덱스메데토미딘 유발 수면으로 ICU 신경 장애 최소화(MINDDS II) (MINDDS II)
2023년 12월 21일 업데이트: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
이는 수술 후 섬망과 수술 후 기능적 결과에 대한 야간 정맥 주사(IV)와 설하 덱스메데토미딘 간의 관계를 평가하기 위해 심장 수술 후 노인 환자를 대상으로 한 실용적인 3상, 무작위, 맹검, 이중 위약 대조, 3군 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
- 전화번호: 617-726-3030
- 이메일: ojohnsonakeju@partners.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ariel Mueller, MA
- 전화번호: 6177269252
- 이메일: almueller@mgh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
연락하다:
- Charles Hogue, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 522421320
- University of Iowa Carver College of Medicine
-
연락하다:
- Andrew Feider, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
연락하다:
- Patrick Odonkor, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Shahzad Shaefi, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- Amit Bardia, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Ben Palanca, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
연락하다:
- Karsten Bartels, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Matthias Eikermann, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
연락하다:
- Vivek Moitra, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
-
연락하다:
- Mihai Podgoreanu, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Frederic T Billings, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 심폐우회술을 이용한 심장수술 예정
- 수술 후 중환자실(ICU) 입원 계획
제외 기준:
- 덱스메데토미딘 또는 위약 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증
- 기준시점에서 알츠하이머병 또는 관련 치매, 중증 인지 장애 또는 섬망의 기존 진단
- 중증 간부전(Child-Pugh 점수 > 5)
- 구조적 또는 무산소성 뇌 손상으로 인한 심각한 결핍
- 완전 순환 정지가 필요한 수술을 받는 경우
- SARS-CoV-2 양성 또는 증상(예: 발열, 기침, 미각/후각 상실)
- 시각 장애, 청각 장애 또는 영어로 의사소통이 불가능함
- 장기간 추적 관찰이 어려울 수 있는 상황(예: 노숙자, 활동성 정신병 장애 또는 약물 남용)을 겪고 있는 환자
- 현장 조사자 및/또는 PI의 의견으로 연구 참여, 연구 데이터 수집 또는 해석을 방해할 수 있는 다른 중재적 연구에 공동 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정맥 주사 덱스메데토미딘
ICU에 입원하고 기계적 환기를 중단한 후, 정맥 내 덱스메데토미딘(40분 동안 1μg/kg, 최대 용량 80μg)과 설하 위약(불활성 필름)을 환자가 입원하는 동안 처음 3일 밤 동안 투여합니다. 중환자 실에서.
|
정맥 내 덱스메데토미딘(40분 동안 1μg/kg, 최대 용량 80μg)
다른 이름들:
불활성 설하 필름
다른 이름들:
|
|
실험적: 설하 덱스메데토미딘
ICU에 입원하고 기계적 환기를 중단한 후, 환자가 중환자실에 있는 동안 설하 덱스메데토미딘(120μg)과 정맥 위약(40분에 걸쳐 0.9% 식염수)을 매일 밤 투여합니다.
|
설하 덱스메데토미딘(120μg)
다른 이름들:
40분에 걸쳐 0.9% 식염수 정맥 위약 투여
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
ICU에 입원하고 기계적 환기를 중단한 후, 환자가 중환자실에 있는 동안 처음 3일 밤 동안 정맥 위약(40분 동안 0.9% 식염수)과 설하 위약(불활성 필름)을 매일 밤 투여합니다.
|
불활성 설하 필름
다른 이름들:
40분에 걸쳐 0.9% 식염수 정맥 위약 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬망 상태
기간: 수술 후 1일
|
일차 결과는 수술 후 첫날에 발생하는 섬망입니다.
섬망은 혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 하루에 두 번 평가됩니다.
오전 또는 오후 평가에서 섬망이 양성인 경우 섬망이 존재하는 것으로 정의됩니다.
|
수술 후 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬망 상태
기간: 수술 후 1일~7일
|
수술 후 섬망은 수술 후 처음 3일 이내에, 그리고 수술 후 처음 7일 이내에 별도로 평가되는 2차 결과로 평가됩니다.
섬망은 1차 결과와 동일한 방식으로 CAM을 사용하여 평가됩니다.
환자가 재삽관된 경우 CAM-ICU를 사용하여 2차 결과로 수술 후 섬망을 평가할 수도 있습니다.
|
수술 후 1일~7일
|
|
섬망 심각도
기간: 수술 후 1일부터 7일까지
|
섬망 중증도는 수술 후 처음 3일 이내에 CAM-Severity(CAM-S)를 사용하여 평가하고, 수술 후 처음 7일 이내에 별도로 평가합니다.
CAM-S의 범위는 0(섬망 특징 없음)부터 19까지이며, 점수가 높을수록 섬망 심각도가 악화됨을 나타냅니다.
|
수술 후 1일부터 7일까지
|
|
전화 몬트리올 인지 평가
기간: 30일, 180일, 365일
|
전반적인 인지 기능은 병원 내에서 그리고 퇴원 후 세 가지 시점에서 T-MoCA를 사용하여 평가됩니다.
T-MOCA의 다른 버전은 학습 효과를 최소화하기 위해 각 시점마다 관리됩니다.
T-MoCA의 범위는 0(최악)부터 22(최고)까지이며 시각적 신호나 글이 필요하지 않으며 중요한 점은 전화를 통해 관리할 수 있다는 것입니다.
|
30일, 180일, 365일
|
|
글로벌 건강
기간: 30일, 180일, 365일
|
전체 건강은 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29 프로필 버전 2.1을 사용하여 30일, 180일 및 365일에 평가됩니다.
이 평가를 통해 각각 t-점수로 보고되는 여러 하위 점수가 생성됩니다.
|
30일, 180일, 365일
|
|
휴식 시 및 운동 시 통증
기간: 수술 후 1일부터 7일까지
|
통증은 수술 후 처음 7일 이내에 휴식 시 및 운동/심호흡 시 통증 점수의 궤적을 사용하여 평가됩니다.
통증 수치 평가 척도를 사용하여 매일 환자로부터 통증 점수를 도출합니다.
|
수술 후 1일부터 7일까지
|
|
오피오이드 및 진통제 투여
기간: 수술 후 48시간
|
오피오이드 투여 결과는 수술 후 처음 24시간과 48시간 동안 모르핀 등가물로 정의된 (a) 빈도와 (b) 총 소비량을 평가합니다.
이는 의료 기록 검토를 기반으로 캡처됩니다.
|
수술 후 48시간
|
|
병원 체류 기간
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 6일
|
병원 체류 기간은 수술 후 퇴원할 때까지의 일수로 정의됩니다.
|
수술 후 퇴원까지 평균 6일
|
|
중환자실 체류 기간
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 24시간
|
중환자실(ICU) 입원 기간은 초기 지수 ICU 입원에서 퇴원한 시간에서 심혈관 ICU에 입원한 시간을 뺀 시간으로 계산되며 시간 단위로 보고됩니다.
|
수술 후 퇴원까지 평균 24시간
|
|
재입학
기간: 수술 후 30일
|
병원 재입원 여부는 수술 후 30일 이내에 흉부외과학회 데이터베이스를 사용하거나 후속 전화 통화 중 환자 보고서를 통해 평가됩니다.
|
수술 후 30일
|
|
입원환자 이환율
기간: 수술 후 30일
|
주요 심장 사건은 수술 후 30일 이내에 평가되며 뇌졸중, 심방세동 및 신부전이 포함됩니다.
이러한 결과는 흉부외과학회 데이터베이스 및 의료 기록 검토를 사용하여 평가됩니다.
|
수술 후 30일
|
|
인류
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 6일, 수술 후 30일, 180일, 365일
|
모든 원인에 의한 사망률은 병원 내에서 그리고 수술 후 30, 180 및 365일에 평가됩니다.
사망률은 전자 의료 기록 검토, 흉부외과학회 데이터베이스, 후속 전화 통화 중 가족 보고서를 조합하여 평가됩니다.
|
수술 후 퇴원까지 평균 6일, 수술 후 30일, 180일, 365일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P00359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 주사 덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
-
Kafrelsheikh University완전한
-
Ain Shams University완전한
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...완전한
-
BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation완전한
-
Eye & ENT Hospital of Fudan University완전한