Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalizowanie dysfunkcji neurologicznych na oddziałach intensywnej terapii podczas snu wywołanego deksmedetomidyną (MINDDS II) (MINDDS II)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Jest to pragmatyczne, randomizowane, zaślepione, podwójnie kontrolowane placebo, trójramienne badanie III fazy z udziałem starszych pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, mające na celu ocenę związku pomiędzy podawaniem deksmedetomidyny w postaci dożylnej (IV) w nocy i podjęzykowo na majaczenie pooperacyjne i wyniki funkcjonalne po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Abirami Kumaresan, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Matthieu Legrand, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • Charles Hogue, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 522421320
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Carver College of Medicine
        • Kontakt:
          • Andrew Feider, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
          • Patrick Odonkor, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Amit Bardia, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Shahzad Shaefi, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ben Palanca, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Shaun Thompson, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Vivek Moitra, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Matthias Eikermann, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Mihai Podgoreanu, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Frederic T Billings, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub starszy
  • Zaplanowano operację kardiochirurgiczną z bajpasem krążeniowo-oddechowym
  • Planowane przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii (OIOM)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na deksmedetomidynę lub badany lek placebo
  • Istniejąca wcześniej diagnoza choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji, ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub majaczenie na początku badania
  • Ciężka niewydolność wątroby (punktacja w skali Child-Pugh > 5)
  • Poważny deficyt(y) spowodowany strukturalnym lub anoksycznym uszkodzeniem mózgu
  • Przechodzi zabieg chirurgiczny wymagający całkowitego zatrzymania krążenia
  • SARS-CoV-2 dodatni lub objawowy (np. gorączka, kaszel, utrata smaku/zapachu)
  • Osoby niewidome, głuche lub niezdolne do porozumiewania się w języku angielskim
  • Pacjenci doświadczający okoliczności, w których długoterminowa obserwacja może być trudna (np. bezdomność, aktywne zaburzenie psychotyczne lub nadużywanie substancji psychoaktywnych)
  • Współwłączenie do innych badań interwencyjnych, które w opinii badacza ośrodka i/lub kierownika badania może zakłócać udział w badaniu, gromadzenie lub interpretację danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna deksmedetomidyna
Po przyjęciu na oddział intensywnej terapii i zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, przez pierwsze trzy noce leczenia pacjentowi będzie podawana dożylnie deksmedetomidyna (1 µg/kg przez 40 minut, maksymalna dawka 80 µg) i podjęzykowe placebo (obojętna warstwa). na oddziale intensywnej terapii.
Lek: Dożylna deksmedetomidyna
Dożylna deksmedetomidyna (1 μg/kg przez 40 minut, maksymalna dawka 80 μg)
Inne nazwy:
  • Precedeks dożylny
Lek: Podjęzykowe placebo
Obojętny film podjęzykowy
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Podjęzykowa deksmedetomidyna
Po przyjęciu na oddział intensywnej terapii i zaprzestaniu wentylacji mechanicznej, przez pierwsze trzy noce pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii, co noc będzie podawana podjęzykowa deksmedetomidyna (120 µg) i dożylne placebo (0,9% roztwór soli fizjologicznej przez 40 minut).
Lek: Podjęzykowa deksmedetomidyna
Podjęzykowa deksmedetomidyna (120 µg)
Inne nazwy:
  • Precedeks podjęzykowy
Lek: Dożylne placebo
Dożylne placebo zawierające 0,9% roztwór soli podawane przez 40 minut
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
Po przyjęciu na oddział intensywnej terapii i zaprzestaniu wentylacji mechanicznej pacjentowi na oddziale intensywnej terapii podawane będzie co noc dożylne placebo (0,9% roztwór soli przez 40 minut) i podjęzykowe placebo (obojętna warstwa).
Lek: Podjęzykowe placebo
Obojętny film podjęzykowy
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Dożylne placebo
Dożylne placebo zawierające 0,9% roztwór soli podawane przez 40 minut
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Głównym skutkiem będzie delirium występujące w pierwszym dniu po operacji. Majaczenie będzie oceniane przy użyciu metody oceny splątania (CAM) dwa razy dziennie. Majaczenie zostanie uznane za obecne, jeżeli ocena poranna lub popołudniowa wykaże obecność majaczenia.
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 do dnia 7
Majaczenie pooperacyjne będzie również oceniane jako drugorzędny wynik oceniany w ciągu pierwszych trzech dni po operacji i oddzielnie w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji. Delirium będzie oceniane za pomocą CAM w taki sam sposób, jak główny wynik. W przypadku ponownej intubacji pacjenta badanie CAM-ICU można również wykorzystać do oceny majaczenia pooperacyjnego jako drugorzędnego wyniku.
Pooperacyjny dzień 1 do dnia 7
Nasilenie majaczenia
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 do 7 dzień
Nasilenie majaczenia będzie oceniane za pomocą skali CAM-Severity (CAM-S) w ciągu pierwszych trzech dni po operacji i oddzielnie w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji. Skala CAM-S waha się od 0 (brak cech delirium) do 19, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie majaczenia.
Pooperacyjny dzień 1 do 7 dzień
Telefoniczna ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: 30, 180 i 365 dni
Globalna funkcja poznawcza zostanie oceniona za pomocą T-MoCA w szpitalu i w trzech punktach czasowych po wypisaniu ze szpitala. W każdym momencie będą podawane różne wersje T-MOCA, aby zminimalizować efekty uczenia się. T-MoCA może uzyskać od 0 (najgorszy) do 22 (najlepszy) punktów, nie wymaga wskazówek wzrokowych ani pisania i, co ważne, można go przeprowadzić przez telefon.
30, 180 i 365 dni
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: 30, 180 i 365 dni
Ogólny stan zdrowia zostanie oceniony po 30, 180 i 365 dniach przy użyciu systemu informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) 29 Profil w wersji 2.1. Wynikiem tej oceny jest kilka wyników podskal, z których każdy jest podawany jako wynik t.
30, 180 i 365 dni
Ból w spoczynku i podczas wysiłku
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 do 7 dzień
Ból będzie oceniany w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu, na podstawie trajektorii bólu w spoczynku i po wysiłku/głębokim oddychaniu. Ocena bólu będzie codziennie uzyskiwana od pacjentów przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu.
Pooperacyjny dzień 1 do 7 dzień
Podawanie opioidów i leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Wyniki podawania opioidów będą uwzględniać (a) częstotliwość i (b) całkowite spożycie, zdefiniowane jako równoważniki morfiny, w ciągu pierwszych 24 i 48 godzin po operacji. Zostaną one zarejestrowane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
48 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu, średnio sześć dni
Za długość pobytu w szpitalu uważa się liczbę dni od operacji do chwili wypisu ze szpitala.
Po operacji do wypisu, średnio sześć dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu, średnio 24 godziny
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) będzie obliczana jako czas od wypisu z początkowego wskaźnikowego pobytu na OIOM-ie pomniejszony o czas przyjęcia na oddział kardiologiczny OIT i będzie podawana w godzinach.
Po operacji do wypisu, średnio 24 godziny
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ponowna hospitalizacja zostanie oceniona w ciągu pierwszych 30 dni po operacji na podstawie bazy danych Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej lub na podstawie raportu pacjenta podczas kontrolnych rozmów telefonicznych.
30 dni po operacji
Zachorowalność szpitalna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Poważne zdarzenia kardiologiczne będą oceniane w ciągu 30 dni po operacji i obejmują udar, migotanie przedsionków i niewydolność nerek. Wyniki te zostaną ocenione przy użyciu bazy danych Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej i przeglądu dokumentacji medycznej.
30 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do wypisu, średnio 6 dni oraz 30, 180 i 365 dni po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny będzie oceniana w szpitalu oraz po 30, 180 i 365 dniach po operacji. Śmiertelność zostanie oceniona na podstawie elektronicznego przeglądu dokumentacji medycznej, bazy danych Towarzystwa Chirurgii Klatki Piersiowej i raportu rodzinnego podczas kontrolnych rozmów telefonicznych.
Pooperacyjnie do wypisu, średnio 6 dni oraz 30, 180 i 365 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P003359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj