Klinické vyšetření mitrální chlopně Foldax Tria – Indie
20. prosince 2023 aktualizováno: Foldax, Inc
Účelem této studie je provést klinický výzkum mitrální chlopně Foldax Tria s cílem shromáždit důkazy o bezpečnosti a výkonu zařízení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mitrální srdeční chlopeň Foldax Tria je indikována jako náhrada za nemocnou, poškozenou nebo špatně fungující nativní mitrální srdeční chlopeň při otevřené operaci srdce.
Studie je jediná otevřená nerandomizovaná multicentrická klinická studie.
Až 10 pracovišť v zemi Indie zaregistruje až 70 pacientů.
První dva pacienti na každém místě budou považováni za pacienty, kteří se zapojí do školení.
Součástí léčebné fáze bude až 50 pacientů.
Tito pacienti budou dodržovat plán studie po dobu 1 roku po implantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110025
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- EPIC Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380025
- GCS Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
- Six Sigma
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- B.J. Medical College
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500016
- Indo-US Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- NRS Medical College and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 18 let
- Je kandidátem na náhradu mitrální chlopně s kardiopulmonálním bypassem
- Je kandidátem na náhradu mitrální chlopně kvůli těžkému onemocnění mitrální chlopně
- Žádná kontraindikace antikoagulační léčby
- Ochota a schopnost plnit protokolární požadavky
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje jinou než mitrální výměnu chlopně
- Předchozí operace mitrální chlopně za účelem výměny chlopně nebo opravy chlopně (nezahrnuje perkutánní zákroky, tj. Mitraclip, akordální náhrada)
- Požadované souběžné kardiovaskulární procedury kromě CABG a/nebo COX-MAZE, pokud to schválí screeningová komise
- Vyžaduje nouzovou operaci
- Vyžaduje další plánovanou operaci do 12 měsíců od výměny chlopně
- Aktivní endokarditida nebo aktivní myokarditida
- Vykazuje ejekční frakci levé komory </= 20 %, jak bylo ověřeno diagnostickým postupem před plánovanou operací chlopně
- Akutní předoperační neurologický deficit definovaný jako neurologický deficit < 3 měsíce před zařazením
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Zařazeni do jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie (zapsaní pacienti se nemohou zapsat do jiných studií)
- Infarkt myokardu nebo závažná srdeční nežádoucí příhoda, která se nevrátila na výchozí hodnoty alespoň 30 dní před zařazením
- Aneuryzma aorty nebo jiný zdravotní stav, který vytváří vyšší než obvyklé riziko chirurgických komplikací
- Renální insuficience stanovená hladinou kreatininu (S-CR) >/= 2,0 mg/dl nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu při screeningové návštěvě
- Výsledky následujících krevních testů nejsou v normálních mezích: D-dimer, základní metabolický panel jaterních enzymů, koagulační profil - krevní destičky, APTT, INR, fibrinogen, C-reaktivní protein (HSCRP) a ESR a hladiny troponinu
- Hematologické poruchy, pacienti nesmí mít hematokrit <30 %, hemoglobin <10 g/dl, počet krevních destiček <100 000 buněk/µl nebo WBC <4 000 buněk/µl; koagulační profil nesmí být mimo normální limity
- Pacientky, které jsou těhotné nebo očekávají otěhotnění do 12 měsíců po implantaci nebo kojící
- Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího a screeningové komise činí z pacienta špatným kandidátem na postup, studii nebo dodržování protokolu (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové onemocnění, rozsáhlé cestování mimo výzkum centrum, obavy související s COVID-19)
- Pacienti, kteří se po implantaci stáhli, nemohou znovu vstoupit
- Během operace se zjistí, že anatomie pacienta není kompatibilní se zařízením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tria mitrální ventil
Pacienti užívající mitrální chlopeň Foldax
|
Výměna mitrálního ventilu Foldax
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncové body
Časové okno: 12 měsíců od posledního zařazení pacienta
|
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) pro jakékoli události související s chlopní.
Výsledky jsou popisně porovnány s četnostmi příhod uváděnými v literatuře.
|
12 měsíců od posledního zařazení pacienta
|
|
Primární koncový bod účinnosti – změna hemodynamického výkonu
Časové okno: 12 měsíců od posledního zařazení pacienta
|
Parametry hemodynamického výkonu jsou průměrný gradient mmHG, gradient vrcholu a odvozená efektivní plocha otvoru (EOA).
Úspěch je definován jako klinicky významné zlepšení hemodynamického výkonu (střední/vrcholový gradient a efektivní plocha otvoru (EOA)) po jednom roce na základě literárních zpráv o chirurgické náhradě mitrální chlopně.
|
12 měsíců od posledního zařazení pacienta
|
|
Koncový bod klinické účinnosti – změna v hodnocení New York Heart Association
Časové okno: 12 měsíců od posledního zařazení pacienta
|
Klinicky významné zlepšení (jeden stupeň) ve funkční klasifikaci podle New York Heart Association (NYHA) po 365 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
A. Třída I - Bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě, např.
dušnost při chůzi, chůzi do schodů atd. b.
Třída II - Mírné příznaky (mírná dušnost a/nebo angina pectoris) a mírné omezení při běžné aktivitě.
C.
Třída III - Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě, např.
chůze na krátké vzdálenosti (20-100m).
Pohodlné pouze v klidu.
d.
Třída IV – Závažná omezení.
Pociťuje příznaky, i když je v klidu.
Většinou pacienti upoutaní na lůžko.
|
12 měsíců od posledního zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
|
Změna tolerance aktivity pacientů, jak je zdokumentováno 6minutovým testem chůze hodnoceným vzdáleností ujetou po 6 minutách
|
12 měsíců po zařazení pacienta
|
|
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: 1 rok po zařazení pacienta
|
Posouzení pacienta prodělaného cévní mozkovou příhodou (např. ischemická cévní mozková příhoda, intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení nebo jiné) ověřené zobrazením a/nebo fyzikálním vyšetřením
|
1 rok po zařazení pacienta
|
|
Počet účastníků s poškozením strukturálního ventilu (SVD)
Časové okno: 1 rok po zařazení pacienta
|
Posouzení pacienta s SVD ověřené zobrazením, postupem nebo fyzikálním vyšetřením
|
1 rok po zařazení pacienta
|
|
Počet účastníků s přechodným ischemickým útokem
Časové okno: 1 rok po zařazení pacienta
|
Posouzení pacienta s TIA ověřeným zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením
|
1 rok po zařazení pacienta
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní po registraci pacienta
|
Délka pobytu na JIP po implantaci chlopně definovaná jako čas/datum příjezdu v hodinách a minutách do přechodu na čas/datum podlahy v hodinách a minutách.
|
30 dní po registraci pacienta
|
|
Doba ventilace
Časové okno: 30 dní po registraci pacienta
|
Doba ventilace v hodinách definovaná jako čas příjezdu/datum zotavení v hodinách a minutách do data a čas extubace v hodinách a minutách
|
30 dní po registraci pacienta
|
|
Délka pobytu po proceduře
Časové okno: 30 dní po registraci pacienta
|
Délka pobytu po zákroku definovaná jako čas/datum zdokumentované od příjezdu do zotavovací jednotky do data/času propuštění v hodinách a minutách.
|
30 dní po registraci pacienta
|
|
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 12 měsíců po zařazení pacienta
|
Změna v QOL měřená pomocí KCCQ.
Skóre se měří od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
12 měsíců po zařazení pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .