Studio di laboratorio umano sugli effetti delle dichiarazioni sui prodotti a base di nicotina su appeal, percezioni e comportamento d'uso
3 febbraio 2026 aggiornato da: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Questo studio valuta conoscenze, sentimenti e pensieri riguardo ai prodotti a base di nicotina tra i giovani adulti che sono sensibili ma non usano tabacco/nicotina e adulti che usano tabacco/nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Esaminare gli effetti della concentrazione di nicotina e delle indicazioni sulla fonte sull'impegno con gli imballaggi ONP utilizzando una valutazione psicofisiologica basata su laboratorio.
II. Esaminare gli effetti della concentrazione di nicotina e delle indicazioni sulla fonte sulle percezioni ONP auto-riferite dai partecipanti, sulle intenzioni comportamentali e sulla sperimentazione ONP.
Questo è uno studio comportamentale sperimentale. I partecipanti visualizzano immagini randomizzate della confezione di prodotti contenenti nicotina e completano un test di intervallo sullo studio. I partecipanti completano anche questionari sullo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numero di telefono: 800-293-5066
- Email: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Darren Mays, MPH, PhD
- Numero di telefono: 614-366-2953
-
Investigatore principale:
- Darren Mays, MPH, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Giovani adulti suscettibili non utilizzatori di età compresa tra 18 e 24 anni che non hanno mai utilizzato gli ONP e non li hanno mai utilizzati ma sono suscettibili all'utilizzo di:
- solo tabacco combustibile (sigarette, sigari, pipe ad acqua)
- solo tabacco non combustibile (ST, EC, prodotti a base di tabacco riscaldato)
- o tabacco sia combustibile che non combustibile (ovvero, doppia suscettibilità)
Consumatori adulti di tabacco di età compresa tra 18 e 65 anni che non hanno mai utilizzato ONP e rientrano in una delle seguenti condizioni:
- consumatori esclusivi di tabacco combustibile
- consumatori esclusivi di tabacco non combustibile
doppi utenti
- Per i consumatori adulti di tabacco, definiremo l'uso corrente come l'uso di tabacco combustibile e/o non combustibile ogni giorno o alcuni giorni per 6 mesi o più
- Disponibile e in grado di completare una visita di laboratorio di persona.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 o > 65
- Non sono suscettibili i non consumatori o gli attuali consumatori di tabacco
- Non sono disposti o non sono in grado di completare la visita di laboratorio di persona.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Concentrazione di nicotina: nessuna visualizzata; Affermazione sulla fonte di nicotina 1
I partecipanti visualizzano immagini randomizzate della confezione di prodotti contenenti nicotina e completano un test di intervallo sullo studio.
I partecipanti completano anche questionari sullo studio.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle condizioni in un disegno tra soggetti 3 (Concentrazione di nicotina: Nessuna sull'etichetta, Bassa, Alta) x 3 (Dichiarazione sulla fonte di nicotina: Nessuna, "Senza tabacco", "Nicotina sintetica").
Stratificheremo la randomizzazione in base ai non consumatori giovani adulti suscettibili e ai consumatori adulti di tabacco per ottenere un equilibrio tra le condizioni.
I partecipanti visualizzeranno 16 immagini di confezioni di buste di nicotina orale in ordine casuale che corrispondono alla concentrazione di nicotina e alle condizioni di dichiarazione della fonte a cui sono stati randomizzati.
All'interno di ciascuna condizione, le immagini della confezione varieranno di 4 marchi e 4 gusti per marca.
Durante la visualizzazione delle immagini, raccoglieremo dati psicofisiologici tra cui frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle e tracciamento oculare.
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Sperimentale: Concentrazione di nicotina: nessuna visualizzata; Affermazione sulla fonte di nicotina 2
I partecipanti visualizzano immagini randomizzate della confezione di prodotti contenenti nicotina e completano un test di intervallo sullo studio.
I partecipanti completano anche questionari sullo studio.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle condizioni in un disegno tra soggetti 3 (Concentrazione di nicotina: Nessuna sull'etichetta, Bassa, Alta) x 3 (Dichiarazione sulla fonte di nicotina: Nessuna, "Senza tabacco", "Nicotina sintetica").
Stratificheremo la randomizzazione in base ai non consumatori giovani adulti suscettibili e ai consumatori adulti di tabacco per ottenere un equilibrio tra le condizioni.
I partecipanti visualizzeranno 16 immagini di confezioni di buste di nicotina orale in ordine casuale che corrispondono alla concentrazione di nicotina e alle condizioni di dichiarazione della fonte a cui sono stati randomizzati.
All'interno di ciascuna condizione, le immagini della confezione varieranno di 4 marchi e 4 gusti per marca.
Durante la visualizzazione delle immagini, raccoglieremo dati psicofisiologici tra cui frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle e tracciamento oculare.
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Sperimentale: Concentrazione di nicotina: nessuna visualizzata; Affermazione sulla fonte di nicotina 3
I partecipanti visualizzano immagini randomizzate della confezione di prodotti contenenti nicotina e completano un test di intervallo sullo studio.
I partecipanti completano anche questionari sullo studio.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle condizioni in un disegno tra soggetti 3 (Concentrazione di nicotina: Nessuna sull'etichetta, Bassa, Alta) x 3 (Dichiarazione sulla fonte di nicotina: Nessuna, "Senza tabacco", "Nicotina sintetica").
Stratificheremo la randomizzazione in base ai non consumatori giovani adulti suscettibili e ai consumatori adulti di tabacco per ottenere un equilibrio tra le condizioni.
I partecipanti visualizzeranno 16 immagini di confezioni di buste di nicotina orale in ordine casuale che corrispondono alla concentrazione di nicotina e alle condizioni di dichiarazione della fonte a cui sono stati randomizzati.
All'interno di ciascuna condizione, le immagini della confezione varieranno di 4 marchi e 4 gusti per marca.
Durante la visualizzazione delle immagini, raccoglieremo dati psicofisiologici tra cui frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle e tracciamento oculare.
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Sperimentale: Concentrazione di nicotina: bassa; Affermazione sulla fonte di nicotina 1
I partecipanti visualizzano immagini randomizzate della confezione di prodotti contenenti nicotina e completano un test di intervallo sullo studio.
I partecipanti completano anche questionari sullo studio.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle condizioni in un disegno tra soggetti 3 (Concentrazione di nicotina: Nessuna sull'etichetta, Bassa, Alta) x 3 (Dichiarazione sulla fonte di nicotina: Nessuna, "Senza tabacco", "Nicotina sintetica").
Stratificheremo la randomizzazione in base ai non consumatori giovani adulti suscettibili e ai consumatori adulti di tabacco per ottenere un equilibrio tra le condizioni.
I partecipanti visualizzeranno 16 immagini di confezioni di buste di nicotina orale in ordine casuale che corrispondono alla concentrazione di nicotina e alle condizioni di dichiarazione della fonte a cui sono stati randomizzati.
All'interno di ciascuna condizione, le immagini della confezione varieranno di 4 marchi e 4 gusti per marca.
Durante la visualizzazione delle immagini, raccoglieremo dati psicofisiologici tra cui frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle e tracciamento oculare.
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Sperimentale: Concentrazione di nicotina: bassa; Affermazione sulla fonte di nicotina 2
I partecipanti visualizzano immagini randomizzate della confezione di prodotti contenenti nicotina e completano un test di intervallo sullo studio.
I partecipanti completano anche questionari sullo studio.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle condizioni in un disegno tra soggetti 3 (Concentrazione di nicotina: Nessuna sull'etichetta, Bassa, Alta) x 3 (Dichiarazione sulla fonte di nicotina: Nessuna, "Senza tabacco", "Nicotina sintetica").
Stratificheremo la randomizzazione in base ai non consumatori giovani adulti suscettibili e ai consumatori adulti di tabacco per ottenere un equilibrio tra le condizioni.
I partecipanti visualizzeranno 16 immagini di confezioni di buste di nicotina orale in ordine casuale che corrispondono alla concentrazione di nicotina e alle condizioni di dichiarazione della fonte a cui sono stati randomizzati.
All'interno di ciascuna condizione, le immagini della confezione varieranno di 4 marchi e 4 gusti per marca.
Durante la visualizzazione delle immagini, raccoglieremo dati psicofisiologici tra cui frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle e tracciamento oculare.
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Sperimentale: Concentrazione di nicotina: bassa; Affermazione sulla fonte di nicotina 3
I partecipanti visualizzano immagini randomizzate della confezione di prodotti contenenti nicotina e completano un test di intervallo sullo studio.
I partecipanti completano anche questionari sullo studio.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle condizioni in un disegno tra soggetti 3 (Concentrazione di nicotina: Nessuna sull'etichetta, Bassa, Alta) x 3 (Dichiarazione sulla fonte di nicotina: Nessuna, "Senza tabacco", "Nicotina sintetica").
Stratificheremo la randomizzazione in base ai non consumatori giovani adulti suscettibili e ai consumatori adulti di tabacco per ottenere un equilibrio tra le condizioni.
I partecipanti visualizzeranno 16 immagini di confezioni di buste di nicotina orale in ordine casuale che corrispondono alla concentrazione di nicotina e alle condizioni di dichiarazione della fonte a cui sono stati randomizzati.
All'interno di ciascuna condizione, le immagini della confezione varieranno di 4 marchi e 4 gusti per marca.
Durante la visualizzazione delle immagini, raccoglieremo dati psicofisiologici tra cui frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle e tracciamento oculare.
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Sperimentale: Concentrazione di nicotina: alta; Affermazione sulla fonte di nicotina 1
I partecipanti visualizzano immagini randomizzate della confezione di prodotti contenenti nicotina e completano un test di intervallo sullo studio.
I partecipanti completano anche questionari sullo studio.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle condizioni in un disegno tra soggetti 3 (Concentrazione di nicotina: Nessuna sull'etichetta, Bassa, Alta) x 3 (Dichiarazione sulla fonte di nicotina: Nessuna, "Senza tabacco", "Nicotina sintetica").
Stratificheremo la randomizzazione in base ai non consumatori giovani adulti suscettibili e ai consumatori adulti di tabacco per ottenere un equilibrio tra le condizioni.
I partecipanti visualizzeranno 16 immagini di confezioni di buste di nicotina orale in ordine casuale che corrispondono alla concentrazione di nicotina e alle condizioni di dichiarazione della fonte a cui sono stati randomizzati.
All'interno di ciascuna condizione, le immagini della confezione varieranno di 4 marchi e 4 gusti per marca.
Durante la visualizzazione delle immagini, raccoglieremo dati psicofisiologici tra cui frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle e tracciamento oculare.
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Sperimentale: Concentrazione di nicotina: alta; Affermazione sulla fonte di nicotina 2
I partecipanti visualizzano immagini randomizzate della confezione di prodotti contenenti nicotina e completano un test di intervallo sullo studio.
I partecipanti completano anche questionari sullo studio.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle condizioni in un disegno tra soggetti 3 (Concentrazione di nicotina: Nessuna sull'etichetta, Bassa, Alta) x 3 (Dichiarazione sulla fonte di nicotina: Nessuna, "Senza tabacco", "Nicotina sintetica").
Stratificheremo la randomizzazione in base ai non consumatori giovani adulti suscettibili e ai consumatori adulti di tabacco per ottenere un equilibrio tra le condizioni.
I partecipanti visualizzeranno 16 immagini di confezioni di buste di nicotina orale in ordine casuale che corrispondono alla concentrazione di nicotina e alle condizioni di dichiarazione della fonte a cui sono stati randomizzati.
All'interno di ciascuna condizione, le immagini della confezione varieranno di 4 marchi e 4 gusti per marca.
Durante la visualizzazione delle immagini, raccoglieremo dati psicofisiologici tra cui frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle e tracciamento oculare.
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Sperimentale: Concentrazione di nicotina: alta; Affermazione sulla fonte di nicotina 3
I partecipanti visualizzano immagini randomizzate della confezione di prodotti contenenti nicotina e completano un test di intervallo sullo studio.
I partecipanti completano anche questionari sullo studio.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle condizioni in un disegno tra soggetti 3 (Concentrazione di nicotina: Nessuna sull'etichetta, Bassa, Alta) x 3 (Dichiarazione sulla fonte di nicotina: Nessuna, "Senza tabacco", "Nicotina sintetica").
Stratificheremo la randomizzazione in base ai non consumatori giovani adulti suscettibili e ai consumatori adulti di tabacco per ottenere un equilibrio tra le condizioni.
I partecipanti visualizzeranno 16 immagini di confezioni di buste di nicotina orale in ordine casuale che corrispondono alla concentrazione di nicotina e alle condizioni di dichiarazione della fonte a cui sono stati randomizzati.
All'interno di ciascuna condizione, le immagini della confezione varieranno di 4 marchi e 4 gusti per marca.
Durante la visualizzazione delle immagini, raccoglieremo dati psicofisiologici tra cui frequenza cardiaca, risposta galvanica della pelle e tracciamento oculare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attenzione visiva - Tempo di permanenza
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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L'attenzione visiva verrà misurata tramite i movimenti oculari utilizzando l'eye tracker SmartEye AI-X con una frequenza di campionamento di 60 Hz.
Le aree di interesse (AOI) saranno predefinite per ciascuna immagine del pacchetto, tra cui: 1) Immagine del pacchetto completo; 2) Concentrazione di nicotina; 3) Dichiarazione sulla fonte di nicotina; 4) Branding (ovvero nome del marchio, sapori); 5) Etichetta di avvertenza.
Un risultato primario per l'attenzione visiva sarà il tempo di permanenza sugli AOI.
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1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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Attenzione visiva - Tempo per la prima fissazione
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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L'attenzione visiva verrà misurata tramite i movimenti oculari utilizzando l'eye tracker SmartEye AI-X con una frequenza di campionamento di 60 Hz.
Le aree di interesse (AOI) saranno predefinite per ciascuna immagine del pacchetto, tra cui: 1) Immagine del pacchetto completo; 2) Concentrazione di nicotina; 3) Dichiarazione sulla fonte di nicotina; 4) Branding (ovvero nome del marchio, sapori); 5) Etichetta di avvertenza.
Un risultato primario per l'attenzione visiva sarà il tempo necessario per la prima fissazione sugli AOI.
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1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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Attenzione visiva - Numero di fissazioni
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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L'attenzione visiva verrà misurata tramite i movimenti oculari utilizzando l'eye tracker SmartEye AI-X con una frequenza di campionamento di 60 Hz.
Le aree di interesse (AOI) saranno predefinite per ciascuna immagine del pacchetto, tra cui: 1) Immagine del pacchetto completo; 2) Concentrazione di nicotina; 3) Dichiarazione sulla fonte di nicotina; 4) Branding (ovvero nome del marchio, sapori); 5) Etichetta di avvertenza.
Un risultato primario per l'attenzione visiva sarà il numero di fissazioni (cioè saccadi) agli AOI.
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1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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Attenzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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Concettualizzata come le risorse cognitive allocate per codificare un messaggio nella memoria di lavoro, l'attenzione sarà operativa come la differenza nella frequenza cardiaca (FC) tra un periodo di riferimento prima di ciascuna immagine della confezione e durante ogni secondo dell'esposizione dell'immagine della confezione valutata con l'ECG.
I battiti al minuto (BPM) verranno raccolti con lo Shimmer3 campionato a 512 Hz.
Questa è una misura psicofisiologica consolidata delle risorse cognitive dedicate all'elaborazione degli stimoli.
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1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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Risveglio
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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L'eccitazione è un indicatore dell'attivazione fisiologica del sistema nervoso simpatico e sarà misurata mediante conduttanza cutanea utilizzando i sensori EDA Galvanic Skin Response Shimmer3 campionati a 128 Hz
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1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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Richiamare
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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Cattureremo il ricordo senza aiuto, una misura dell'immagazzinamento nella memoria, tramite 3 domande a risposta aperta su un questionario relativo alla concentrazione di nicotina, ai nomi dei marchi e alle informazioni sulla fonte corrispondenti alle condizioni alle quali i partecipanti sono randomizzati.
Le risposte verranno codificate e verrà stabilita l'affidabilità della codifica, per creare un punteggio con valori più alti che rifletta un migliore ricordo delle informazioni sulle dimensioni della nicotina negli stimoli.
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1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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Percezioni dell'ONP
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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Cattureremo le percezioni degli ONP con 7 elementi che si allineano con le raccomandazioni degli esperti per valutare gli aspetti cognitivi e affettivi della percezione del rischio del tabacco.
Gli elementi valuteranno il rischio percepito di danno alla salute da parte degli ONP, il rischio percepito di dipendenza da ONP, la preoccupazione per il danno e la preoccupazione per la dipendenza.
Gli elementi sono su una scala di risposta da 1 a 7, hanno un'affidabilità eccellente e viene calcolata la media per creare un punteggio complessivo.
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1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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Percezioni ONP rispetto ad altri prodotti
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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Cattureremo anche il danno percepito e la dipendenza degli ONP rispetto alle sigarette, al tabacco senza fumo e alle sigarette elettroniche utilizzando elementi validi su una scala di risposta da 1 a 5.
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1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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Intenzioni dell'ONP
Lasso di tempo: 1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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Valuteremo la curiosità, l'interesse e la probabilità di utilizzare gli ONP dopo l'esposizione.
Questi sono validi predittori del futuro utilizzo di nuovi prodotti a base di tabacco e nicotina tra i non consumatori.
Gli elementi sono su una scala da 1 a 7, hanno un'affidabilità eccellente e vengono combinati per creare un punteggio complessivo delle intenzioni ONP.
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1 giorno (singolo punto temporale: durante l'esposizione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prova ONP (attività scaduta)
Lasso di tempo: Punto temporale singolo per 25 minuti
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Si tratta di una misura comportamentale valida che è stata originariamente sviluppata per la ricerca sulla reattività degli stimoli del fumo e utilizzata in lavori precedenti da altri e dal nostro team.
L'attività di intervallo valuterà la prova ONP, il tempo necessario alla prova e la selezione del prodotto ONP.
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Punto temporale singolo per 25 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
14 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
14 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-23115
- NCI-2023-08947 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA287392 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Prenderemo in considerazione le richieste di condivisione dei dati dei singoli partecipanti non identificati su richiesta e secondo il protocollo di studio dello sperimentatore e la politica istituzionale di condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .