Kliininen tutkimus Foldax Tria Mitral Valve - Intiassa
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Foldax, Inc
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa Foldax Tria Mitral Valve -venttiilin kliininen tutkimus todisteiden keräämiseksi laitteen turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Foldax Tria Mitral Heart Valve on tarkoitettu korvaamaan sairaat, vaurioituneet tai huonosti toimivat natiivi mitraaliläppä avoimen sydänleikkauksen kautta.
Tutkimus on yksi avoin, ei-satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus.
Jopa 10 paikkaa Intian maassa rekisteröi jopa 70 potilasta.
Kaksi ensimmäistä potilasta kussakin paikassa katsotaan koulutukseen osallistuneiksi potilaiksi.
Hoitovaiheeseen otetaan mukaan jopa 50 potilasta.
Nämä potilaat noudattavat tutkimusaikataulua 1 vuoden ajan implantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Delhi, Intia, 110025
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- EPIC Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380025
- GCS Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422007
- Six Sigma
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- B.J. Medical College
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- SMS Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500016
- Indo-US Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
- NRS Medical College and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18 vuotta tai vanhempi
- On ehdokas mitraaliläpän korvaamiseen kardiopulmonaalisen ohituksen avulla
- On ehdokas mitraaliläpän vaihtoon vaikean mitraaliläpän sairauden vuoksi
- Ei vasta-aiheita antikoagulaatiohoidolle
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii muun kuin mitraaliläpän vaihdon
- Aikaisempi mitraaliläpän leikkaus venttiilin vaihtoa tai korjausta varten (tämä EI sisällä perkutaanisia interventioita, esim. Mitraclip, sointujen vaihto)
- Vaaditut samanaikaiset kardiovaskulaariset toimenpiteet paitsi CABG ja/tai COX-MAZE, jos seulontakomitea on hyväksynyt
- Vaatii hätäleikkauksen
- Vaatii muuta suunniteltua leikkausta 12 kuukauden sisällä venttiilinvaihdosta
- Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen sydänlihastulehdus
- Vasemman kammion ejektiofraktio </= 20 %, mikä on validoitu diagnostisella menetelmällä ennen suunniteltua läppäleikkausta
- Akuutti preoperatiivinen neurologinen vajaus määritellään neurologiseksi vajaukseksi < 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen (ilmoitetut potilaat eivät välttämättä osallistu muihin tutkimuksiin)
- Sydäninfarkti tai vakava sydämen haittatapahtuma, joka ei ole palannut lähtötasolle vähintään 30 päivään ennen ilmoittautumista
- Aortan aneurysma tai muu sairaus, joka aiheuttaa tavallista suuremman kirurgisten komplikaatioiden riskin
- Munuaisten vajaatoiminta määritettynä kreatiniinitasolla (S-CR) >/= 2,0 mg/dl tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä seulontakäynnillä
- Seuraavien verikokeiden tulokset eivät ole normaaleissa rajoissa: D-dimeeri, perusaineenvaihduntapaneeli maksaentsyymit, hyytymisprofiili - verihiutaleet, APTT, INR, fibrinogeeni, C-reaktiivinen proteiini (HSCRP) ja ESR sekä troponiinitasot
- Hematologiset sairaudet, potilaiden hematokriitti ei saa olla < 30 %, hemoglobiini < 10 g/dl, verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/µL tai valkosolujen määrä < 4 000 solua/µL; hyytymisprofiili ei saa olla normaalien rajojen ulkopuolella
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai odottavat tulevansa raskaaksi 12 kuukauden aikana implantaatiosta tai imettävät
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan ja seulontakomitean arvion mukaan tekee potilaasta huonon ehdokkaan toimenpiteeseen, tutkimukseen tai protokollan noudattamiseen (mukaan lukien haavoittuva potilaspopulaatio, mielisairaus, riippuvuussairaus, pitkä matka pois tutkimuksesta keskus, COVID-19-ongelmat)
- Potilaat, jotka ovat vetäytyneet implantaation jälkeen, eivät voi palata sisään
- Intraoperatiivisesti todetaan, että potilaan anatomia ei ole yhteensopiva laitteen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tria Mitraaliventtiili
Potilaat, jotka saavat Foldax-mitraaliventtiilin
|
Foldax-mitraaliventtiilin vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrät kaikissa venttiiliin liittyvissä tapahtumissa.
Tuloksia verrataan kuvailevasti kirjallisuudessa raportoituihin tapahtumien määrään.
|
12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste – Hemodynaamisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Hemodynaamiset suorituskykyparametrit ovat mmHG-keskigradientti, huippugradientti ja johdettu tehollinen aukkoalue (EOA).
Menestys määritellään kliinisesti merkittäväksi hemodynaamisen suorituskyvyn parantumiseksi (keskiarvo/huippugradientti ja tehokas aukon pinta-ala (EOA)) yhden vuoden kuluttua kirurgisesta mitraaliläpän korvaamisesta saatujen kirjallisuusraporttien perusteella.
|
12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kliinisen tehokkuuden päätepiste – muutos New York Heart Associationin arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä parannus (yksi luokka) New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokittelussa 365 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna.
a. Luokka I - Ei oireita eikä rajoituksia tavallisessa fyysisessä aktiivisuudessa, esim.
hengenahdistus kävellessä, portaiden kiipeämisessä jne. b.
Luokka II – Lievät oireet (lievä hengenahdistus ja/tai angina pectoris) ja lievä rajoittuneisuus normaalin toiminnan aikana.
c.
Luokka III - Merkittävä oireiden aiheuttama aktiivisuuden rajoittuneisuus, jopa harvemman toiminnan aikana, esim.
kävely lyhyitä matkoja (20-100m).
Mukava vain levossa.
d.
Luokka IV – vakavat rajoitukset.
Kokee oireita jopa levossa.
Enimmäkseen vuodepotilaita.
|
12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Muutos potilaiden aktiivisuustoleranssissa dokumentoituna 6 minuutin kävelytestillä, joka on arvioitu kuljetulla matkalla 6 minuutin jälkeen
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Aivohalvauksen (esim. iskeeminen aivohalvaus, intracerebraalinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto tai muu) arvio potilaasta, joka on varmistettu kuvantamisella ja/tai fyysisellä tutkimuksella
|
1 vuosi potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on rakenteellisen venttiilin huononeminen (SVD)
Aikaikkuna: 1 vuosi potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
SVD-tautia kokevan potilaan arviointi kuvantamisella, toimenpiteellä tai fyysisellä tutkimuksella vahvistettuna
|
1 vuosi potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Arvio potilaasta, jolla on TIA, joka on vahvistettu kuvantamisella ja/tai fyysisellä tutkimuksella
|
1 vuosi potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
ICU Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Oleskelun kesto teho-osastolla venttiilin implantoinnin jälkeen määriteltynä saapumisajan/päivämäärän tunteina ja minuutteina siirrettäväksi lattia-aikaan/päivämäärään tunteina ja minuutteina.
|
30 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Tuuletusaika
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Tuuletusaika tunteina määriteltynä saapumisaika/palautuspäivä tunteina ja minuutteina päivämäärään ja kellonaika ekstubaatioon tunteina ja minuutteina
|
30 päivää potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Menettelyn jälkeinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeisen oleskelun pituus määritellään kellonaikana/päivänä, joka on dokumentoitu palautusyksikköön saapumisesta poistumispäivään/aikana tunteina ja minuutteina.
|
30 päivää potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
QOL:n muutos KCCQ:lla mitattuna.
Pisteet mitataan 0-100, jolloin korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
12 kuukautta potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .