Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaliseren van neurologische disfunctie op de intensive care met door dexmedetomidine geïnduceerde slaap (MINDDS II) (MINDDS II)

10 september 2026 bijgewerkt door: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Dit is een pragmatisch fase III, gerandomiseerd, geblindeerd, dubbel placebogecontroleerd, driearmig onderzoek bij oudere patiënten na een hartoperatie om de relatie tussen nachtelijk intraveneus (IV) en sublinguaal dexmedetomidine op het postoperatieve delirium en de functionele uitkomsten na een operatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Nog niet aan het werven
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Abirami Kumaresan, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
          • Matthieu Legrand, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contact:
          • Charles Hogue, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 522421320
        • Werving
        • University of Iowa Carver College of Medicine
        • Contact:
          • Andrew Feider, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
          • Patrick Odonkor, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Amit Bardia, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Shahzad Shaefi, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Ben Palanca, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Shaun Thompson, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
          • Vivek Moitra, MD
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Matthias Eikermann, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Hospital
        • Contact:
          • Mihai Podgoreanu, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Frederic T Billings, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60 jaar of ouder
  • Gepland om een ​​hartchirurgische ingreep met cardiopulmonale bypass te ondergaan
  • Geplande postoperatieve opname op de intensive care (ICU)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor dexmedetomidine of de placebostudiemedicatie
  • Reeds bestaande diagnose van de ziekte van Alzheimer of aanverwante dementie, ernstige cognitieve stoornissen of delirium bij aanvang
  • Ernstig leverfalen (Child-Pugh-score > 5)
  • Ernstige tekort(en) als gevolg van structurele of anoxische hersenschade
  • Een chirurgische ingreep ondergaan die totale stilstand van de bloedsomloop vereist
  • SARS-CoV-2 positief of symptomatisch (bijvoorbeeld koorts, hoesten, verlies van smaak/reuk)
  • Blind, doof of niet in staat om in het Engels te communiceren
  • Patiënten die omstandigheden ervaren waarvoor follow-up op de lange termijn moeilijk kan zijn (bijvoorbeeld dakloosheid, actieve psychotische stoornis of middelenmisbruik)
  • Mede-inschrijving voor andere interventionele onderzoeken die, naar de mening van de onderzoeker en/of PI, de deelname aan het onderzoek, de verzameling of de interpretatie van de onderzoeksgegevens zouden kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze dexmedetomidine
Na opname op de intensive care en stopzetting van de mechanische beademing zullen intraveneus dexmedetomidine (1 μg/kg gedurende 40 minuten, een maximale dosis van 80 μg) en een sublinguale placebo (inerte film) gedurende de eerste drie nachten elke avond worden toegediend terwijl de patiënt op de intensive care-afdeling.
Geneesmiddel: Intraveneuze dexmedetomidine
Intraveneus dexmedetomidine (1 μg/kg gedurende 40 minuten, een maximale dosis van 80 μg)
Andere namen:
  • Intraveneus Precedex
Geneesmiddel: Sublinguale placebo
Inerte sublinguale film
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Sublinguaal dexmedetomidine
Na opname op de intensive care en stopzetting van de mechanische beademing zullen gedurende de eerste drie nachten sublinguaal dexmedetomidine (120 μg) en een intraveneuze placebo (0,9% zoutoplossing gedurende 40 minuten) 's avonds worden toegediend terwijl de patiënt op de intensive care ligt.
Geneesmiddel: Sublinguaal dexmedetomidine
Sublinguaal dexmedetomidine (120 μg)
Andere namen:
  • Sublinguaal Precedex
Geneesmiddel: Intraveneuze placebo
Intraveneuze placebo van 0,9% zoutoplossing toegediend gedurende 40 minuten
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
Na opname op de intensive care en stopzetting van de mechanische beademing zullen gedurende de eerste drie nachten elke avond een intraveneuze placebo (0,9% zoutoplossing gedurende 40 minuten) en een sublinguale placebo (inerte film) worden toegediend terwijl de patiënt op de intensive care ligt.
Geneesmiddel: Sublinguale placebo
Inerte sublinguale film
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Intraveneuze placebo
Intraveneuze placebo van 0,9% zoutoplossing toegediend gedurende 40 minuten
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De primaire uitkomstmaat is een delirium dat optreedt op de eerste dag postoperatief. Delirium wordt tweemaal daags beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM). Delirium wordt als aanwezig gedefinieerd als de ochtend- of middagbeoordeling positief is voor delirium.
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 7
Postoperatief delirium zal ook worden beoordeeld als een secundaire uitkomst, beoordeeld binnen de eerste drie dagen na de operatie, en afzonderlijk binnen de eerste zeven dagen na de operatie. Delirium wordt op dezelfde manier beoordeeld met behulp van de CAM als de primaire uitkomstmaat. In het geval dat de patiënt opnieuw wordt geïntubeerd, kan de CAM-ICU ook worden gebruikt om te beoordelen of er sprake is van postoperatief delirium als secundaire uitkomst.
Postoperatieve dag 1 tot dag 7
Delirium Ernst
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 7
De ernst van het delirium zal worden beoordeeld met behulp van de CAM-Severity (CAM-S) binnen de eerste drie dagen na de operatie, en afzonderlijk binnen de eerste zeven dagen na de operatie. De CAM-S varieert van 0 (geen deliriumkenmerken) tot 19, waarbij hogere scores wijzen op een verslechtering van de ernst van het delirium.
Postoperatieve dag 1 tot dag 7
Telefonische cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 30, 180 en 365 dagen
De globale cognitieve functie zal worden beoordeeld met de T-MoCA in het ziekenhuis en op drie tijdstippen na ontslag uit het ziekenhuis. Op elk tijdstip zullen verschillende versies van de T-MOCA worden toegediend om leereffecten te minimaliseren. De T-MoCA varieert van 0 (slechtste) tot 22 (beste) punten, vereist geen visuele aanwijzingen of schrijven en, belangrijker nog, kan via de telefoon worden afgenomen.
30, 180 en 365 dagen
Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: 30, 180 en 365 dagen
De mondiale gezondheid zal na 30, 180 en 365 dagen worden beoordeeld met behulp van het Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 Profielversie 2.1. Deze beoordeling resulteert in verschillende subschaalscores, elk gerapporteerd als een t-score.
30, 180 en 365 dagen
Pijn in rust en bij inspanning
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 7
De pijn zal binnen de eerste zeven dagen na de operatie worden beoordeeld, aan de hand van een traject van pijnscores in rust en bij inspanning/diepe ademhaling. Pijnscores zullen dagelijks van patiënten worden verkregen met behulp van de Pain Numeric Rating Scale.
Postoperatieve dag 1 tot dag 7
Opioïde en pijnstillende toediening
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
De uitkomsten van de toediening van opioïden zullen de (a) frequentie en (b) het totale verbruik, gedefinieerd als morfine-equivalenten, in de eerste 24 en 48 uur na de operatie evalueren. Deze zullen worden vastgelegd op basis van de beoordeling van medische dossiers.
48 uur postoperatief
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Postoperatief tot ontslag, gemiddeld zes dagen
De opnameduur in het ziekenhuis wordt gedefinieerd als het aantal dagen na de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis.
Postoperatief tot ontslag, gemiddeld zes dagen
Intensive Care-eenheid Duur van verblijf
Tijdsspanne: Postoperatief tot ontslag, gemiddeld 24 uur
De verblijfsduur op de intensive care-afdeling (ICU) wordt berekend als de tijd vanaf ontslag uit het initiële index-ICU-verblijf minus het tijdstip van opname op de cardiovasculaire ICU en wordt gerapporteerd in uren.
Postoperatief tot ontslag, gemiddeld 24 uur
Overname
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
De heropname in het ziekenhuis zal binnen de eerste 30 dagen na de operatie worden geëvalueerd met behulp van de database van de Society for Thoracic Surgery of via het patiëntrapport tijdens vervolgtelefoongesprekken.
30 dagen postoperatief
Ziekenhuismorbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Belangrijke cardiale gebeurtenissen zullen binnen 30 dagen postoperatief worden geëvalueerd en omvatten beroerte, atriumfibrilleren en nierfalen. Deze resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de database van de Society for Thoracic Surgery en het beoordelen van medische dossiers.
30 dagen postoperatief
Sterfte
Tijdsspanne: Postoperatief tot ontslag, gemiddeld zes dagen, en 30, 180 en 365 dagen postoperatief
De sterfte door alle oorzaken zal in het ziekenhuis en 30, 180 en 365 dagen postoperatief worden beoordeeld. De sterfte zal worden beoordeeld met behulp van een combinatie van elektronische beoordeling van medische dossiers, de database van de Society for Thoracic Surgery en familierapporten tijdens de vervolgtelefoongesprekken.
Postoperatief tot ontslag, gemiddeld zes dagen, en 30, 180 en 365 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P003359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren