Klinisk undersøkelse for Foldax Tria Mitral Valve- India
20. desember 2023 oppdatert av: Foldax, Inc
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en klinisk undersøkelse av Foldax Tria Mitral Valve for å samle bevis på enhetens sikkerhet og ytelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foldax Tria Mitral hjerteklaff er indisert som en erstatning for syk, skadet eller feilfungerende naturlig mitral hjerteklaff via åpen hjertekirurgi.
Studien er en enkelt åpen, ikke-randomisert multisenter klinisk studie.
Opptil 10 steder i landet India vil registrere opptil 70 pasienter.
De to første pasientene på hvert sted vil bli betraktet som innrullingspasienter som står for opplæring.
Inntil 50 pasienter vil bli vurdert som en del av behandlingsfasen.
Disse pasientene vil følge studieplanen i 1 år etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Delhi, India, 110025
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- EPIC Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380025
- GCS Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422007
- Six Sigma
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- B.J. Medical College
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- SMS Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500016
- Indo-US Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- NRS Medical College and Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 18 år eller eldre
- Er kandidat for mitralklaffeutskifting med kardiopulmonal bypass
- Er kandidat for mitralklaffskifte på grunn av alvorlig mitralklaffsykdom
- Ingen kontraindikasjon for antikoagulasjonsbehandling
- Villig og i stand til å overholde protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Krever utskifting av andre ventiler enn mitral
- Tidligere mitralklaffkirurgi for klaffeerstatning eller klaffereparasjon (dette inkluderer IKKE perkutane inngrep, dvs. Mitraclip, akkorderstatning)
- Nødvendige samtidige kardiovaskulære prosedyrer bortsett fra CABG og/eller COX-MAZE hvis godkjent av screeningkomiteen
- Krever akutt kirurgi
- Krever annen planlagt operasjon innen 12 måneder etter ventilskifte
- Aktiv endokarditt eller aktiv myokarditt
- Viser venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon </= 20 % som validert ved diagnostisk prosedyre før planlagt ventilkirurgi
- Akutt preoperativt nevrologisk underskudd definert som nevrologisk underskudd < 3 måneder før innskrivning
- Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie (registrerte pasienter kan ikke delta i andre studier)
- Hjerteinfarkt, eller alvorlig hjertebivirkning som ikke har returnert til baseline på minst 30 dager før påmelding
- Aortaaneurisme eller annen medisinsk tilstand som skaper en høyere risiko enn vanlig for kirurgiske komplikasjoner
- Nyreinsuffisiens bestemt av kreatinin (S-CR) nivå som >/= 2,0 mg/dl eller nyresykdom i sluttstadiet som krever kronisk dialyse ved screeningbesøk
- Resultatene for følgende blodprøver er ikke innenfor normale grenser: D-Dimer, Basic Metabolic Panel leverenzymer, koagulasjonsprofil - blodplater, APTT, INR, Fibrinogen, C-reaktivt protein (HSCRP) og ESR, og Troponin nivåer
- Hematologiske lidelser, pasienter må ikke ha en hematokrit på <30 %, hemoglobin <10 g/dL, antall blodplater på <100 000 celler/µL eller WBC <4 000 celler/µL; koagulasjonsprofilen må ikke være utenfor normale grenser
- Pasienter som er gravide eller forventer å bli gravide i løpet av 12 måneder etter implantasjon, eller som ammer
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens og screeningskomiteens vurdering, gjør pasienten til en dårlig kandidat for prosedyren, studien eller overholdelse av protokollen (inkluderer sårbar pasientpopulasjon, psykisk sykdom, vanedannende sykdom, omfattende reise bort fra forskningen senter, covid-19-relaterte bekymringer)
- Pasienter som har trukket seg tilbake etter implantasjon kan ikke komme inn igjen
- Intraoperativt fastslås det at pasientens anatomi ikke er kompatibel med enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tria mitralventil
Pasienter som får Foldax mitralventil
|
Foldax mitralventilskifte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder etter siste pasientregistrering
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) for alle ventilrelaterte hendelser.
Resultatene sammenlignes beskrivende med hendelsesrater rapportert i litteraturen.
|
12 måneder etter siste pasientregistrering
|
|
Primært effektivitetsendepunkt - Endring i hemodynamisk ytelse
Tidsramme: 12 måneder etter siste pasientregistrering
|
Hemodynamiske ytelsesparametere er mmHG gjennomsnittlig gradient, toppgradient og avledet effektiv åpningsområde (EOA).
Suksess er definert som klinisk signifikant forbedring i hemodynamisk ytelse (gjennomsnittlig/toppgradient og effektivt åpningsområde (EOA)) etter ett år basert på litteraturrapporter for kirurgisk mitralklafferstatning.
|
12 måneder etter siste pasientregistrering
|
|
Clinical Effectiveness Endpoint- Change in New York Heart Association Assessment
Tidsramme: 12 måneder etter siste pasientregistrering
|
Klinisk signifikant forbedring (én grad) i New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringsstatus ved 365 dager sammenlignet med baseline.
en. Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensninger ved ordinær fysisk aktivitet, f.eks.
kortpustethet når du går, går i trapper osv. b.
Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.
c.
Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks.
gå korte avstander (20-100m).
Komfortabel bare i hvile.
d.
Klasse IV - Alvorlige begrensninger.
Opplever symptomer selv i hvile.
Mest sengeliggende pasienter.
|
12 måneder etter siste pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Endring i pasientens aktivitetstoleranse som dokumentert ved en 6-minutters gangtest vurdert etter tilbakelagt distanse etter 6 minutter
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
|
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: 1 år etter pasientregistrering
|
Vurdering av pasient som opplever hjerneslag (f.eks. iskemisk hjerneslag, intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller annet) bekreftet ved bildediagnostikk og eller fysisk undersøkelse
|
1 år etter pasientregistrering
|
|
Antall deltakere med strukturell ventilforringelse (SVD)
Tidsramme: 1 år etter pasientregistrering
|
Vurdering av pasient som opplever SVD som bekreftet ved bildediagnostikk, prosedyre eller fysisk undersøkelse
|
1 år etter pasientregistrering
|
|
Antall deltakere med forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 1 år etter pasientregistrering
|
Vurdering av pasient som har en TIA som bekreftet ved bildediagnostikk og/eller fysisk undersøkelse
|
1 år etter pasientregistrering
|
|
ICU Varighet av opphold
Tidsramme: 30 dager etter pasientregistrering
|
Varighet på opphold på intensivavdelingen etter ventilimplantasjon definert som ankomsttid/dato i timer og minutter for overføring til gulvtid/dato i timer og minutter.
|
30 dager etter pasientregistrering
|
|
Ventilasjonstid
Tidsramme: 30 dager etter pasientregistrering
|
Ventilasjonstid i timer definert som ankomsttid/dato i restitusjon i timer og minutter til dato og klokkeslett ekstubert i timer og minutter
|
30 dager etter pasientregistrering
|
|
Etter prosedyrens lengde på oppholdet
Tidsramme: 30 dager etter pasientregistrering
|
Oppholdslengde etter prosedyren definert som klokkeslett/dato dokumentert for ankomst til gjenvinningsenheten til dato/tidspunkt for utskrivning i timer og minutter.
|
30 dager etter pasientregistrering
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter pasientregistrering
|
Endring i QOL målt av KCCQ.
Skårer måles fra 0-100, hvor høyere skår reflekterer bedre helsetilstand.
|
12 måneder etter pasientregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .