Estudio de laboratorio en humanos sobre los efectos de las afirmaciones de productos de nicotina sobre el atractivo, las percepciones y el comportamiento de uso
1 de abril de 2024 actualizado por: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este estudio evalúa el conocimiento, los sentimientos y los pensamientos sobre los productos de nicotina entre los adultos jóvenes que son susceptibles pero no consumen tabaco/nicotina y los adultos que consumen tabaco/nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Examinar los efectos de la concentración de nicotina y las afirmaciones sobre la fuente en la interacción con los envases de ONP mediante una evaluación psicofisiológica de laboratorio.
II. Examinar los efectos de la concentración de nicotina y las afirmaciones sobre las fuentes en las percepciones de ONP, las intenciones de comportamiento y el ensayo de ONP autoinformadas por los participantes.
Este es un estudio experimental de comportamiento. Los participantes ven imágenes aleatorias de envases de productos que contienen nicotina y completan una prueba de tarea de lapso en el estudio. Los participantes también completan cuestionarios sobre el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Darren Mays, MPH, PhD
- Número de teléfono: 614-366-2953
-
Investigador principal:
- Darren Mays, MPH, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos jóvenes susceptibles no consumidores de entre 18 y 24 años que nunca han usado ONP y nunca los han usado pero son susceptibles a usar cualquiera de los siguientes:
- Sólo tabaco combustible (cigarrillos, puros, pipa de agua).
- Sólo tabaco no combustible (ST, EC, productos de tabaco calentados)
- o tabaco combustible y no combustible (es decir, susceptibilidad dual)
Consumidores de tabaco adultos de entre 18 y 65 años que nunca han consumido ONP y son uno de los siguientes:
- usuarios exclusivos de tabaco combustible
- usuarios exclusivos de tabaco no combustible
usuarios duales
- Para los consumidores adultos de tabaco, definiremos el uso actual como el uso de tabaco combustible y/o no combustible todos los días o algunos días durante 6 meses o más.
- Dispuesto y capaz de completar una visita al laboratorio en persona.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 o > 65
- No son no consumidores susceptibles ni consumidores actuales de tabaco.
- No están dispuestos o no pueden completar una visita al laboratorio en persona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concentración de nicotina: No se muestra ninguna; Reclamación 1 de la fuente de nicotina
Los participantes ven imágenes aleatorias de envases de productos que contienen nicotina y completan una prueba de tarea de lapso en el estudio.
Los participantes también completan cuestionarios sobre el estudio.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones en un diseño entre sujetos 3 (Concentración de nicotina: Ninguna en la etiqueta, Baja, Alta) x 3 (Afirmación de fuente de nicotina: Ninguna, "Sin tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos la aleatorización por adultos jóvenes susceptibles no consumidores y consumidores adultos de tabaco para equilibrar las condiciones.
Los participantes verán 16 imágenes de paquetes de bolsas de nicotina oral en orden aleatorio que corresponden a la concentración de nicotina y la condición de declaración de fuente a la que fueron asignados al azar.
Dentro de cada condición, las imágenes de los paquetes variarán en 4 marcas y 4 sabores por marca.
Mientras vemos las imágenes, recopilaremos datos psicofisiológicos que incluyen frecuencia cardíaca, respuesta galvánica de la piel y seguimiento ocular.
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Experimental: Concentración de nicotina: No se muestra ninguna; Reclamación de fuente de nicotina 2
Los participantes ven imágenes aleatorias de envases de productos que contienen nicotina y completan una prueba de tarea de lapso en el estudio.
Los participantes también completan cuestionarios sobre el estudio.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones en un diseño entre sujetos 3 (Concentración de nicotina: Ninguna en la etiqueta, Baja, Alta) x 3 (Afirmación de fuente de nicotina: Ninguna, "Sin tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos la aleatorización por adultos jóvenes susceptibles no consumidores y consumidores adultos de tabaco para equilibrar las condiciones.
Los participantes verán 16 imágenes de paquetes de bolsas de nicotina oral en orden aleatorio que corresponden a la concentración de nicotina y la condición de declaración de fuente a la que fueron asignados al azar.
Dentro de cada condición, las imágenes de los paquetes variarán en 4 marcas y 4 sabores por marca.
Mientras vemos las imágenes, recopilaremos datos psicofisiológicos que incluyen frecuencia cardíaca, respuesta galvánica de la piel y seguimiento ocular.
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Experimental: Concentración de nicotina: No se muestra ninguna; Reclamación 3 sobre la fuente de nicotina
Los participantes ven imágenes aleatorias de envases de productos que contienen nicotina y completan una prueba de tarea de lapso en el estudio.
Los participantes también completan cuestionarios sobre el estudio.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones en un diseño entre sujetos 3 (Concentración de nicotina: Ninguna en la etiqueta, Baja, Alta) x 3 (Afirmación de fuente de nicotina: Ninguna, "Sin tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos la aleatorización por adultos jóvenes susceptibles no consumidores y consumidores adultos de tabaco para equilibrar las condiciones.
Los participantes verán 16 imágenes de paquetes de bolsas de nicotina oral en orden aleatorio que corresponden a la concentración de nicotina y la condición de declaración de fuente a la que fueron asignados al azar.
Dentro de cada condición, las imágenes de los paquetes variarán en 4 marcas y 4 sabores por marca.
Mientras vemos las imágenes, recopilaremos datos psicofisiológicos que incluyen frecuencia cardíaca, respuesta galvánica de la piel y seguimiento ocular.
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Experimental: Concentración de nicotina: baja; Reclamación 1 de la fuente de nicotina
Los participantes ven imágenes aleatorias de envases de productos que contienen nicotina y completan una prueba de tarea de lapso en el estudio.
Los participantes también completan cuestionarios sobre el estudio.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones en un diseño entre sujetos 3 (Concentración de nicotina: Ninguna en la etiqueta, Baja, Alta) x 3 (Afirmación de fuente de nicotina: Ninguna, "Sin tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos la aleatorización por adultos jóvenes susceptibles no consumidores y consumidores adultos de tabaco para equilibrar las condiciones.
Los participantes verán 16 imágenes de paquetes de bolsas de nicotina oral en orden aleatorio que corresponden a la concentración de nicotina y la condición de declaración de fuente a la que fueron asignados al azar.
Dentro de cada condición, las imágenes de los paquetes variarán en 4 marcas y 4 sabores por marca.
Mientras vemos las imágenes, recopilaremos datos psicofisiológicos que incluyen frecuencia cardíaca, respuesta galvánica de la piel y seguimiento ocular.
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Experimental: Concentración de nicotina: baja; Reclamación de fuente de nicotina 2
Los participantes ven imágenes aleatorias de envases de productos que contienen nicotina y completan una prueba de tarea de lapso en el estudio.
Los participantes también completan cuestionarios sobre el estudio.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones en un diseño entre sujetos 3 (Concentración de nicotina: Ninguna en la etiqueta, Baja, Alta) x 3 (Afirmación de fuente de nicotina: Ninguna, "Sin tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos la aleatorización por adultos jóvenes susceptibles no consumidores y consumidores adultos de tabaco para equilibrar las condiciones.
Los participantes verán 16 imágenes de paquetes de bolsas de nicotina oral en orden aleatorio que corresponden a la concentración de nicotina y la condición de declaración de fuente a la que fueron asignados al azar.
Dentro de cada condición, las imágenes de los paquetes variarán en 4 marcas y 4 sabores por marca.
Mientras vemos las imágenes, recopilaremos datos psicofisiológicos que incluyen frecuencia cardíaca, respuesta galvánica de la piel y seguimiento ocular.
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Experimental: Concentración de nicotina: baja; Reclamación 3 sobre la fuente de nicotina
Los participantes ven imágenes aleatorias de envases de productos que contienen nicotina y completan una prueba de tarea de lapso en el estudio.
Los participantes también completan cuestionarios sobre el estudio.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones en un diseño entre sujetos 3 (Concentración de nicotina: Ninguna en la etiqueta, Baja, Alta) x 3 (Afirmación de fuente de nicotina: Ninguna, "Sin tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos la aleatorización por adultos jóvenes susceptibles no consumidores y consumidores adultos de tabaco para equilibrar las condiciones.
Los participantes verán 16 imágenes de paquetes de bolsas de nicotina oral en orden aleatorio que corresponden a la concentración de nicotina y la condición de declaración de fuente a la que fueron asignados al azar.
Dentro de cada condición, las imágenes de los paquetes variarán en 4 marcas y 4 sabores por marca.
Mientras vemos las imágenes, recopilaremos datos psicofisiológicos que incluyen frecuencia cardíaca, respuesta galvánica de la piel y seguimiento ocular.
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Experimental: Concentración de nicotina: alta; Reclamación 1 de la fuente de nicotina
Los participantes ven imágenes aleatorias de envases de productos que contienen nicotina y completan una prueba de tarea de lapso en el estudio.
Los participantes también completan cuestionarios sobre el estudio.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones en un diseño entre sujetos 3 (Concentración de nicotina: Ninguna en la etiqueta, Baja, Alta) x 3 (Afirmación de fuente de nicotina: Ninguna, "Sin tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos la aleatorización por adultos jóvenes susceptibles no consumidores y consumidores adultos de tabaco para equilibrar las condiciones.
Los participantes verán 16 imágenes de paquetes de bolsas de nicotina oral en orden aleatorio que corresponden a la concentración de nicotina y la condición de declaración de fuente a la que fueron asignados al azar.
Dentro de cada condición, las imágenes de los paquetes variarán en 4 marcas y 4 sabores por marca.
Mientras vemos las imágenes, recopilaremos datos psicofisiológicos que incluyen frecuencia cardíaca, respuesta galvánica de la piel y seguimiento ocular.
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Experimental: Concentración de nicotina: alta; Reclamación de fuente de nicotina 2
Los participantes ven imágenes aleatorias de envases de productos que contienen nicotina y completan una prueba de tarea de lapso en el estudio.
Los participantes también completan cuestionarios sobre el estudio.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones en un diseño entre sujetos 3 (Concentración de nicotina: Ninguna en la etiqueta, Baja, Alta) x 3 (Afirmación de fuente de nicotina: Ninguna, "Sin tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos la aleatorización por adultos jóvenes susceptibles no consumidores y consumidores adultos de tabaco para equilibrar las condiciones.
Los participantes verán 16 imágenes de paquetes de bolsas de nicotina oral en orden aleatorio que corresponden a la concentración de nicotina y la condición de declaración de fuente a la que fueron asignados al azar.
Dentro de cada condición, las imágenes de los paquetes variarán en 4 marcas y 4 sabores por marca.
Mientras vemos las imágenes, recopilaremos datos psicofisiológicos que incluyen frecuencia cardíaca, respuesta galvánica de la piel y seguimiento ocular.
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Experimental: Concentración de nicotina: alta; Reclamación 3 sobre la fuente de nicotina
Los participantes ven imágenes aleatorias de envases de productos que contienen nicotina y completan una prueba de tarea de lapso en el estudio.
Los participantes también completan cuestionarios sobre el estudio.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones en un diseño entre sujetos 3 (Concentración de nicotina: Ninguna en la etiqueta, Baja, Alta) x 3 (Afirmación de fuente de nicotina: Ninguna, "Sin tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos la aleatorización por adultos jóvenes susceptibles no consumidores y consumidores adultos de tabaco para equilibrar las condiciones.
Los participantes verán 16 imágenes de paquetes de bolsas de nicotina oral en orden aleatorio que corresponden a la concentración de nicotina y la condición de declaración de fuente a la que fueron asignados al azar.
Dentro de cada condición, las imágenes de los paquetes variarán en 4 marcas y 4 sabores por marca.
Mientras vemos las imágenes, recopilaremos datos psicofisiológicos que incluyen frecuencia cardíaca, respuesta galvánica de la piel y seguimiento ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención visual: tiempo de permanencia
Periodo de tiempo: 1 día (momento único: durante la exposición)
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La atención visual se medirá mediante los movimientos oculares utilizando el rastreador ocular SmartEye AI-X con una frecuencia de muestreo de 60 Hz.
Las áreas de interés (AOI) estarán predefinidas para cada imagen de paquete, incluidas: 1) Imagen completa del paquete; 2) concentración de nicotina; 3) afirmación de fuente de nicotina; 4) Marca (es decir, nombre de marca, sabores); 5) Etiqueta de advertencia.
Un resultado principal de la atención visual será el tiempo de permanencia en las AOI.
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1 día (momento único: durante la exposición)
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Atención visual: momento de la primera fijación
Periodo de tiempo: 1 día (momento único: durante la exposición)
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La atención visual se medirá mediante los movimientos oculares utilizando el rastreador ocular SmartEye AI-X con una frecuencia de muestreo de 60 Hz.
Las áreas de interés (AOI) estarán predefinidas para cada imagen de paquete, incluidas: 1) Imagen completa del paquete; 2) concentración de nicotina; 3) afirmación de fuente de nicotina; 4) Marca (es decir, nombre de marca, sabores); 5) Etiqueta de advertencia.
Un resultado primario para la atención visual será el momento de la primera fijación en las AOI.
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1 día (momento único: durante la exposición)
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Atención visual: número de fijaciones
Periodo de tiempo: 1 día (momento único: durante la exposición)
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La atención visual se medirá mediante los movimientos oculares utilizando el rastreador ocular SmartEye AI-X con una frecuencia de muestreo de 60 Hz.
Las áreas de interés (AOI) estarán predefinidas para cada imagen de paquete, incluidas: 1) Imagen completa del paquete; 2) concentración de nicotina; 3) afirmación de fuente de nicotina; 4) Marca (es decir, nombre de marca, sabores); 5) Etiqueta de advertencia.
Un resultado primario para la atención visual será el número de fijaciones (es decir, movimientos sacádicos) a las AOI.
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1 día (momento único: durante la exposición)
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Atención cognitiva
Periodo de tiempo: 1 día (momento único: durante la exposición)
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Conceptualizada como los recursos cognitivos asignados para codificar un mensaje en la memoria de trabajo, la atención se operacionalizará como la diferencia en la frecuencia cardíaca (FC) entre un período de referencia antes de cada imagen del paquete y durante cada segundo de exposición de la imagen del paquete evaluado con ECG.
Los latidos por minuto (BPM) se recopilarán con el Shimmer3 muestreado a 512 Hz.
Esta es una medida psicofisiológica establecida de los recursos cognitivos dedicados al procesamiento de estímulos.
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1 día (momento único: durante la exposición)
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Excitación
Periodo de tiempo: 1 día (momento único: durante la exposición)
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La excitación es un indicador de la activación fisiológica del sistema nervioso simpático y se medirá mediante la conductancia de la piel utilizando sensores EDA de respuesta cutánea galvánica Shimmer3 muestreados a 128 Hz.
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1 día (momento único: durante la exposición)
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Recordar
Periodo de tiempo: 1 día (momento único: durante la exposición)
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Capturaremos el recuerdo sin ayuda, una medida del almacenamiento en la memoria, a través de 3 preguntas abiertas en un cuestionario relacionado con la concentración de nicotina, las marcas y la fuente de información correspondiente a las condiciones a las que se asigna al azar a los participantes.
Se codificarán las respuestas y se establecerá la confiabilidad de la codificación para crear una puntuación con valores más altos que reflejen un mejor recuerdo de la información sobre las dimensiones de la nicotina en los estímulos.
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1 día (momento único: durante la exposición)
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Percepciones ONP
Periodo de tiempo: 1 día (momento único: durante la exposición)
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Captaremos las percepciones de las ONP con 7 ítems que se alinean con las recomendaciones de expertos para evaluar los aspectos cognitivos y afectivos de las percepciones de riesgo del tabaco.
Los ítems evaluarán el riesgo percibido de daño a la salud debido a las ONP, el riesgo percibido de adicción a las ONP, la preocupación por el daño y la preocupación por la adicción.
Los ítems están en una escala de respuesta del 1 al 7, tienen una confiabilidad excelente y se promedian para crear una puntuación general.
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1 día (momento único: durante la exposición)
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Percepciones de ONP en relación con otros productos
Periodo de tiempo: 1 día (momento único: durante la exposición)
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También capturaremos el daño percibido y la adictividad de las ONP en relación con los cigarrillos, el tabaco sin humo y los cigarrillos electrónicos utilizando ítems válidos en una escala de respuesta del 1 al 5.
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1 día (momento único: durante la exposición)
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Intenciones de la ONP
Periodo de tiempo: 1 día (momento único: durante la exposición)
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Evaluaremos la curiosidad, el interés y la probabilidad de utilizar ONP después de la exposición.
Estos son predictores válidos del uso futuro de nuevos productos de tabaco y nicotina entre quienes nunca los han consumido.
Los ítems están en una escala del 1 al 7, tienen una confiabilidad excelente y se combinan para crear una puntuación general de intenciones ONP.
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1 día (momento único: durante la exposición)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba ONP (tarea de lapso)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único durante 25 minutos
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Esta es una medida de comportamiento válida que se desarrolló originalmente para la investigación de la reactividad a las señales de fumar y que otros y nuestro equipo utilizaron en trabajos anteriores.
La tarea de lapso evaluará la prueba de ONP, el tiempo hasta la prueba y la selección de productos de ONP.
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Punto de tiempo único durante 25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OSU-23115
- NCI-2023-08947 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA287392 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Consideraremos las solicitudes para compartir datos de participantes individuales no identificados mediante solicitud y de acuerdo con el protocolo del estudio del investigador y la política institucional de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .