デクスメデトミジン誘発睡眠による ICU 神経機能障害の最小化 (MINDDS II) (MINDDS II)
2026年9月10日 更新者：Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc、Massachusetts General Hospital
これは、心臓手術後の高齢患者を対象とした、術後せん妄と術後の機能的転帰に対する夜間静脈内投与（IV）と舌下デクスメデトミジンの関係を評価するための、実用的な第III相無作為盲検二重プラセボ対照3群試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1800
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
- 電話番号：617-726-3030
- メール：ojohnsonakeju@partners.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ariel Mueller, MA
- 電話番号：6177269252
- メール：almueller@mgh.harvard.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- まだ募集していません
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Abirami Kumaresan, MD
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- 募集
- University of California San Francisco
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コンタクト：
- Matthieu Legrand, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
コンタクト：
- Charles Hogue, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、522421320
- 募集
- University of Iowa Carver College of Medicine
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コンタクト：
- Andrew Feider, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland School of Medicine
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コンタクト：
- Patrick Odonkor, MD
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Amit Bardia, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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コンタクト：
- Shahzad Shaefi, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Ben Palanca, MD
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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コンタクト：
- Shaun Thompson, MD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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コンタクト：
- Vivek Moitra, MD
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- Matthias Eikermann, MD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Hospital
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コンタクト：
- Mihai Podgoreanu, MD
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- Frederic T Billings, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 心肺バイパスを伴う心臓外科手術を受ける予定
- 術後の集中治療室（ICU）への入院予定
除外基準:
- デクスメデトミジンまたはプラセボ治験薬に対するアレルギーまたは過敏症
- アルツハイマー病または関連認知症の既存の診断、ベースライン時の重度の認知障害またはせん妄
- 重度の肝不全 (Child-Pugh スコア > 5)
- 構造的または無酸素性脳損傷による重度の欠損
- 完全な循環停止を必要とする外科手術を受けている
- SARS-CoV-2陽性または症状がある（発熱、咳、味覚/嗅覚の喪失など）
- 視覚障害者、聴覚障害者、または英語でのコミュニケーションができない方
- 長期の追跡調査が困難な状況にある患者（ホームレス、活動性精神病性障害、薬物乱用など）
- 施設研究者および/またはPIの意見で、研究への参加、収集、または研究データの解釈を妨げる可能性がある他の介入研究への同時登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジンの静脈内投与
ICU に入院し人工呼吸器を中止した後、患者が入院している間、最初の 3 晩はデクスメデトミジンの静脈内投与（40 分間で 1 μg/kg、最大用量 80 μg）と舌下プラセボ（不活性フィルム）が毎晩投与されます。集中治療室で。
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デクスメデトミジンの静脈内投与（40 分間で 1 μg/kg、最大用量 80 μg）
他の名前：
不活性舌下フィルム
他の名前：
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実験的：舌下デクスメデトミジン
ICUに入院し、人工呼吸器を中止した後、患者が集中治療室にいる間、最初の3晩は舌下デクスメデトミジン（120μg）および静脈内プラセボ（0.9%生理食塩水を40分間かけて）が毎晩投与される。
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舌下デクスメデトミジン（120μg）
他の名前：
0.9% 生理食塩水のプラセボを 40 分間かけて静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ICU に入院し、人工呼吸器を中止した後、患者が集中治療室にいる間、最初の 3 晩はプラセボの静脈内投与 (40 分間で 0.9% の生理食塩水) とプラセボの舌下投与 (不活性フィルム) が毎晩投与されます。
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不活性舌下フィルム
他の名前：
0.9% 生理食塩水のプラセボを 40 分間かけて静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄
時間枠：術後1日目
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主要転帰は、術後 1 日目に起こるせん妄です。
せん妄は、混乱評価法 (CAM) を使用して 1 日 2 回評価されます。
午前または午後の評価のいずれかがせん妄に対して陽性である場合、せん妄は存在すると定義されます。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄
時間枠：術後1日目～7日目
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術後せん妄も二次転帰として、手術後最初の 3 日以内に評価され、手術後最初の 7 日以内に個別に評価されます。
せん妄は、主要結果と同じ方法で CAM を使用して評価されます。
患者が再挿管された場合、二次転帰として術後せん妄を評価するために CAM-ICU を使用することもできます。
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術後1日目～7日目
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せん妄の重症度
時間枠：術後1日目～7日目
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せん妄の重症度は、手術後の最初の 3 日以内に CAM 重症度 (CAM-S) を使用して評価され、手術後の最初の 7 日以内に個別に評価されます。
CAM-S の範囲は 0 (せん妄の特徴なし) から 19 までで、スコアが高いほどせん妄の重症度が悪化していることを示します。
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術後1日目～7日目
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電話によるモントリオール認知評価
時間枠：30日、180日、365日
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全体的な認知機能は、院内および退院後の 3 つの時点で T-MoCA を使用して評価されます。
学習効果を最小限に抑えるために、各時点で異なるバージョンの T-MOCA が投与されます。
T-MoCA は 0 (最悪) から 22 (最高) ポイントの範囲で、視覚的な合図や書き込みを必要とせず、重要なことに、電話で管理できることも重要です。
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30日、180日、365日
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グローバルヘルス
時間枠：30日、180日、365日
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全体的な健康状態は、Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 プロファイル バージョン 2.1 を使用して、30 日、180 日、および 365 日後に評価されます。
この評価により、いくつかの下位スケール スコアが得られ、それぞれが t スコアとして報告されます。
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30日、180日、365日
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安静時および労作時の痛み
時間枠：術後1日目～7日目
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痛みは、安静時および労作時/深呼吸時の痛みスコアの軌跡を使用して、手術後最初の 7 日以内に評価されます。
疼痛スコアは、Pain Numeric Rating Scale を使用して患者から毎日導き出されます。
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術後1日目～7日目
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オピオイドおよび鎮痛剤の投与
時間枠：術後48時間
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オピオイド投与の結果は、術後最初の 24 時間と 48 時間の (a) 頻度と (b) モルヒネ同等物として定義される総摂取量を評価します。
これらは医療記録のレビューに基づいて収集されます。
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術後48時間
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入院期間
時間枠：術後退院まで平均6日
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入院期間は手術後退院までの日数となります。
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術後退院まで平均6日
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集中治療室の入院期間
時間枠：術後退院まで平均24時間
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集中治療室 (ICU) の滞在期間は、最初の ICU 滞在からの退院から心臓血管 ICU への入院時間を差し引いた時間として計算され、時間単位で報告されます。
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術後退院まで平均24時間
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再入院
時間枠：術後30日
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再入院は、胸部外科学会のデータベースを使用するか、フォローアップ電話での患者報告によって、術後最初の 30 日以内に評価されます。
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術後30日
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入院患者の罹患率
時間枠：術後30日
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主要な心臓イベントは術後 30 日以内に評価され、脳卒中、心房細動、腎不全などが含まれます。
これらの結果は、胸部外科学会のデータベースと医療記録のレビューを使用して評価されます。
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術後30日
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死亡
時間枠：術後から退院までは平均6日、術後30日、180日、365日
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全死因死亡率は院内で、術後 30 日、180 日、365 日後に評価されます。
死亡率は、電子医療記録のレビュー、胸部外科学会のデータベース、フォローアップ電話中の家族報告を組み合わせて評価されます。
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術後から退院までは平均6日、術後30日、180日、365日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oluwaseun Johnson-Akeju, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P003359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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