Лабораторное исследование на людях влияния заявлений о никотиновых продуктах на привлекательность, восприятие и поведение при употреблении никотина
3 февраля 2026 г. обновлено: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
В этом исследовании оцениваются знания, чувства и мысли относительно никотиновых продуктов среди молодых людей, которые восприимчивы к табаку/никотину, но не употребляют их, и взрослых, которые употребляют табак/никотин.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучите влияние концентрации никотина и заявлений об источнике на взаимодействие с упаковкой ONP, используя лабораторную психофизиологическую оценку.
II. Изучите влияние концентрации никотина и заявлений об источнике на восприятие ONP, поведенческие намерения и самооценку участников, а также на исследование ONP.
Это экспериментальное поведенческое исследование. Участники просматривают рандомизированные изображения упаковки никотинсодержащих продуктов и выполняют контрольное задание по изучению. Участники также заполняют анкеты по учебе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Darren Mays, MPH, PhD
- Номер телефона: 614-366-2953
-
Главный следователь:
- Darren Mays, MPH, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Восприимчивые молодые люди в возрасте 18–24 лет, не употребляющие ОНП, которые никогда не использовали ОНП и никогда не употребляли, но склонны к использованию любого из них:
- только горючий табак (сигареты, сигары, кальян)
- только негорючий табак (ST, EC, нагретые табачные изделия)
- или как горючий, так и негорючий табак (т.е. двойная чувствительность)
Взрослые потребители табака в возрасте 18–65 лет, которые никогда не употребляли ОНП и относятся к следующим категориям:
- исключительные потребители горючих табачных изделий
- исключительные потребители негорючих табачных изделий
двойные пользователи
- Для взрослых потребителей табака мы будем определять текущее употребление как употребление горючего и/или негорючего табака каждый день или несколько дней в течение 6 месяцев или дольше.
- Желание и возможность лично посетить лабораторию.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 или > 65 лет
- Не восприимчивы к некурящим или текущим потребителям табака.
- Не желаете или не можете лично посетить лабораторию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концентрация никотина: Не отображается; Заявление об источнике никотина 1
Участники просматривают рандомизированные изображения упаковки никотинсодержащих продуктов и выполняют контрольное задание по изучению.
Участники также заполняют анкеты по учебе.
|
Участники будут случайным образом распределены по условиям в схеме 3 (концентрация никотина: нет на этикетке, низкая, высокая) x 3 (заявление об источнике никотина: нет, «без табака», «синтетический никотин») между субъектами.
Мы будем стратифицировать рандомизацию на молодых людей, восприимчивых к табаку, не употребляющих табак, и взрослых потребителей табака для обеспечения баланса между условиями.
Участники будут просматривать 16 изображений упаковок никотина для перорального применения в случайном порядке, которые соответствуют концентрации никотина и условиям утверждения источника, к которым они были рандомизированы.
В каждом состоянии изображения на упаковках будут различаться в зависимости от 4 брендов и 4 вкусов каждого бренда.
При просмотре изображений мы будем собирать психофизиологические данные, включая частоту сердечных сокращений, кожно-гальваническую реакцию и отслеживание глаз.
|
|
Экспериментальный: Концентрация никотина: Не отображается; Заявление об источнике никотина 2.
Участники просматривают рандомизированные изображения упаковки никотинсодержащих продуктов и выполняют контрольное задание по изучению.
Участники также заполняют анкеты по учебе.
|
Участники будут случайным образом распределены по условиям в схеме 3 (концентрация никотина: нет на этикетке, низкая, высокая) x 3 (заявление об источнике никотина: нет, «без табака», «синтетический никотин») между субъектами.
Мы будем стратифицировать рандомизацию на молодых людей, восприимчивых к табаку, не употребляющих табак, и взрослых потребителей табака для обеспечения баланса между условиями.
Участники будут просматривать 16 изображений упаковок никотина для перорального применения в случайном порядке, которые соответствуют концентрации никотина и условиям утверждения источника, к которым они были рандомизированы.
В каждом состоянии изображения на упаковках будут различаться в зависимости от 4 брендов и 4 вкусов каждого бренда.
При просмотре изображений мы будем собирать психофизиологические данные, включая частоту сердечных сокращений, кожно-гальваническую реакцию и отслеживание глаз.
|
|
Экспериментальный: Концентрация никотина: Не отображается; Заявление об источнике никотина 3
Участники просматривают рандомизированные изображения упаковки никотинсодержащих продуктов и выполняют контрольное задание по изучению.
Участники также заполняют анкеты по учебе.
|
Участники будут случайным образом распределены по условиям в схеме 3 (концентрация никотина: нет на этикетке, низкая, высокая) x 3 (заявление об источнике никотина: нет, «без табака», «синтетический никотин») между субъектами.
Мы будем стратифицировать рандомизацию на молодых людей, восприимчивых к табаку, не употребляющих табак, и взрослых потребителей табака для обеспечения баланса между условиями.
Участники будут просматривать 16 изображений упаковок никотина для перорального применения в случайном порядке, которые соответствуют концентрации никотина и условиям утверждения источника, к которым они были рандомизированы.
В каждом состоянии изображения на упаковках будут различаться в зависимости от 4 брендов и 4 вкусов каждого бренда.
При просмотре изображений мы будем собирать психофизиологические данные, включая частоту сердечных сокращений, кожно-гальваническую реакцию и отслеживание глаз.
|
|
Экспериментальный: Концентрация никотина: Низкая; Заявление об источнике никотина 1
Участники просматривают рандомизированные изображения упаковки никотинсодержащих продуктов и выполняют контрольное задание по изучению.
Участники также заполняют анкеты по учебе.
|
Участники будут случайным образом распределены по условиям в схеме 3 (концентрация никотина: нет на этикетке, низкая, высокая) x 3 (заявление об источнике никотина: нет, «без табака», «синтетический никотин») между субъектами.
Мы будем стратифицировать рандомизацию на молодых людей, восприимчивых к табаку, не употребляющих табак, и взрослых потребителей табака для обеспечения баланса между условиями.
Участники будут просматривать 16 изображений упаковок никотина для перорального применения в случайном порядке, которые соответствуют концентрации никотина и условиям утверждения источника, к которым они были рандомизированы.
В каждом состоянии изображения на упаковках будут различаться в зависимости от 4 брендов и 4 вкусов каждого бренда.
При просмотре изображений мы будем собирать психофизиологические данные, включая частоту сердечных сокращений, кожно-гальваническую реакцию и отслеживание глаз.
|
|
Экспериментальный: Концентрация никотина: Низкая; Заявление об источнике никотина 2.
Участники просматривают рандомизированные изображения упаковки никотинсодержащих продуктов и выполняют контрольное задание по изучению.
Участники также заполняют анкеты по учебе.
|
Участники будут случайным образом распределены по условиям в схеме 3 (концентрация никотина: нет на этикетке, низкая, высокая) x 3 (заявление об источнике никотина: нет, «без табака», «синтетический никотин») между субъектами.
Мы будем стратифицировать рандомизацию на молодых людей, восприимчивых к табаку, не употребляющих табак, и взрослых потребителей табака для обеспечения баланса между условиями.
Участники будут просматривать 16 изображений упаковок никотина для перорального применения в случайном порядке, которые соответствуют концентрации никотина и условиям утверждения источника, к которым они были рандомизированы.
В каждом состоянии изображения на упаковках будут различаться в зависимости от 4 брендов и 4 вкусов каждого бренда.
При просмотре изображений мы будем собирать психофизиологические данные, включая частоту сердечных сокращений, кожно-гальваническую реакцию и отслеживание глаз.
|
|
Экспериментальный: Концентрация никотина: Низкая; Заявление об источнике никотина 3
Участники просматривают рандомизированные изображения упаковки никотинсодержащих продуктов и выполняют контрольное задание по изучению.
Участники также заполняют анкеты по учебе.
|
Участники будут случайным образом распределены по условиям в схеме 3 (концентрация никотина: нет на этикетке, низкая, высокая) x 3 (заявление об источнике никотина: нет, «без табака», «синтетический никотин») между субъектами.
Мы будем стратифицировать рандомизацию на молодых людей, восприимчивых к табаку, не употребляющих табак, и взрослых потребителей табака для обеспечения баланса между условиями.
Участники будут просматривать 16 изображений упаковок никотина для перорального применения в случайном порядке, которые соответствуют концентрации никотина и условиям утверждения источника, к которым они были рандомизированы.
В каждом состоянии изображения на упаковках будут различаться в зависимости от 4 брендов и 4 вкусов каждого бренда.
При просмотре изображений мы будем собирать психофизиологические данные, включая частоту сердечных сокращений, кожно-гальваническую реакцию и отслеживание глаз.
|
|
Экспериментальный: Концентрация никотина: Высокая; Заявление об источнике никотина 1
Участники просматривают рандомизированные изображения упаковки никотинсодержащих продуктов и выполняют контрольное задание по изучению.
Участники также заполняют анкеты по учебе.
|
Участники будут случайным образом распределены по условиям в схеме 3 (концентрация никотина: нет на этикетке, низкая, высокая) x 3 (заявление об источнике никотина: нет, «без табака», «синтетический никотин») между субъектами.
Мы будем стратифицировать рандомизацию на молодых людей, восприимчивых к табаку, не употребляющих табак, и взрослых потребителей табака для обеспечения баланса между условиями.
Участники будут просматривать 16 изображений упаковок никотина для перорального применения в случайном порядке, которые соответствуют концентрации никотина и условиям утверждения источника, к которым они были рандомизированы.
В каждом состоянии изображения на упаковках будут различаться в зависимости от 4 брендов и 4 вкусов каждого бренда.
При просмотре изображений мы будем собирать психофизиологические данные, включая частоту сердечных сокращений, кожно-гальваническую реакцию и отслеживание глаз.
|
|
Экспериментальный: Концентрация никотина: Высокая; Заявление об источнике никотина 2.
Участники просматривают рандомизированные изображения упаковки никотинсодержащих продуктов и выполняют контрольное задание по изучению.
Участники также заполняют анкеты по учебе.
|
Участники будут случайным образом распределены по условиям в схеме 3 (концентрация никотина: нет на этикетке, низкая, высокая) x 3 (заявление об источнике никотина: нет, «без табака», «синтетический никотин») между субъектами.
Мы будем стратифицировать рандомизацию на молодых людей, восприимчивых к табаку, не употребляющих табак, и взрослых потребителей табака для обеспечения баланса между условиями.
Участники будут просматривать 16 изображений упаковок никотина для перорального применения в случайном порядке, которые соответствуют концентрации никотина и условиям утверждения источника, к которым они были рандомизированы.
В каждом состоянии изображения на упаковках будут различаться в зависимости от 4 брендов и 4 вкусов каждого бренда.
При просмотре изображений мы будем собирать психофизиологические данные, включая частоту сердечных сокращений, кожно-гальваническую реакцию и отслеживание глаз.
|
|
Экспериментальный: Концентрация никотина: Высокая; Заявление об источнике никотина 3
Участники просматривают рандомизированные изображения упаковки никотинсодержащих продуктов и выполняют контрольное задание по изучению.
Участники также заполняют анкеты по учебе.
|
Участники будут случайным образом распределены по условиям в схеме 3 (концентрация никотина: нет на этикетке, низкая, высокая) x 3 (заявление об источнике никотина: нет, «без табака», «синтетический никотин») между субъектами.
Мы будем стратифицировать рандомизацию на молодых людей, восприимчивых к табаку, не употребляющих табак, и взрослых потребителей табака для обеспечения баланса между условиями.
Участники будут просматривать 16 изображений упаковок никотина для перорального применения в случайном порядке, которые соответствуют концентрации никотина и условиям утверждения источника, к которым они были рандомизированы.
В каждом состоянии изображения на упаковках будут различаться в зависимости от 4 брендов и 4 вкусов каждого бренда.
При просмотре изображений мы будем собирать психофизиологические данные, включая частоту сердечных сокращений, кожно-гальваническую реакцию и отслеживание глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальное внимание – время задержки
Временное ограничение: 1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
Визуальное внимание будет измеряться по движениям глаз с помощью айтрекера SmartEye AI-X с частотой дискретизации 60 Гц.
Области интереса (AOI) будут заранее определены для каждого изображения упаковки, включая: 1) полное изображение упаковки; 2) Концентрация никотина; 3) Заявление об источнике никотина; 4) Брендинг (т.е. торговая марка, вкусы); 5) Предупреждающая табличка.
Основным результатом для зрительного внимания будет время пребывания на АОИ.
|
1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
|
Визуальное внимание – время до первой фиксации
Временное ограничение: 1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
Визуальное внимание будет измеряться по движениям глаз с помощью айтрекера SmartEye AI-X с частотой дискретизации 60 Гц.
Области интереса (AOI) будут заранее определены для каждого изображения упаковки, включая: 1) полное изображение упаковки; 2) Концентрация никотина; 3) Заявление об источнике никотина; 4) Брендинг (т.е. торговая марка, вкусы); 5) Предупреждающая табличка.
Основным результатом для зрительного внимания будет время до первой фиксации на ОИ.
|
1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
|
Зрительное внимание – количество фиксаций
Временное ограничение: 1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
Визуальное внимание будет измеряться по движениям глаз с помощью айтрекера SmartEye AI-X с частотой дискретизации 60 Гц.
Области интереса (AOI) будут заранее определены для каждого изображения упаковки, включая: 1) полное изображение упаковки; 2) Концентрация никотина; 3) Заявление об источнике никотина; 4) Брендинг (т.е. торговая марка, вкусы); 5) Предупреждающая табличка.
Первичным показателем зрительного внимания будет количество фиксаций (т. е. саккад) на АОИ.
|
1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
|
Когнитивное внимание
Временное ограничение: 1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
Представленное как когнитивные ресурсы, выделяемые для кодирования сообщения в рабочую память, внимание будет реализовано как разница в частоте сердечных сокращений (ЧСС) между базовым периодом перед каждым изображением упаковки и в течение каждой секунды воздействия изображения упаковки, оцениваемой с помощью ЭКГ.
Удары в минуту (BPM) будут собираться с помощью Shimmer3 с частотой 512 Гц.
Это установленный психофизиологический показатель когнитивных ресурсов, выделяемых на обработку стимулов.
|
1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
|
Возбуждение
Временное ограничение: 1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
Возбуждение является индикатором физиологической активации симпатической нервной системы и будет измеряться по проводимости кожи с использованием датчиков Shimmer3 Galvanic Skin Response EDA, отобранных при частоте 128 Гц.
|
1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
|
Отзывать
Временное ограничение: 1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
Мы будем фиксировать воспоминания без посторонней помощи, меру хранения в памяти, с помощью трех открытых вопросов в анкете, касающихся концентрации никотина, торговых марок и исходной информации, соответствующей условиям, в которые рандомизированы участники.
Ответы будут закодированы, и будет установлена надежность кодирования, чтобы создать оценку с более высокими значениями, отражающими лучшее запоминание информации о компонентах никотина в стимулах.
|
1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
|
Восприятие ОНП
Временное ограничение: 1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
Мы будем фиксировать восприятие ONP с помощью 7 пунктов, которые соответствуют рекомендациям экспертов по оценке когнитивных и аффективных аспектов восприятия табачного риска.
В тестах будут оцениваться предполагаемый риск причинения вреда здоровью от ONP, предполагаемый риск зависимости от ONP, беспокойство о вреде и беспокойство о зависимости.
Вопросы оцениваются по шкале ответов от 1 до 7, имеют отличную надежность и усредняются для получения общего балла.
|
1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
|
Восприятие ONP по отношению к другим продуктам
Временное ограничение: 1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
Мы также будем фиксировать предполагаемый вред и зависимость от ONP по отношению к сигаретам, бездымному табаку и электронным сигаретам, используя действительные вопросы по шкале ответов от 1 до 5.
|
1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
|
Намерения ОНП
Временное ограничение: 1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
Мы оценим любопытство, интерес и вероятность использования ONP после воздействия.
Это надежные прогностические факторы будущего использования новых табачных и никотиновых продуктов среди никогда не употреблявших их.
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 7, имеют отличную надежность и объединяются для получения общей оценки намерений ONP.
|
1 день (единственный момент времени: во время воздействия)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробная версия ONP (пропускное задание)
Временное ограничение: Один момент времени на 25 минут
|
Это действительная поведенческая мера, которая изначально была разработана для исследования реакции на курение и использовалась в предыдущих работах других и нашей команды.
В ходе проверки будет оцениваться испытание ONP, время до испытания и выбор продукта ONP.
|
Один момент времени на 25 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-23115
- NCI-2023-08947 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA287392 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы будем рассматривать запросы на предоставление обезличенных данных отдельных участников по запросу и в соответствии с протоколом исследования исследователя и политикой учреждения по обмену данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .