Badanie kliniczne zastawki mitralnej Foldax Tria – Indie
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Foldax, Inc
Celem tego badania jest przeprowadzenie badania klinicznego zastawki mitralnej Foldax Tria w celu zebrania dowodów na temat bezpieczeństwa i działania urządzenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastawka mitralna serca Foldax Tria jest wskazana jako zamiennik chorej, uszkodzonej lub nieprawidłowo działającej natywnej zastawki mitralnej serca podczas operacji na otwartym sercu.
Badanie jest pojedynczym, otwartym i nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym.
Do 10 ośrodków na terenie Indii będzie przyjmowanych do 70 pacjentów.
Dwóch pierwszych pacjentów w każdym ośrodku będzie uznawanych za pacjentów przyjętych na oddział i podlegających przeszkoleniu.
Do fazy leczenia zostanie włączonych maksymalnie 50 pacjentów.
Pacjenci ci będą przestrzegać harmonogramu badania przez 1 rok po implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delhi, Indie, 110025
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
- EPIC Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380025
- GCS Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
- Six Sigma
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- B.J. Medical College
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- SMS Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500016
- Indo-US Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
- NRS Medical College and Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma 18 lat lub więcej
- Jest kandydatem do wymiany zastawki mitralnej z bajpasem krążeniowo-oddechowym
- Jest kandydatem do wymiany zastawki mitralnej z powodu ciężkiej wady zastawki mitralnej
- Brak przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga wymiany zastawki innej niż mitralna
- Wcześniejsza operacja zastawki mitralnej w celu wymiany lub naprawy zastawki (nie obejmuje to zabiegów przezskórnych, tj. Mitraclip, wymiana cięciwy)
- Wymagane jednoczesne procedury sercowo-naczyniowe, z wyjątkiem CABG i/lub COX-MAZE, jeśli zostały zatwierdzone przez komisję przesiewową
- Wymaga pilnej operacji
- Wymaga innej planowanej operacji w ciągu 12 miesięcy od wymiany zastawki
- Aktywne zapalenie wsierdzia lub aktywne zapalenie mięśnia sercowego
- Wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory </= 20%, co potwierdzono procedurą diagnostyczną przed planowaną operacją zastawki
- Ostry przedoperacyjny deficyt neurologiczny definiowany jako deficyt neurologiczny < 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Wzięli udział w innym badaniu dotyczącym wyrobu badawczego lub leku (włączeni pacjenci mogą nie brać udziału w innych badaniach)
- Zawał mięśnia sercowego lub ciężkie zdarzenie niepożądane ze strony serca, które nie powróciło do wartości wyjściowych przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
- Tętniak aorty lub inny stan chorobowy stwarzający większe niż zwykle ryzyko powikłań chirurgicznych
- Niewydolność nerek oznaczona na podstawie poziomu kreatyniny (S-CR) >/= 2,0 mg/dl lub schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy podczas wizyty przesiewowej
- Wyniki następujących badań krwi nie mieszczą się w normalnych granicach: D-dimery, podstawowy panel metaboliczny, enzymy wątrobowe, profil krzepnięcia – płytki krwi, APTT, INR, fibrynogen, białko C-reaktywne (HSCRP) i ESR oraz poziomy troponiny
- Zaburzenia hematologiczne, u pacjentów nie może występować hematokryt <30%, hemoglobina <10 g/dl, liczba płytek krwi <100 000 komórek/µl lub liczba białych krwinek <4 000 komórek/µl; profil krzepnięcia nie może wykraczać poza normalne granice
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub spodziewają się zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po implantacji lub w okresie laktacji
- Każdy inny stan, który w ocenie badacza i komisji przesiewowej sprawia, że pacjent jest złym kandydatem do zabiegu, badania lub przestrzegania protokołu (w tym szczególnie narażona populacja pacjentów, choroba psychiczna, choroba uzależnieniowa, częste podróże poza miejscem badania) centrum, obawy związane z Covid-19)
- Pacjenci, którzy wycofali się po implantacji, nie mogą zostać ponownie przyjęci
- Śródoperacyjnie stwierdza się, że anatomia pacjenta nie jest zgodna z urządzeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastawka mitralna Tria
Pacjenci otrzymujący zastawkę mitralną Foldax
|
Wymiana zastawki mitralnej Foldax
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w przypadku wszelkich zdarzeń związanych z zastawką.
Wyniki porównano opisowo z częstością występowania zdarzeń podaną w literaturze.
|
12 miesięcy od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności – zmiana wydajności hemodynamicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
Parametry wydajności hemodynamicznej to średni gradient mmHG, gradient szczytowy i pochodna efektywnej powierzchni otworu (EOA).
Sukces definiuje się jako klinicznie znaczącą poprawę parametrów hemodynamicznych (gradient średni/szczyt i efektywna powierzchnia otworu (EOA)) po roku w oparciu o doniesienia literaturowe dotyczące chirurgicznej wymiany zastawki mitralnej.
|
12 miesięcy od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
|
Punkt końcowy skuteczności klinicznej – zmiana w ocenie Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
Klinicznie istotna poprawa (o jeden stopień) statusu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) po 365 dniach w porównaniu do wartości wyjściowych.
A. Klasa I – Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej, np.:
duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp. b.
Klasa II – Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) i niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności.
C.
Klasa III – Znaczne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwyczajnej aktywności, np.
spacery na krótkich dystansach (20-100 m).
Wygodny tylko w spoczynku.
D.
Klasa IV – Poważne ograniczenia.
Objawy występują nawet w stanie spoczynku.
Przeważnie pacjenci leżąci.
|
12 miesięcy od ostatniego przyjęcia pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji pacjenta
|
Zmiana tolerancji aktywności pacjentów udokumentowana 6-minutowym testem marszu oceniana na podstawie odległości przebytej po 6 minutach
|
12 miesięcy po rejestracji pacjenta
|
|
Liczba uczestników z udarem
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji pacjenta
|
Ocena pacjenta po udarze (np. udar niedokrwienny, krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy lub inny) zweryfikowana za pomocą badania obrazowego i/lub badania fizykalnego
|
1 rok od rejestracji pacjenta
|
|
Liczba uczestników ze strukturalnym uszkodzeniem zastawki (SVD)
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji pacjenta
|
Ocena pacjenta doświadczającego SVD, potwierdzona badaniem obrazowym, procedurą lub badaniem fizykalnym
|
1 rok od rejestracji pacjenta
|
|
Liczba uczestników z przejściowym atakiem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 1 rok od rejestracji pacjenta
|
Ocena pacjenta z TIA potwierdzona badaniem obrazowym i/lub fizykalnym
|
1 rok od rejestracji pacjenta
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni po zarejestrowaniu pacjenta
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii po wszczepieniu zastawki zdefiniowana jako czas/data przybycia w godzinach i minutach do przeniesienia na piętro, czas/data w godzinach i minutach.
|
30 dni po zarejestrowaniu pacjenta
|
|
Czas wentylacji
Ramy czasowe: 30 dni po zarejestrowaniu pacjenta
|
Czas wentylacji w godzinach zdefiniowany jako czas przybycia/data przybycia do zdrowia w godzinach i minutach do chwili obecnej oraz czas ekstubacji w godzinach i minutach
|
30 dni po zarejestrowaniu pacjenta
|
|
Długość pobytu po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni od rejestracji pacjenta
|
Długość pobytu po zabiegu zdefiniowana jako udokumentowana godzina/data przybycia do oddziału ratunkowego do dnia/godzina wypisu w godzinach i minutach.
|
30 dni od rejestracji pacjenta
|
|
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
Zmiana QOL mierzona za pomocą KCCQ.
Wyniki mierzone są w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy od rejestracji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .