尼古丁产品声明对吸引力、认知和使用行为影响的人体实验室研究
2024年4月1日 更新者：Darren Mays、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
本研究评估了易感但不使用烟草/尼古丁的年轻人和使用烟草/尼古丁的成年人有关尼古丁产品的知识、感受和想法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 使用基于实验室的心理生理学评估来检查尼古丁浓度和来源声明对 ONP 包装的影响。
二.检查尼古丁浓度和来源声明对参与者自我报告的 ONP 认知、行为意图和 ONP 试验的影响。
这是一项实验行为研究。 参与者观看含尼古丁产品包装的随机图像，并完成研究的失效任务测试。 参与者还完成了研究问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 电话号码：800-293-5066
- 邮箱：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Darren Mays, MPH, PhD
- 电话号码：614-366-2953
-
首席研究员：
- Darren Mays, MPH, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
18-24 岁的年轻成人易感非使用者，他们从未使用过 ONP，也从未使用过，但很容易使用：
- 仅限可燃烟草（香烟、雪茄、水烟）
- 仅不可燃烟草（ST、EC、加热烟草产品）
- 或可燃烟草和不可燃烟草（即双重易感性）
18-65 岁、从未使用过 ONP 且属于以下情况之一的成年烟草使用者：
- 专门的可燃烟草使用者
- 独家非燃烧烟草使用者
双用户
- 对于成年烟草使用者，我们将当前使用定义为每天或某些天使用可燃和/或不可燃烟草，持续 6 个月或更长时间
- 愿意并且能够完成亲自实验室参观。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 65 岁
- 非吸烟者或当前吸烟者不易受影响
- 不愿意或无法完成亲自实验室参观。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁浓度：无显示；尼古丁来源声明 1
参与者观看含尼古丁产品包装的随机图像，并完成研究的失效任务测试。
参与者还完成了研究问卷。
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参与者将被随机分配到 3（尼古丁浓度：标签上无、低、高）x 3（尼古丁来源声明：无、“不含烟草”、“合成尼古丁”）受试者间设计中的条件。
我们将根据年轻易受影响的非吸烟者和成年吸烟者进行随机分层，以实现各种条件的平衡。
参与者将按照随机顺序查看 16 个口服尼古丁袋装图像，这些图像对应于他们随机分配的尼古丁浓度和来源声明条件。
在每种条件下，包装图像将因 4 个品牌和每个品牌 4 种口味而异。
在查看图像时，我们将收集心理生理数据，包括心率、皮肤电反应和眼球追踪。
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实验性的：尼古丁浓度：无显示；尼古丁来源声明 2
参与者观看含尼古丁产品包装的随机图像，并完成研究的失效任务测试。
参与者还完成了研究问卷。
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参与者将被随机分配到 3（尼古丁浓度：标签上无、低、高）x 3（尼古丁来源声明：无、“不含烟草”、“合成尼古丁”）受试者间设计中的条件。
我们将根据年轻易受影响的非吸烟者和成年吸烟者进行随机分层，以实现各种条件的平衡。
参与者将按照随机顺序查看 16 个口服尼古丁袋装图像，这些图像对应于他们随机分配的尼古丁浓度和来源声明条件。
在每种条件下，包装图像将因 4 个品牌和每个品牌 4 种口味而异。
在查看图像时，我们将收集心理生理数据，包括心率、皮肤电反应和眼球追踪。
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实验性的：尼古丁浓度：无显示；尼古丁来源声明 3
参与者观看含尼古丁产品包装的随机图像，并完成研究的失效任务测试。
参与者还完成了研究问卷。
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参与者将被随机分配到 3（尼古丁浓度：标签上无、低、高）x 3（尼古丁来源声明：无、“不含烟草”、“合成尼古丁”）受试者间设计中的条件。
我们将根据年轻易受影响的非吸烟者和成年吸烟者进行随机分层，以实现各种条件的平衡。
参与者将按照随机顺序查看 16 个口服尼古丁袋装图像，这些图像对应于他们随机分配的尼古丁浓度和来源声明条件。
在每种条件下，包装图像将因 4 个品牌和每个品牌 4 种口味而异。
在查看图像时，我们将收集心理生理数据，包括心率、皮肤电反应和眼球追踪。
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实验性的：尼古丁浓度：低；尼古丁来源声明 1
参与者观看含尼古丁产品包装的随机图像，并完成研究的失效任务测试。
参与者还完成了研究问卷。
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参与者将被随机分配到 3（尼古丁浓度：标签上无、低、高）x 3（尼古丁来源声明：无、“不含烟草”、“合成尼古丁”）受试者间设计中的条件。
我们将根据年轻易受影响的非吸烟者和成年吸烟者进行随机分层，以实现各种条件的平衡。
参与者将按照随机顺序查看 16 个口服尼古丁袋装图像，这些图像对应于他们随机分配的尼古丁浓度和来源声明条件。
在每种条件下，包装图像将因 4 个品牌和每个品牌 4 种口味而异。
在查看图像时，我们将收集心理生理数据，包括心率、皮肤电反应和眼球追踪。
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实验性的：尼古丁浓度：低；尼古丁来源声明 2
参与者观看含尼古丁产品包装的随机图像，并完成研究的失效任务测试。
参与者还完成了研究问卷。
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参与者将被随机分配到 3（尼古丁浓度：标签上无、低、高）x 3（尼古丁来源声明：无、“不含烟草”、“合成尼古丁”）受试者间设计中的条件。
我们将根据年轻易受影响的非吸烟者和成年吸烟者进行随机分层，以实现各种条件的平衡。
参与者将按照随机顺序查看 16 个口服尼古丁袋装图像，这些图像对应于他们随机分配的尼古丁浓度和来源声明条件。
在每种条件下，包装图像将因 4 个品牌和每个品牌 4 种口味而异。
在查看图像时，我们将收集心理生理数据，包括心率、皮肤电反应和眼球追踪。
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实验性的：尼古丁浓度：低；尼古丁来源声明 3
参与者观看含尼古丁产品包装的随机图像，并完成研究的失效任务测试。
参与者还完成了研究问卷。
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参与者将被随机分配到 3（尼古丁浓度：标签上无、低、高）x 3（尼古丁来源声明：无、“不含烟草”、“合成尼古丁”）受试者间设计中的条件。
我们将根据年轻易受影响的非吸烟者和成年吸烟者进行随机分层，以实现各种条件的平衡。
参与者将按照随机顺序查看 16 个口服尼古丁袋装图像，这些图像对应于他们随机分配的尼古丁浓度和来源声明条件。
在每种条件下，包装图像将因 4 个品牌和每个品牌 4 种口味而异。
在查看图像时，我们将收集心理生理数据，包括心率、皮肤电反应和眼球追踪。
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实验性的：尼古丁浓度：高；尼古丁来源声明 1
参与者观看含尼古丁产品包装的随机图像，并完成研究的失效任务测试。
参与者还完成了研究问卷。
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参与者将被随机分配到 3（尼古丁浓度：标签上无、低、高）x 3（尼古丁来源声明：无、“不含烟草”、“合成尼古丁”）受试者间设计中的条件。
我们将根据年轻易受影响的非吸烟者和成年吸烟者进行随机分层，以实现各种条件的平衡。
参与者将按照随机顺序查看 16 个口服尼古丁袋装图像，这些图像对应于他们随机分配的尼古丁浓度和来源声明条件。
在每种条件下，包装图像将因 4 个品牌和每个品牌 4 种口味而异。
在查看图像时，我们将收集心理生理数据，包括心率、皮肤电反应和眼球追踪。
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实验性的：尼古丁浓度：高；尼古丁来源声明 2
参与者观看含尼古丁产品包装的随机图像，并完成研究的失效任务测试。
参与者还完成了研究问卷。
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参与者将被随机分配到 3（尼古丁浓度：标签上无、低、高）x 3（尼古丁来源声明：无、“不含烟草”、“合成尼古丁”）受试者间设计中的条件。
我们将根据年轻易受影响的非吸烟者和成年吸烟者进行随机分层，以实现各种条件的平衡。
参与者将按照随机顺序查看 16 个口服尼古丁袋装图像，这些图像对应于他们随机分配的尼古丁浓度和来源声明条件。
在每种条件下，包装图像将因 4 个品牌和每个品牌 4 种口味而异。
在查看图像时，我们将收集心理生理数据，包括心率、皮肤电反应和眼球追踪。
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实验性的：尼古丁浓度：高；尼古丁来源声明 3
参与者观看含尼古丁产品包装的随机图像，并完成研究的失效任务测试。
参与者还完成了研究问卷。
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参与者将被随机分配到 3（尼古丁浓度：标签上无、低、高）x 3（尼古丁来源声明：无、“不含烟草”、“合成尼古丁”）受试者间设计中的条件。
我们将根据年轻易受影响的非吸烟者和成年吸烟者进行随机分层，以实现各种条件的平衡。
参与者将按照随机顺序查看 16 个口服尼古丁袋装图像，这些图像对应于他们随机分配的尼古丁浓度和来源声明条件。
在每种条件下，包装图像将因 4 个品牌和每个品牌 4 种口味而异。
在查看图像时，我们将收集心理生理数据，包括心率、皮肤电反应和眼球追踪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉注意力 - 停留时间
大体时间：1 天（单一时间点：暴露期间）
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将使用采样率为 60 Hz 的 SmartEye AI-X 眼动仪通过眼球运动来测量视觉注意力。
将为每个包装图像预定义感兴趣区域 (AOI)，包括： 1) 完整包装图像； 2）尼古丁浓度； 3）尼古丁来源声称； 4) 品牌（即品牌名称、口味）； 5) 警告标签。
视觉注意力的主要结果是 AOI 上的停留时间。
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1 天（单一时间点：暴露期间）
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视觉注意力 - 首次注视时间
大体时间：1 天（单一时间点：暴露期间）
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将使用采样率为 60 Hz 的 SmartEye AI-X 眼动仪通过眼球运动来测量视觉注意力。
将为每个包装图像预定义感兴趣区域 (AOI)，包括： 1) 完整包装图像； 2）尼古丁浓度； 3）尼古丁来源声称； 4) 品牌（即品牌名称、口味）； 5) 警告标签。
视觉注意力的主要结果是首次注视 AOI 的时间。
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1 天（单一时间点：暴露期间）
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视觉注意力 - 注视次数
大体时间：1 天（单一时间点：暴露期间）
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将使用采样率为 60 Hz 的 SmartEye AI-X 眼动仪通过眼球运动来测量视觉注意力。
将为每个包装图像预定义感兴趣区域 (AOI)，包括： 1) 完整包装图像； 2）尼古丁浓度； 3）尼古丁来源声称； 4) 品牌（即品牌名称、口味）； 5) 警告标签。
视觉注意力的主要结果是对 AOI 的注视（即扫视）次数。
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1 天（单一时间点：暴露期间）
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认知注意力
大体时间：1 天（单一时间点：暴露期间）
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注意力被概念化为分配用于将消息编码到工作记忆中的认知资源，将被操作化为每个包装图像之前的基线时间段和通过心电图评估的包装图像暴露期间的每一秒之间的心率（HR）差异。
每分钟节拍数 (BPM) 将通过以 512 Hz 采样的 Shimmer3 进行收集。
这是用于刺激处理的认知资源的既定心理生理学测量。
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1 天（单一时间点：暴露期间）
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唤醒
大体时间：1 天（单一时间点：暴露期间）
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唤醒是交感神经系统生理激活的指标，将使用以 128 Hz 采样的 Shimmer3 皮肤电反应 EDA 传感器通过皮肤电导进行测量
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1 天（单一时间点：暴露期间）
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记起
大体时间：1 天（单一时间点：暴露期间）
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我们将通过问卷中的 3 个开放式问题来捕获独立回忆（记忆存储的衡量标准），这些问题涉及尼古丁浓度、品牌名称以及与参与者随机所处条件相对应的来源信息。
将对响应进行编码，并建立编码可靠性，以创建具有更高值的分数，反映更好地回忆有关刺激中尼古丁维度的信息。
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1 天（单一时间点：暴露期间）
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ONP 的看法
大体时间：1 天（单一时间点：暴露期间）
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我们将通过 7 个项目来捕捉 ONP 的看法，这些项目与评估烟草风险认知的认知和情感方面的专家建议相一致。
项目将评估 ONP 对健康造成伤害的感知风险、ONP 成瘾的感知风险、对伤害的担忧以及对成瘾的担忧。
这些项目采用 1-7 的响应量表，具有出色的可靠性，并进行平均以得出总分。
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1 天（单一时间点：暴露期间）
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相对于其他产品的 ONP 看法
大体时间：1 天（单一时间点：暴露期间）
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我们还将使用 1-5 级响应量表中的有效项目来捕获 ONP 相对于香烟、无烟烟草和电子烟的感知危害和成瘾性。
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1 天（单一时间点：暴露期间）
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ONP 意图
大体时间：1 天（单一时间点：暴露期间）
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我们将评估接触后使用 ONP 的好奇心、兴趣和可能性。
这些是从未使用者中未来使用新型烟草和尼古丁产品的有效预测因素。
项目采用 1-7 分制，具有出色的可靠性，并组合起来创建总体 ONP 意图得分。
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1 天（单一时间点：暴露期间）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ONP 试用（失效任务）
大体时间：单时间点25分钟
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这是一种有效的行为测量，最初是为吸烟线索反应性研究而开发的，并由其他人和我们的团队在之前的工作中使用。
失效任务将评估 ONP 试验、试验时间和 ONP 产品选择。
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单时间点25分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darren Mays, MPH, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月14日
研究完成 (估计的)
2028年9月14日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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