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Minimiser le dysfonctionnement neurologique en soins intensifs grâce au sommeil induit par la dexmédétomidine (MINDDS II) (MINDDS II)

21 décembre 2023 mis à jour par: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Il s'agit d'un essai pragmatique de phase III, randomisé, en aveugle, double contrôlé par placebo, à trois bras, portant sur des patients âgés après une chirurgie cardiaque pour évaluer la relation entre la dexmédétomidine intraveineuse (IV) nocturne et sublinguale sur le délire postopératoire et les résultats fonctionnels après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1800

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contact:
          • Charles Hogue, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 522421320
        • University of Iowa Carver College of Medicine
        • Contact:
          • Andrew Feider, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
          • Patrick Odonkor, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Shahzad Shaefi, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Amit Bardia, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Ben Palanca, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
          • Karsten Bartels, MD
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Matthias Eikermann, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Contact:
          • Vivek Moitra, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
        • Contact:
          • Mihai Podgoreanu, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Frederic T Billings, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 60 ans ou plus
  • Prévu pour subir une intervention chirurgicale cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire
  • Admission postopératoire prévue à l'unité de soins intensifs (USI)

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité à la dexmédétomidine ou au médicament de l'étude placebo
  • Diagnostic préexistant de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence connexe, d'un trouble cognitif grave ou d'un délire au départ
  • Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 5)
  • Déficit(s) sévère(s) dû(s) à des lésions cérébrales structurelles ou anoxiques
  • Subir une intervention chirurgicale nécessitant un arrêt circulatoire total
  • SRAS-CoV-2 positif ou symptomatique (par ex. fièvre, toux, perte du goût/de l'odorat)
  • Aveugle, sourd ou incapable de communiquer en anglais
  • Patients confrontés à des circonstances pour lesquelles un suivi à long terme pourrait être difficile (par exemple, sans-abri, trouble psychotique actif ou toxicomanie)
  • Co-inscription à d'autres études interventionnelles qui, de l'avis de l'investigateur du site et/ou du chercheur principal, pourraient interférer avec la participation à l'étude, la collecte ou l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine intraveineuse
Après admission à l'USI et arrêt de la ventilation mécanique, de la dexmédétomidine intraveineuse (1 μg/kg pendant 40 minutes, dose maximale de 80 μg) et un placebo sublingual (film inerte) seront administrés tous les soirs pendant les trois premières nuits pendant que le patient est dans l'unité de soins intensifs.
Médicament: Dexmédétomidine intraveineuse
Dexmédétomidine intraveineuse (1 μg/kg pendant 40 minutes, dose maximale de 80 μg)
Autres noms:
  • Précédent intraveineux
Médicament: Placebo sublingual
Film sublingual inerte
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Dexmédétomidine sublinguale
Après admission à l'USI et arrêt de la ventilation mécanique, dexmédétomidine sublinguale (120 μg) et un placebo intraveineux (solution saline à 0,9 % sur 40 minutes) seront administrés tous les soirs pendant les trois premières nuits pendant que le patient est en unité de soins intensifs.
Médicament: Dexmédétomidine sublinguale
Dexmédétomidine sublinguale (120 μg)
Autres noms:
  • Précédent sublingual
Médicament: Placebo intraveineux
Placebo intraveineux de solution saline à 0,9 % administré en 40 minutes
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo
Après admission à l'USI et arrêt de la ventilation mécanique, un placebo intraveineux (solution saline à 0,9 % pendant 40 minutes) et un placebo sublingual (film inerte) seront administrés tous les soirs pendant les trois premières nuits pendant que le patient est en unité de soins intensifs.
Médicament: Placebo sublingual
Film sublingual inerte
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Placebo intraveineux
Placebo intraveineux de solution saline à 0,9 % administré en 40 minutes
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: Jour postopératoire 1
Le résultat principal sera le délire survenant le premier jour postopératoire. Le délire sera évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) deux fois par jour. Le délire sera défini comme présent si l'évaluation du matin ou de l'après-midi est positive pour le délire.
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: Jour 1 au jour 7 postopératoire
Le délire postopératoire sera également évalué comme résultat secondaire évalué dans les trois premiers jours après la chirurgie, et séparément dans les sept premiers jours suivant la chirurgie. Le délire sera évalué à l'aide du CAM de la même manière que le résultat principal. Dans le cas où le patient est réintubé, le CAM-ICU peut également être utilisé pour évaluer le délire postopératoire comme résultat secondaire.
Jour 1 au jour 7 postopératoire
Gravité du délire
Délai: Jour 1 au jour 7 postopératoire
La gravité du délire sera évaluée à l'aide du CAM-Severity (CAM-S) dans les trois premiers jours suivant la chirurgie, et séparément dans les sept premiers jours suivant la chirurgie. Le CAM-S va de 0 (pas de caractéristiques du délire) à 19, les scores plus élevés indiquant une aggravation de la gravité du délire.
Jour 1 au jour 7 postopératoire
Évaluation cognitive téléphonique de Montréal
Délai: 30, 180 et 365 jours
La fonction cognitive globale sera évaluée avec le T-MoCA à l'hôpital et à trois moments après la sortie de l'hôpital. Différentes versions du T-MOCA seront administrées à chaque instant pour minimiser les effets d'apprentissage. Le T-MoCA va de 0 (le pire) à 22 (le meilleur) points, ne nécessite aucun repère visuel ni écrit et, surtout, peut être administré par téléphone.
30, 180 et 365 jours
Santé mondiale
Délai: 30, 180 et 365 jours
La santé mondiale sera évaluée à 30, 180 et 365 jours à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) 29 Profile version 2.1. Cette évaluation donne lieu à plusieurs scores de sous-échelle, chacun étant rapporté sous forme de score T.
30, 180 et 365 jours
Douleur au repos et à l'effort
Délai: Jour 1 au jour 7 postopératoire
La douleur sera évaluée dans les sept premiers jours suivant la chirurgie, en utilisant une trajectoire des scores de douleur au repos et à l'effort/respiration profonde. Les scores de douleur seront obtenus quotidiennement auprès des patients à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
Jour 1 au jour 7 postopératoire
Administration d'opioïdes et d'analgésiques
Délai: 48 heures postopératoires
Les résultats de l'administration d'opioïdes évalueront (a) la fréquence et (b) la consommation totale, définie en équivalents morphine, dans les 24 et 48 premières heures postopératoires. Ceux-ci seront capturés sur la base de l'examen du dossier médical.
48 heures postopératoires
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: En postopératoire jusqu'à la sortie, en moyenne six jours
La durée du séjour à l'hôpital sera définie comme le nombre de jours après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
En postopératoire jusqu'à la sortie, en moyenne six jours
Durée du séjour dans l’unité de soins intensifs
Délai: En postopératoire jusqu'à la sortie, en moyenne 24 heures
La durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) sera calculée comme le temps écoulé depuis la sortie du séjour initial en USI moins le temps d'admission dans l'USI cardiovasculaire et sera rapportée en heures.
En postopératoire jusqu'à la sortie, en moyenne 24 heures
Réadmission
Délai: 30 jours postopératoires
La réadmission à l'hôpital sera évaluée dans les 30 premiers jours postopératoires à l'aide de la base de données de la Society for Thoracic Surgery ou via le rapport du patient lors des appels téléphoniques de suivi.
30 jours postopératoires
Morbidité des patients hospitalisés
Délai: 30 jours postopératoires
Les événements cardiaques majeurs seront évalués dans les 30 jours postopératoires et incluent les accidents vasculaires cérébraux, la fibrillation auriculaire et l'insuffisance rénale. Ces résultats seront évalués à l'aide de la base de données de la Society for Thoracic Surgery et de l'examen des dossiers médicaux.
30 jours postopératoires
Mortalité
Délai: En postopératoire jusqu'à la sortie, en moyenne six jours, et à 30, 180 et 365 jours après l'opération
La mortalité toutes causes confondues sera évaluée à l'hôpital et à 30, 180 et 365 jours après l'opération. La mortalité sera évaluée à l'aide d'une combinaison d'examen des dossiers médicaux électroniques, de la base de données de la Society for Thoracic Surgery et du rapport familial lors des appels téléphoniques de suivi.
En postopératoire jusqu'à la sortie, en moyenne six jours, et à 30, 180 et 365 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P00359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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