Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneskelig laboratorieundersøgelse af virkningerne af nikotinproduktpåstande på appel, opfattelser og brugsadfærd

3. februar 2026 opdateret af: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denne undersøgelse evaluerer viden, følelser og tanker vedrørende nikotinprodukter blandt unge voksne, der er modtagelige for, men ikke bruger tobak/nikotin, og voksne, der bruger tobak/nikotin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg virkningerne af nikotinkoncentration og kildeanprisninger på engagement med ONP-emballage ved hjælp af laboratoriebaseret psykofysiologisk vurdering.

II. Undersøg virkningerne af nikotinkoncentration og kildeanprisninger på deltagernes selvrapporterede ONP-opfattelser, adfærdsmæssige hensigter og ONP-forsøg.

Dette er en eksperimentel adfærdsundersøgelse. Deltagerne ser randomiserede billeder af nikotinholdig produktemballage og gennemfører en lapse-opgavetest på studiet. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Darren Mays, MPH, PhD
          • Telefonnummer: 614-366-2953
        • Ledende efterforsker:
          • Darren Mays, MPH, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge voksne modtagelige ikke-brugere i alderen 18-24, som aldrig har brugt ONP'er og aldrig har brugt, men er modtagelige for at bruge enten:

    • Kun brændbar tobak (cigaretter, cigarer, vandpibe)
    • Kun ikke-brændbar tobak (ST, EC'er, opvarmede tobaksvarer)
    • eller både brændbar og ikke-brændbar tobak (dvs. dobbelt modtagelighed)

  • Voksne tobaksbrugere i alderen 18-65 år, som aldrig har brugt ONP'er og er en af ​​følgende:

    • eksklusive brugere af brændbar tobak
    • eksklusive brugere af ikke-brændbar tobak

    • dobbeltbrugere

      • For voksne tobaksbrugere vil vi definere nuværende brug som brug af brændbar og/eller ikke-brændbar tobak hver dag eller nogle dage i 6 måneder eller længere
  • Villig og i stand til at gennemføre et personligt laboratoriebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller > 65
  • Er ikke modtagelige ikke-brugere eller nuværende tobaksbrugere
  • Er uvillige eller ude af stand til at gennemføre et personligt laboratoriebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinkoncentration: Ingen vist; Nikotinkildekrav 1
Deltagerne ser randomiserede billeder af nikotinholdig produktemballage og gennemfører en lapse-opgavetest på studiet. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: 3x3 eksperimentel eksponering mellem forsøgspersoner
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt betingelser i et 3 (Nikotinkoncentration: Ingen på etiketten, Lav, Høj) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobaksfri", "Syntetisk nikotin") mellem-fagsdesign. Vi vil stratificere randomisering af unge voksne modtagelige ikke-brugere og voksne tobaksbrugere for balance på tværs af betingelserne. Deltagerne vil se 16 orale nikotinposebilleder i tilfældig rækkefølge, der svarer til den nikotinkoncentration og kildeanprisningstilstand, de er randomiseret til. Inden for hver betingelse vil pakningsbilleder variere med 4 mærker og 4 smagsvarianter pr. mærke. Mens vi ser billederne, vil vi indsamle psykofysiologiske data, herunder hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øjensporing.
Eksperimentel: Nikotinkoncentration: Ingen vist; Nikotinkildekrav 2
Deltagerne ser randomiserede billeder af nikotinholdig produktemballage og gennemfører en lapse-opgavetest på studiet. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: 3x3 eksperimentel eksponering mellem forsøgspersoner
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt betingelser i et 3 (Nikotinkoncentration: Ingen på etiketten, Lav, Høj) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobaksfri", "Syntetisk nikotin") mellem-fagsdesign. Vi vil stratificere randomisering af unge voksne modtagelige ikke-brugere og voksne tobaksbrugere for balance på tværs af betingelserne. Deltagerne vil se 16 orale nikotinposebilleder i tilfældig rækkefølge, der svarer til den nikotinkoncentration og kildeanprisningstilstand, de er randomiseret til. Inden for hver betingelse vil pakningsbilleder variere med 4 mærker og 4 smagsvarianter pr. mærke. Mens vi ser billederne, vil vi indsamle psykofysiologiske data, herunder hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øjensporing.
Eksperimentel: Nikotinkoncentration: Ingen vist; Nikotinkildekrav 3
Deltagerne ser randomiserede billeder af nikotinholdig produktemballage og gennemfører en lapse-opgavetest på studiet. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: 3x3 eksperimentel eksponering mellem forsøgspersoner
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt betingelser i et 3 (Nikotinkoncentration: Ingen på etiketten, Lav, Høj) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobaksfri", "Syntetisk nikotin") mellem-fagsdesign. Vi vil stratificere randomisering af unge voksne modtagelige ikke-brugere og voksne tobaksbrugere for balance på tværs af betingelserne. Deltagerne vil se 16 orale nikotinposebilleder i tilfældig rækkefølge, der svarer til den nikotinkoncentration og kildeanprisningstilstand, de er randomiseret til. Inden for hver betingelse vil pakningsbilleder variere med 4 mærker og 4 smagsvarianter pr. mærke. Mens vi ser billederne, vil vi indsamle psykofysiologiske data, herunder hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øjensporing.
Eksperimentel: Nikotinkoncentration: Lav; Nikotinkildekrav 1
Deltagerne ser randomiserede billeder af nikotinholdig produktemballage og gennemfører en lapse-opgavetest på studiet. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: 3x3 eksperimentel eksponering mellem forsøgspersoner
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt betingelser i et 3 (Nikotinkoncentration: Ingen på etiketten, Lav, Høj) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobaksfri", "Syntetisk nikotin") mellem-fagsdesign. Vi vil stratificere randomisering af unge voksne modtagelige ikke-brugere og voksne tobaksbrugere for balance på tværs af betingelserne. Deltagerne vil se 16 orale nikotinposebilleder i tilfældig rækkefølge, der svarer til den nikotinkoncentration og kildeanprisningstilstand, de er randomiseret til. Inden for hver betingelse vil pakningsbilleder variere med 4 mærker og 4 smagsvarianter pr. mærke. Mens vi ser billederne, vil vi indsamle psykofysiologiske data, herunder hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øjensporing.
Eksperimentel: Nikotinkoncentration: Lav; Nikotinkildekrav 2
Deltagerne ser randomiserede billeder af nikotinholdig produktemballage og gennemfører en lapse-opgavetest på studiet. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: 3x3 eksperimentel eksponering mellem forsøgspersoner
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt betingelser i et 3 (Nikotinkoncentration: Ingen på etiketten, Lav, Høj) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobaksfri", "Syntetisk nikotin") mellem-fagsdesign. Vi vil stratificere randomisering af unge voksne modtagelige ikke-brugere og voksne tobaksbrugere for balance på tværs af betingelserne. Deltagerne vil se 16 orale nikotinposebilleder i tilfældig rækkefølge, der svarer til den nikotinkoncentration og kildeanprisningstilstand, de er randomiseret til. Inden for hver betingelse vil pakningsbilleder variere med 4 mærker og 4 smagsvarianter pr. mærke. Mens vi ser billederne, vil vi indsamle psykofysiologiske data, herunder hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øjensporing.
Eksperimentel: Nikotinkoncentration: Lav; Nikotinkildekrav 3
Deltagerne ser randomiserede billeder af nikotinholdig produktemballage og gennemfører en lapse-opgavetest på studiet. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: 3x3 eksperimentel eksponering mellem forsøgspersoner
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt betingelser i et 3 (Nikotinkoncentration: Ingen på etiketten, Lav, Høj) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobaksfri", "Syntetisk nikotin") mellem-fagsdesign. Vi vil stratificere randomisering af unge voksne modtagelige ikke-brugere og voksne tobaksbrugere for balance på tværs af betingelserne. Deltagerne vil se 16 orale nikotinposebilleder i tilfældig rækkefølge, der svarer til den nikotinkoncentration og kildeanprisningstilstand, de er randomiseret til. Inden for hver betingelse vil pakningsbilleder variere med 4 mærker og 4 smagsvarianter pr. mærke. Mens vi ser billederne, vil vi indsamle psykofysiologiske data, herunder hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øjensporing.
Eksperimentel: Nikotinkoncentration: Høj; Nikotinkildekrav 1
Deltagerne ser randomiserede billeder af nikotinholdig produktemballage og gennemfører en lapse-opgavetest på studiet. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: 3x3 eksperimentel eksponering mellem forsøgspersoner
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt betingelser i et 3 (Nikotinkoncentration: Ingen på etiketten, Lav, Høj) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobaksfri", "Syntetisk nikotin") mellem-fagsdesign. Vi vil stratificere randomisering af unge voksne modtagelige ikke-brugere og voksne tobaksbrugere for balance på tværs af betingelserne. Deltagerne vil se 16 orale nikotinposebilleder i tilfældig rækkefølge, der svarer til den nikotinkoncentration og kildeanprisningstilstand, de er randomiseret til. Inden for hver betingelse vil pakningsbilleder variere med 4 mærker og 4 smagsvarianter pr. mærke. Mens vi ser billederne, vil vi indsamle psykofysiologiske data, herunder hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øjensporing.
Eksperimentel: Nikotinkoncentration: Høj; Nikotinkildekrav 2
Deltagerne ser randomiserede billeder af nikotinholdig produktemballage og gennemfører en lapse-opgavetest på studiet. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: 3x3 eksperimentel eksponering mellem forsøgspersoner
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt betingelser i et 3 (Nikotinkoncentration: Ingen på etiketten, Lav, Høj) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobaksfri", "Syntetisk nikotin") mellem-fagsdesign. Vi vil stratificere randomisering af unge voksne modtagelige ikke-brugere og voksne tobaksbrugere for balance på tværs af betingelserne. Deltagerne vil se 16 orale nikotinposebilleder i tilfældig rækkefølge, der svarer til den nikotinkoncentration og kildeanprisningstilstand, de er randomiseret til. Inden for hver betingelse vil pakningsbilleder variere med 4 mærker og 4 smagsvarianter pr. mærke. Mens vi ser billederne, vil vi indsamle psykofysiologiske data, herunder hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øjensporing.
Eksperimentel: Nikotinkoncentration: Høj; Nikotinkildekrav 3
Deltagerne ser randomiserede billeder af nikotinholdig produktemballage og gennemfører en lapse-opgavetest på studiet. Deltagerne udfylder også spørgeskemaer om undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: 3x3 eksperimentel eksponering mellem forsøgspersoner
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt betingelser i et 3 (Nikotinkoncentration: Ingen på etiketten, Lav, Høj) x 3 (Nikotinkildepåstand: Ingen, "Tobaksfri", "Syntetisk nikotin") mellem-fagsdesign. Vi vil stratificere randomisering af unge voksne modtagelige ikke-brugere og voksne tobaksbrugere for balance på tværs af betingelserne. Deltagerne vil se 16 orale nikotinposebilleder i tilfældig rækkefølge, der svarer til den nikotinkoncentration og kildeanprisningstilstand, de er randomiseret til. Inden for hver betingelse vil pakningsbilleder variere med 4 mærker og 4 smagsvarianter pr. mærke. Mens vi ser billederne, vil vi indsamle psykofysiologiske data, herunder hjertefrekvens, galvanisk hudrespons og øjensporing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel opmærksomhed - Dvæletid
Tidsramme: 1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
Visuel opmærksomhed vil blive målt via øjenbevægelser ved hjælp af SmartEye AI-X eye tracker med en 60 Hz samplingsfrekvens. Interesseområder (AOI'er) vil være foruddefineret for hvert pakkebillede, herunder: 1) Fuldt pakkebillede; 2) Nikotinkoncentration; 3) Nikotinkildekrav; 4) Branding (dvs. mærkenavn, smagsstoffer); 5) Advarselsmærkat. Et primært resultat for visuel opmærksomhed vil være dvæletid på AOI'er.
1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
Visuel opmærksomhed - Tid til første fiksering
Tidsramme: 1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
Visuel opmærksomhed vil blive målt via øjenbevægelser ved hjælp af SmartEye AI-X eye tracker med en 60 Hz samplingsfrekvens. Interesseområder (AOI'er) vil være foruddefineret for hvert pakkebillede, herunder: 1) Fuldt pakkebillede; 2) Nikotinkoncentration; 3) Nikotinkildekrav; 4) Branding (dvs. mærkenavn, smagsstoffer); 5) Advarselsmærkat. Et primært resultat for visuel opmærksomhed vil være tid til første fiksering på AOI'er.
1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
Visuel opmærksomhed - Antal fikseringer
Tidsramme: 1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
Visuel opmærksomhed vil blive målt via øjenbevægelser ved hjælp af SmartEye AI-X eye tracker med en 60 Hz samplingsfrekvens. Interesseområder (AOI'er) vil være foruddefineret for hvert pakkebillede, herunder: 1) Fuldt pakkebillede; 2) Nikotinkoncentration; 3) Nikotinkildekrav; 4) Branding (dvs. mærkenavn, smagsstoffer); 5) Advarselsmærkat. Et primært resultat for visuel opmærksomhed vil være antallet af fikseringer (dvs. saccader) til AOI'er.
1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
Kognitiv opmærksomhed
Tidsramme: 1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
Konceptualiseret som de kognitive ressourcer, der er allokeret til at indkode en besked i arbejdshukommelsen, vil opmærksomhed blive operationaliseret som forskellen i hjertefrekvens (HR) mellem en basisperiode før hvert pakkebillede og under hvert sekund af pakkebilledets eksponering vurderet med EKG. Beats per minute (BPM) vil blive opsamlet med Shimmer3 samplet ved 512 Hz. Dette er et etableret psykofysiologisk mål for kognitive ressourcer afsat til stimulibehandling.
1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
Ophidselse
Tidsramme: 1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
Arousal er en indikator for fysiologisk aktivering af det sympatiske nervesystem og vil blive målt ved hudkonduktans ved hjælp af Shimmer3 Galvanic Skin Response EDA-sensorer udtaget ved 128 Hz
1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
Minde om
Tidsramme: 1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
Vi vil fange uassisteret tilbagekaldelse, et mål for lagring i hukommelsen, via 3 åbne spørgsmål på et spørgeskema vedrørende nikotinkoncentration, mærkenavne og kildeoplysninger svarende til forhold, som deltagerne er randomiseret til. Svar vil blive kodet, og kodningspålidelighed vil blive etableret, for at skabe en score med højere værdier, der afspejler bedre genkaldelse af information om nikotindimensioner i stimuli.
1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
ONP Perceptions
Tidsramme: 1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
Vi vil fange opfattelser af ONP'er med 7 elementer, der stemmer overens med ekspertanbefalinger til vurdering af kognitive og affektive aspekter af tobaksrisikoopfattelser. Elementer vil vurdere opfattet risiko for sundhedsskade fra ONP'er, opfattet risiko for afhængighed fra ONP'er, bekymre dig om skade og bekymre dig om afhængighed. Elementerne er på en 1-7 svarskala, har fremragende pålidelighed og gennemsnittet for at skabe en samlet score.
1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
ONP-opfattelser i forhold til andre produkter
Tidsramme: 1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
Vi vil også fange opfattet skade og afhængighed af ONP'er i forhold til cigaretter, røgfri tobak og elektroniske cigaretter ved hjælp af gyldige elementer på en 1-5 svarskala.
1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
ONP intentioner
Tidsramme: 1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)
Vi vil vurdere nysgerrighed, interesse og sandsynlighed for at bruge ONP'er efter eksponering. Disse er gyldige forudsigelser for fremtidig brug af nye tobaks- og nikotinprodukter blandt aldrig brugere. Elementer er på en 1-7 skala, har fremragende pålidelighed og kombineres for at skabe en samlet ONP-intentionsscore.
1 dag (Enkelt tidspunkt: Under eksponering)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ONP-prøveversion (bortfaldsopgave)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt i 25 minutter
Dette er et gyldigt adfærdsmål, der oprindeligt blev udviklet til forskning i rygningsreaktivitet og brugt i tidligere arbejde af andre og vores team. Udløbsopgaven vil vurdere ONP-forsøg, tid til forsøg og ONP-produktvalg.
Enkelt tidspunkt i 25 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

14. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-23115
  • NCI-2023-08947 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA287392 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil overveje anmodninger om at dele afidentificerede individuelle deltagerdata efter anmodning og i henhold til investigatorens undersøgelsesprotokol og institutionelle datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner