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Minimizzare la disfunzione neurologica in terapia intensiva con il sonno indotto da dexmedetomidina (MINDDS II) (MINDDS II)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Si tratta di uno studio pragmatico di fase III, randomizzato, in cieco, doppio controllato con placebo, a tre bracci, condotto su pazienti anziani sottoposti a intervento di cardiochirurgia per valutare la relazione tra dexmedetomidina per via endovenosa (IV) notturna e sublinguale sul delirio postoperatorio e sugli esiti funzionali dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contatto:
          • Charles Hogue, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 522421320
        • University of Iowa Carver College of Medicine
        • Contatto:
          • Andrew Feider, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contatto:
          • Patrick Odonkor, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Shahzad Shaefi, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
          • Amit Bardia, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
          • Ben Palanca, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
          • Karsten Bartels, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
          • Matthias Eikermann, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:
          • Vivek Moitra, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
          • Mihai Podgoreanu, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Frederic T Billings, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 60 anni
  • È previsto un intervento di chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare
  • Ricovero postoperatorio programmato all'unità di terapia intensiva (ICU)

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità alla dexmedetomidina o al farmaco in studio con placebo
  • Diagnosi preesistente di malattia di Alzheimer o demenza correlata, grave deterioramento cognitivo o delirio al basale
  • Grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 5)
  • Grave(i) deficit(i) dovuto(i) a danno cerebrale strutturale o anossico
  • Sottoposto a una procedura chirurgica che richiede un arresto circolatorio totale
  • SARS-CoV-2 positivo o sintomatico (ad esempio febbre, tosse, perdita del gusto/olfatto)
  • Ciechi, sordi o incapaci di comunicare in inglese
  • Pazienti che vivono circostanze per le quali il follow-up a lungo termine potrebbe essere difficile (ad esempio, senzatetto, disturbo psicotico attivo o abuso di sostanze)
  • Co-arruolamento in altri studi interventistici che, a giudizio dello sperimentatore del centro e/o del PI, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, la raccolta o l'interpretazione dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina per via endovenosa
Dopo il ricovero in terapia intensiva e l'interruzione della ventilazione meccanica, verranno somministrati dexmedetomidina per via endovenosa (1 μg/kg in 40 minuti, una dose massima di 80 μg) e un placebo sublinguale (film inerte) ogni notte per le prime tre notti mentre il paziente è in cura. nel reparto di terapia intensiva.
Droga: Dexmedetomidina per via endovenosa
Dexmedetomidina per via endovenosa (1 μg/kg in 40 minuti, una dose massima di 80 μg)
Altri nomi:
  • Precedenza endovenosa
Droga: Placebo sublinguale
Pellicola sublinguale inerte
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Dexmedetomidina sublinguale
Dopo il ricovero in terapia intensiva e l'interruzione della ventilazione meccanica, verranno somministrati dexmedetomidina sublinguale (120 μg) e un placebo per via endovenosa (soluzione salina allo 0,9% in 40 minuti) ogni notte per le prime tre notti mentre il paziente si trova nel reparto di terapia intensiva.
Droga: Dexmedetomidina sublinguale
Dexmedetomidina sublinguale (120 μg)
Altri nomi:
  • Precedenza sublinguale
Droga: Placebo per via endovenosa
Placebo endovenoso di soluzione salina allo 0,9% somministrato in 40 minuti
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Placebo
Dopo il ricovero in terapia intensiva e l'interruzione della ventilazione meccanica, un placebo per via endovenosa (soluzione salina allo 0,9% in 40 minuti) e un placebo sublinguale (film inerte) verranno somministrati ogni notte per le prime tre notti mentre il paziente si trova nel reparto di terapia intensiva.
Droga: Placebo sublinguale
Pellicola sublinguale inerte
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Placebo per via endovenosa
Placebo endovenoso di soluzione salina allo 0,9% somministrato in 40 minuti
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
L'esito primario sarà il delirio che si verifica nel primo giorno postoperatorio. Il delirio sarà valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM) due volte al giorno. Il delirio sarà definito presente se la valutazione mattutina o pomeridiana sarà positiva per delirio.
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio
Il delirio postoperatorio sarà valutato anche come risultato secondario valutato entro i primi tre giorni dopo l'intervento e separatamente entro i primi sette giorni dopo l'intervento. Il delirio sarà valutato utilizzando il CAM allo stesso modo dell'esito primario. Nel caso in cui il paziente venga reintubato, il CAM-ICU può essere utilizzato anche per valutare il delirio postoperatorio come risultato secondario.
Dal giorno 1 al giorno 7 postoperatorio
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio al giorno 7
La gravità del delirio sarà valutata utilizzando il CAM-Severity (CAM-S) entro i primi tre giorni successivi all'intervento e separatamente entro i primi sette giorni successivi all'intervento. Il CAM-S varia da 0 (nessuna caratteristica del delirio) a 19, con punteggi più alti che indicano un peggioramento della gravità del delirio.
Dal giorno postoperatorio al giorno 7
Valutazione cognitiva telefonica di Montreal
Lasso di tempo: 30, 180 e 365 giorni
La funzione cognitiva globale sarà valutata con il T-MoCA in ospedale e in tre momenti successivi alla dimissione dall'ospedale. Verranno somministrate diverse versioni del T-MOCA in ogni momento per ridurre al minimo gli effetti dell'apprendimento. Il T-MoCA varia da 0 (peggiore) a 22 (migliore), non richiede segnali visivi o scrittura e, cosa importante, può essere somministrato tramite telefono.
30, 180 e 365 giorni
Salute globale
Lasso di tempo: 30, 180 e 365 giorni
La salute globale sarà valutata a 30, 180 e 365 giorni utilizzando il Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 Profile versione 2.1. Questa valutazione si traduce in diversi punteggi di sottoscale, ciascuno riportato come t-score.
30, 180 e 365 giorni
Dolore a riposo e sotto sforzo
Lasso di tempo: Dal giorno postoperatorio al giorno 7
Il dolore sarà valutato entro i primi sette giorni successivi all'intervento chirurgico, utilizzando una traiettoria di punteggi del dolore a riposo e sotto sforzo/respirazione profonda. I punteggi del dolore verranno ricavati quotidianamente dai pazienti utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore.
Dal giorno postoperatorio al giorno 7
Somministrazione di oppioidi e analgesici
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
I risultati per la somministrazione di oppioidi valuteranno la (a) frequenza e (b) il consumo totale, definito come equivalenti di morfina, nelle prime 24 e 48 ore dopo l'intervento. Questi verranno acquisiti in base alla revisione della cartella clinica.
48 ore dopo l'intervento
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal periodo postoperatorio fino alla dimissione, in media sei giorni
La durata della degenza ospedaliera sarà definita come il numero di giorni successivi all'intervento chirurgico fino al momento della dimissione dall'ospedale.
Dal periodo postoperatorio fino alla dimissione, in media sei giorni
Durata del ricovero nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal postoperatorio fino alla dimissione, in media 24 ore
La durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) sarà calcolata come il tempo trascorso dalla dimissione dall'indice iniziale di degenza in ICU meno il tempo di ricovero nell'ICU cardiovascolare e sarà riportata in ore.
Dal postoperatorio fino alla dimissione, in media 24 ore
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La riammissione in ospedale sarà valutata entro i primi 30 giorni postoperatori utilizzando il database della Society for Thoracic Surgery o tramite il resoconto del paziente durante le telefonate di follow-up.
30 giorni dopo l'intervento
Morbilità ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Gli eventi cardiaci maggiori saranno valutati entro 30 giorni dopo l'intervento e includeranno ictus, fibrillazione atriale e insufficienza renale. Questi risultati saranno valutati utilizzando il database della Society for Thoracic Surgery e la revisione della cartella clinica.
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: Dopo l'intervento fino alla dimissione, in media sei giorni, e a 30, 180 e 365 giorni dopo l'intervento
La mortalità per tutte le cause sarà valutata in ambito ospedaliero e a 30, 180 e 365 giorni dopo l'intervento. La mortalità sarà valutata utilizzando una combinazione di revisione della cartella clinica elettronica, database della Society for Thoracic Surgery e rapporto familiare durante le telefonate di follow-up.
Dopo l'intervento fino alla dimissione, in media sei giorni, e a 30, 180 e 365 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P00359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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