ニコチン製品のアピールがアピール、認識、および使用行動に及ぼす影響に関する人体実験室研究
2026年2月3日 更新者：Darren Mays、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
この研究は、タバコ/ニコチンの影響を受けやすいが使用していない若者とタバコ/ニコチンを使用する成人を対象に、ニコチン製品に関する知識、感情、考えを評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 研究室ベースの精神生理学的評価を使用して、ONP パッケージングとの関わりにおけるニコチン濃度とソース表示の影響を調査します。
II.参加者の自己申告による ONP 認識、行動意図、ONP 試験に対するニコチン濃度とソース主張の影響を調査します。
これは実験的な行動研究です。 参加者は、ニコチンを含む製品のパッケージのランダム化された画像を表示し、研究に関するラプス タスク テストを完了します。 参加者は研究に関するアンケートにも回答します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Darren Mays, MPH, PhD
- 電話番号：614-366-2953
-
主任研究者：
- Darren Mays, MPH, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
ONP を使用したことがない、または使用したことはないが、いずれかを使用する可能性がある 18 ～ 24 歳の若年成人の影響を受けやすい非ユーザー:
- 可燃性タバコのみ（紙巻きタバコ、葉巻、水タバコ）
- 不燃性タバコのみ（ST、EC、加熱式タバコ製品）
- または可燃性タバコと不燃性タバコの両方（つまり、二重感受性）
ONP を使用したことがなく、次のいずれかに該当する 18 ～ 65 歳の成人喫煙者:
- 可燃性タバコの独占ユーザー
- 不燃性タバコ専用ユーザー
デュアルユーザー
- 成人のタバコ使用者の場合、現在の使用を可燃性タバコおよび/または不燃性タバコの毎日または数日間の 6 か月以上の使用と定義します。
- 直接の研究室訪問を喜んで完了することができる。
除外基準:
- 年齢 < 18 または > 65
- 非喫煙者または現在タバコを使用している人は影響を受けません
- 直接の研究室訪問を完了する気がない、または完了できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン濃度: 表示なし。ニコチン源の主張 1
参加者は、ニコチンを含む製品のパッケージのランダム化された画像を表示し、研究に関するラプス タスク テストを完了します。
参加者は研究に関するアンケートにも回答します。
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参加者は、被験者間デザインの 3 (ニコチン濃度: ラベルになし、低、高) x 3 (ニコチン源の表示: なし、「タバコフリー」、「合成ニコチン」) の条件にランダムに割り当てられます。
条件全体のバランスを考慮して、若年成人の影響を受けやすい非喫煙者と成人の喫煙者による無作為層化を行います。
参加者は、ランダム化されたニコチン濃度とソースクレーム条件に対応する 16 枚の経口ニコチン パウチ パックの画像をランダムな順序で表示します。
各条件内で、パッケージ画像は4ブランド、各ブランド4種類のフレーバーによって異なります。
画像を見ながら、心拍数、電気皮膚反応、視線追跡などの精神生理学的データを収集します。
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実験的：ニコチン濃度: 表示なし。ニコチン源の主張 2
参加者は、ニコチンを含む製品のパッケージのランダム化された画像を表示し、研究に関するラプス タスク テストを完了します。
参加者は研究に関するアンケートにも回答します。
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参加者は、被験者間デザインの 3 (ニコチン濃度: ラベルになし、低、高) x 3 (ニコチン源の表示: なし、「タバコフリー」、「合成ニコチン」) の条件にランダムに割り当てられます。
条件全体のバランスを考慮して、若年成人の影響を受けやすい非喫煙者と成人の喫煙者による無作為層化を行います。
参加者は、ランダム化されたニコチン濃度とソースクレーム条件に対応する 16 枚の経口ニコチン パウチ パックの画像をランダムな順序で表示します。
各条件内で、パッケージ画像は4ブランド、各ブランド4種類のフレーバーによって異なります。
画像を見ながら、心拍数、電気皮膚反応、視線追跡などの精神生理学的データを収集します。
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実験的：ニコチン濃度: 表示なし。ニコチン源の主張 3
参加者は、ニコチンを含む製品のパッケージのランダム化された画像を表示し、研究に関するラプス タスク テストを完了します。
参加者は研究に関するアンケートにも回答します。
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参加者は、被験者間デザインの 3 (ニコチン濃度: ラベルになし、低、高) x 3 (ニコチン源の表示: なし、「タバコフリー」、「合成ニコチン」) の条件にランダムに割り当てられます。
条件全体のバランスを考慮して、若年成人の影響を受けやすい非喫煙者と成人の喫煙者による無作為層化を行います。
参加者は、ランダム化されたニコチン濃度とソースクレーム条件に対応する 16 枚の経口ニコチン パウチ パックの画像をランダムな順序で表示します。
各条件内で、パッケージ画像は4ブランド、各ブランド4種類のフレーバーによって異なります。
画像を見ながら、心拍数、電気皮膚反応、視線追跡などの精神生理学的データを収集します。
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実験的：ニコチン濃度: 低い;ニコチン源の主張 1
参加者は、ニコチンを含む製品のパッケージのランダム化された画像を表示し、研究に関するラプス タスク テストを完了します。
参加者は研究に関するアンケートにも回答します。
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参加者は、被験者間デザインの 3 (ニコチン濃度: ラベルになし、低、高) x 3 (ニコチン源の表示: なし、「タバコフリー」、「合成ニコチン」) の条件にランダムに割り当てられます。
条件全体のバランスを考慮して、若年成人の影響を受けやすい非喫煙者と成人の喫煙者による無作為層化を行います。
参加者は、ランダム化されたニコチン濃度とソースクレーム条件に対応する 16 枚の経口ニコチン パウチ パックの画像をランダムな順序で表示します。
各条件内で、パッケージ画像は4ブランド、各ブランド4種類のフレーバーによって異なります。
画像を見ながら、心拍数、電気皮膚反応、視線追跡などの精神生理学的データを収集します。
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実験的：ニコチン濃度: 低い;ニコチン源の主張 2
参加者は、ニコチンを含む製品のパッケージのランダム化された画像を表示し、研究に関するラプス タスク テストを完了します。
参加者は研究に関するアンケートにも回答します。
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参加者は、被験者間デザインの 3 (ニコチン濃度: ラベルになし、低、高) x 3 (ニコチン源の表示: なし、「タバコフリー」、「合成ニコチン」) の条件にランダムに割り当てられます。
条件全体のバランスを考慮して、若年成人の影響を受けやすい非喫煙者と成人の喫煙者による無作為層化を行います。
参加者は、ランダム化されたニコチン濃度とソースクレーム条件に対応する 16 枚の経口ニコチン パウチ パックの画像をランダムな順序で表示します。
各条件内で、パッケージ画像は4ブランド、各ブランド4種類のフレーバーによって異なります。
画像を見ながら、心拍数、電気皮膚反応、視線追跡などの精神生理学的データを収集します。
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実験的：ニコチン濃度: 低い;ニコチン源の主張 3
参加者は、ニコチンを含む製品のパッケージのランダム化された画像を表示し、研究に関するラプス タスク テストを完了します。
参加者は研究に関するアンケートにも回答します。
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参加者は、被験者間デザインの 3 (ニコチン濃度: ラベルになし、低、高) x 3 (ニコチン源の表示: なし、「タバコフリー」、「合成ニコチン」) の条件にランダムに割り当てられます。
条件全体のバランスを考慮して、若年成人の影響を受けやすい非喫煙者と成人の喫煙者による無作為層化を行います。
参加者は、ランダム化されたニコチン濃度とソースクレーム条件に対応する 16 枚の経口ニコチン パウチ パックの画像をランダムな順序で表示します。
各条件内で、パッケージ画像は4ブランド、各ブランド4種類のフレーバーによって異なります。
画像を見ながら、心拍数、電気皮膚反応、視線追跡などの精神生理学的データを収集します。
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実験的：ニコチン濃度: 高;ニコチン源の主張 1
参加者は、ニコチンを含む製品のパッケージのランダム化された画像を表示し、研究に関するラプス タスク テストを完了します。
参加者は研究に関するアンケートにも回答します。
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参加者は、被験者間デザインの 3 (ニコチン濃度: ラベルになし、低、高) x 3 (ニコチン源の表示: なし、「タバコフリー」、「合成ニコチン」) の条件にランダムに割り当てられます。
条件全体のバランスを考慮して、若年成人の影響を受けやすい非喫煙者と成人の喫煙者による無作為層化を行います。
参加者は、ランダム化されたニコチン濃度とソースクレーム条件に対応する 16 枚の経口ニコチン パウチ パックの画像をランダムな順序で表示します。
各条件内で、パッケージ画像は4ブランド、各ブランド4種類のフレーバーによって異なります。
画像を見ながら、心拍数、電気皮膚反応、視線追跡などの精神生理学的データを収集します。
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実験的：ニコチン濃度: 高;ニコチン源の主張 2
参加者は、ニコチンを含む製品のパッケージのランダム化された画像を表示し、研究に関するラプス タスク テストを完了します。
参加者は研究に関するアンケートにも回答します。
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参加者は、被験者間デザインの 3 (ニコチン濃度: ラベルになし、低、高) x 3 (ニコチン源の表示: なし、「タバコフリー」、「合成ニコチン」) の条件にランダムに割り当てられます。
条件全体のバランスを考慮して、若年成人の影響を受けやすい非喫煙者と成人の喫煙者による無作為層化を行います。
参加者は、ランダム化されたニコチン濃度とソースクレーム条件に対応する 16 枚の経口ニコチン パウチ パックの画像をランダムな順序で表示します。
各条件内で、パッケージ画像は4ブランド、各ブランド4種類のフレーバーによって異なります。
画像を見ながら、心拍数、電気皮膚反応、視線追跡などの精神生理学的データを収集します。
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実験的：ニコチン濃度: 高;ニコチン源の主張 3
参加者は、ニコチンを含む製品のパッケージのランダム化された画像を表示し、研究に関するラプス タスク テストを完了します。
参加者は研究に関するアンケートにも回答します。
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参加者は、被験者間デザインの 3 (ニコチン濃度: ラベルになし、低、高) x 3 (ニコチン源の表示: なし、「タバコフリー」、「合成ニコチン」) の条件にランダムに割り当てられます。
条件全体のバランスを考慮して、若年成人の影響を受けやすい非喫煙者と成人の喫煙者による無作為層化を行います。
参加者は、ランダム化されたニコチン濃度とソースクレーム条件に対応する 16 枚の経口ニコチン パウチ パックの画像をランダムな順序で表示します。
各条件内で、パッケージ画像は4ブランド、各ブランド4種類のフレーバーによって異なります。
画像を見ながら、心拍数、電気皮膚反応、視線追跡などの精神生理学的データを収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的注意 - 滞留時間
時間枠：1 日 (単一時点: 曝露中)
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視覚的注意力は、60 Hz サンプリング レートの SmartEye AI-X アイ トラッカーを使用して目の動きによって測定されます。
関心領域 (AOI) は、以下を含む各パック イメージに対して事前に定義されます。 1) フル パック イメージ。 2）ニコチン濃度。 3) ニコチン源の主張。 4) ブランド化 (つまり、ブランド名、フレーバー)。 5) 警告ラベル。
視覚的な注意に対する主な結果は、AOI 上の滞留時間です。
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1 日 (単一時点: 曝露中)
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視覚的注意 - 最初の固定までの時間
時間枠：1 日 (単一時点: 曝露中)
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視覚的注意力は、60 Hz サンプリング レートの SmartEye AI-X アイ トラッカーを使用して目の動きによって測定されます。
関心領域 (AOI) は、以下を含む各パック イメージに対して事前定義されます。 1) フル パック イメージ。 2）ニコチン濃度。 3) ニコチン源の主張。 4) ブランド化 (つまり、ブランド名、フレーバー)。 5) 警告ラベル。
視覚的な注意に対する主な結果は、最初に AOI を注視するまでの時間です。
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1 日 (単一時点: 曝露中)
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視覚的注意 - 注視の数
時間枠：1 日 (単一時点: 曝露中)
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視覚的注意力は、60 Hz サンプリング レートの SmartEye AI-X アイ トラッカーを使用して目の動きによって測定されます。
関心領域 (AOI) は、以下を含む各パック イメージに対して事前定義されます。 1) フル パック イメージ。 2）ニコチン濃度。 3) ニコチン源の主張。 4) ブランド化 (つまり、ブランド名、フレーバー)。 5) 警告ラベル。
視覚的注意の主な結果は、AOI への固視 (つまりサッカード) の数です。
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1 日 (単一時点: 曝露中)
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認知的注意
時間枠：1 日 (単一時点: 曝露中)
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メッセージを作業記憶にエンコードするために割り当てられた認知リソースとして概念化され、注意力は、各パック画像前のベースライン期間と、ECG で評価されるパック画像曝露の各秒間の心拍数 (HR) の差として操作されます。
ビート/分 (BPM) は、512 Hz でサンプリングされた Shimmer3 で収集されます。
これは、刺激処理に費やされる認知リソースの確立された精神生理学的尺度です。
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1 日 (単一時点: 曝露中)
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覚醒
時間枠：1 日 (単一時点: 曝露中)
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覚醒は交感神経系の生理学的活性化の指標であり、128 Hz でサンプリングされた Shimmer3 Galvanic Skin Response EDA センサーを使用した皮膚コンダクタンスによって測定されます。
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1 日 (単一時点: 曝露中)
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想起
時間枠：1 日 (単一時点: 曝露中)
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私たちは、ニコチン濃度、ブランド名、参加者がランダム化された条件に対応するソース情報に関するアンケートに関する 3 つの自由回答形式の質問を通じて、記憶の記憶の尺度である無償回想を取得します。
応答はコード化され、コード化の信頼性が確立され、刺激内のニコチンの次元に関する情報のより良好な再現を反映するより高い値のスコアが作成されます。
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1 日 (単一時点: 曝露中)
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ONP の認識
時間枠：1 日 (単一時点: 曝露中)
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私たちは、タバコのリスク認識の認知的および感情的側面を評価するための専門家の推奨事項と一致する 7 つの項目で ONP の認識を把握します。
項目は、ONP による健康被害の認識リスク、ONP による依存症の認識リスク、危害の心配、依存症の心配を評価します。
項目は 1 ～ 7 の回答スケールで構成されており、信頼性に優れており、平均して総合スコアが作成されます。
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1 日 (単一時点: 曝露中)
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他の製品に対する ONP の認識
時間枠：1 日 (単一時点: 曝露中)
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また、有効な項目を 1 ～ 5 の回答スケールで使用して、紙巻きタバコ、無煙タバコ、および電子タバコと比較した ONP の認識された害と中毒性も把握します。
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1 日 (単一時点: 曝露中)
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ONP の意図
時間枠：1 日 (単一時点: 曝露中)
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暴露後の好奇心、興味、および ONP を使用する可能性を評価します。
これらは、まったく使用しない人による新規のタバコおよびニコチン製品の将来の使用を予測する有効な指標です。
項目は 1 ～ 7 のスケールであり、優れた信頼性を備えており、それらを組み合わせて全体的な ONP 意図スコアを作成します。
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1 日 (単一時点: 曝露中)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ONP トライアル (経過タスク)
時間枠：25 分間の単一時点
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これは、もともと喫煙合図の反応性研究のために開発され、他の人や私たちのチームによる以前の研究で使用された有効な行動指標です。
ラプス タスクでは、ONP トライアル、トライアルまでの時間、および ONP 製品の選択を評価します。
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25 分間の単一時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Darren Mays, MPH, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2028年9月14日
研究の完了 (推定)
2028年9月14日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSU-23115
- NCI-2023-08947 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA287392 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
当社は、希望に応じて、研究者の研究プロトコルおよび施設のデータ共有ポリシーに従って、匿名化された個々の参加者データを共有するリクエストを検討します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。