Tehoosaston neurologisten toimintahäiriöiden minimoiminen deksmedetomidiinin aiheuttamalla unella (MINDDS II) (MINDDS II)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Tämä on käytännöllinen vaiheen III, satunnaistettu, sokkoutettu, kaksoisplasebokontrolloitu, kolmihaarainen tutkimus iäkkäillä potilailla sydänleikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida yöaikaisen laskimonsisäisen (IV) ja sublingvaalisen deksmedetomidiinin välistä suhdetta leikkauksen jälkeiseen deliriumiin ja toiminnallisiin tuloksiin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1800
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
- Puhelinnumero: 617-726-3030
- Sähköposti: ojohnsonakeju@partners.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ariel Mueller, MA
- Puhelinnumero: 6177269252
- Sähköposti: almueller@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Ei vielä rekrytointia
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Abirami Kumaresan, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthieu Legrand, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Hogue, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 522421320
- Rekrytointi
- University of Iowa Carver College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Feider, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Odonkor, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Bardia, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahzad Shaefi, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Palanca, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaun Thompson, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivek Moitra, MD
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Eikermann, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihai Podgoreanu, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic T Billings, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suunniteltu sydänkirurginen toimenpide, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus
- Suunniteltu postoperatiivinen vastaanotto teho-osastolle (ICU)
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys deksmedetomidiinille tai lumelääketutkimukselle
- Aiemmin diagnosoitu Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia, vakava kognitiivinen häiriö tai delirium lähtötilanteessa
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä > 5)
- Vaikea(t) aivovaurio(t), jotka johtuvat rakenteellisesta tai hapettomasta aivovauriosta
- Leikkauksessa, joka vaatii täydellisen verenkierron pysähtymisen
- SARS-CoV-2-positiivinen tai oireellinen (esim. kuume, yskä, maun/hajun menetys)
- Sokea, kuuro tai ei pysty kommunikoimaan englanniksi
- Potilaat, jotka kokevat olosuhteita, joiden pitkäaikainen seuranta saattaa olla vaikeaa (esim. asunnottomuus, aktiivinen psykoottinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö)
- Samanaikainen ilmoittautuminen muihin interventiotutkimuksiin, jotka voivat paikan päällä tutkijan ja/tai tutkimushenkilön mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista, tutkimustietojen keräämistä tai tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen deksmedetomidiini
Tehoosastolle saapumisen ja koneellisen ventilaation lopettamisen jälkeen potilaalle annetaan suonensisäistä deksmedetomidiinia (1 μg/kg 40 minuutin aikana, maksimiannos 80 μg) ja sublingvaalista lumelääkettä (inertti kalvo) iltaisin kolmen ensimmäisen yön ajan. tehohoidossa.
|
Laskimonsisäinen deksmedetomidiini (1 μg/kg 40 minuutin aikana, enimmäisannos 80 μg)
Muut nimet:
Inertti sublingvaalinen elokuva
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sublingvaalinen deksmedetomidiini
Tehoosastolle saapumisen ja koneellisen ventilaation lopettamisen jälkeen potilaalle annetaan sublingvaalista deksmedetomidiinia (120 μg) ja suonensisäistä lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta 40 minuutin aikana) iltaisin kolmen ensimmäisen yön ajan, kun potilas on tehohoidossa.
|
Sublingvaalinen deksmedetomidiini (120 μg)
Muut nimet:
Laskimonsisäinen lumelääke 0,9 % suolaliuosta annettuna 40 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tehoosastolle saapumisen ja koneellisen ventilaation lopettamisen jälkeen potilaalle annetaan suonensisäistä lumelääkettä (0,9 % suolaliuosta 40 minuutin aikana) ja sublingvaalista lumelääkettä (inertti kalvo) iltaisin kolmen ensimmäisen yön ajan, kun potilas on tehohoidossa.
|
Inertti sublingvaalinen elokuva
Muut nimet:
Laskimonsisäinen lumelääke 0,9 % suolaliuosta annettuna 40 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Ensisijainen tulos on delirium, joka esiintyy leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Delirium arvioidaan CAM-menetelmällä (Confusion Assessment Method) kahdesti päivässä.
Delirium määritellään esiintyväksi, jos joko aamu- tai iltapäiväarviointi on positiivinen deliriumin suhteen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1–7
|
Leikkauksen jälkeinen delirium arvioidaan myös toissijaisena tuloksena, joka arvioidaan kolmen ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen ja erikseen ensimmäisten seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Delirium arvioidaan CAM:n avulla samalla tavalla kuin ensisijainen tulos.
Jos potilas intuboidaan uudelleen, CAM-ICU:ta voidaan käyttää myös postoperatiivisen deliriumin arvioimiseen toissijaisena tuloksena.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1–7
|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7
|
Deliriumin vakavuus arvioidaan käyttämällä CAM-vakavuutta (CAM-S) kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana ja erikseen leikkauksen jälkeisten seitsemän ensimmäisen päivän aikana.
CAM-S vaihtelee 0:sta (ei delirium-ominaisuuksia) 19:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat deliriumin vaikeusasteen pahenemista.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7
|
|
Puhelinnumero Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 30, 180 ja 365 päivää
|
Globaali kognitiivinen toiminta arvioidaan T-MoCA:lla sairaalassa ja kolmessa ajankohtana sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
T-MOCA:n eri versioita annetaan joka ajankohtana oppimisvaikutusten minimoimiseksi.
T-MoCA vaihtelee 0 (huonoin) - 22 (paras) pisteen välillä, se ei vaadi visuaalisia vihjeitä tai kirjoittamista, ja mikä tärkeintä, sitä voidaan hallita puhelimitse.
|
30, 180 ja 365 päivää
|
|
Globaali terveys
Aikaikkuna: 30, 180 ja 365 päivää
|
Maailmanlaajuinen terveys arvioidaan 30, 180 ja 365 päivän kohdalla käyttämällä PROMIS 29 -profiilin versiota 2.1.
Tämä arviointi johtaa useisiin alaasteikkopisteisiin, joista jokainen ilmoitetaan t-pisteinä.
|
30, 180 ja 365 päivää
|
|
Kipu levossa ja rasituksessa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7
|
Kipu arvioidaan leikkauksen jälkeisten seitsemän ensimmäisen päivän aikana käyttämällä levossa ja rasituksessa/syvässä hengityksessä saatuja kipupisteitä.
Kipupisteet saadaan potilailta päivittäin käyttämällä Pain Numeric Rating Scalea.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7
|
|
Opioidien ja analgeettien anto
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien antamisen tulokset arvioivat (a) esiintymistiheyden ja (b) kokonaiskulutuksen, määriteltynä morfiiniekvivalentteina, ensimmäisen 24 ja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Nämä tallennetaan potilastietojen tarkastelun perusteella.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiutukseen saakka, keskimäärin kuusi päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus määritellään päivien lukumääräksi leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
Leikkauksen jälkeen kotiutukseen saakka, keskimäärin kuusi päivää
|
|
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiutukseen saakka, keskimäärin 24 tuntia
|
Tehohoidon yksikön (ICU) oleskelun kesto lasketaan ajasta kotiuttamisesta ensimmäisestä indeksi-intensiiviosastosta vähennettynä kardiovaskulaariseen tehoosastoon saapumisaikana ja ilmoitetaan tunneissa.
|
Leikkauksen jälkeen kotiutukseen saakka, keskimäärin 24 tuntia
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto sairaalaan arvioidaan ensimmäisen 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen käyttäen Society for Thoracic Surgery -tietokantaa tai potilasraportin kautta seurantapuheluiden yhteydessä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairastuvuus sairaalahoidossa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tärkeimmät sydäntapahtumat arvioidaan 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen, ja niihin kuuluvat aivohalvaus, eteisvärinä ja munuaisten vajaatoiminta.
Nämä tulokset arvioidaan käyttämällä Society for Thoracic Surgery -tietokantaa ja potilastietojen tarkistusta.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen kotiutukseen saakka, keskimäärin kuusi päivää ja 30, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskuolleisuus arvioidaan sairaalassa ja 30, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen.
Kuolleisuus arvioidaan käyttämällä sähköisen sairauskertomuksen, Society for Thoracic Surgery -tietokannan ja perheraportin yhdistelmää seurantapuheluiden aikana.
|
Leikkauksen jälkeen kotiutukseen saakka, keskimäärin kuusi päivää ja 30, 180 ja 365 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Delirium
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P003359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .