Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig laboratorieundersøkelse av effekten av nikotinproduktpåstander på appell, oppfatninger og bruksatferd

3. februar 2026 oppdatert av: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denne studien evaluerer kunnskap, følelser og tanker om nikotinprodukter blant unge voksne som er mottakelige for, men ikke bruker tobakk/nikotin, og voksne som bruker tobakk/nikotin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøk effekten av nikotinkonsentrasjon og kildepåstander på engasjement med ONP-emballasje ved hjelp av laboratoriebasert psykofysiologisk vurdering.

II. Undersøk effekten av nikotinkonsentrasjon og kildepåstander på deltakernes selvrapporterte ONP-oppfatninger, atferdsintensjoner og ONP-forsøk.

Dette er en eksperimentell atferdsstudie. Deltakerne ser på randomiserte bilder av nikotinholdig produktemballasje og fullfører en forfallsoppgavetest på studien. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer om studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Darren Mays, MPH, PhD
          • Telefonnummer: 614-366-2953
        • Hovedetterforsker:
          • Darren Mays, MPH, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge voksne mottakelige ikke-brukere i alderen 18-24 år som aldri har brukt ONP og aldri har brukt, men er mottakelige for å bruke enten:

    • Kun brennbar tobakk (sigaretter, sigarer, vannpipe)
    • Kun ikke-brennbar tobakk (ST, ECs, oppvarmede tobakksprodukter)
    • eller både brennbar og ikke-brennbar tobakk (dvs. dobbel følsomhet)

  • Voksne tobakksbrukere i alderen 18-65 år som aldri har brukt ONP og er en av følgende:

    • eksklusive brukere av brennbar tobakk
    • eksklusive brukere av ikke-brennbar tobakk

    • doble brukere

      • For voksne tobakksbrukere vil vi definere dagens bruk som bruk av brennbar og/eller ikke-brennbar tobakk hver dag eller noen dager i 6 måneder eller lenger
  • Villig og i stand til å gjennomføre et personlig laboratoriebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 65
  • Er ikke mottakelige ikke-brukere eller nåværende tobakksbrukere
  • Er uvillige eller ute av stand til å gjennomføre og personlig laboratoriebesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotinkonsentrasjon: Ingen vist; Nikotinkildekrav 1
Deltakerne ser på randomiserte bilder av nikotinholdig produktemballasje og fullfører en forfallsoppgavetest på studien. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer om studien.
Atferdsmessig: 3x3 eksperimentell eksponering mellom forsøkspersoner
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt betingelser i en 3 (Nikotinkonsentrasjon: Ingen på etiketten, Lav, Høy) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobakksfri", "Syntetisk nikotin") mellom-fag. Vi vil stratifisere randomisering av unge voksne mottakelige ikke-brukere og voksne tobakksbrukere for balanse mellom forholdene. Deltakerne vil se 16 orale nikotinposebilder i tilfeldig rekkefølge som tilsvarer nikotinkonsentrasjonen og kildekravstilstanden de er randomisert til. Innenfor hver tilstand vil pakkebilder variere med 4 merker og 4 smaker per merke. Mens vi ser på bildene, vil vi samle inn psykofysiologiske data, inkludert hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øyesporing.
Eksperimentell: Nikotinkonsentrasjon: Ingen vist; Nikotinkildekrav 2
Deltakerne ser på randomiserte bilder av nikotinholdig produktemballasje og fullfører en forfallsoppgavetest på studien. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer om studien.
Atferdsmessig: 3x3 eksperimentell eksponering mellom forsøkspersoner
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt betingelser i en 3 (Nikotinkonsentrasjon: Ingen på etiketten, Lav, Høy) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobakksfri", "Syntetisk nikotin") mellom-fag. Vi vil stratifisere randomisering av unge voksne mottakelige ikke-brukere og voksne tobakksbrukere for balanse mellom forholdene. Deltakerne vil se 16 orale nikotinposebilder i tilfeldig rekkefølge som tilsvarer nikotinkonsentrasjonen og kildekravstilstanden de er randomisert til. Innenfor hver tilstand vil pakkebilder variere med 4 merker og 4 smaker per merke. Mens vi ser på bildene, vil vi samle inn psykofysiologiske data, inkludert hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øyesporing.
Eksperimentell: Nikotinkonsentrasjon: Ingen vist; Nikotinkildekrav 3
Deltakerne ser på randomiserte bilder av nikotinholdig produktemballasje og fullfører en forfallsoppgavetest på studien. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer om studien.
Atferdsmessig: 3x3 eksperimentell eksponering mellom forsøkspersoner
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt betingelser i en 3 (Nikotinkonsentrasjon: Ingen på etiketten, Lav, Høy) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobakksfri", "Syntetisk nikotin") mellom-fag. Vi vil stratifisere randomisering av unge voksne mottakelige ikke-brukere og voksne tobakksbrukere for balanse mellom forholdene. Deltakerne vil se 16 orale nikotinposebilder i tilfeldig rekkefølge som tilsvarer nikotinkonsentrasjonen og kildekravstilstanden de er randomisert til. Innenfor hver tilstand vil pakkebilder variere med 4 merker og 4 smaker per merke. Mens vi ser på bildene, vil vi samle inn psykofysiologiske data, inkludert hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øyesporing.
Eksperimentell: Nikotinkonsentrasjon: Lav; Nikotinkildekrav 1
Deltakerne ser på randomiserte bilder av nikotinholdig produktemballasje og fullfører en forfallsoppgavetest på studien. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer om studien.
Atferdsmessig: 3x3 eksperimentell eksponering mellom forsøkspersoner
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt betingelser i en 3 (Nikotinkonsentrasjon: Ingen på etiketten, Lav, Høy) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobakksfri", "Syntetisk nikotin") mellom-fag. Vi vil stratifisere randomisering av unge voksne mottakelige ikke-brukere og voksne tobakksbrukere for balanse mellom forholdene. Deltakerne vil se 16 orale nikotinposebilder i tilfeldig rekkefølge som tilsvarer nikotinkonsentrasjonen og kildekravstilstanden de er randomisert til. Innenfor hver tilstand vil pakkebilder variere med 4 merker og 4 smaker per merke. Mens vi ser på bildene, vil vi samle inn psykofysiologiske data, inkludert hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øyesporing.
Eksperimentell: Nikotinkonsentrasjon: Lav; Nikotinkildekrav 2
Deltakerne ser på randomiserte bilder av nikotinholdig produktemballasje og fullfører en forfallsoppgavetest på studien. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer om studien.
Atferdsmessig: 3x3 eksperimentell eksponering mellom forsøkspersoner
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt betingelser i en 3 (Nikotinkonsentrasjon: Ingen på etiketten, Lav, Høy) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobakksfri", "Syntetisk nikotin") mellom-fag. Vi vil stratifisere randomisering av unge voksne mottakelige ikke-brukere og voksne tobakksbrukere for balanse mellom forholdene. Deltakerne vil se 16 orale nikotinposebilder i tilfeldig rekkefølge som tilsvarer nikotinkonsentrasjonen og kildekravstilstanden de er randomisert til. Innenfor hver tilstand vil pakkebilder variere med 4 merker og 4 smaker per merke. Mens vi ser på bildene, vil vi samle inn psykofysiologiske data, inkludert hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øyesporing.
Eksperimentell: Nikotinkonsentrasjon: Lav; Nikotinkildekrav 3
Deltakerne ser på randomiserte bilder av nikotinholdig produktemballasje og fullfører en forfallsoppgavetest på studien. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer om studien.
Atferdsmessig: 3x3 eksperimentell eksponering mellom forsøkspersoner
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt betingelser i en 3 (Nikotinkonsentrasjon: Ingen på etiketten, Lav, Høy) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobakksfri", "Syntetisk nikotin") mellom-fag. Vi vil stratifisere randomisering av unge voksne mottakelige ikke-brukere og voksne tobakksbrukere for balanse mellom forholdene. Deltakerne vil se 16 orale nikotinposebilder i tilfeldig rekkefølge som tilsvarer nikotinkonsentrasjonen og kildekravstilstanden de er randomisert til. Innenfor hver tilstand vil pakkebilder variere med 4 merker og 4 smaker per merke. Mens vi ser på bildene, vil vi samle inn psykofysiologiske data, inkludert hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øyesporing.
Eksperimentell: Nikotinkonsentrasjon: Høy; Nikotinkildekrav 1
Deltakerne ser på randomiserte bilder av nikotinholdig produktemballasje og fullfører en forfallsoppgavetest på studien. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer om studien.
Atferdsmessig: 3x3 eksperimentell eksponering mellom forsøkspersoner
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt betingelser i en 3 (Nikotinkonsentrasjon: Ingen på etiketten, Lav, Høy) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobakksfri", "Syntetisk nikotin") mellom-fag. Vi vil stratifisere randomisering av unge voksne mottakelige ikke-brukere og voksne tobakksbrukere for balanse mellom forholdene. Deltakerne vil se 16 orale nikotinposebilder i tilfeldig rekkefølge som tilsvarer nikotinkonsentrasjonen og kildekravstilstanden de er randomisert til. Innenfor hver tilstand vil pakkebilder variere med 4 merker og 4 smaker per merke. Mens vi ser på bildene, vil vi samle inn psykofysiologiske data, inkludert hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øyesporing.
Eksperimentell: Nikotinkonsentrasjon: Høy; Nikotinkildekrav 2
Deltakerne ser på randomiserte bilder av nikotinholdig produktemballasje og fullfører en forfallsoppgavetest på studien. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer om studien.
Atferdsmessig: 3x3 eksperimentell eksponering mellom forsøkspersoner
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt betingelser i en 3 (Nikotinkonsentrasjon: Ingen på etiketten, Lav, Høy) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobakksfri", "Syntetisk nikotin") mellom-fag. Vi vil stratifisere randomisering av unge voksne mottakelige ikke-brukere og voksne tobakksbrukere for balanse mellom forholdene. Deltakerne vil se 16 orale nikotinposebilder i tilfeldig rekkefølge som tilsvarer nikotinkonsentrasjonen og kildekravstilstanden de er randomisert til. Innenfor hver tilstand vil pakkebilder variere med 4 merker og 4 smaker per merke. Mens vi ser på bildene, vil vi samle inn psykofysiologiske data, inkludert hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øyesporing.
Eksperimentell: Nikotinkonsentrasjon: Høy; Nikotinkildekrav 3
Deltakerne ser på randomiserte bilder av nikotinholdig produktemballasje og fullfører en forfallsoppgavetest på studien. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer om studien.
Atferdsmessig: 3x3 eksperimentell eksponering mellom forsøkspersoner
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt betingelser i en 3 (Nikotinkonsentrasjon: Ingen på etiketten, Lav, Høy) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobakksfri", "Syntetisk nikotin") mellom-fag. Vi vil stratifisere randomisering av unge voksne mottakelige ikke-brukere og voksne tobakksbrukere for balanse mellom forholdene. Deltakerne vil se 16 orale nikotinposebilder i tilfeldig rekkefølge som tilsvarer nikotinkonsentrasjonen og kildekravstilstanden de er randomisert til. Innenfor hver tilstand vil pakkebilder variere med 4 merker og 4 smaker per merke. Mens vi ser på bildene, vil vi samle inn psykofysiologiske data, inkludert hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øyesporing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell oppmerksomhet – Dveletid
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
Visuell oppmerksomhet vil bli målt via øyebevegelser ved hjelp av SmartEye AI-X eyetracker med en samplingsfrekvens på 60 Hz. Interesseområder (AOIs) vil være forhåndsdefinert for hvert pakkebilde, inkludert: 1) Full pakkebilde; 2) Nikotinkonsentrasjon; 3) Nikotinkildekrav; 4) Merkevarebygging (dvs. merkenavn, smaker); 5) Advarselsetikett. Et primært resultat for visuell oppmerksomhet vil være oppholdstid på AOIer.
1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
Visuell oppmerksomhet - Tid til første fiksering
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
Visuell oppmerksomhet vil bli målt via øyebevegelser ved hjelp av SmartEye AI-X eyetracker med en samplingsfrekvens på 60 Hz. Interesseområder (AOIs) vil være forhåndsdefinert for hvert pakkebilde, inkludert: 1) Full pakkebilde; 2) Nikotinkonsentrasjon; 3) Nikotinkildekrav; 4) Merkevarebygging (dvs. merkenavn, smaker); 5) Advarselsetikett. Et primært resultat for visuell oppmerksomhet vil være tid til første fiksering på AOIer.
1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
Visuell oppmerksomhet - Antall fikseringer
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
Visuell oppmerksomhet vil bli målt via øyebevegelser ved hjelp av SmartEye AI-X eyetracker med en samplingsfrekvens på 60 Hz. Interesseområder (AOIs) vil være forhåndsdefinert for hvert pakkebilde, inkludert: 1) Full pakkebilde; 2) Nikotinkonsentrasjon; 3) Nikotinkildekrav; 4) Merkevarebygging (dvs. merkenavn, smaker); 5) Advarselsetikett. Et primært resultat for visuell oppmerksomhet vil være antall fikseringer (dvs. saccader) til AOIer.
1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
Kognitiv oppmerksomhet
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
Konseptualisert som de kognitive ressursene som er allokert for å kode en melding inn i arbeidsminnet, vil oppmerksomhet bli operasjonalisert som forskjellen i hjertefrekvens (HR) mellom en grunnlinjeperiode før hvert pakkebilde og under hvert sekund av pakkebildeeksponeringen vurdert med EKG. Slag per minutt (BPM) vil bli samlet med Shimmer3 samplet ved 512 Hz. Dette er et etablert psykofysiologisk mål på kognitive ressurser viet til stimulibehandling.
1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
Opphisselse
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
Arousal er en indikator på fysiologisk aktivering av det sympatiske nervesystemet og vil bli målt ved hudkonduktans ved bruk av Shimmer3 Galvanic Skin Response EDA-sensorer samplet ved 128 Hz
1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
Minnes
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
Vi vil fange opp uten hjelp, et mål på lagring i minnet, via 3 åpne spørsmål på et spørreskjema knyttet til nikotinkonsentrasjon, merkenavn og kildeinformasjon som tilsvarer forhold som deltakerne er randomisert til. Responser vil bli kodet, og koding pålitelighet vil bli etablert, for å skape en skåre med høyere verdier som gjenspeiler bedre tilbakekalling av informasjon om nikotin dimensjoner i stimuli.
1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
ONP oppfatninger
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
Vi vil fange opp oppfatninger av ONPs med 7 elementer som stemmer overens med ekspertanbefalinger for vurdering av kognitive og affektive aspekter ved tobakksrisikooppfatninger. Elementer vil vurdere opplevd risiko for helseskade fra ONPs, opplevd risiko for avhengighet fra ONPs, bekymring for skade og bekymring for avhengighet. Elementene er på en svarskala fra 1-7, har utmerket pålitelighet, og gjennomsnittsberegnes for å skape en samlet poengsum.
1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
ONP-oppfatninger i forhold til andre produkter
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
Vi vil også fange opp opplevd skade og avhengighet av ONPs i forhold til sigaretter, røykfri tobakk og elektroniske sigaretter ved å bruke gyldige elementer på en 1-5 svarskala.
1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
ONP-intensjoner
Tidsramme: 1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)
Vi vil vurdere nysgjerrighet, interesse og sannsynlighet for å bruke ONP-er etter eksponering. Dette er gyldige prediktorer for fremtidig bruk av nye tobakk- og nikotinprodukter blant aldri brukere. Elementer er på en skala fra 1-7, har utmerket pålitelighet og er kombinert for å skape en samlet ONP-intensjonsscore.
1 dag (enkelt tidspunkt: under eksponering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ONP-prøveversjon (bortfallsoppgave)
Tidsramme: Enkelttidspunkt i 25 minutter
Dette er et gyldig atferdsmål som opprinnelig ble utviklet for forskning på røykesignalreaktivitet og brukt i tidligere arbeid av andre og teamet vårt. Forfallsoppgaven vil vurdere ONP-prøve, tid til prøve og ONP-produktvalg.
Enkelttidspunkt i 25 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-23115
  • NCI-2023-08947 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA287392 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil vurdere forespørsler om å dele avidentifiserte individuelle deltakerdata ved forespørsel og i henhold til etterforskerens studieprotokoll og institusjonelle retningslinjer for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere