Minimering av nevrologisk dysfunksjon på intensivavdelingen med Dexmedetomidin-indusert søvn (MINDS II) (MINDDS II)
10. september 2026 oppdatert av: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Dette er en pragmatisk fase III, randomisert, blindet, dobbel placebokontrollert, tre-arms studie av eldre pasienter etter hjertekirurgi for å vurdere forholdet mellom nattlig intravenøs (IV) og sublingualt dexmedetomidin på postoperativt delirium og funksjonelle utfall etter kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
- Telefonnummer: 617-726-3030
- E-post: ojohnsonakeju@partners.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ariel Mueller, MA
- Telefonnummer: 6177269252
- E-post: almueller@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Har ikke rekruttert ennå
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Abirami Kumaresan, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Matthieu Legrand, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Charles Hogue, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 522421320
- Rekruttering
- University of Iowa Carver College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Andrew Feider, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Patrick Odonkor, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amit Bardia, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shahzad Shaefi, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ben Palanca, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shaun Thompson, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Vivek Moitra, MD
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Matthias Eikermann, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mihai Podgoreanu, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Frederic T Billings, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- Planlagt å gjennomgå et hjertekirurgisk inngrep med kardiopulmonal bypass
- Planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdelingen (ICU)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller overfølsomhet overfor dexmedetomidin eller placebostudiemedisinen
- Eksisterende diagnose av Alzheimers sykdom eller relatert demens, alvorlig kognitiv svikt eller delirium ved baseline
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh-score > 5)
- Alvorlig underskudd på grunn av strukturell eller anoksisk hjerneskade
- Gjennomgår en kirurgisk prosedyre som krever total sirkulasjonsstans
- SARS-CoV-2 positiv eller symptomatisk (f.eks. feber, hoste, tap av smak/lukt)
- Blind, døv eller ute av stand til å kommunisere på engelsk
- Pasienter som opplever omstendigheter der langvarig oppfølging kan være vanskelig (f.eks. hjemløshet, aktiv psykotisk lidelse eller rusmisbruk)
- Samregistrering i andre intervensjonsstudier som etter stedsutforskeren og/eller PI mener kan forstyrre studiedeltakelse, innsamling eller tolkning av studiedataene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs dexmedetomidin
Etter innleggelse på intensivavdelingen og seponering av mekanisk ventilasjon vil intravenøs deksmedetomidin (1 μg/kg over 40 minutter, en maksimal dose på 80 μg) og en sublingual placebo (inert film) gis hver natt de tre første nettene mens pasienten er på intensivavdelingen.
|
Intravenøs dexmedetomidin (1 μg/kg over 40 minutter, en maksimal dose på 80 μg)
Andre navn:
Inert sublingual film
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sublingualt dexmedetomidin
Etter innleggelse på intensivavdelingen og seponering av mekanisk ventilasjon vil sublingualt deksmedetomidin (120 μg) og en intravenøs placebo (0,9 % saltvann over 40 minutter) gis nattlig de tre første nettene mens pasienten er på intensivavdelingen.
|
Sublingualt dexmedetomidin (120 μg)
Andre navn:
Intravenøs placebo med 0,9 % saltvann administrert over 40 minutter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Etter innleggelse på intensivavdelingen og seponering av mekanisk ventilasjon vil en intravenøs placebo (0,9 % saltvann over 40 minutter) og en sublingual placebo (inert film) gis nattlig de tre første nettene mens pasienten er på intensivavdelingen.
|
Inert sublingual film
Andre navn:
Intravenøs placebo med 0,9 % saltvann administrert over 40 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Det primære resultatet vil være delirium som oppstår på postoperativ dag én.
Delirium vil bli vurdert ved å bruke Confusion Assessment Method (CAM) to ganger daglig.
Delirium vil bli definert som tilstede dersom enten morgen- eller ettermiddagsvurderingen er positiv for delirium.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 7
|
Postoperativt delirium vil også bli vurdert som et sekundært utfall vurdert innen de første tre dagene etter operasjonen, og separat innen de første syv dagene etter operasjonen.
Delirium vil bli vurdert ved å bruke CAM på samme måte som det primære resultatet.
I tilfelle pasienten blir reintubert kan CAM-ICU også brukes til å vurdere postoperativt delirium som et sekundært resultat.
|
Postoperativ dag 1 til dag 7
|
|
Deliriums alvorlighetsgrad
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 7
|
Alvorlighetsgraden av delirium vil bli vurdert ved bruk av CAM-Severity (CAM-S) innen de første tre dagene etter operasjonen, og separat innen de første syv dagene etter operasjonen.
CAM-S varierer fra 0 (ingen deliriumfunksjoner) til 19, med høyere score som indikerer forverret deliriums alvorlighetsgrad.
|
Postoperativ dag 1 til dag 7
|
|
Telefonisk Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 30, 180 og 365 dager
|
Global kognitiv funksjon vil bli vurdert med T-MoCA på sykehus og på tre tidspunkt etter utskrivning fra sykehus.
Ulike versjoner av T-MOCA vil bli administrert på hvert tidspunkt for å minimere læringseffekter.
T-MoCA varierer fra 0 (dårligste) til 22 (beste) poeng, krever ikke visuelle signaler eller skriving, og viktigere, kan administreres over telefon.
|
30, 180 og 365 dager
|
|
Global helse
Tidsramme: 30, 180 og 365 dager
|
Global helse vil bli vurdert etter 30, 180 og 365 dager ved hjelp av Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 Profile versjon 2.1.
Denne vurderingen resulterer i flere subskala-skårer, hver rapportert som en t-skåre.
|
30, 180 og 365 dager
|
|
Smerter i hvile og ved anstrengelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 7
|
Smerte vil bli vurdert i løpet av de første syv dagene etter operasjonen, ved hjelp av en bane av smertescore i hvile og ved anstrengelse/dyp pusting.
Smerteskår vil bli fremkalt fra pasienter daglig ved å bruke den numeriske smerteskalaen.
|
Postoperativ dag 1 til dag 7
|
|
Opioid- og smertestillende administrering
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Utfall for opioidadministrasjon vil evaluere (a) frekvens og (b) totalforbruk, definert som morfinekvivalenter, i de første 24 og 48 timene postoperativt.
Disse vil bli fanget opp basert på journalgjennomgang.
|
48 timer postoperativt
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Postoperativt frem til utskrivning, gjennomsnittlig seks dager
|
Sykehusets liggetid vil være definert som antall dager etter operasjonen frem til utskrivningstidspunktet fra sykehuset.
|
Postoperativt frem til utskrivning, gjennomsnittlig seks dager
|
|
Intensivavdeling Oppholdslengde
Tidsramme: Postoperativt frem til utskrivning, gjennomsnittlig 24 timer
|
Oppholdslengden på intensivavdelingen (ICU) vil bli beregnet som tiden fra utskrivning fra det første indeksoppholdet på intensivavdelingen minus tidspunktet for innleggelse på den kardiovaskulære intensivavdelingen og vil bli rapportert i timer.
|
Postoperativt frem til utskrivning, gjennomsnittlig 24 timer
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Reinnleggelse på sykehus vil bli evaluert innen de første 30 dagene postoperativt ved hjelp av Society for Thoracic Surgery-databasen eller via pasientrapport under oppfølgingstelefonsamtaler.
|
30 dager postoperativt
|
|
Innlagt sykelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Større hjertehendelser vil bli evaluert innen 30 dager postoperativt og inkluderer slag, atrieflimmer og nyresvikt.
Disse resultatene vil bli vurdert ved hjelp av Society for Thoracic Surgery-databasen og journalgjennomgang.
|
30 dager postoperativt
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Postoperativt til utskrivning, gjennomsnittlig seks dager, og 30, 180 og 365 dager postoperativt
|
Mortalitet av alle årsaker vil bli vurdert på sykehus og 30, 180 og 365 dager postoperativt.
Dødeligheten vil bli vurdert ved hjelp av en kombinasjon av elektronisk journalgjennomgang, Society for Thoracic Surgery-database og familierapport under oppfølgingstelefonsamtalene.
|
Postoperativt til utskrivning, gjennomsnittlig seks dager, og 30, 180 og 365 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Hypnotika og beroligende midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2023P003359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .