Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimierung neurologischer Dysfunktionen auf der Intensivstation durch Dexmedetomidin-induzierten Schlaf (MINDDS II) (MINDDS II)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, verblindete, doppelt placebokontrollierte, dreiarmige Phase-III-Studie mit älteren Patienten nach einer Herzoperation, um den Zusammenhang zwischen nächtlicher intravenöser (IV) und sublingualer Gabe von Dexmedetomidin auf das postoperative Delir und die funktionellen Ergebnisse nach der Operation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • Charles Hogue, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 522421320
        • University of Iowa Carver College of Medicine
        • Kontakt:
          • Andrew Feider, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
          • Patrick Odonkor, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Shahzad Shaefi, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Amit Bardia, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ben Palanca, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Karsten Bartels, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Matthias Eikermann, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Vivek Moitra, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Mihai Podgoreanu, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Frederic T Billings, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Es ist geplant, sich einem herzchirurgischen Eingriff mit kardiopulmonalem Bypass zu unterziehen
  • Geplante postoperative Einweisung auf die Intensivstation (ICU)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder das Placebo-Studienmedikament
  • Vorbestehende Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer damit verbundenen Demenz, einer schweren kognitiven Beeinträchtigung oder eines Delirs zu Studienbeginn
  • Schweres Leberversagen (Child-Pugh-Score > 5)
  • Schwere Defizite aufgrund einer strukturellen oder anoxischen Hirnschädigung
  • Sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, der einen vollständigen Kreislaufstillstand erfordert
  • SARS-CoV-2-positiv oder symptomatisch (z. B. Fieber, Husten, Geschmacks-/Geruchsverlust)
  • Blind, taub oder nicht in der Lage, sich auf Englisch zu verständigen
  • Patienten mit Umständen, bei denen eine langfristige Nachsorge schwierig sein könnte (z. B. Obdachlosigkeit, aktive psychotische Störung oder Drogenmissbrauch)
  • Miteinschreibung in andere interventionelle Studien, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des PI die Studienteilnahme, Erhebung oder Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Dexmedetomidin
Nach der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Absetzen der mechanischen Beatmung werden dem Patienten in den ersten drei Nächten, während er dort liegt, jede Nacht intravenöses Dexmedetomidin (1 μg/kg über 40 Minuten, eine maximale Dosis von 80 μg) und ein sublinguales Placebo (inerter Film) verabreicht auf der Intensivstation.
Arzneimittel: Intravenöses Dexmedetomidin
Intravenöses Dexmedetomidin (1 μg/kg über 40 Minuten, eine maximale Dosis von 80 μg)
Andere Namen:
  • Intravenöser Precedex
Arzneimittel: Sublinguales Placebo
Inerter sublingualer Film
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Sublinguales Dexmedetomidin
Nach der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Absetzen der mechanischen Beatmung werden dem Patienten in den ersten drei Nächten, während er sich auf der Intensivstation befindet, sublingual Dexmedetomidin (120 μg) und ein intravenöses Placebo (0,9 % Kochsalzlösung über 40 Minuten) jede Nacht verabreicht.
Arzneimittel: Sublinguales Dexmedetomidin
Sublinguales Dexmedetomidin (120 μg)
Andere Namen:
  • Sublingualer Präzedenzfall
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Intravenöses Placebo mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, verabreicht über 40 Minuten
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Aufnahme auf die Intensivstation und dem Absetzen der mechanischen Beatmung werden in den ersten drei Nächten, während der Patient auf der Intensivstation liegt, jede Nacht ein intravenöses Placebo (0,9 % Kochsalzlösung über 40 Minuten) und ein sublinguales Placebo (inerter Film) verabreicht.
Arzneimittel: Sublinguales Placebo
Inerter sublingualer Film
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Intravenöses Placebo mit 0,9 %iger Kochsalzlösung, verabreicht über 40 Minuten
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Das primäre Ergebnis wird ein Delir sein, das am ersten postoperativen Tag auftritt. Das Delir wird zweimal täglich anhand der Confusion Assessment Method (CAM) beurteilt. Ein Delir wird als vorhanden definiert, wenn entweder die morgendliche oder die nachmittägliche Beurteilung positiv für ein Delir ist.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 7
Das postoperative Delir wird ebenfalls als sekundäres Ergebnis beurteilt und innerhalb der ersten drei Tage nach der Operation und separat innerhalb der ersten sieben Tage nach der Operation beurteilt. Das Delir wird mithilfe des CAM auf die gleiche Weise wie der primäre Endpunkt beurteilt. Im Falle einer Reintubation des Patienten kann die CAM-ICU auch zur Beurteilung eines postoperativen Delirs als sekundärem Ergebnis verwendet werden.
Postoperativer Tag 1 bis Tag 7
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 7
Der Schweregrad des Delirs wird anhand des CAM-Severity (CAM-S) innerhalb der ersten drei Tage nach der Operation und separat innerhalb der ersten sieben Tage nach der Operation beurteilt. Der CAM-S reicht von 0 (keine Delirmerkmale) bis 19, wobei höhere Werte auf eine Verschlechterung des Schweregrads des Delirs hinweisen.
Postoperativer Tag 1 bis Tag 7
Telefonische kognitive Beurteilung in Montreal
Zeitfenster: 30, 180 und 365 Tage
Die globale kognitive Funktion wird mit dem T-MoCA im Krankenhaus und zu drei Zeitpunkten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt. Zu jedem Zeitpunkt werden verschiedene Versionen des T-MOCA verabreicht, um Lerneffekte zu minimieren. Der T-MoCA reicht von 0 (schlechteste) bis 22 (beste) Punkte, erfordert keine visuellen Hinweise oder Schrift und kann, was wichtig ist, telefonisch durchgeführt werden.
30, 180 und 365 Tage
Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: 30, 180 und 365 Tage
Der globale Gesundheitszustand wird nach 30, 180 und 365 Tagen mithilfe des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 Profile Version 2.1 bewertet. Diese Bewertung führt zu mehreren Subskalen-Scores, die jeweils als T-Score angegeben werden.
30, 180 und 365 Tage
Schmerzen in Ruhe und bei Belastung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 7
Die Schmerzen werden innerhalb der ersten sieben Tage nach der Operation anhand einer Verlaufskurve der Schmerzwerte in Ruhe und bei Anstrengung/tiefem Atmen beurteilt. Schmerzbewertungen werden täglich anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala von den Patienten ermittelt.
Postoperativer Tag 1 bis Tag 7
Opioid- und Analgetikaverabreichung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Ergebnisse der Opioidverabreichung werden (a) Häufigkeit und (b) Gesamtverbrauch, definiert als Morphinäquivalente, in den ersten 24 und 48 Stunden nach der Operation bewerten. Diese werden auf der Grundlage der Überprüfung der Krankenakte erfasst.
48 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativ bis zur Entlassung durchschnittlich sechs Tage
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird als die Anzahl der Tage nach der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus definiert.
Postoperativ bis zur Entlassung durchschnittlich sechs Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativ bis zur Entlassung durchschnittlich 24 Stunden
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) wird als die Zeit ab der Entlassung aus dem ersten Indexaufenthalt auf der Intensivstation abzüglich der Zeit der Aufnahme auf die Herz-Kreislauf-Intensivstation berechnet und in Stunden angegeben.
Postoperativ bis zur Entlassung durchschnittlich 24 Stunden
Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Rückübernahme ins Krankenhaus wird innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation anhand der Datenbank der Society for Thoracic Surgery oder anhand des Patientenberichts bei Folgeanrufen ausgewertet.
30 Tage postoperativ
Stationäre Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Schwerwiegende kardiale Ereignisse werden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beurteilt und umfassen Schlaganfall, Vorhofflimmern und Nierenversagen. Diese Ergebnisse werden anhand der Datenbank der Society for Thoracic Surgery und der Überprüfung der Krankenakten bewertet.
30 Tage postoperativ
Mortalität
Zeitfenster: Postoperativ bis zur Entlassung durchschnittlich sechs Tage und 30, 180 und 365 Tage postoperativ
Die Gesamtmortalität wird im Krankenhaus sowie 30, 180 und 365 Tage nach der Operation beurteilt. Die Sterblichkeit wird anhand einer Kombination aus der Überprüfung elektronischer Krankenakten, der Datenbank der Society for Thoracic Surgery und einem Familienbericht während der Folgeanrufe beurteilt.
Postoperativ bis zur Entlassung durchschnittlich sechs Tage und 30, 180 und 365 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P00359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Delirium

Klinische Studien zur Intravenöses Dexmedetomidin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren