Foldax Tria 二尖瓣的临床研究 - 印度

纳入标准：

• 年满 18 岁
• 是体外循环二尖瓣置换术的候选者
• 因严重二尖瓣疾病而适合接受二尖瓣置换术
• 无抗凝治疗禁忌症
• 愿意并且能够遵守协议要求

排除标准：

• 需要更换二尖瓣以外的瓣膜
• 既往进行过瓣膜置换或瓣膜修复的二尖瓣手术（这不包括经皮介入治疗，即 Mitraclip，腱索置换术）
• 如果经筛选委员会批准，则需要同时进行心血管手术（CABG 和/或 COX-MAZE 除外）
• 需要紧急手术
• 需要在瓣膜置换术后 12 个月内进行其他计划手术
• 活动性心内膜炎或活动性心肌炎
• 在计划的瓣膜手术之前经诊断程序验证，左心室射血分数 </= 20%
• 急性术前神经功能缺损定义为入组前 < 3 个月的神经功能缺损
• 预期寿命少于12个月
• 参加了另一项研究设备或药物研究（已参加的患者不得参加其他研究）
• 心肌梗塞，或入组前至少 30 天未恢复到基线的严重心脏不良事件
• 主动脉瘤或其他导致手术并发症风险高于平常的健康状况
• 根据肌酐 (S-CR) 水平确定的肾功能不全>/= 2.0 mg/dl 或筛选访视时需要慢性透析的终末期肾病
• 以下血液检查的结果不在正常范围内：D-二聚体、基础代谢组肝酶、凝血谱 - 血小板、APTT、INR、纤维蛋白原、C 反应蛋白 (HSCRP) 和 ESR 以及肌钙蛋白水平
• 血液系统疾病，患者的红细胞压积不得<30%，血红蛋白<10 g/dL，血小板计数<100,000个细胞/μL，或白细胞<4,000个细胞/μL；凝血曲线不得超出正常范围
• 怀孕或预计在植入后 12 个月内怀孕或正在哺乳期的患者
• 根据研究者和筛选委员会的判断，使患者不适合进行手术、研究或遵守方案的任何其他情况（包括弱势患者群体、精神疾病、成瘾性疾病、长期远离研究）中心，COVID-19 相关问题）
• 植入后退出的患者不得再次进入
• 术中确定患者的解剖结构与设备不兼容。