Klinisch onderzoek voor de Foldax Tria mitralisklep - India
20 december 2023 bijgewerkt door: Foldax, Inc
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een klinisch onderzoek naar de Foldax Tria mitralisklep om bewijsmateriaal te verzamelen over de veiligheid en prestaties van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Foldax Tria mitralisklep is geïndiceerd als vervanging voor een zieke, beschadigde of slecht functionerende eigen mitralisklep via een openhartoperatie.
Het onderzoek is een enkelvoudige, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra.
Maximaal 10 locaties in het land India zullen maximaal 70 patiënten inschrijven.
De eerste twee patiënten op elke locatie worden beschouwd als roll-in-patiënten die verantwoordelijk zijn voor de training.
Maximaal 50 patiënten worden beschouwd als onderdeel van de behandelingsfase.
Deze patiënten zullen het onderzoeksschema gedurende 1 jaar na implantatie volgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Delhi, Indië, 110025
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380060
- EPIC Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380025
- GCS Medical College
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- KEM Hospital
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422007
- Six Sigma
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411001
- B.J. Medical College
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
- SMS Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500016
- Indo-US Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
- NRS Medical College and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is 18 jaar of ouder
- Komt in aanmerking voor mitralisklepvervanging met cardiopulmonale bypass
- Komt in aanmerking voor mitralisklepvervanging vanwege ernstige mitralisklepaandoeningen
- Er is geen contra-indicatie voor antistollingsbehandeling
- Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Vereist klepvervanging anders dan mitralisklep
- Voorafgaande mitralisklepchirurgie voor klepvervanging of klepreparatie (dit omvat GEEN percutane interventies, d.w.z. Mitraclip, akkoordvervanging)
- Vereiste gelijktijdige cardiovasculaire procedures, behalve voor CABG en/of COX-MAZE, indien goedgekeurd door de screeningscommissie
- Vereist een spoedoperatie
- Vereist een andere geplande operatie binnen 12 maanden na klepvervanging
- Actieve endocarditis of actieve myocarditis
- Vertoont linkerventrikel-ejectiefractie </= 20% zoals gevalideerd door diagnostische procedure voorafgaand aan geplande klepoperatie
- Acuut preoperatief neurologisch tekort gedefinieerd als neurologisch tekort < 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek (geïncludeerde patiënten mogen zich niet inschrijven voor andere onderzoeken)
- Myocardinfarct of ernstige cardiale bijwerking die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving niet naar de uitgangswaarde is teruggekeerd
- Aorta-aneurysma of andere medische aandoening die een hoger dan normaal risico op chirurgische complicaties met zich meebrengt
- Nierinsufficiëntie zoals bepaald door creatinine (S-CR)-niveau van >/= 2,0 mg/dl of nierziekte in het eindstadium die chronische dialyse vereist tijdens het screeningsbezoek
- Resultaten voor de volgende bloedtesten liggen niet binnen de normale grenzen: D-dimeer, basis metabolisch panel leverenzymen, stollingsprofiel - bloedplaatjes, APTT, INR, fibrinogeen, C-reactief proteïne (HSCRP) en ESR, en troponineniveaus
- Hematologische aandoeningen: patiënten mogen geen hematocriet van <30%, hemoglobine <10 g/dl, aantal bloedplaatjes van <100.000 cellen/μl, of WBC <4000 cellen/μl hebben; Het stollingsprofiel mag niet buiten de normale grenzen liggen
- Patiënten die zwanger zijn of verwachten zwanger te worden binnen de 12 maanden na de implantatie, of die borstvoeding geven
- Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker en de screeningscommissie, de patiënt een slechte kandidaat maakt voor de procedure, het onderzoek of de naleving van het protocol (inclusief kwetsbare patiëntenpopulatie, psychische aandoeningen, verslavende ziekten, uitgebreide reizen buiten het onderzoeksgebied) centrum, COVID-19-gerelateerde zorgen)
- Patiënten die zich na implantatie hebben teruggetrokken, mogen niet opnieuw binnenkomen
- Tijdens de operatie wordt vastgesteld dat de anatomie van de patiënt niet compatibel is met het apparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tria mitralisklep
Patiënten die de Foldax mitralisklep ontvangen
|
Vervanging van de Foldax mitralisklep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste patiëntinschrijving
|
Ernstige bijwerkingen (SAE) voor alle klepgerelateerde gebeurtenissen.
De resultaten worden beschrijvend vergeleken met de gebeurtenispercentages die in de literatuur worden vermeld.
|
12 maanden na de laatste patiëntinschrijving
|
|
Primaire effectiviteitseindpunt: verandering in hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste patiëntinschrijving
|
Hemodynamische prestatieparameters zijn de gemiddelde mmHG-gradiënt, de piekgradiënt en het afgeleide Effective Orifice Area (EOA).
Succes wordt gedefinieerd als een klinisch significante verbetering in de hemodynamische prestaties (gemiddelde/piekgradiënt en effectief openingsoppervlak (EOA)) na één jaar, gebaseerd op literatuurrapporten voor chirurgische mitralisklepvervanging.
|
12 maanden na de laatste patiëntinschrijving
|
|
Eindpunt klinische effectiviteit - Verandering in de beoordeling van de New York Heart Association
Tijdsspanne: 12 maanden na de laatste patiëntinschrijving
|
Klinisch significante verbetering (één graad) in de functionele classificatiestatus van de New York Heart Association (NYHA) na 365 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
A. Klasse I - Geen symptomen en geen beperkingen bij gewone fysieke activiteit, b.v.
kortademigheid bij het lopen, traplopen etc. b.
Klasse II – Milde symptomen (milde kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens normale activiteiten.
C.
Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, bijv.
korte afstanden lopen (20-100 m).
Alleen comfortabel in rust.
D.
Klasse IV - Ernstige beperkingen.
Ervaart symptomen zelfs in rust.
Meestal bedlegerige patiënten.
|
12 maanden na de laatste patiëntinschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
Verandering in de activiteitstolerantie van de patiënt, zoals gedocumenteerd door een 6 minuten looptest, beoordeeld aan de hand van de afgelegde afstand na 6 minuten
|
12 maanden na inschrijving van de patiënt
|
|
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving van de patiënt
|
Beoordeling van een patiënt die een beroerte heeft gehad (bijv. ischemische beroerte, intracerebrale bloeding, subarachnoïdale bloeding of anderszins), geverifieerd door beeldvorming en/of lichamelijk onderzoek
|
1 jaar na inschrijving van de patiënt
|
|
Aantal deelnemers met structurele klepverslechtering (SVD)
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving van de patiënt
|
Beoordeling van een patiënt die SVD ervaart, zoals geverifieerd door beeldvorming, procedure of lichamelijk onderzoek
|
1 jaar na inschrijving van de patiënt
|
|
Aantal deelnemers met voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 1 jaar na inschrijving van de patiënt
|
Beoordeling van een patiënt met een TIA zoals geverifieerd door beeldvorming en/of lichamelijk onderzoek
|
1 jaar na inschrijving van de patiënt
|
|
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
De duur van het verblijf op de ICU na klepimplantatie, gedefinieerd als aankomsttijd/datum van aankomst in uren en minuten, om over te zetten naar tijd/datum op de vloer in uren en minuten.
|
30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
|
Ventilatie tijd
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
Ventilatietijd in uren gedefinieerd als aankomsttijd/datum bij herstel in uren en minuten tot datum en tijd van extubatie in uren en minuten
|
30 dagen na inschrijving van de patiënt
|
|
Duur van het verblijf na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen na de inschrijving van de patiënt
|
De verblijfsduur na de procedure wordt gedefinieerd als de gedocumenteerde tijd/datum van aankomst in de herstelafdeling tot de datum/tijd van ontslag in uren en minuten.
|
30 dagen na de inschrijving van de patiënt
|
|
Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de inschrijving van de patiënt
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de KCCQ.
Scores worden gemeten van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus weerspiegelen.
|
12 maanden na de inschrijving van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .