Минимизация неврологической дисфункции в отделении интенсивной терапии с помощью сна, индуцированного дексмедетомидином (MINDDS II) (MINDDS II)
10 сентября 2026 г. обновлено: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Это прагматическое рандомизированное слепое двойное плацебо-контролируемое исследование III фазы с участием трех групп пожилых пациентов, перенесших операцию на сердце, с целью оценить взаимосвязь между ночным внутривенным (в/в) и сублингвальным введением дексмедетомидина в отношении послеоперационного делирия и функциональных результатов после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
- Номер телефона: 617-726-3030
- Электронная почта: ojohnsonakeju@partners.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ariel Mueller, MA
- Номер телефона: 6177269252
- Электронная почта: almueller@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Еще не набирают
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Abirami Kumaresan, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Контакт:
- Matthieu Legrand, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Контакт:
- Charles Hogue, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 522421320
- Рекрутинг
- University of Iowa Carver College of Medicine
-
Контакт:
- Andrew Feider, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland School of Medicine
-
Контакт:
- Patrick Odonkor, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Amit Bardia, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Shahzad Shaefi, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Ben Palanca, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Контакт:
- Shaun Thompson, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Vivek Moitra, MD
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Matthias Eikermann, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Hospital
-
Контакт:
- Mihai Podgoreanu, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Frederic T Billings, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- Планируется кардиохирургическая процедура с искусственным кровообращением.
- Плановая послеоперационная госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОРИТ)
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к дексмедетомидину или исследуемому препарату плацебо.
- Существующий ранее диагноз болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции, тяжелых когнитивных нарушений или делирия на исходном уровне
- Тяжелая печеночная недостаточность (оценка по шкале Чайлд-Пью > 5).
- Тяжелый дефицит из-за структурного или аноксического повреждения головного мозга
- Проведение хирургической процедуры, требующей полной остановки кровообращения.
- Положительный результат на SARS-CoV-2 или симптомы (например, лихорадка, кашель, потеря вкуса/обоняния)
- Слепой, глухой или неспособный общаться на английском языке
- Пациенты, испытывающие обстоятельства, при которых долгосрочное наблюдение может быть затруднено (например, бездомность, активное психотическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами)
- Совместное участие в других интервенционных исследованиях, которые, по мнению исследователя и/или ИП, могут помешать участию в исследовании, сбору или интерпретации данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин внутривенно
После поступления в отделение интенсивной терапии и прекращения искусственной вентиляции легких внутривенно в течение первых трех ночей, пока пациент находится в в отделении интенсивной терапии.
|
Внутривенный дексмедетомидин (1 мкг/кг в течение 40 минут, максимальная доза 80 мкг)
Другие имена:
Инертная сублингвальная пленка
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сублингвальный дексмедетомидин
После поступления в отделение интенсивной терапии и прекращения искусственной вентиляции легких дексмедетомидин сублингвально (120 мкг) и плацебо внутривенно (0,9% физиологический раствор в течение 40 минут) будут вводить каждую ночь в течение первых трех ночей, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии.
|
Сублингвально дексмедетомидин (120 мкг)
Другие имена:
Внутривенное введение плацебо в виде 0,9% физиологического раствора в течение 40 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
После поступления в отделение интенсивной терапии и прекращения искусственной вентиляции легких плацебо (0,9% физиологический раствор в течение 40 минут) внутривенно и плацебо сублингвально (инертная пленка) будут вводиться каждую ночь в течение первых трех ночей, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии.
|
Инертная сублингвальная пленка
Другие имена:
Внутривенное введение плацебо в виде 0,9% физиологического раствора в течение 40 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бред
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Первичным исходом будет делирий, возникающий в первый послеоперационный день.
Делирий будет оцениваться с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM) два раза в день.
Делирий будет считаться присутствующим, если утренняя или дневная оценка будет положительной на делирий.
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бред
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 7 день
|
Послеоперационный делирий также будет оцениваться как вторичный результат, оцениваемый в течение первых трех дней после операции и отдельно в течение первых семи дней после операции.
Делирий будет оцениваться с использованием CAM таким же образом, как и основной результат.
В случае повторной интубации пациента CAM-ICU также можно использовать для оценки послеоперационного делирия как вторичного исхода.
|
Послеоперационный день с 1 по 7 день
|
|
Тяжесть бреда
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 7 день
|
Тяжесть делирия будет оцениваться с использованием шкалы CAM-Severity (CAM-S) в течение первых трех дней после операции и отдельно в течение первых семи дней после операции.
Шкала CAM-S варьируется от 0 (отсутствие признаков делирия) до 19, причем более высокие баллы указывают на ухудшение тяжести делирия.
|
Послеоперационный день с 1 по 7 день
|
|
Когнитивный тест по телефону в Монреале
Временное ограничение: 30, 180 и 365 дней
|
Глобальная когнитивная функция будет оцениваться с помощью T-MoCA в больнице и через три периода времени после выписки из больницы.
В каждый момент времени будут применяться разные версии T-MOCA, чтобы минимизировать эффект обучения.
T-MoCA варьируется от 0 (худший) до 22 (лучший) баллов, не требует визуальных подсказок или письма и, что немаловажно, его можно назначать по телефону.
|
30, 180 и 365 дней
|
|
Глобальное здравоохранение
Временное ограничение: 30, 180 и 365 дней
|
Глобальное состояние здоровья будет оцениваться через 30, 180 и 365 дней с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) 29 Profile версии 2.1.
В результате этой оценки выдается несколько оценок по подшкалам, каждая из которых обозначается как t-балл.
|
30, 180 и 365 дней
|
|
Боль в покое и при нагрузке
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 7 день
|
Боль будет оцениваться в течение первых семи дней после операции с использованием траектории оценки боли в состоянии покоя и при нагрузке/глубоком дыхании.
Оценка боли будет оцениваться у пациентов ежедневно с использованием числовой шкалы оценки боли.
|
Послеоперационный день с 1 по 7 день
|
|
Назначение опиоидов и анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Результаты применения опиоидов будут оценивать (а) частоту и (б) общее потребление, определяемое как эквиваленты морфина, в первые 24 и 48 часов после операции.
Они будут зафиксированы на основе анализа медицинских записей.
|
48 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до выписки в среднем шесть дней.
|
Продолжительность пребывания в больнице будет определяться как количество дней после операции до момента выписки из больницы.
|
В послеоперационном периоде до выписки в среднем шесть дней.
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до выписки в среднем 24 часа.
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) будет рассчитываться как время с момента выписки из первоначального индексного пребывания в ОИТ минус время поступления в отделение интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний и будет указываться в часах.
|
В послеоперационном периоде до выписки в среднем 24 часа.
|
|
Реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Повторная госпитализация будет оцениваться в течение первых 30 дней после операции с использованием базы данных Общества торакальной хирургии или посредством отчета пациента во время последующих телефонных звонков.
|
30 дней после операции
|
|
Стационарная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Основные сердечные события будут оценены в течение 30 дней после операции и включают инсульт, фибрилляцию предсердий и почечную недостаточность.
Эти результаты будут оцениваться с использованием базы данных Общества торакальной хирургии и анализа медицинских записей.
|
30 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до выписки, в среднем шесть дней, а также через 30, 180 и 365 дней после операции.
|
Смертность от всех причин будет оцениваться в больнице, а также через 30, 180 и 365 дней после операции.
Смертность будет оцениваться с использованием комбинации электронных медицинских записей, базы данных Общества торакальной хирургии и семейных отчетов во время последующих телефонных звонков.
|
В послеоперационном периоде до выписки, в среднем шесть дней, а также через 30, 180 и 365 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Бред
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P003359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .