술 전 신경학적 결손
- 기대 수명은 12개월 미만
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록됨(등록된 환자는 다른 연구에 등록할 수 없음)
- 심근경색 또는 등록 전 최소 30일 동안 기준선으로 돌아오지 않은 심각한 심장 이상반응
- 수술 합병증의 위험이 평소보다 높은 대동맥류 또는 기타 의학적 상태
- 크레아티닌(S-CR) 수준이 >/= 2.0 mg/dl인 것으로 판단되는 신부전 또는 스크리닝 방문 시 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환
- 다음 혈액 검사 결과는 정상 범위 내에 있지 않습니다: D-다이머, 기초 대사 패널 간 효소, 응고 프로필 - 혈소판, APTT, INR, 피브리노겐, C 반응성 단백질(HSCRP) 및 ESR, 트로포닌 수치
- 혈액학적 장애, 환자는 헤마토크릿이 <30%, 헤모글로빈 <10g/dL, 혈소판 수가 <100,000세포/μL, 또는 WBC <4,000세포/μL이어야 합니다. 응고 프로필은 정상 한계를 벗어나서는 안 됩니다.
- 임신 중이거나 이식 후 12개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 환자, 수유 중인 환자
- 시험자 및 선별 위원회의 판단에 따라 환자가 절차, 연구 또는 프로토콜 준수에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태(취약한 환자 집단, 정신 질환, 중독성 질환, 연구에서 멀리 떨어진 장거리 여행 포함) 센터, 코로나19 관련 우려사항)
- 이식 후 탈퇴한 환자는 재입장 불가
- 수술 중 환자의 해부학적 구조가 장치와 호환되지 않는 것으로 확인되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리아 승모판
Foldax 승모판막을 받은 환자
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Foldax 승모판 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월
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모든 밸브 관련 사건에 대한 심각한 부작용(SAE) 비율.
결과는 문헌에 보고된 사건 발생률과 설명적으로 비교됩니다.
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마지막 환자 등록 후 12개월
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1차 유효성 평가변수 - 혈역학적 성능의 변화
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월
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혈류역학적 성능 매개변수는 mmHG 평균 기울기, 피크 기울기 및 파생된 유효 오리피스 면적(EOA)입니다.
성공은 수술용 승모판 치환술에 대한 문헌 보고에 근거하여 1년 후 혈역학적 성능(평균/최고 기울기 및 유효 구멍 면적(EOA))이 임상적으로 유의하게 개선된 것으로 정의됩니다.
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마지막 환자 등록 후 12개월
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임상 효과 종점 - 뉴욕 심장 협회 평가의 변화
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월
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기준선과 비교하여 365일에 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 상태가 임상적으로 유의미하게 개선(1등급)되었습니다.
ㅏ. 1등급 - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다.
걷거나 계단을 오를 때 숨이 가빠진다. b.
클래스 II - 경미한 증상(경미한 호흡 곤란 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 약간의 제한.
씨.
클래스 III - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다.
짧은 거리(20~100m) 걷기.
쉴 때만 편안합니다.
디.
클래스 IV - 심각한 제한 사항.
가만히 있어도 증상이 나타난다.
대부분 침대에 누워있는 환자들입니다.
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마지막 환자 등록 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 환자 등록 후 12개월
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6분 후 이동 거리로 평가된 6분 걷기 테스트로 기록된 환자 활동 내성의 변화
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환자 등록 후 12개월
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뇌졸중 참가자 수
기간: 환자 등록 후 1년
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뇌졸중(예: 허혈성 뇌졸중, 뇌내 출혈, 지주막하 출혈 등)을 경험한 환자에 대한 영상 검사 및/또는 신체 검사로 확인된 평가
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환자 등록 후 1년
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구조적 판막 손상(SVD)이 있는 참가자 수
기간: 환자 등록 후 1년
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영상, 절차 또는 신체 검사를 통해 확인된 SVD를 경험하는 환자의 평가
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환자 등록 후 1년
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일과성 허혈성 발작이 있는 참가자 수
기간: 환자 등록 후 1년
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영상 및/또는 신체 검사를 통해 확인된 일과성 허혈발작(TIA) 환자의 평가
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환자 등록 후 1년
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ICU 체류 기간
기간: 환자 등록 후 30일
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ICU 포스트 밸브 이식에 대한 체류 기간은 도착 시간/날짜(시간 및 분)로 정의되어 병실 시간/날짜(시간 및 분 단위)로 전환됩니다.
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환자 등록 후 30일
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환기 시간
기간: 환자 등록 후 30일
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회복 시 도착 시간/날짜(시간 및 분)로 정의된 환기 시간(시간) 및 발관된 시간(시간 및 분)
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환자 등록 후 30일
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사후 시술 체류 기간
기간: 환자 등록 후 30일
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시술 후 체류 기간은 회복실에 도착하기 위해 기록된 시간/날짜부터 퇴원 날짜/시간까지 시간과 분 단위로 정의됩니다.
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환자 등록 후 30일
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캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 환자 등록 후 12개월
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KCCQ로 측정한 QOL의 변화.
점수는 0~100점으로 측정되며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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환자 등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .