Minimalizace neurologické dysfunkce na JIP pomocí spánku vyvolaného dexmedetomidinem (MINDDS II) (MINDDS II)
10. září 2026 aktualizováno: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Toto je pragmatická fáze III, randomizovaná, zaslepená, dvojitě placebem kontrolovaná, tříramenná studie u starších pacientů po kardiochirurgickém výkonu k posouzení vztahu mezi nočním intravenózním (IV) a sublingválním dexmedetomidinem na pooperační delirium a funkční výsledky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1800
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
- Telefonní číslo: 617-726-3030
- E-mail: ojohnsonakeju@partners.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ariel Mueller, MA
- Telefonní číslo: 6177269252
- E-mail: almueller@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Zatím nenabíráme
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Abirami Kumaresan, MD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Matthieu Legrand, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Kontakt:
- Charles Hogue, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 522421320
- Nábor
- University of Iowa Carver College of Medicine
-
Kontakt:
- Andrew Feider, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland School of Medicine
-
Kontakt:
- Patrick Odonkor, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Amit Bardia, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Shahzad Shaefi, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Oluwaseun Johnson-Akeju, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ben Palanca, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Nábor
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Shaun Thompson, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Vivek Moitra, MD
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Matthias Eikermann, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Mihai Podgoreanu, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Frederic T Billings, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 let nebo starší
- Plánováno podstoupit kardiochirurgický zákrok s kardiopulmonálním bypassem
- Plánovaný pooperační příjem na jednotku intenzivní péče (JIP)
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na dexmedetomidin nebo placebo studijní medikaci
- Preexistující diagnóza Alzheimerovy choroby nebo související demence, těžké kognitivní poruchy nebo delirium na počátku
- Těžké selhání jater (Child-Pugh skóre > 5)
- Těžký deficit(y) v důsledku strukturálního nebo anoxického poškození mozku
- Podstupování chirurgického zákroku vyžadujícího úplnou zástavu oběhu
- SARS-CoV-2 pozitivní nebo symptomatický (např. horečka, kašel, ztráta chuti/čichu)
- Slepý, hluchý nebo neschopný komunikovat v angličtině
- Pacienti zažívající okolnosti, pro které může být dlouhodobé sledování obtížné (např. bezdomovectví, aktivní psychotická porucha nebo zneužívání návykových látek)
- Společné přihlášení do jiných intervenčních studií, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo PI mohly narušovat účast ve studii, sběr nebo interpretaci údajů ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní dexmedetomidin
Po přijetí na JIP a přerušení mechanické ventilace bude pacient po dobu prvních tří nocí podáván intravenózně dexmedetomidin (1 μg/kg po dobu 40 minut, maximální dávka 80 μg) a sublingvální placebo (inertní film). na jednotce intenzivní péče.
|
Intravenózní dexmedetomidin (1 μg/kg po dobu 40 minut, maximální dávka 80 μg)
Ostatní jména:
Inertní sublingvální film
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sublingvální dexmedetomidin
Po přijetí na JIP a přerušení mechanické ventilace bude pacient po dobu prvních tří nocí na jednotce intenzivní péče podáván sublingvální dexmedetomidin (120 μg) a intravenózní placebo (0,9% fyziologický roztok po dobu 40 minut).
|
Sublingvální dexmedetomidin (120 μg)
Ostatní jména:
Intravenózní placebo 0,9% fyziologický roztok podávané během 40 minut
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po přijetí na JIP a přerušení mechanické ventilace bude po dobu prvních tří nocí, kdy je pacient na jednotce intenzivní péče, podáváno intravenózně placebo (0,9% fyziologický roztok po dobu 40 minut) a sublingvální placebo (inertní film).
|
Inertní sublingvální film
Ostatní jména:
Intravenózní placebo 0,9% fyziologický roztok podávané během 40 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium
Časové okno: Pooperační den 1
|
Primárním výsledkem bude delirium, ke kterému dojde první pooperační den.
Delirium bude hodnoceno pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) dvakrát denně.
Delirium bude definováno jako přítomné, pokud je ranní nebo odpolední hodnocení pozitivní na delirium.
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium
Časové okno: Pooperační den 1 až den 7
|
Pooperační delirium bude také hodnoceno jako sekundární výsledek hodnocený během prvních tří dnů po operaci a samostatně během prvních sedmi dnů po operaci.
Delirium bude hodnoceno pomocí CAM stejným způsobem jako primární výsledek.
V případě, že je pacient reintubován, lze CAM-JIP také použít k posouzení pooperačního deliria jako sekundárního výsledku.
|
Pooperační den 1 až den 7
|
|
Závažnost deliria
Časové okno: Pooperační den 1 až den 7
|
Závažnost deliria bude hodnocena pomocí CAM-Severity (CAM-S) během prvních tří dnů po operaci a samostatně během prvních sedmi dnů po operaci.
CAM-S se pohybuje od 0 (žádné rysy deliria) do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení závažnosti deliria.
|
Pooperační den 1 až den 7
|
|
Telefonické kognitivní hodnocení Montreal
Časové okno: 30, 180 a 365 dní
|
Globální kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí T-MoCA v nemocnici a ve třech časových bodech po propuštění z nemocnice.
V každém časovém bodě budou podávány různé verze T-MOCA, aby se minimalizovaly efekty učení.
T-MoCA se pohybuje od 0 (nejhorší) do 22 (nejlepších) bodů, nevyžaduje vizuální podněty ani psaní, a co je důležité, lze jej spravovat po telefonu.
|
30, 180 a 365 dní
|
|
Globální zdraví
Časové okno: 30, 180 a 365 dní
|
Globální zdraví bude posouzeno po 30, 180 a 365 dnech pomocí informačního systému měření hlášení výsledku pacienta (PROMIS) 29, verze 2.1.
Výsledkem tohoto hodnocení je několik dílčích skóre, z nichž každé se uvádí jako t-skóre.
|
30, 180 a 365 dní
|
|
Bolest v klidu a při námaze
Časové okno: Pooperační den 1 až den 7
|
Bolest bude hodnocena během prvních sedmi dnů po operaci pomocí trajektorie skóre bolesti v klidu a při námaze/hlubokém dýchání.
Skóre bolesti se bude od pacientů získávat denně pomocí číselné hodnotící stupnice bolesti.
|
Pooperační den 1 až den 7
|
|
Podávání opioidů a analgetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Výsledky podávání opioidů budou hodnotit (a) frekvenci a (b) celkovou spotřebu, definovanou jako ekvivalenty morfinu, v prvních 24 a 48 hodinách po operaci.
Ty budou zachyceny na základě kontroly lékařské dokumentace.
|
48 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperačně až do propuštění, průměrně šest dní
|
Délka hospitalizace bude definována jako počet dní po operaci do doby propuštění z nemocnice.
|
Pooperačně až do propuštění, průměrně šest dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Pooperačně až do propuštění, průměrně 24 hodin
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) bude vypočtena jako doba od propuštění z počátečního indexového pobytu na JIP mínus doba přijetí na kardiovaskulární JIP a bude vykazována v hodinách.
|
Pooperačně až do propuštění, průměrně 24 hodin
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Readmise do nemocnice bude vyhodnocena během prvních 30 dnů po operaci pomocí databáze Společnosti pro hrudní chirurgii nebo prostřednictvím zprávy pacienta během kontrolních telefonátů.
|
30 dní po operaci
|
|
Nemocnost na lůžku
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Velké srdeční příhody budou hodnoceny do 30 dnů po operaci a zahrnují mrtvici, fibrilaci síní a selhání ledvin.
Tyto výsledky budou posouzeny pomocí databáze Společnosti pro hrudní chirurgii a přezkoumání lékařských záznamů.
|
30 dní po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Pooperačně až do propuštění, v průměru šest dní a 30, 180 a 365 dní po operaci
|
Mortalita ze všech příčin bude hodnocena v nemocnici a 30, 180 a 365 dnů po operaci.
Úmrtnost bude posuzována pomocí kombinace kontroly elektronických lékařských záznamů, databáze Společnosti pro hrudní chirurgii a zprávy o rodině během následných telefonátů.
|
Pooperačně až do propuštění, v průměru šest dní a 30, 180 a 365 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Delirium
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Hypnotika a sedativa
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2023P003359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .