Estudo de laboratório humano sobre os efeitos das alegações de produtos de nicotina no apelo, nas percepções e no comportamento de uso
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Darren Mays, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este estudo avalia conhecimentos, sentimentos e pensamentos sobre produtos de nicotina entre adultos jovens que são suscetíveis, mas não usam tabaco/nicotina e adultos que usam tabaco/nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Examinar os efeitos da concentração de nicotina e das alegações de origem no envolvimento com embalagens ONP usando avaliação psicofisiológica baseada em laboratório.
II. Examine os efeitos da concentração de nicotina e das alegações de origem nas percepções de ONP auto-relatadas pelos participantes, nas intenções comportamentais e no ensaio de ONP.
Este é um estudo comportamental experimental. Os participantes visualizam imagens aleatórias de embalagens de produtos contendo nicotina e completam um teste de tarefa de lapso no estudo. Os participantes também preenchem questionários sobre o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Darren Mays, MPH, PhD
- Número de telefone: 614-366-2953
-
Investigador principal:
- Darren Mays, MPH, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Jovens adultos suscetíveis não usuários com idade entre 18 e 24 anos que nunca usaram ORA e nunca usaram, mas são suscetíveis a usar:
- apenas tabaco combustível (cigarros, charutos, narguilé)
- apenas tabaco não combustível (ST, ECs, produtos de tabaco aquecido)
- ou tabaco combustível e não combustível (ou seja, dupla suscetibilidade)
Usuários adultos de tabaco com idade entre 18 e 65 anos que nunca usaram ORA e são um dos seguintes:
- usuários exclusivos de tabaco combustível
- usuários exclusivos de tabaco não combustível
usuários duplos
- Para usuários adultos de tabaco, definiremos o uso atual como o uso de tabaco combustível e/ou não combustível todos os dias ou alguns dias durante 6 meses ou mais
- Disposto e capaz de realizar uma visita presencial ao laboratório.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 ou > 65
- Não são não usuários suscetíveis ou usuários atuais de tabaco
- Não desejam ou não podem realizar uma visita presencial ao laboratório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Concentração de Nicotina: Nenhuma Exibida; Alegação de fonte de nicotina 1
Os participantes visualizam imagens aleatórias de embalagens de produtos contendo nicotina e completam um teste de tarefa de lapso no estudo.
Os participantes também preenchem questionários sobre o estudo.
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Os participantes serão atribuídos aleatoriamente às condições em um design entre sujeitos 3 (Concentração de nicotina: Nenhuma no rótulo, Baixa, Alta) x 3 (Alegação de fonte de nicotina: Nenhuma, "Sem tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos a randomização por adultos jovens não usuários suscetíveis e usuários adultos de tabaco para equilíbrio entre as condições.
Os participantes visualizarão 16 imagens de embalagens orais de nicotina em ordem aleatória que correspondem à concentração de nicotina e à condição de reivindicação da fonte para as quais foram randomizados.
Dentro de cada condição, as imagens das embalagens variarão em 4 marcas e 4 sabores por marca.
Durante a visualização das imagens, coletaremos dados psicofisiológicos, incluindo frequência cardíaca, resposta galvânica da pele e rastreamento ocular.
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Experimental: Concentração de Nicotina: Nenhuma Exibida; Alegação 2 da fonte de nicotina
Os participantes visualizam imagens aleatórias de embalagens de produtos contendo nicotina e completam um teste de tarefa de lapso no estudo.
Os participantes também preenchem questionários sobre o estudo.
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Os participantes serão atribuídos aleatoriamente às condições em um design entre sujeitos 3 (Concentração de nicotina: Nenhuma no rótulo, Baixa, Alta) x 3 (Alegação de fonte de nicotina: Nenhuma, "Sem tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos a randomização por adultos jovens não usuários suscetíveis e usuários adultos de tabaco para equilíbrio entre as condições.
Os participantes visualizarão 16 imagens de embalagens orais de nicotina em ordem aleatória que correspondem à concentração de nicotina e à condição de reivindicação da fonte para as quais foram randomizados.
Dentro de cada condição, as imagens das embalagens variarão em 4 marcas e 4 sabores por marca.
Durante a visualização das imagens, coletaremos dados psicofisiológicos, incluindo frequência cardíaca, resposta galvânica da pele e rastreamento ocular.
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Experimental: Concentração de Nicotina: Nenhuma Exibida; Alegação 3 da fonte de nicotina
Os participantes visualizam imagens aleatórias de embalagens de produtos contendo nicotina e completam um teste de tarefa de lapso no estudo.
Os participantes também preenchem questionários sobre o estudo.
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Os participantes serão atribuídos aleatoriamente às condições em um design entre sujeitos 3 (Concentração de nicotina: Nenhuma no rótulo, Baixa, Alta) x 3 (Alegação de fonte de nicotina: Nenhuma, "Sem tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos a randomização por adultos jovens não usuários suscetíveis e usuários adultos de tabaco para equilíbrio entre as condições.
Os participantes visualizarão 16 imagens de embalagens orais de nicotina em ordem aleatória que correspondem à concentração de nicotina e à condição de reivindicação da fonte para as quais foram randomizados.
Dentro de cada condição, as imagens das embalagens variarão em 4 marcas e 4 sabores por marca.
Durante a visualização das imagens, coletaremos dados psicofisiológicos, incluindo frequência cardíaca, resposta galvânica da pele e rastreamento ocular.
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Experimental: Concentração de Nicotina: Baixa; Alegação de fonte de nicotina 1
Os participantes visualizam imagens aleatórias de embalagens de produtos contendo nicotina e completam um teste de tarefa de lapso no estudo.
Os participantes também preenchem questionários sobre o estudo.
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Os participantes serão atribuídos aleatoriamente às condições em um design entre sujeitos 3 (Concentração de nicotina: Nenhuma no rótulo, Baixa, Alta) x 3 (Alegação de fonte de nicotina: Nenhuma, "Sem tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos a randomização por adultos jovens não usuários suscetíveis e usuários adultos de tabaco para equilíbrio entre as condições.
Os participantes visualizarão 16 imagens de embalagens orais de nicotina em ordem aleatória que correspondem à concentração de nicotina e à condição de reivindicação da fonte para as quais foram randomizados.
Dentro de cada condição, as imagens das embalagens variarão em 4 marcas e 4 sabores por marca.
Durante a visualização das imagens, coletaremos dados psicofisiológicos, incluindo frequência cardíaca, resposta galvânica da pele e rastreamento ocular.
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Experimental: Concentração de Nicotina: Baixa; Alegação 2 da fonte de nicotina
Os participantes visualizam imagens aleatórias de embalagens de produtos contendo nicotina e completam um teste de tarefa de lapso no estudo.
Os participantes também preenchem questionários sobre o estudo.
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Os participantes serão atribuídos aleatoriamente às condições em um design entre sujeitos 3 (Concentração de nicotina: Nenhuma no rótulo, Baixa, Alta) x 3 (Alegação de fonte de nicotina: Nenhuma, "Sem tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos a randomização por adultos jovens não usuários suscetíveis e usuários adultos de tabaco para equilíbrio entre as condições.
Os participantes visualizarão 16 imagens de embalagens orais de nicotina em ordem aleatória que correspondem à concentração de nicotina e à condição de reivindicação da fonte para as quais foram randomizados.
Dentro de cada condição, as imagens das embalagens variarão em 4 marcas e 4 sabores por marca.
Durante a visualização das imagens, coletaremos dados psicofisiológicos, incluindo frequência cardíaca, resposta galvânica da pele e rastreamento ocular.
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Experimental: Concentração de Nicotina: Baixa; Alegação 3 da fonte de nicotina
Os participantes visualizam imagens aleatórias de embalagens de produtos contendo nicotina e completam um teste de tarefa de lapso no estudo.
Os participantes também preenchem questionários sobre o estudo.
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Os participantes serão atribuídos aleatoriamente às condições em um design entre sujeitos 3 (Concentração de nicotina: Nenhuma no rótulo, Baixa, Alta) x 3 (Alegação de fonte de nicotina: Nenhuma, "Sem tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos a randomização por adultos jovens não usuários suscetíveis e usuários adultos de tabaco para equilíbrio entre as condições.
Os participantes visualizarão 16 imagens de embalagens orais de nicotina em ordem aleatória que correspondem à concentração de nicotina e à condição de reivindicação da fonte para as quais foram randomizados.
Dentro de cada condição, as imagens das embalagens variarão em 4 marcas e 4 sabores por marca.
Durante a visualização das imagens, coletaremos dados psicofisiológicos, incluindo frequência cardíaca, resposta galvânica da pele e rastreamento ocular.
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Experimental: Concentração de Nicotina: Alta; Alegação de fonte de nicotina 1
Os participantes visualizam imagens aleatórias de embalagens de produtos contendo nicotina e completam um teste de tarefa de lapso no estudo.
Os participantes também preenchem questionários sobre o estudo.
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Os participantes serão atribuídos aleatoriamente às condições em um design entre sujeitos 3 (Concentração de nicotina: Nenhuma no rótulo, Baixa, Alta) x 3 (Alegação de fonte de nicotina: Nenhuma, "Sem tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos a randomização por adultos jovens não usuários suscetíveis e usuários adultos de tabaco para equilíbrio entre as condições.
Os participantes visualizarão 16 imagens de embalagens orais de nicotina em ordem aleatória que correspondem à concentração de nicotina e à condição de reivindicação da fonte para as quais foram randomizados.
Dentro de cada condição, as imagens das embalagens variarão em 4 marcas e 4 sabores por marca.
Durante a visualização das imagens, coletaremos dados psicofisiológicos, incluindo frequência cardíaca, resposta galvânica da pele e rastreamento ocular.
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Experimental: Concentração de Nicotina: Alta; Alegação 2 da fonte de nicotina
Os participantes visualizam imagens aleatórias de embalagens de produtos contendo nicotina e completam um teste de tarefa de lapso no estudo.
Os participantes também preenchem questionários sobre o estudo.
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Os participantes serão atribuídos aleatoriamente às condições em um design entre sujeitos 3 (Concentração de nicotina: Nenhuma no rótulo, Baixa, Alta) x 3 (Alegação de fonte de nicotina: Nenhuma, "Sem tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos a randomização por adultos jovens não usuários suscetíveis e usuários adultos de tabaco para equilíbrio entre as condições.
Os participantes visualizarão 16 imagens de embalagens orais de nicotina em ordem aleatória que correspondem à concentração de nicotina e à condição de reivindicação da fonte para as quais foram randomizados.
Dentro de cada condição, as imagens das embalagens variarão em 4 marcas e 4 sabores por marca.
Durante a visualização das imagens, coletaremos dados psicofisiológicos, incluindo frequência cardíaca, resposta galvânica da pele e rastreamento ocular.
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Experimental: Concentração de Nicotina: Alta; Alegação 3 da fonte de nicotina
Os participantes visualizam imagens aleatórias de embalagens de produtos contendo nicotina e completam um teste de tarefa de lapso no estudo.
Os participantes também preenchem questionários sobre o estudo.
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Os participantes serão atribuídos aleatoriamente às condições em um design entre sujeitos 3 (Concentração de nicotina: Nenhuma no rótulo, Baixa, Alta) x 3 (Alegação de fonte de nicotina: Nenhuma, "Sem tabaco", "Nicotina sintética").
Estratificaremos a randomização por adultos jovens não usuários suscetíveis e usuários adultos de tabaco para equilíbrio entre as condições.
Os participantes visualizarão 16 imagens de embalagens orais de nicotina em ordem aleatória que correspondem à concentração de nicotina e à condição de reivindicação da fonte para as quais foram randomizados.
Dentro de cada condição, as imagens das embalagens variarão em 4 marcas e 4 sabores por marca.
Durante a visualização das imagens, coletaremos dados psicofisiológicos, incluindo frequência cardíaca, resposta galvânica da pele e rastreamento ocular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atenção Visual - Tempo de Permanência
Prazo: 1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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A atenção visual será medida por meio dos movimentos oculares usando o rastreador ocular SmartEye AI-X com taxa de amostragem de 60 Hz.
As áreas de interesse (AOIs) serão predefinidas para cada imagem do pacote, incluindo: 1) Imagem completa do pacote; 2) Concentração de nicotina; 3) Alegação de fonte de nicotina; 4) Branding (ou seja, nome da marca, sabores); 5) Etiqueta de advertência.
Um resultado primário para a atenção visual será o tempo de permanência nos AOIs.
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1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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Atenção Visual – Hora da Primeira Fixação
Prazo: 1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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A atenção visual será medida por meio dos movimentos oculares usando o rastreador ocular SmartEye AI-X com taxa de amostragem de 60 Hz.
As áreas de interesse (AOIs) serão predefinidas para cada imagem do pacote, incluindo: 1) Imagem completa do pacote; 2) Concentração de nicotina; 3) Alegação de fonte de nicotina; 4) Branding (ou seja, nome da marca, sabores); 5) Etiqueta de advertência.
Um resultado primário para a atenção visual será o momento da primeira fixação nos AOIs.
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1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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Atenção Visual – Número de Fixações
Prazo: 1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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A atenção visual será medida por meio dos movimentos oculares usando o rastreador ocular SmartEye AI-X com taxa de amostragem de 60 Hz.
As áreas de interesse (AOIs) serão predefinidas para cada imagem do pacote, incluindo: 1) Imagem completa do pacote; 2) Concentração de nicotina; 3) Alegação de fonte de nicotina; 4) Branding (ou seja, nome da marca, sabores); 5) Etiqueta de advertência.
Um resultado primário para a atenção visual será o número de fixações (isto é, sacadas) em AOIs.
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1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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Atenção Cognitiva
Prazo: 1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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Conceituada como os recursos cognitivos alocados para codificar uma mensagem na memória de trabalho, a atenção será operacionalizada como a diferença na frequência cardíaca (FC) entre um período de linha de base antes de cada imagem da embalagem e durante cada segundo da exposição da imagem da embalagem avaliada com ECG.
Batidas por minuto (BPM) serão coletadas com o Shimmer3 amostrado em 512 Hz.
Esta é uma medida psicofisiológica estabelecida de recursos cognitivos dedicados ao processamento de estímulos.
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1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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Excitação
Prazo: 1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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A excitação é um indicador da ativação fisiológica do sistema nervoso simpático e será medida pela condutância da pele usando sensores Shimmer3 Galvanic Skin Response EDA amostrados a 128 Hz
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1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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Lembrar
Prazo: 1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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Capturaremos a recordação sem ajuda, uma medida de armazenamento na memória, por meio de 3 perguntas abertas em um questionário relativo à concentração de nicotina, nomes de marcas e informações de origem correspondentes às condições para as quais os participantes são randomizados.
As respostas serão codificadas e a confiabilidade da codificação será estabelecida, para criar uma pontuação com valores mais altos, refletindo melhor lembrança de informações sobre as dimensões da nicotina nos estímulos.
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1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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Percepções ONP
Prazo: 1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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Capturaremos as percepções dos ONPs com 7 itens que se alinham com as recomendações de especialistas para avaliar aspectos cognitivos e afetivos das percepções de risco do tabaco.
Os itens avaliarão o risco percebido de danos à saúde causados pelos ONPs, o risco percebido de dependência dos ONPs, a preocupação com os danos e a preocupação com o vício.
Os itens estão em uma escala de resposta de 1 a 7, têm excelente confiabilidade e são calculados em média para criar uma pontuação geral.
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1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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Percepções ONP em relação a outros produtos
Prazo: 1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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Também capturaremos os danos percebidos e a dependência dos ONPs em relação aos cigarros, tabaco sem fumaça e cigarros eletrônicos usando itens válidos em uma escala de resposta de 1 a 5.
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1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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Intenções ONP
Prazo: 1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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Avaliaremos a curiosidade, o interesse e a probabilidade de uso de ORAs pós-exposição.
Estes são preditores válidos do uso futuro de novos produtos de tabaco e nicotina entre os que nunca consumiram.
Os itens estão em uma escala de 1 a 7, têm excelente confiabilidade e são combinados para criar uma pontuação geral de intenções ONP.
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1 dia (ponto único no tempo: durante a exposição)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste ONP (tarefa de lapso)
Prazo: Ponto de tempo único por 25 minutos
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Esta é uma medida comportamental válida que foi originalmente desenvolvida para pesquisas de reatividade ao estímulo de fumar e usada em trabalhos anteriores por outros e por nossa equipe.
A tarefa de lapso avaliará o teste ONP, o tempo até o teste e a seleção do produto ONP.
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Ponto de tempo único por 25 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-23115
- NCI-2023-08947 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA287392 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Consideraremos solicitações para compartilhar dados de participantes individuais não identificados mediante solicitação e de acordo com o protocolo de estudo do investigador e a política institucional de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .