- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06192316
Menselijk laboratoriumonderzoek naar de effecten van claims over nicotineproducten op het beroep, de perceptie en het gebruiksgedrag
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Onderzoek de effecten van nicotineconcentratie en bronclaims op de betrokkenheid bij ONP-verpakkingen met behulp van laboratoriumgebaseerde psychofysiologische beoordelingen.
II. Onderzoek de effecten van nicotineconcentratie en bronclaims op de zelfgerapporteerde ONP-percepties, gedragsintenties en ONP-onderzoek van deelnemers.
Het betreft een experimenteel gedragsonderzoek. Deelnemers bekijken gerandomiseerde afbeeldingen van nicotinehoudende productverpakkingen en voltooien een taaktest tijdens het onderzoek. Deelnemers vullen ook vragenlijsten in tijdens het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefoonnummer: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Darren Mays, MPH, PhD
- Telefoonnummer: 614-366-2953
-
Hoofdonderzoeker:
- Darren Mays, MPH, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Jongvolwassen gevoelige niet-gebruikers in de leeftijd van 18-24 jaar die nog nooit ONP's hebben gebruikt en die ook nooit hebben gebruikt, maar vatbaar zijn voor het gebruik van:
- alleen brandbare tabak (sigaretten, sigaren, waterpijp)
- alleen niet-brandbare tabak (ST, EC's, verhitte tabaksproducten)
- of zowel brandbare als niet-brandbare tabak (d.w.z. dubbele gevoeligheid)
Volwassen tabaksgebruikers tussen 18 en 65 jaar die nog nooit ONP's hebben gebruikt en tot een van de volgende behoren:
- exclusieve gebruikers van brandbare tabak
- exclusieve gebruikers van niet-brandbare tabak
dubbele gebruikers
- Voor volwassen tabaksgebruikers definiëren we huidig gebruik als het gebruik van brandbare en/of niet-brandbare tabak elke dag of enkele dagen gedurende 6 maanden of langer
- Bereid en in staat om een persoonlijk laboratoriumbezoek af te leggen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 65
- Zijn niet gevoelige niet-gebruikers of huidige tabaksgebruikers
- Zijn niet bereid of niet in staat om een persoonlijk laboratoriumbezoek af te ronden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nicotineconcentratie: Geen weergegeven; Nicotinebronclaim 1
Deelnemers bekijken gerandomiseerde afbeeldingen van nicotinehoudende productverpakkingen en voltooien een taaktest tijdens het onderzoek.
Deelnemers vullen ook vragenlijsten in tijdens het onderzoek.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan condities in een 3 (nicotineconcentratie: geen op etiket, laag, hoog) x 3 (claim over nicotinebron: geen, "tabaksvrij", "synthetische nicotine") tussen proefpersonen.
We zullen de randomisatie stratificeren op basis van jongvolwassen gevoelige niet-gebruikers en volwassen tabaksgebruikers om een evenwicht te vinden tussen de omstandigheden.
Deelnemers bekijken 16 afbeeldingen van orale nicotinezakjes in willekeurige volgorde die overeenkomen met de nicotineconcentratie en de bronclaimvoorwaarde waarnaar ze zijn gerandomiseerd.
Binnen elke voorwaarde variëren de verpakkingsafbeeldingen per 4 merken en 4 smaken per merk.
Terwijl we de beelden bekijken, verzamelen we psychofysiologische gegevens, waaronder hartslag, galvanische huidreactie en eye-tracking.
|
Experimenteel: Nicotineconcentratie: Geen weergegeven; Nicotinebronclaim 2
Deelnemers bekijken gerandomiseerde afbeeldingen van nicotinehoudende productverpakkingen en voltooien een taaktest tijdens het onderzoek.
Deelnemers vullen ook vragenlijsten in tijdens het onderzoek.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan condities in een 3 (nicotineconcentratie: geen op etiket, laag, hoog) x 3 (claim over nicotinebron: geen, "tabaksvrij", "synthetische nicotine") tussen proefpersonen.
We zullen de randomisatie stratificeren op basis van jongvolwassen gevoelige niet-gebruikers en volwassen tabaksgebruikers om een evenwicht te vinden tussen de omstandigheden.
Deelnemers bekijken 16 afbeeldingen van orale nicotinezakjes in willekeurige volgorde die overeenkomen met de nicotineconcentratie en de bronclaimvoorwaarde waarnaar ze zijn gerandomiseerd.
Binnen elke voorwaarde variëren de verpakkingsafbeeldingen per 4 merken en 4 smaken per merk.
Terwijl we de beelden bekijken, verzamelen we psychofysiologische gegevens, waaronder hartslag, galvanische huidreactie en eye-tracking.
|
Experimenteel: Nicotineconcentratie: Geen weergegeven; Nicotinebronclaim 3
Deelnemers bekijken gerandomiseerde afbeeldingen van nicotinehoudende productverpakkingen en voltooien een taaktest tijdens het onderzoek.
Deelnemers vullen ook vragenlijsten in tijdens het onderzoek.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan condities in een 3 (nicotineconcentratie: geen op etiket, laag, hoog) x 3 (claim over nicotinebron: geen, "tabaksvrij", "synthetische nicotine") tussen proefpersonen.
We zullen de randomisatie stratificeren op basis van jongvolwassen gevoelige niet-gebruikers en volwassen tabaksgebruikers om een evenwicht te vinden tussen de omstandigheden.
Deelnemers bekijken 16 afbeeldingen van orale nicotinezakjes in willekeurige volgorde die overeenkomen met de nicotineconcentratie en de bronclaimvoorwaarde waarnaar ze zijn gerandomiseerd.
Binnen elke voorwaarde variëren de verpakkingsafbeeldingen per 4 merken en 4 smaken per merk.
Terwijl we de beelden bekijken, verzamelen we psychofysiologische gegevens, waaronder hartslag, galvanische huidreactie en eye-tracking.
|
Experimenteel: Nicotineconcentratie: laag; Nicotinebronclaim 1
Deelnemers bekijken gerandomiseerde afbeeldingen van nicotinehoudende productverpakkingen en voltooien een taaktest tijdens het onderzoek.
Deelnemers vullen ook vragenlijsten in tijdens het onderzoek.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan condities in een 3 (nicotineconcentratie: geen op etiket, laag, hoog) x 3 (claim over nicotinebron: geen, "tabaksvrij", "synthetische nicotine") tussen proefpersonen.
We zullen de randomisatie stratificeren op basis van jongvolwassen gevoelige niet-gebruikers en volwassen tabaksgebruikers om een evenwicht te vinden tussen de omstandigheden.
Deelnemers bekijken 16 afbeeldingen van orale nicotinezakjes in willekeurige volgorde die overeenkomen met de nicotineconcentratie en de bronclaimvoorwaarde waarnaar ze zijn gerandomiseerd.
Binnen elke voorwaarde variëren de verpakkingsafbeeldingen per 4 merken en 4 smaken per merk.
Terwijl we de beelden bekijken, verzamelen we psychofysiologische gegevens, waaronder hartslag, galvanische huidreactie en eye-tracking.
|
Experimenteel: Nicotineconcentratie: laag; Nicotinebronclaim 2
Deelnemers bekijken gerandomiseerde afbeeldingen van nicotinehoudende productverpakkingen en voltooien een taaktest tijdens het onderzoek.
Deelnemers vullen ook vragenlijsten in tijdens het onderzoek.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan condities in een 3 (nicotineconcentratie: geen op etiket, laag, hoog) x 3 (claim over nicotinebron: geen, "tabaksvrij", "synthetische nicotine") tussen proefpersonen.
We zullen de randomisatie stratificeren op basis van jongvolwassen gevoelige niet-gebruikers en volwassen tabaksgebruikers om een evenwicht te vinden tussen de omstandigheden.
Deelnemers bekijken 16 afbeeldingen van orale nicotinezakjes in willekeurige volgorde die overeenkomen met de nicotineconcentratie en de bronclaimvoorwaarde waarnaar ze zijn gerandomiseerd.
Binnen elke voorwaarde variëren de verpakkingsafbeeldingen per 4 merken en 4 smaken per merk.
Terwijl we de beelden bekijken, verzamelen we psychofysiologische gegevens, waaronder hartslag, galvanische huidreactie en eye-tracking.
|
Experimenteel: Nicotineconcentratie: laag; Nicotinebronclaim 3
Deelnemers bekijken gerandomiseerde afbeeldingen van nicotinehoudende productverpakkingen en voltooien een taaktest tijdens het onderzoek.
Deelnemers vullen ook vragenlijsten in tijdens het onderzoek.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan condities in een 3 (nicotineconcentratie: geen op etiket, laag, hoog) x 3 (claim over nicotinebron: geen, "tabaksvrij", "synthetische nicotine") tussen proefpersonen.
We zullen de randomisatie stratificeren op basis van jongvolwassen gevoelige niet-gebruikers en volwassen tabaksgebruikers om een evenwicht te vinden tussen de omstandigheden.
Deelnemers bekijken 16 afbeeldingen van orale nicotinezakjes in willekeurige volgorde die overeenkomen met de nicotineconcentratie en de bronclaimvoorwaarde waarnaar ze zijn gerandomiseerd.
Binnen elke voorwaarde variëren de verpakkingsafbeeldingen per 4 merken en 4 smaken per merk.
Terwijl we de beelden bekijken, verzamelen we psychofysiologische gegevens, waaronder hartslag, galvanische huidreactie en eye-tracking.
|
Experimenteel: Nicotineconcentratie: hoog; Nicotinebronclaim 1
Deelnemers bekijken gerandomiseerde afbeeldingen van nicotinehoudende productverpakkingen en voltooien een taaktest tijdens het onderzoek.
Deelnemers vullen ook vragenlijsten in tijdens het onderzoek.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan condities in een 3 (nicotineconcentratie: geen op etiket, laag, hoog) x 3 (claim over nicotinebron: geen, "tabaksvrij", "synthetische nicotine") tussen proefpersonen.
We zullen de randomisatie stratificeren op basis van jongvolwassen gevoelige niet-gebruikers en volwassen tabaksgebruikers om een evenwicht te vinden tussen de omstandigheden.
Deelnemers bekijken 16 afbeeldingen van orale nicotinezakjes in willekeurige volgorde die overeenkomen met de nicotineconcentratie en de bronclaimvoorwaarde waarnaar ze zijn gerandomiseerd.
Binnen elke voorwaarde variëren de verpakkingsafbeeldingen per 4 merken en 4 smaken per merk.
Terwijl we de beelden bekijken, verzamelen we psychofysiologische gegevens, waaronder hartslag, galvanische huidreactie en eye-tracking.
|
Experimenteel: Nicotineconcentratie: hoog; Nicotinebronclaim 2
Deelnemers bekijken gerandomiseerde afbeeldingen van nicotinehoudende productverpakkingen en voltooien een taaktest tijdens het onderzoek.
Deelnemers vullen ook vragenlijsten in tijdens het onderzoek.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan condities in een 3 (nicotineconcentratie: geen op etiket, laag, hoog) x 3 (claim over nicotinebron: geen, "tabaksvrij", "synthetische nicotine") tussen proefpersonen.
We zullen de randomisatie stratificeren op basis van jongvolwassen gevoelige niet-gebruikers en volwassen tabaksgebruikers om een evenwicht te vinden tussen de omstandigheden.
Deelnemers bekijken 16 afbeeldingen van orale nicotinezakjes in willekeurige volgorde die overeenkomen met de nicotineconcentratie en de bronclaimvoorwaarde waarnaar ze zijn gerandomiseerd.
Binnen elke voorwaarde variëren de verpakkingsafbeeldingen per 4 merken en 4 smaken per merk.
Terwijl we de beelden bekijken, verzamelen we psychofysiologische gegevens, waaronder hartslag, galvanische huidreactie en eye-tracking.
|
Experimenteel: Nicotineconcentratie: hoog; Nicotinebronclaim 3
Deelnemers bekijken gerandomiseerde afbeeldingen van nicotinehoudende productverpakkingen en voltooien een taaktest tijdens het onderzoek.
Deelnemers vullen ook vragenlijsten in tijdens het onderzoek.
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan condities in een 3 (nicotineconcentratie: geen op etiket, laag, hoog) x 3 (claim over nicotinebron: geen, "tabaksvrij", "synthetische nicotine") tussen proefpersonen.
We zullen de randomisatie stratificeren op basis van jongvolwassen gevoelige niet-gebruikers en volwassen tabaksgebruikers om een evenwicht te vinden tussen de omstandigheden.
Deelnemers bekijken 16 afbeeldingen van orale nicotinezakjes in willekeurige volgorde die overeenkomen met de nicotineconcentratie en de bronclaimvoorwaarde waarnaar ze zijn gerandomiseerd.
Binnen elke voorwaarde variëren de verpakkingsafbeeldingen per 4 merken en 4 smaken per merk.
Terwijl we de beelden bekijken, verzamelen we psychofysiologische gegevens, waaronder hartslag, galvanische huidreactie en eye-tracking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele aandacht - verblijftijd
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
Visuele aandacht wordt gemeten via oogbewegingen met behulp van SmartEye AI-X eye tracker met een bemonsteringsfrequentie van 60 Hz.
Voor elke verpakkingsafbeelding worden vooraf bepaalde interessegebieden (AOI's) gedefinieerd, waaronder: 1) Volledige verpakkingsafbeelding; 2) Nicotineconcentratie; 3) Bewering over de nicotinebron; 4) Branding (d.w.z. merknaam, smaken); 5) Waarschuwingslabel.
Een primair resultaat voor visuele aandacht is de verblijftijd op AOI's.
|
1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
Visuele aandacht - Tijd tot eerste fixatie
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
Visuele aandacht wordt gemeten via oogbewegingen met behulp van SmartEye AI-X eye tracker met een bemonsteringsfrequentie van 60 Hz.
Voor elke verpakkingsafbeelding worden vooraf bepaalde interessegebieden (AOI's) gedefinieerd, waaronder: 1) Volledige verpakkingsafbeelding; 2) Nicotineconcentratie; 3) Bewering over de nicotinebron; 4) Branding (d.w.z. merknaam, smaken); 5) Waarschuwingslabel.
Een primair resultaat voor visuele aandacht is de tijd tot de eerste fixatie op AOI's.
|
1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
Visuele aandacht - Aantal fixaties
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
Visuele aandacht wordt gemeten via oogbewegingen met behulp van SmartEye AI-X eye tracker met een bemonsteringsfrequentie van 60 Hz.
Voor elke verpakkingsafbeelding worden vooraf bepaalde interessegebieden (AOI's) gedefinieerd, waaronder: 1) Volledige verpakkingsafbeelding; 2) Nicotineconcentratie; 3) Bewering over de nicotinebron; 4) Branding (d.w.z. merknaam, smaken); 5) Waarschuwingslabel.
Een primair resultaat voor visuele aandacht is het aantal fixaties (dat wil zeggen saccades) op AOI's.
|
1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
Cognitieve aandacht
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
Geconceptualiseerd als de cognitieve middelen die zijn toegewezen om een bericht in het werkgeheugen te coderen, zal aandacht worden geoperationaliseerd als het verschil in hartslag (HR) tussen een basislijnperiode voorafgaand aan elk pakketbeeld en tijdens elke seconde van de blootstelling aan het pakketbeeld, beoordeeld met ECG.
Het aantal slagen per minuut (BPM) wordt verzameld terwijl de Shimmer3 wordt gesampled op 512 Hz.
Dit is een gevestigde psychofysiologische maatstaf voor cognitieve hulpbronnen die zijn gewijd aan de verwerking van stimuli.
|
1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
Opwinding
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
Opwinding is een indicator van fysiologische activering van het sympathische zenuwstelsel en zal worden gemeten aan de hand van huidgeleiding met behulp van Shimmer3 Galvanic Skin Response EDA-sensoren, bemonsterd bij 128 Hz
|
1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
Herinneren
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
We zullen de herinnering zonder hulp, een maatstaf voor opslag in het geheugen, vastleggen via drie open vragen op een vragenlijst met betrekking tot de nicotineconcentratie, merknamen en broninformatie die overeenkomt met de omstandigheden waaraan deelnemers zijn gerandomiseerd.
De antwoorden zullen worden gecodeerd en de betrouwbaarheid van de codering zal worden vastgesteld, om een score te creëren met hogere waarden die een betere herinnering van informatie over de nicotinedimensies in de stimuli weerspiegelen.
|
1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
ONP-percepties
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
We zullen de percepties van ONP's vastleggen met 7 items die aansluiten bij de aanbevelingen van deskundigen voor het beoordelen van cognitieve en affectieve aspecten van percepties van tabaksrisico's.
Items beoordelen het waargenomen risico op gezondheidsschade door ONP's, het waargenomen risico op verslaving door ONP's, zorgen over schade en zorgen over verslaving.
De items hebben een antwoordschaal van 1 tot 7, zijn uitstekend betrouwbaar en worden gemiddeld om tot een totaalscore te komen.
|
1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
ONP-percepties ten opzichte van andere producten
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
We zullen ook de waargenomen schade en verslavendheid van ONP's in relatie tot sigaretten, rookloze tabak en elektronische sigaretten vastleggen met behulp van geldige items op een antwoordschaal van 1-5.
|
1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
ONP-intenties
Tijdsspanne: 1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
We zullen de nieuwsgierigheid, interesse en waarschijnlijkheid van het gebruik van ONP's na blootstelling beoordelen.
Dit zijn geldige voorspellers van toekomstig gebruik van nieuwe tabaks- en nicotineproducten onder nooitgebruikers.
De items hebben een schaal van 1 tot 7, zijn uitstekend betrouwbaar en worden gecombineerd om een algemene ONP-intentiescore te creëren.
|
1 dag (enkel tijdstip: tijdens belichting)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ONP-proefversie (lapse-taak)
Tijdsspanne: Eén tijdstip voor 25 minuten
|
Dit is een geldige gedragsmaatstaf die oorspronkelijk is ontwikkeld voor onderzoek naar de reactiviteit van roken en die in eerder werk door anderen en ons team is gebruikt.
De lapse-taak beoordeelt de ONP-proef, de tijd tot proef en de ONP-productselectie.
|
Eén tijdstip voor 25 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darren Mays, MPH, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-23115
- NCI-2023-08947 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U54CA287392 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedrag, risico
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruik | At-Risk-Drinken | Zwaar episodisch drinken
-
PETHEMA FoundationJanssen PharmaceuticaWervingHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje