Investigação Clínica para a Válvula Mitral Foldax Tria - Índia
20 de dezembro de 2023 atualizado por: Foldax, Inc
O objetivo deste estudo é conduzir uma investigação clínica da válvula mitral Foldax Tria para coletar evidências sobre a segurança e desempenho do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A válvula cardíaca mitral Foldax Tria é indicada como um substituto para válvula cardíaca mitral nativa doente, danificada ou com mau funcionamento por meio de cirurgia cardíaca aberta.
O estudo é um ensaio clínico multicêntrico não randomizado, aberto e único.
Até 10 locais no país da Índia inscreverão até 70 pacientes.
Os primeiros dois pacientes em cada local serão considerados pacientes roll-in responsáveis pelo treinamento.
Até 50 pacientes serão considerados parte da fase de tratamento.
Esses pacientes seguirão o cronograma do estudo por 1 ano após a implantação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi, Índia, 110025
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
- EPIC Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380025
- GCS Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- KEM Hospital
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
- Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422007
- Six Sigma
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- B.J. Medical College
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- SMS Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500016
- Indo-US Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
- NRS Medical College and Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- É candidato à troca valvar mitral com circulação extracorpórea
- É candidato à substituição da valva mitral devido a doença valvar mitral grave
- Não há contraindicação para tratamento anticoagulante
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Requer substituição de válvula diferente da mitral
- Cirurgia valvar mitral prévia para substituição valvar ou reparo valvar (isso NÃO inclui intervenções percutâneas, ou seja, Mitraclip, substituição de cordas)
- Procedimentos cardiovasculares concomitantes necessários, exceto CABG e/ou COX-MAZE, se aprovado pelo comitê de triagem
- Requer cirurgia de emergência
- Requer outra cirurgia planejada dentro de 12 meses após a substituição da válvula
- Endocardite ativa ou miocardite ativa
- Exibe fração de ejeção do ventrículo esquerdo </= 20% conforme validado por procedimento de diagnóstico antes da cirurgia valvar planejada
- Déficit neurológico pré-operatório agudo definido como déficit neurológico <3 meses antes da inscrição
- Expectativa de vida inferior a 12 meses
- Inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento (pacientes inscritos não podem se inscrever em outros estudos)
- Infarto do miocárdio ou evento adverso cardíaco grave que não retornou aos valores basais por pelo menos 30 dias antes da inscrição
- Aneurisma da aorta ou outra condição médica que crie um risco maior do que o normal de complicações cirúrgicas
- Insuficiência renal determinada pelo nível de creatinina (S-CR) como >/= 2,0 mg/dl ou doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica na consulta de triagem
- Os resultados dos seguintes exames de sangue não estão dentro dos limites normais: Dímero D, Painel Metabólico Básico Enzimas hepáticas, Perfil de coagulação - plaquetas, APTT, INR, Fibrinogênio, proteína C reativa (HSCRP) e VHS e níveis de troponina
- Distúrbios hematológicos, os pacientes não devem ter hematócrito <30%, hemoglobina <10 g/dL, contagem de plaquetas <100.000 células/µL ou leucócitos <4.000 células/µL; o perfil de coagulação não deve estar fora dos limites normais
- Pacientes que estão grávidas ou que esperam engravidar nos 12 meses seguintes à implantação, ou que estão amamentando
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador e do comitê de triagem, torne o paciente um candidato insatisfatório para o procedimento, o estudo ou o cumprimento do protocolo (inclui população de pacientes vulneráveis, doença mental, doença viciante, viagens extensas para longe da pesquisa centro, preocupações relacionadas ao COVID-19)
- Pacientes que se retiraram após a implantação não podem reentrar
- No intraoperatório é determinado que a anatomia do paciente não é compatível com o dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Válvula Tria Mitral
Pacientes que recebem a válvula mitral Foldax
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Substituição da válvula mitral Foldax
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança primários
Prazo: 12 meses após a última inscrição do paciente
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Taxas de eventos adversos graves (SAE) para quaisquer eventos relacionados à válvula.
Os resultados são comparados descritivamente com as taxas de eventos relatadas na literatura.
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12 meses após a última inscrição do paciente
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Ponto final de eficácia primária - mudança no desempenho hemodinâmico
Prazo: 12 meses após a última inscrição do paciente
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Os parâmetros de desempenho hemodinâmico são gradiente médio de mmHG, gradiente de pico e área de orifício efetiva derivada (EOA).
O sucesso é definido como uma melhora clinicamente significativa no desempenho hemodinâmico (gradiente médio/pico e área efetiva do orifício (EOA)) em um ano com base em relatos da literatura para substituição cirúrgica da valva mitral.
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12 meses após a última inscrição do paciente
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Endpoint de eficácia clínica - mudança na avaliação da New York Heart Association
Prazo: 12 meses após a última inscrição do paciente
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Melhoria clinicamente significativa (um grau) no status de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) em 365 dias em comparação com o valor basal.
a. Classe I – Sem sintomas e sem limitações na atividade física normal, por ex.
falta de ar ao caminhar, subir escadas, etc. b.
Classe II - Sintomas leves (leve falta de ar e/ou angina) e leve limitação durante atividades normais.
c.
Classe III – Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades atípicas, por ex.
caminhar distâncias curtas (20-100m).
Confortável apenas em repouso.
d.
Classe IV - Limitações severas.
Apresenta sintomas mesmo em repouso.
Principalmente pacientes acamados.
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12 meses após a última inscrição do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
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Alteração na tolerância à atividade do paciente conforme documentado por um teste de caminhada de 6 minutos avaliado pela distância percorrida após 6 minutos
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12 meses após a inscrição do paciente
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Número de participantes com AVC
Prazo: 1 ano após a inscrição do paciente
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Avaliação do paciente que sofreu acidente vascular cerebral (ex; acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea ou outro) verificada por imagem e/ou exame físico
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1 ano após a inscrição do paciente
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Número de participantes com deterioração estrutural da válvula (SVD)
Prazo: 1 ano após a inscrição do paciente
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Avaliação do paciente com SVD conforme verificado por imagem, procedimento ou exame físico
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1 ano após a inscrição do paciente
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Número de participantes com ataque isquêmico transitório
Prazo: 1 ano após a inscrição do paciente
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Avaliação do paciente com AIT, conforme verificado por imagem e/ou exame físico
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1 ano após a inscrição do paciente
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Duração da estadia na UTI
Prazo: 30 dias após a inscrição do paciente
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Tempo de permanência na UTI pós-implante da válvula definido como horário/data de chegada em horas e minutos para transferência para horário/data de piso em horas e minutos.
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30 dias após a inscrição do paciente
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Tempo de ventilação
Prazo: 30 dias após a inscrição do paciente
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Tempo de ventilação em horas definido como hora/data de chegada na recuperação em horas e minutos até a data e hora da extubação em horas e minutos
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30 dias após a inscrição do paciente
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Tempo de permanência pós-procedimento
Prazo: 30 dias após a inscrição do paciente
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Tempo de permanência pós-procedimento definido como a hora/data documentada para chegada na unidade de recuperação até a data/hora da alta em horas e minutos.
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30 dias após a inscrição do paciente
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 12 meses após a inscrição do paciente
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Mudança na QV medida pelo KCCQ.
As pontuações são medidas de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
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12 meses após a inscrição do paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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