Étude en laboratoire humain sur les effets des allégations de produits à base de nicotine sur l'attrait, les perceptions et le comportement d'utilisation
3 février 2026 mis à jour par: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Cette étude évalue les connaissances, les sentiments et les pensées concernant les produits à base de nicotine chez les jeunes adultes sensibles mais n'utilisant pas de tabac/nicotine et les adultes qui consomment du tabac/nicotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Examiner les effets de la concentration de nicotine et des allégations sur la source sur l'engagement avec l'emballage ONP à l'aide d'une évaluation psychophysiologique en laboratoire.
II. Examiner les effets de la concentration de nicotine et des allégations de source sur les perceptions ONP autodéclarées par les participants, leurs intentions comportementales et l'essai ONP.
Il s'agit d'une étude comportementale expérimentale. Les participants visualisent des images randomisées d'emballages de produits contenant de la nicotine et effectuent un test de tâche en cours d'étude. Les participants remplissent également des questionnaires sur l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numéro de téléphone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Darren Mays, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 614-366-2953
-
Chercheur principal:
- Darren Mays, MPH, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Jeunes adultes sensibles non-utilisateurs âgés de 18 à 24 ans qui n'ont jamais utilisé d'ONP et n'ont jamais utilisé mais sont susceptibles d'utiliser soit :
- tabac combustible uniquement (cigarettes, cigares, pipe à eau)
- tabac non combustible uniquement (ST, EC, produits du tabac chauffés)
- ou du tabac à la fois combustible et non combustible (c'est-à-dire double sensibilité)
Consommateurs de tabac adultes âgés de 18 à 65 ans n'ayant jamais consommé d'ONP et appartenant à l'une des catégories suivantes :
- consommateurs exclusifs de tabac combustible
- consommateurs exclusifs de tabac incombustible
double utilisateur
- Pour les consommateurs de tabac adultes, nous définirons la consommation actuelle comme la consommation de tabac combustible et/ou non combustible tous les jours ou certains jours pendant 6 mois ou plus.
- Disposé et capable d’effectuer une visite de laboratoire en personne.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ou > 65
- Ne sont pas des non-utilisateurs sensibles ou des consommateurs de tabac actuels
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas effectuer une visite de laboratoire en personne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Concentration de nicotine : aucune affichée ; Source de nicotine, allégation 1
Les participants visualisent des images randomisées d'emballages de produits contenant de la nicotine et effectuent un test de tâche en cours d'étude.
Les participants remplissent également des questionnaires sur l'étude.
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Les participants seront assignés au hasard à des conditions dans une conception 3 (Concentration de nicotine : aucune sur l'étiquette, faible, élevée) x 3 (allégation de source de nicotine : aucune, « sans tabac », « nicotine synthétique ») entre les sujets.
Nous stratifierons la randomisation en fonction des jeunes adultes sensibles non-utilisateurs et des consommateurs de tabac adultes pour un équilibre entre les conditions.
Les participants verront 16 images de sachets de nicotine orale dans un ordre aléatoire qui correspondent à la concentration de nicotine et à l'état de la source pour laquelle ils sont randomisés.
Dans chaque condition, les images des packs varieront selon 4 marques et 4 saveurs par marque.
Lors de la visualisation des images, nous collecterons des données psychophysiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la réponse galvanique de la peau et le suivi oculaire.
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Expérimental: Concentration de nicotine : aucune affichée ; Source de nicotine, allégation 2
Les participants visualisent des images randomisées d'emballages de produits contenant de la nicotine et effectuent un test de tâche en cours d'étude.
Les participants remplissent également des questionnaires sur l'étude.
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Les participants seront assignés au hasard à des conditions dans une conception 3 (Concentration de nicotine : aucune sur l'étiquette, faible, élevée) x 3 (allégation de source de nicotine : aucune, « sans tabac », « nicotine synthétique ») entre les sujets.
Nous stratifierons la randomisation en fonction des jeunes adultes sensibles non-utilisateurs et des consommateurs de tabac adultes pour un équilibre entre les conditions.
Les participants verront 16 images de sachets de nicotine orale dans un ordre aléatoire qui correspondent à la concentration de nicotine et à l'état de la source pour laquelle ils sont randomisés.
Dans chaque condition, les images des packs varieront selon 4 marques et 4 saveurs par marque.
Lors de la visualisation des images, nous collecterons des données psychophysiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la réponse galvanique de la peau et le suivi oculaire.
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Expérimental: Concentration de nicotine : aucune affichée ; Source de nicotine, allégation 3
Les participants visualisent des images randomisées d'emballages de produits contenant de la nicotine et effectuent un test de tâche en cours d'étude.
Les participants remplissent également des questionnaires sur l'étude.
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Les participants seront assignés au hasard à des conditions dans une conception 3 (Concentration de nicotine : aucune sur l'étiquette, faible, élevée) x 3 (allégation de source de nicotine : aucune, « sans tabac », « nicotine synthétique ») entre les sujets.
Nous stratifierons la randomisation en fonction des jeunes adultes sensibles non-utilisateurs et des consommateurs de tabac adultes pour un équilibre entre les conditions.
Les participants verront 16 images de sachets de nicotine orale dans un ordre aléatoire qui correspondent à la concentration de nicotine et à l'état de la source pour laquelle ils sont randomisés.
Dans chaque condition, les images des packs varieront selon 4 marques et 4 saveurs par marque.
Lors de la visualisation des images, nous collecterons des données psychophysiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la réponse galvanique de la peau et le suivi oculaire.
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Expérimental: Concentration de nicotine : faible ; Source de nicotine, allégation 1
Les participants visualisent des images randomisées d'emballages de produits contenant de la nicotine et effectuent un test de tâche en cours d'étude.
Les participants remplissent également des questionnaires sur l'étude.
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Les participants seront assignés au hasard à des conditions dans une conception 3 (Concentration de nicotine : aucune sur l'étiquette, faible, élevée) x 3 (allégation de source de nicotine : aucune, « sans tabac », « nicotine synthétique ») entre les sujets.
Nous stratifierons la randomisation en fonction des jeunes adultes sensibles non-utilisateurs et des consommateurs de tabac adultes pour un équilibre entre les conditions.
Les participants verront 16 images de sachets de nicotine orale dans un ordre aléatoire qui correspondent à la concentration de nicotine et à l'état de la source pour laquelle ils sont randomisés.
Dans chaque condition, les images des packs varieront selon 4 marques et 4 saveurs par marque.
Lors de la visualisation des images, nous collecterons des données psychophysiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la réponse galvanique de la peau et le suivi oculaire.
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Expérimental: Concentration de nicotine : faible ; Source de nicotine, allégation 2
Les participants visualisent des images randomisées d'emballages de produits contenant de la nicotine et effectuent un test de tâche en cours d'étude.
Les participants remplissent également des questionnaires sur l'étude.
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Les participants seront assignés au hasard à des conditions dans une conception 3 (Concentration de nicotine : aucune sur l'étiquette, faible, élevée) x 3 (allégation de source de nicotine : aucune, « sans tabac », « nicotine synthétique ») entre les sujets.
Nous stratifierons la randomisation en fonction des jeunes adultes sensibles non-utilisateurs et des consommateurs de tabac adultes pour un équilibre entre les conditions.
Les participants verront 16 images de sachets de nicotine orale dans un ordre aléatoire qui correspondent à la concentration de nicotine et à l'état de la source pour laquelle ils sont randomisés.
Dans chaque condition, les images des packs varieront selon 4 marques et 4 saveurs par marque.
Lors de la visualisation des images, nous collecterons des données psychophysiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la réponse galvanique de la peau et le suivi oculaire.
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Expérimental: Concentration de nicotine : faible ; Source de nicotine, allégation 3
Les participants visualisent des images randomisées d'emballages de produits contenant de la nicotine et effectuent un test de tâche en cours d'étude.
Les participants remplissent également des questionnaires sur l'étude.
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Les participants seront assignés au hasard à des conditions dans une conception 3 (Concentration de nicotine : aucune sur l'étiquette, faible, élevée) x 3 (allégation de source de nicotine : aucune, « sans tabac », « nicotine synthétique ») entre les sujets.
Nous stratifierons la randomisation en fonction des jeunes adultes sensibles non-utilisateurs et des consommateurs de tabac adultes pour un équilibre entre les conditions.
Les participants verront 16 images de sachets de nicotine orale dans un ordre aléatoire qui correspondent à la concentration de nicotine et à l'état de la source pour laquelle ils sont randomisés.
Dans chaque condition, les images des packs varieront selon 4 marques et 4 saveurs par marque.
Lors de la visualisation des images, nous collecterons des données psychophysiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la réponse galvanique de la peau et le suivi oculaire.
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Expérimental: Concentration de nicotine : élevée ; Source de nicotine, allégation 1
Les participants visualisent des images randomisées d'emballages de produits contenant de la nicotine et effectuent un test de tâche en cours d'étude.
Les participants remplissent également des questionnaires sur l'étude.
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Les participants seront assignés au hasard à des conditions dans une conception 3 (Concentration de nicotine : aucune sur l'étiquette, faible, élevée) x 3 (allégation de source de nicotine : aucune, « sans tabac », « nicotine synthétique ») entre les sujets.
Nous stratifierons la randomisation en fonction des jeunes adultes sensibles non-utilisateurs et des consommateurs de tabac adultes pour un équilibre entre les conditions.
Les participants verront 16 images de sachets de nicotine orale dans un ordre aléatoire qui correspondent à la concentration de nicotine et à l'état de la source pour laquelle ils sont randomisés.
Dans chaque condition, les images des packs varieront selon 4 marques et 4 saveurs par marque.
Lors de la visualisation des images, nous collecterons des données psychophysiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la réponse galvanique de la peau et le suivi oculaire.
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Expérimental: Concentration de nicotine : élevée ; Source de nicotine, allégation 2
Les participants visualisent des images randomisées d'emballages de produits contenant de la nicotine et effectuent un test de tâche en cours d'étude.
Les participants remplissent également des questionnaires sur l'étude.
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Les participants seront assignés au hasard à des conditions dans une conception 3 (Concentration de nicotine : aucune sur l'étiquette, faible, élevée) x 3 (allégation de source de nicotine : aucune, « sans tabac », « nicotine synthétique ») entre les sujets.
Nous stratifierons la randomisation en fonction des jeunes adultes sensibles non-utilisateurs et des consommateurs de tabac adultes pour un équilibre entre les conditions.
Les participants verront 16 images de sachets de nicotine orale dans un ordre aléatoire qui correspondent à la concentration de nicotine et à l'état de la source pour laquelle ils sont randomisés.
Dans chaque condition, les images des packs varieront selon 4 marques et 4 saveurs par marque.
Lors de la visualisation des images, nous collecterons des données psychophysiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la réponse galvanique de la peau et le suivi oculaire.
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Expérimental: Concentration de nicotine : élevée ; Source de nicotine, allégation 3
Les participants visualisent des images randomisées d'emballages de produits contenant de la nicotine et effectuent un test de tâche en cours d'étude.
Les participants remplissent également des questionnaires sur l'étude.
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Les participants seront assignés au hasard à des conditions dans une conception 3 (Concentration de nicotine : aucune sur l'étiquette, faible, élevée) x 3 (allégation de source de nicotine : aucune, « sans tabac », « nicotine synthétique ») entre les sujets.
Nous stratifierons la randomisation en fonction des jeunes adultes sensibles non-utilisateurs et des consommateurs de tabac adultes pour un équilibre entre les conditions.
Les participants verront 16 images de sachets de nicotine orale dans un ordre aléatoire qui correspondent à la concentration de nicotine et à l'état de la source pour laquelle ils sont randomisés.
Dans chaque condition, les images des packs varieront selon 4 marques et 4 saveurs par marque.
Lors de la visualisation des images, nous collecterons des données psychophysiologiques, notamment la fréquence cardiaque, la réponse galvanique de la peau et le suivi oculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attention visuelle – Temps de séjour
Délai: 1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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L'attention visuelle sera mesurée via les mouvements oculaires à l'aide du tracker oculaire SmartEye AI-X avec un taux d'échantillonnage de 60 Hz.
Les zones d'intérêt (AOI) seront prédéfinies pour chaque image de pack, notamment : 1) Image du pack complet ; 2) Concentration en nicotine ; 3) Allégation relative à la source de nicotine ; 4) Image de marque (c.-à-d. nom de marque, saveurs) ; 5) Étiquette d'avertissement.
L'un des principaux résultats de l'attention visuelle sera le temps d'arrêt sur les AOI.
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1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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Attention visuelle – Temps nécessaire à la première fixation
Délai: 1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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L'attention visuelle sera mesurée via les mouvements oculaires à l'aide du tracker oculaire SmartEye AI-X avec un taux d'échantillonnage de 60 Hz.
Les zones d'intérêt (AOI) seront prédéfinies pour chaque image de pack, notamment : 1) Image du pack complet ; 2) Concentration en nicotine ; 3) Allégation relative à la source de nicotine ; 4) Image de marque (c.-à-d. nom de marque, saveurs) ; 5) Étiquette d'avertissement.
Un résultat principal pour l'attention visuelle sera le temps nécessaire à la première fixation sur les AOI.
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1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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Attention visuelle - Nombre de fixations
Délai: 1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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L'attention visuelle sera mesurée via les mouvements oculaires à l'aide du tracker oculaire SmartEye AI-X avec un taux d'échantillonnage de 60 Hz.
Les zones d'intérêt (AOI) seront prédéfinies pour chaque image de pack, notamment : 1) Image du pack complet ; 2) Concentration en nicotine ; 3) Allégation relative à la source de nicotine ; 4) Image de marque (c.-à-d. nom de marque, saveurs) ; 5) Étiquette d'avertissement.
Un résultat principal pour l'attention visuelle sera le nombre de fixations (c'est-à-dire les saccades) aux AOI.
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1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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Attention cognitive
Délai: 1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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Conceptualisée comme les ressources cognitives allouées pour coder un message dans la mémoire de travail, l'attention sera opérationnalisée comme la différence de fréquence cardiaque (FC) entre une période de référence avant chaque image du pack et pendant chaque seconde d'exposition de l'image du pack évaluée par ECG.
Les battements par minute (BPM) seront collectés avec le Shimmer3 échantillonné à 512 Hz.
Il s'agit d'une mesure psychophysiologique établie des ressources cognitives consacrées au traitement des stimuli.
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1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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Éveil
Délai: 1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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L'excitation est un indicateur de l'activation physiologique du système nerveux sympathique et sera mesurée par la conductance cutanée à l'aide de capteurs EDA Shimmer3 Galvanic Skin Response échantillonnés à 128 Hz.
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1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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Rappel
Délai: 1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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Nous capturerons le rappel spontané, une mesure du stockage en mémoire, via 3 questions ouvertes sur un questionnaire concernant la concentration de nicotine, les noms de marque et les informations sources correspondant aux conditions dans lesquelles les participants sont randomisés.
Les réponses seront codées et la fiabilité du codage sera établie, pour créer un score avec des valeurs plus élevées reflétant un meilleur rappel des informations sur les dimensions de la nicotine dans les stimuli.
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1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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Perceptions de l'ONP
Délai: 1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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Nous capturerons les perceptions des ONP avec 7 éléments qui correspondent aux recommandations des experts pour évaluer les aspects cognitifs et affectifs des perceptions du risque lié au tabac.
Les éléments évalueront le risque perçu de préjudice pour la santé des ONP, le risque perçu de dépendance des ONP, l'inquiétude concernant les dommages et l'inquiétude concernant la dépendance.
Les éléments sont sur une échelle de réponse de 1 à 7, ont une excellente fiabilité et sont moyennés pour créer un score global.
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1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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Perceptions de l'ONP par rapport à d'autres produits
Délai: 1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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Nous capturerons également les méfaits perçus et la dépendance des ONP par rapport aux cigarettes, au tabac sans fumée et aux cigarettes électroniques en utilisant des éléments valides sur une échelle de réponse de 1 à 5.
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1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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Intentions de l'ONP
Délai: 1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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Nous évaluerons la curiosité, l'intérêt et la probabilité d'utiliser les ONP après l'exposition.
Il s’agit de prédicteurs valables de la consommation future de nouveaux produits du tabac et de la nicotine chez les non-utilisateurs.
Les éléments sont sur une échelle de 1 à 7, ont une excellente fiabilité et sont combinés pour créer un score global d'intentions ONP.
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1 jour (point unique : pendant l'exposition)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Essai ONP (tâche d'expiration)
Délai: Point de temps unique pendant 25 minutes
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Il s'agit d'une mesure comportementale valide qui a été initialement développée pour la recherche sur la réactivité aux signaux de tabagisme et utilisée dans des travaux antérieurs par d'autres et par notre équipe.
La tâche de déchéance évaluera l'essai ONP, le délai d'essai et la sélection des produits ONP.
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Point de temps unique pendant 25 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
14 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-23115
- NCI-2023-08947 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA287392 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous examinerons les demandes de partage de données individuelles anonymisées sur les participants sur demande et conformément au protocole d'étude de l'investigateur et à la politique institutionnelle de partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .