Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská laboratorní studie účinků tvrzení o nikotinových produktech na apel, vnímání a uživatelské chování

1. dubna 2024 aktualizováno: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tato studie hodnotí znalosti, pocity a myšlenky týkající se nikotinových produktů u mladých dospělých, kteří jsou náchylní k tabáku/nikotinu, ale neužívají ho, a dospělých, kteří tabák/nikotin užívají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumejte účinky koncentrace nikotinu a tvrzení o zdrojích na zapojení do balení ONP pomocí laboratorního psychofyziologického hodnocení.

II. Prozkoumejte účinky koncentrace nikotinu a tvrzení o zdrojích na vlastní vnímání ONP, záměry chování a studii ONP účastníky.

Toto je experimentální behaviorální studie. Účastníci si prohlížejí náhodné obrázky obalů produktů obsahujících nikotin a dokončují lapsus úkolový test studie. Účastníci také vyplňují dotazníky o studiu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Darren Mays, MPH, PhD
          • Telefonní číslo: 614-366-2953
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darren Mays, MPH, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí dospělí vnímaví neuživatelé ve věku 18–24 let, kteří nikdy neužívali ONP a nikdy neužívali, ale jsou náchylní k užívání buď:

    • pouze hořlavý tabák (cigarety, doutníky, vodní dýmka)
    • pouze nehořlavý tabák (ST, EC, zahřívané tabákové výrobky)
    • nebo hořlavý i nehořlavý tabák (tj. dvojí náchylnost)

  • Dospělí uživatelé tabáku ve věku 18-65 let, kteří nikdy neužívali ONP a jsou jedním z následujících:

    • exkluzivní uživatelé hořlavého tabáku
    • výhradní uživatelé nehořlavého tabáku

    • duální uživatelé

      • Pro dospělé uživatele tabáku definujeme současné užívání jako užívání hořlavého a/nebo nehořlavého tabáku každý den nebo několik dní po dobu 6 měsíců nebo déle.
  • Ochota a schopnost absolvovat osobní návštěvu laboratoře.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 nebo > 65
  • Nejsou náchylní neuživatelé nebo současní uživatelé tabáku
  • Nejsou ochotni nebo schopni dokončit osobní návštěvu laboratoře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koncentrace nikotinu: Žádná zobrazena; Tvrzení o zdroji nikotinu 1
Účastníci si prohlížejí náhodné obrázky obalů produktů obsahujících nikotin a dokončují lapsus úkolový test studie. Účastníci také vyplňují dotazníky o studiu.
Behaviorální: 3x3 experimentální expozice mezi subjekty
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek v mezisubjektovém designu 3 (Koncentrace nikotinu: Žádná na štítku, Nízká, Vysoká) x 3 (Tvrzení zdroje nikotinu: Žádný, „Bez tabáku“, „Syntetický nikotin“). Budeme stratifikovat randomizaci podle mladých dospělých vnímavých neuživatelů a dospělých uživatelů tabáku pro rovnováhu mezi podmínkami. Účastníci si prohlédnou 16 obrázků orálních nikotinových sáčků v náhodném pořadí, které odpovídají koncentraci nikotinu a stavu zdroje, ke kterému jsou náhodně vybráni. V rámci každé podmínky se obrázky balení budou lišit podle 4 značek a 4 příchutí na značku. Při prohlížení snímků budeme shromažďovat psychofyziologická data včetně srdeční frekvence, galvanické odezvy kůže a sledování očí.
Experimentální: Koncentrace nikotinu: Žádná zobrazena; Tvrzení o zdroji nikotinu 2
Účastníci si prohlížejí náhodné obrázky obalů produktů obsahujících nikotin a dokončují lapsus úkolový test studie. Účastníci také vyplňují dotazníky o studiu.
Behaviorální: 3x3 experimentální expozice mezi subjekty
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek v mezisubjektovém designu 3 (Koncentrace nikotinu: Žádná na štítku, Nízká, Vysoká) x 3 (Tvrzení zdroje nikotinu: Žádný, „Bez tabáku“, „Syntetický nikotin“). Budeme stratifikovat randomizaci podle mladých dospělých vnímavých neuživatelů a dospělých uživatelů tabáku pro rovnováhu mezi podmínkami. Účastníci si prohlédnou 16 obrázků orálních nikotinových sáčků v náhodném pořadí, které odpovídají koncentraci nikotinu a stavu zdroje, ke kterému jsou náhodně vybráni. V rámci každé podmínky se obrázky balení budou lišit podle 4 značek a 4 příchutí na značku. Při prohlížení snímků budeme shromažďovat psychofyziologická data včetně srdeční frekvence, galvanické odezvy kůže a sledování očí.
Experimentální: Koncentrace nikotinu: Žádná zobrazena; Tvrzení o zdroji nikotinu 3
Účastníci si prohlížejí náhodné obrázky obalů produktů obsahujících nikotin a dokončují lapsus úkolový test studie. Účastníci také vyplňují dotazníky o studiu.
Behaviorální: 3x3 experimentální expozice mezi subjekty
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek v mezisubjektovém designu 3 (Koncentrace nikotinu: Žádná na štítku, Nízká, Vysoká) x 3 (Tvrzení zdroje nikotinu: Žádný, „Bez tabáku“, „Syntetický nikotin“). Budeme stratifikovat randomizaci podle mladých dospělých vnímavých neuživatelů a dospělých uživatelů tabáku pro rovnováhu mezi podmínkami. Účastníci si prohlédnou 16 obrázků orálních nikotinových sáčků v náhodném pořadí, které odpovídají koncentraci nikotinu a stavu zdroje, ke kterému jsou náhodně vybráni. V rámci každé podmínky se obrázky balení budou lišit podle 4 značek a 4 příchutí na značku. Při prohlížení snímků budeme shromažďovat psychofyziologická data včetně srdeční frekvence, galvanické odezvy kůže a sledování očí.
Experimentální: Koncentrace nikotinu: Nízká; Tvrzení o zdroji nikotinu 1
Účastníci si prohlížejí náhodné obrázky obalů produktů obsahujících nikotin a dokončují lapsus úkolový test studie. Účastníci také vyplňují dotazníky o studiu.
Behaviorální: 3x3 experimentální expozice mezi subjekty
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek v mezisubjektovém designu 3 (Koncentrace nikotinu: Žádná na štítku, Nízká, Vysoká) x 3 (Tvrzení zdroje nikotinu: Žádný, „Bez tabáku“, „Syntetický nikotin“). Budeme stratifikovat randomizaci podle mladých dospělých vnímavých neuživatelů a dospělých uživatelů tabáku pro rovnováhu mezi podmínkami. Účastníci si prohlédnou 16 obrázků orálních nikotinových sáčků v náhodném pořadí, které odpovídají koncentraci nikotinu a stavu zdroje, ke kterému jsou náhodně vybráni. V rámci každé podmínky se obrázky balení budou lišit podle 4 značek a 4 příchutí na značku. Při prohlížení snímků budeme shromažďovat psychofyziologická data včetně srdeční frekvence, galvanické odezvy kůže a sledování očí.
Experimentální: Koncentrace nikotinu: Nízká; Tvrzení o zdroji nikotinu 2
Účastníci si prohlížejí náhodné obrázky obalů produktů obsahujících nikotin a dokončují lapsus úkolový test studie. Účastníci také vyplňují dotazníky o studiu.
Behaviorální: 3x3 experimentální expozice mezi subjekty
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek v mezisubjektovém designu 3 (Koncentrace nikotinu: Žádná na štítku, Nízká, Vysoká) x 3 (Tvrzení zdroje nikotinu: Žádný, „Bez tabáku“, „Syntetický nikotin“). Budeme stratifikovat randomizaci podle mladých dospělých vnímavých neuživatelů a dospělých uživatelů tabáku pro rovnováhu mezi podmínkami. Účastníci si prohlédnou 16 obrázků orálních nikotinových sáčků v náhodném pořadí, které odpovídají koncentraci nikotinu a stavu zdroje, ke kterému jsou náhodně vybráni. V rámci každé podmínky se obrázky balení budou lišit podle 4 značek a 4 příchutí na značku. Při prohlížení snímků budeme shromažďovat psychofyziologická data včetně srdeční frekvence, galvanické odezvy kůže a sledování očí.
Experimentální: Koncentrace nikotinu: Nízká; Tvrzení o zdroji nikotinu 3
Účastníci si prohlížejí náhodné obrázky obalů produktů obsahujících nikotin a dokončují lapsus úkolový test studie. Účastníci také vyplňují dotazníky o studiu.
Behaviorální: 3x3 experimentální expozice mezi subjekty
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek v mezisubjektovém designu 3 (Koncentrace nikotinu: Žádná na štítku, Nízká, Vysoká) x 3 (Tvrzení zdroje nikotinu: Žádný, „Bez tabáku“, „Syntetický nikotin“). Budeme stratifikovat randomizaci podle mladých dospělých vnímavých neuživatelů a dospělých uživatelů tabáku pro rovnováhu mezi podmínkami. Účastníci si prohlédnou 16 obrázků orálních nikotinových sáčků v náhodném pořadí, které odpovídají koncentraci nikotinu a stavu zdroje, ke kterému jsou náhodně vybráni. V rámci každé podmínky se obrázky balení budou lišit podle 4 značek a 4 příchutí na značku. Při prohlížení snímků budeme shromažďovat psychofyziologická data včetně srdeční frekvence, galvanické odezvy kůže a sledování očí.
Experimentální: Koncentrace nikotinu: Vysoká; Tvrzení o zdroji nikotinu 1
Účastníci si prohlížejí náhodné obrázky obalů produktů obsahujících nikotin a dokončují lapsus úkolový test studie. Účastníci také vyplňují dotazníky o studiu.
Behaviorální: 3x3 experimentální expozice mezi subjekty
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek v mezisubjektovém designu 3 (Koncentrace nikotinu: Žádná na štítku, Nízká, Vysoká) x 3 (Tvrzení zdroje nikotinu: Žádný, „Bez tabáku“, „Syntetický nikotin“). Budeme stratifikovat randomizaci podle mladých dospělých vnímavých neuživatelů a dospělých uživatelů tabáku pro rovnováhu mezi podmínkami. Účastníci si prohlédnou 16 obrázků orálních nikotinových sáčků v náhodném pořadí, které odpovídají koncentraci nikotinu a stavu zdroje, ke kterému jsou náhodně vybráni. V rámci každé podmínky se obrázky balení budou lišit podle 4 značek a 4 příchutí na značku. Při prohlížení snímků budeme shromažďovat psychofyziologická data včetně srdeční frekvence, galvanické odezvy kůže a sledování očí.
Experimentální: Koncentrace nikotinu: Vysoká; Tvrzení o zdroji nikotinu 2
Účastníci si prohlížejí náhodné obrázky obalů produktů obsahujících nikotin a dokončují lapsus úkolový test studie. Účastníci také vyplňují dotazníky o studiu.
Behaviorální: 3x3 experimentální expozice mezi subjekty
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek v mezisubjektovém designu 3 (Koncentrace nikotinu: Žádná na štítku, Nízká, Vysoká) x 3 (Tvrzení zdroje nikotinu: Žádný, „Bez tabáku“, „Syntetický nikotin“). Budeme stratifikovat randomizaci podle mladých dospělých vnímavých neuživatelů a dospělých uživatelů tabáku pro rovnováhu mezi podmínkami. Účastníci si prohlédnou 16 obrázků orálních nikotinových sáčků v náhodném pořadí, které odpovídají koncentraci nikotinu a stavu zdroje, ke kterému jsou náhodně vybráni. V rámci každé podmínky se obrázky balení budou lišit podle 4 značek a 4 příchutí na značku. Při prohlížení snímků budeme shromažďovat psychofyziologická data včetně srdeční frekvence, galvanické odezvy kůže a sledování očí.
Experimentální: Koncentrace nikotinu: Vysoká; Tvrzení o zdroji nikotinu 3
Účastníci si prohlížejí náhodné obrázky obalů produktů obsahujících nikotin a dokončují lapsus úkolový test studie. Účastníci také vyplňují dotazníky o studiu.
Behaviorální: 3x3 experimentální expozice mezi subjekty
Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek v mezisubjektovém designu 3 (Koncentrace nikotinu: Žádná na štítku, Nízká, Vysoká) x 3 (Tvrzení zdroje nikotinu: Žádný, „Bez tabáku“, „Syntetický nikotin“). Budeme stratifikovat randomizaci podle mladých dospělých vnímavých neuživatelů a dospělých uživatelů tabáku pro rovnováhu mezi podmínkami. Účastníci si prohlédnou 16 obrázků orálních nikotinových sáčků v náhodném pořadí, které odpovídají koncentraci nikotinu a stavu zdroje, ke kterému jsou náhodně vybráni. V rámci každé podmínky se obrázky balení budou lišit podle 4 značek a 4 příchutí na značku. Při prohlížení snímků budeme shromažďovat psychofyziologická data včetně srdeční frekvence, galvanické odezvy kůže a sledování očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální pozornost – doba prodlevy
Časové okno: 1 den (jeden časový bod: během expozice)
Vizuální pozornost bude měřena pomocí pohybů očí pomocí SmartEye AI-X eye trackeru se vzorkovací frekvencí 60 Hz. Oblasti zájmu (AOI) budou předdefinovány pro každý obrázek balíčku, včetně: 1) obrázku celého balíčku; 2) koncentrace nikotinu; 3) tvrzení o zdroji nikotinu; 4) Branding (tj. název značky, příchutě); 5) Výstražný štítek. Primárním výsledkem pro vizuální pozornost bude doba setrvání na AOI.
1 den (jeden časový bod: během expozice)
Vizuální pozornost – čas do první fixace
Časové okno: 1 den (jeden časový bod: během expozice)
Vizuální pozornost bude měřena pomocí pohybů očí pomocí SmartEye AI-X eye trackeru se vzorkovací frekvencí 60 Hz. Oblasti zájmu (AOI) budou předdefinovány pro každý obrázek balíčku, včetně: 1) obrázku celého balíčku; 2) koncentrace nikotinu; 3) tvrzení o zdroji nikotinu; 4) Branding (tj. název značky, příchutě); 5) Výstražný štítek. Primárním výsledkem pro vizuální pozornost bude čas do první fixace na AOI.
1 den (jeden časový bod: během expozice)
Vizuální pozornost - počet fixací
Časové okno: 1 den (jeden časový bod: během expozice)
Vizuální pozornost bude měřena pomocí pohybů očí pomocí SmartEye AI-X eye trackeru se vzorkovací frekvencí 60 Hz. Oblasti zájmu (AOI) budou předdefinovány pro každý obrázek balíčku, včetně: 1) obrázku celého balíčku; 2) koncentrace nikotinu; 3) tvrzení o zdroji nikotinu; 4) Branding (tj. název značky, příchutě); 5) Výstražný štítek. Primárním výsledkem pro vizuální pozornost bude počet fixací (tj. sakád) na AOI.
1 den (jeden časový bod: během expozice)
Kognitivní pozornost
Časové okno: 1 den (jeden časový bod: během expozice)
Konceptualizováno jako kognitivní zdroje přidělené pro zakódování zprávy do pracovní paměti, pozornost bude operacionalizována jako rozdíl v srdeční frekvenci (HR) mezi základním obdobím před každým snímkem balení a během každé sekundy expozice snímku balení hodnocené pomocí EKG. Údery za minutu (BPM) budou shromažďovány pomocí Shimmer3 vzorkovaného při 512 Hz. Jedná se o zavedenou psychofyziologickou míru kognitivních zdrojů věnovaných zpracování podnětů.
1 den (jeden časový bod: během expozice)
Vzrušení
Časové okno: 1 den (jeden časový bod: během expozice)
Vzrušení je indikátorem fyziologické aktivace sympatického nervového systému a bude měřeno pomocí kožní vodivosti pomocí senzorů Shimmer3 Galvanic Skin Response EDA odebraných při 128 Hz
1 den (jeden časový bod: během expozice)
Odvolání
Časové okno: 1 den (jeden časový bod: během expozice)
Pomocí 3 otevřených otázek v dotazníku, které se týkají koncentrace nikotinu, názvů značek a informací o zdrojích odpovídajících podmínkám, podle kterých jsou účastníci randomizováni, zachytíme samovolné vybavování, míru uložení v paměti. Odpovědi budou kódovány a bude stanovena spolehlivost kódování, aby se vytvořilo skóre s vyššími hodnotami odrážejícími lepší zapamatování informací o rozměrech nikotinu v podnětech.
1 den (jeden časový bod: během expozice)
Vnímání ONP
Časové okno: 1 den (jeden časový bod: během expozice)
Vnímání ONP zachytíme 7 položkami, které jsou v souladu s doporučeními odborníků pro hodnocení kognitivních a afektivních aspektů vnímání rizika tabáku. Položky posoudí vnímané riziko poškození zdraví od ONP, vnímané riziko závislosti od ONP, obavy z poškození a obavy ze závislosti. Položky jsou na stupnici odezvy 1–7, mají vynikající spolehlivost a jsou zprůměrovány pro vytvoření celkového skóre.
1 den (jeden časový bod: během expozice)
Vnímání ONP ve vztahu k jiným produktům
Časové okno: 1 den (jeden časový bod: během expozice)
Budeme také zachycovat vnímanou škodlivost a návykovost ONP ve vztahu k cigaretám, bezdýmnému tabáku a elektronickým cigaretám pomocí platných položek na škále 1-5 odpovědí.
1 den (jeden časový bod: během expozice)
ONP záměry
Časové okno: 1 den (jeden časový bod: během expozice)
Posoudíme zvědavost, zájem a pravděpodobnost použití ONP po expozici. To jsou platné prediktory budoucího užívání nových tabákových a nikotinových výrobků mezi uživateli, kteří nikdy neužívali. Položky jsou na stupnici 1-7, mají vynikající spolehlivost a jsou kombinovány tak, aby vytvořily celkové skóre záměrů ONP.
1 den (jeden časový bod: během expozice)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební verze ONP (úloha prodlevy)
Časové okno: Jediný časový bod po dobu 25 minut
Toto je platné behaviorální měřítko, které bylo původně vyvinuto pro výzkum reaktivity na podněty ke kouření a použité v předchozí práci ostatními a naším týmem. Úloha s odstupem bude hodnotit zkoušku ONP, dobu do zkoušky a výběr produktu ONP.
Jediný časový bod po dobu 25 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OSU-23115
  • NCI-2023-08947 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA287392 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budeme zvažovat žádosti o sdílení neidentifikovaných údajů jednotlivých účastníků na základě žádosti a v souladu se studijním protokolem zkoušejícího a institucionální politikou sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chování, riziko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit