- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06192615
Minimalizowanie dysfunkcji neurologicznych na oddziałach intensywnej terapii podczas snu wywołanego deksmedetomidyną (MINDDS II) (MINDDS II)
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Jest to pragmatyczne, randomizowane, zaślepione, podwójnie kontrolowane placebo, trójramienne badanie III fazy z udziałem starszych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, mające na celu ocenę związku pomiędzy podawaniem deksmedetomidyny w postaci dożylnej (IV) w nocy i podjęzykowo na majaczenie pooperacyjne i wyniki funkcjonalne po operacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
- Numer telefonu: 617-726-3030
- E-mail: ojohnsonakeju@partners.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ariel Mueller, MA
- Numer telefonu: 6177269252
- E-mail: almueller@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Kontakt:
- Charles Hogue, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 522421320
- University of Iowa Carver College of Medicine
-
Kontakt:
- Andrew Feider, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
Kontakt:
- Patrick Odonkor, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Shahzad Shaefi, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Amit Bardia, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ben Palanca, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Karsten Bartels, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Matthias Eikermann, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Vivek Moitra, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Mihai Podgoreanu, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Frederic T Billings, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub starszy
- Zaplanowano operację kardiochirurgiczną z bajpasem krążeniowo-oddechowym
- Planowane przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nadwrażliwość na deksmedetomidynę lub badany lek placebo
- Istniejąca wcześniej diagnoza choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub majaczenie na początku badania
- Ciężka niewydolność wątroby (punktacja w skali Child-Pugh > 5)
- Poważny deficyt(y) spowodowany strukturalnym lub anoksycznym uszkodzeniem mózgu
- Przechodzi zabieg chirurgiczny wymagający całkowitego zatrzymania krążenia
- SARS-CoV-2 dodatni lub objawowy (np. gorączka, kaszel, utrata smaku/zapachu)
- Osoby niewidome, głuche lub niezdolne do porozumiewania się w języku angielskim
- Pacjenci doświadczający okoliczności, w których długoterminowa obserwacja może być trudna (np. bezdomność, aktywne zaburzenie psychotyczne lub nadużywanie substancji psychoaktywnych)
- Współwłączenie do innych badań interwencyjnych, które w opinii badacza ośrodka i/lub kierownika badania może zakłócać udział w badaniu, gromadzenie lub interpretację danych z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dożylna deksmedetomidyna
Po przyjęciu na oddział intensywnej terapii i zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, przez pierwsze trzy noce leczenia pacjentowi będzie podawana dożylnie deksmedetomidyna (1 µg/kg przez 40 minut, maksymalna dawka 80 µg) i podjęzykowe placebo (obojętna warstwa). na oddziale intensywnej terapii.
|
Dożylna deksmedetomidyna (1 μg/kg przez 40 minut, maksymalna dawka 80 μg)
Inne nazwy:
Obojętny film podjęzykowy
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Podjęzykowa deksmedetomidyna
Po przyjęciu na oddział intensywnej terapii i zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, przez pierwsze trzy noce pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii, co noc będzie podawana podjęzykowa deksmedetomidyna (120 µg) i dożylne placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej przez 40 minut).
|
Podjęzykowa deksmedetomidyna (120 µg)
Inne nazwy:
Dożylne placebo zawierające 0,9% roztwór soli podawane przez 40 minut
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Po przyjęciu na oddział intensywnej terapii i zaprzestaniu wentylacji mechanicznej pacjentowi na oddziale intensywnej terapii podawane będzie co noc dożylne placebo (0,9% roztwór soli przez 40 minut) i podjęzykowe placebo (obojętna warstwa).
|
Obojętny film podjęzykowy
Inne nazwy:
Dożylne placebo zawierające 0,9% roztwór soli podawane przez 40 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Delirium
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Głównym skutkiem będzie delirium występujące w pierwszym dniu po operacji.
Majaczenie będzie oceniane przy użyciu metody oceny splątania (CAM) dwa razy dziennie.
Majaczenie zostanie uznane za obecne, jeżeli ocena poranna lub popołudniowa wykaże obecność majaczenia.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Delirium
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 do dnia 7
|
Majaczenie pooperacyjne będzie również oceniane jako drugorzędny wynik oceniany w ciągu pierwszych trzech dni po operacji i oddzielnie w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji.
Delirium będzie oceniane za pomocą CAM w taki sam sposób, jak główny wynik.
W przypadku ponownej intubacji pacjenta badanie CAM-ICU można również wykorzystać do oceny majaczenia pooperacyjnego jako drugorzędnego wyniku.
|
Pooperacyjny dzień 1 do dnia 7
|
Nasilenie majaczenia
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 do 7 dzień
|
Nasilenie majaczenia będzie oceniane za pomocą skali CAM-Severity (CAM-S) w ciągu pierwszych trzech dni po operacji i oddzielnie w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji.
Skala CAM-S waha się od 0 (brak cech delirium) do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie majaczenia.
|
Pooperacyjny dzień 1 do 7 dzień
|
Telefoniczna ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 30, 180 i 365 dni
|
Globalna funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą T-MoCA w szpitalu i w trzech punktach czasowych po wypisaniu ze szpitala.
W każdym momencie będą podawane różne wersje T-MOCA, aby zminimalizować efekty uczenia się.
T-MoCA może uzyskać od 0 (najgorszy) do 22 (najlepszy) punktów, nie wymaga wskazówek wzrokowych ani pisania i, co ważne, można go przeprowadzić przez telefon.
|
30, 180 i 365 dni
|
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: 30, 180 i 365 dni
|
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony po 30, 180 i 365 dniach przy użyciu systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) 29 Profil w wersji 2.1.
Wynikiem tej oceny jest kilka wyników podskal, z których każdy jest podawany jako wynik t.
|
30, 180 i 365 dni
|
Ból w spoczynku i podczas wysiłku
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 do 7 dzień
|
Ból będzie oceniany w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu, na podstawie trajektorii bólu w spoczynku i po wysiłku/głębokim oddychaniu.
Ocena bólu będzie codziennie uzyskiwana od pacjentów przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu.
|
Pooperacyjny dzień 1 do 7 dzień
|
Podawanie opioidów i leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Wyniki podawania opioidów będą uwzględniać (a) częstotliwość i (b) całkowite spożycie, zdefiniowane jako równoważniki morfiny, w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin po operacji.
Zostaną one zarejestrowane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
|
48 godzin po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu, średnio sześć dni
|
Za długość pobytu w szpitalu uważa się liczbę dni od operacji do chwili wypisu ze szpitala.
|
Po operacji do wypisu, średnio sześć dni
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu, średnio 24 godziny
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) będzie obliczana jako czas od wypisu z początkowego wskaźnikowego pobytu na OIOM-ie pomniejszony o czas przyjęcia na oddział kardiologiczny OIT i będzie podawana w godzinach.
|
Po operacji do wypisu, średnio 24 godziny
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ponowna hospitalizacja zostanie oceniona w ciągu pierwszych 30 dni po operacji na podstawie bazy danych Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej lub na podstawie raportu pacjenta podczas kontrolnych rozmów telefonicznych.
|
30 dni po operacji
|
Zachorowalność szpitalna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Poważne zdarzenia kardiologiczne będą oceniane w ciągu 30 dni po operacji i obejmują udar, migotanie przedsionków i niewydolność nerek.
Wyniki te zostaną ocenione przy użyciu bazy danych Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej i przeglądu dokumentacji medycznej.
|
30 dni po operacji
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do wypisu, średnio 6 dni oraz 30, 180 i 365 dni po operacji
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny będzie oceniana w szpitalu oraz po 30, 180 i 365 dniach po operacji.
Śmiertelność zostanie oceniona na podstawie elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej, bazy danych Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej i raportu rodzinnego podczas kontrolnych rozmów telefonicznych.
|
Pooperacyjnie do wypisu, średnio 6 dni oraz 30, 180 i 365 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P00359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dożylna deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony