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Minimizar la disfunción neurológica de la UCI con el sueño inducido por dexmedetomidina (MINDDS II) (MINDDS II)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Este es un ensayo pragmático de fase III, aleatorizado, ciego, doble controlado con placebo, de tres brazos de pacientes de edad avanzada después de una cirugía cardíaca para evaluar la relación entre la dexmedetomidina intravenosa (IV) nocturna y sublingual sobre el delirio posoperatorio y los resultados funcionales después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
          • Abirami Kumaresan, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
          • Matthieu Legrand, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contacto:
          • Charles Hogue, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 522421320
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Carver College of Medicine
        • Contacto:
          • Andrew Feider, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contacto:
          • Patrick Odonkor, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Amit Bardia, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
          • Shahzad Shaefi, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Ben Palanca, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • Shaun Thompson, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
          • Vivek Moitra, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Contacto:
          • Matthias Eikermann, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
          • Mihai Podgoreanu, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Frederic T Billings, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 60 años o más
  • Programado para someterse a un procedimiento quirúrgico cardíaco con bypass cardiopulmonar
  • Ingreso posoperatorio planificado en la unidad de cuidados intensivos (UCI)

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad a la dexmedetomidina o al medicamento del estudio placebo.
  • Diagnóstico preexistente de enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada, deterioro cognitivo grave o delirio al inicio del estudio.
  • Insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 5)
  • Déficit(s) severo(s) debido a daño cerebral estructural o anóxico
  • Someterse a un procedimiento quirúrgico que requiera paro circulatorio total.
  • SARS-CoV-2 positivo o sintomático (p. ej., fiebre, tos, pérdida del gusto/olfato)
  • Ciego, sordo o incapaz de comunicarse en inglés.
  • Pacientes que experimentan circunstancias en las que el seguimiento a largo plazo podría ser difícil (p. ej., falta de vivienda, trastorno psicótico activo o abuso de sustancias)
  • Co-inscripción en otros estudios de intervención que, en opinión del investigador del sitio y/o IP, podrían interferir con la participación, recopilación o interpretación de los datos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina intravenosa
Después del ingreso a la UCI y la interrupción de la ventilación mecánica, se administrará dexmedetomidina intravenosa (1 μg/kg durante 40 minutos, una dosis máxima de 80 μg) y un placebo sublingual (película inerte) todas las noches durante las primeras tres noches mientras el paciente está en la unidad de cuidados intensivos.
Droga: Dexmedetomidina intravenosa
Dexmedetomidina intravenosa (1 μg/kg durante 40 minutos, una dosis máxima de 80 μg)
Otros nombres:
  • Precedex intravenoso
Droga: Placebo sublingual
Película sublingual inerte
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Dexmedetomidina sublingual
Después del ingreso a la UCI y la interrupción de la ventilación mecánica, se administrarán dexmedetomidina sublingual (120 μg) y un placebo intravenoso (solución salina al 0,9% durante 40 minutos) todas las noches durante las primeras tres noches mientras el paciente se encuentra en la unidad de cuidados intensivos.
Droga: Dexmedetomidina sublingual
Dexmedetomidina sublingual (120 μg)
Otros nombres:
  • Precedex sublingual
Droga: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso de solución salina al 0,9% administrado durante 40 minutos
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador de placebos: Placebo
Después del ingreso a la UCI y la interrupción de la ventilación mecánica, se administrará un placebo intravenoso (solución salina al 0,9% durante 40 minutos) y un placebo sublingual (película inerte) todas las noches durante las primeras tres noches mientras el paciente se encuentra en la unidad de cuidados intensivos.
Droga: Placebo sublingual
Película sublingual inerte
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso de solución salina al 0,9% administrado durante 40 minutos
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
El resultado primario será el delirio que se producirá el primer día posoperatorio. El delirio se evaluará mediante el Método de evaluación de la confusión (CAM) dos veces al día. El delirio se definirá como presente si la evaluación de la mañana o de la tarde es positiva para delirio.
Día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 al día 7
El delirio posoperatorio también se evaluará como un resultado secundario evaluado dentro de los primeros tres días después de la cirugía y por separado dentro de los primeros siete días después de la cirugía. El delirio se evaluará mediante la CAM de la misma manera que el resultado primario. En caso de que el paciente sea reintubado, la CAM-ICU también se puede utilizar para evaluar el delirio posoperatorio como resultado secundario.
Día postoperatorio 1 al día 7
Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 al día 7
La gravedad del delirio se evaluará mediante CAM-Severity (CAM-S) dentro de los primeros tres días después de la cirugía y por separado dentro de los primeros siete días después de la cirugía. El CAM-S varía de 0 (sin características de delirio) a 19, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la gravedad del delirio.
Postoperatorio día 1 al día 7
Evaluación cognitiva telefónica de Montreal
Periodo de tiempo: 30, 180 y 365 días
La función cognitiva global se evaluará con el T-MoCA en el hospital y en tres momentos después del alta hospitalaria. Se administrarán diferentes versiones del T-MOCA en cada momento para minimizar los efectos del aprendizaje. El T-MoCA varía de 0 (peor) a 22 (mejor) puntos, no requiere señales visuales ni escritura y, lo que es más importante, se puede administrar por teléfono.
30, 180 y 365 días
Salud global
Periodo de tiempo: 30, 180 y 365 días
La salud global se evaluará a los 30, 180 y 365 días utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 Profile versión 2.1. Esta evaluación da como resultado varias puntuaciones de subescala, cada una de las cuales se informa como una puntuación t.
30, 180 y 365 días
Dolor en reposo y durante el esfuerzo
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 al día 7
El dolor se evaluará dentro de los primeros siete días después de la cirugía, utilizando una trayectoria de puntuaciones de dolor en reposo y durante el esfuerzo/respiración profunda. Las puntuaciones de dolor se obtendrán de los pacientes diariamente utilizando la Escala de calificación numérica del dolor.
Postoperatorio día 1 al día 7
Administración de opioides y analgésicos
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Los resultados de la administración de opioides evaluarán (a) la frecuencia y (b) el consumo total, definido como equivalentes de morfina, en las primeras 24 y 48 horas del postoperatorio. Estos se capturarán en función de la revisión de registros médicos.
48 horas postoperatoriamente
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta, un promedio de seis días.
La duración de la estancia hospitalaria se definirá como el número de días desde la cirugía hasta el momento del alta del hospital.
Postoperatorio hasta el alta, un promedio de seis días.
Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta el alta, un promedio de 24 horas
La duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) se calculará como el tiempo desde el alta de la estancia índice inicial en la UCI menos el tiempo de ingreso en la UCI cardiovascular y se informará en horas.
Postoperatorio hasta el alta, un promedio de 24 horas
Readmisión
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
El reingreso hospitalario se evaluará dentro de los primeros 30 días posoperatorios utilizando la base de datos de la Sociedad de Cirugía Torácica o mediante el informe del paciente durante las llamadas telefónicas de seguimiento.
30 días postoperatorio
Morbilidad de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Los eventos cardíacos importantes se evaluarán dentro de los 30 días posteriores a la operación e incluyen accidente cerebrovascular, fibrilación auricular e insuficiencia renal. Estos resultados se evaluarán utilizando la base de datos de la Sociedad de Cirugía Torácica y la revisión de registros médicos.
30 días postoperatorio
Mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente hasta el alta, un promedio de seis días, y a los 30, 180 y 365 días del postoperatorio.
La mortalidad por todas las causas se evaluará en el hospital y a los 30, 180 y 365 días del postoperatorio. La mortalidad se evaluará mediante una combinación de revisión de registros médicos electrónicos, base de datos de la Sociedad de Cirugía Torácica e informe familiar durante las llamadas telefónicas de seguimiento.
Postoperatoriamente hasta el alta, un promedio de seis días, y a los 30, 180 y 365 días del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P003359

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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