Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimera ICU neurologisk dysfunktion med Dexmedetomidin-inducerad sömn (MINDS II) (MINDDS II)

21 december 2023 uppdaterad av: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Detta är en pragmatisk fas III, randomiserad, blindad, dubbel placebokontrollerad, trearmad studie av äldre patienter efter hjärtkirurgi för att bedöma sambandet mellan nattlig intravenös (IV) och sublingual dexmedetomidin på postoperativt delirium och funktionella resultat efter operation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • Charles Hogue, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 522421320
        • University of Iowa Carver College of Medicine
        • Kontakt:
          • Andrew Feider, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
          • Patrick Odonkor, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Shahzad Shaefi, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Amit Bardia, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ben Palanca, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • Karsten Bartels, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Matthias Eikermann, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Vivek Moitra, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Mihai Podgoreanu, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Frederic T Billings, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller äldre
  • Planerad att genomgå ett hjärtkirurgiskt ingrepp med kardiopulmonell bypass
  • Planerad postoperativ inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU)

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot dexmedetomidin eller placebostudiemedicinen
  • Redan existerande diagnos av Alzheimers sjukdom eller relaterad demens, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller delirium vid baslinjen
  • Allvarlig leversvikt (Child-Pugh-poäng > 5)
  • Svårt underskott på grund av strukturell eller anoxisk hjärnskada
  • Genomgår ett kirurgiskt ingrepp som kräver totalt cirkulationsstopp
  • SARS-CoV-2 positiv eller symptomatisk (t.ex. feber, hosta, förlust av smak/lukt)
  • Blind, döv eller oförmögen att kommunicera på engelska
  • Patienter som upplever omständigheter där långtidsuppföljning kan vara svår (t.ex. hemlöshet, aktiv psykotisk störning eller missbruk)
  • Samregistrering i andra interventionsstudier som, enligt platsutredarens och/eller PI:s åsikt, kan störa studiedeltagande, insamling eller tolkning av studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös dexmedetomidin
Efter inläggning på intensivvårdsavdelningen och utsättande av mekanisk ventilation kommer intravenöst dexmedetomidin (1 μg/kg under 40 minuter, en maximal dos på 80 μg) och en sublingual placebo (inert film) att ges varje natt under de första tre nätterna medan patienten är på intensivvårdsavdelningen.
Läkemedel: Intravenös dexmedetomidin
Intravenöst dexmedetomidin (1 μg/kg under 40 minuter, en maximal dos på 80 μg)
Andra namn:
  • Intravenös Precedex
Läkemedel: Sublingual placebo
Inert sublingual film
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Sublingualt dexmedetomidin
Efter inläggning på ICU och utsättande av mekanisk ventilation kommer sublingualt dexmedetomidin (120 μg) och en intravenös placebo (0,9 % koksaltlösning under 40 minuter) att ges varje natt under de tre första nätterna medan patienten ligger på intensivvårdsavdelningen.
Läkemedel: Sublingualt dexmedetomidin
Sublingualt dexmedetomidin (120 μg)
Andra namn:
  • Sublingual Precedex
Läkemedel: Intravenös placebo
Intravenös placebo med 0,9 % koksaltlösning administrerat under 40 minuter
Andra namn:
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Efter inläggning på ICU och utsättande av mekanisk ventilation kommer en intravenös placebo (0,9 % koksaltlösning under 40 minuter) och en sublingual placebo (inert film) att ges varje natt under de tre första nätterna medan patienten ligger på intensivvårdsavdelningen.
Läkemedel: Sublingual placebo
Inert sublingual film
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Intravenös placebo
Intravenös placebo med 0,9 % koksaltlösning administrerat under 40 minuter
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium
Tidsram: Postoperativ dag 1
Det primära resultatet kommer att vara delirium som inträffar på postoperativ dag ett. Delirium kommer att bedömas med Confusion Assessment Method (CAM) två gånger dagligen. Delirium kommer att definieras som närvarande om antingen morgon- eller eftermiddagsbedömningen är positiv för delirium.
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 7
Postoperativt delirium kommer också att bedömas som ett sekundärt utfall bedömt inom de första tre dagarna efter operationen och separat inom de första sju dagarna efter operationen. Delirium kommer att bedömas med hjälp av CAM på samma sätt som det primära resultatet. I händelse av att patienten återtuberas kan CAM-ICU också användas för att bedöma postoperativt delirium som ett sekundärt resultat.
Postoperativ dag 1 till dag 7
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 7
Deliriums svårighetsgrad kommer att bedömas med CAM-Severity (CAM-S) inom de första tre dagarna efter operationen och separat inom de första sju dagarna efter operationen. CAM-S sträcker sig från 0 (inga deliriumfunktioner) till 19, med högre poäng som indikerar försämrad delirium.
Postoperativ dag 1 till dag 7
Telefonisk Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 30, 180 och 365 dagar
Global kognitiv funktion kommer att bedömas med T-MoCA på sjukhus och vid tre tidpunkter efter sjukhusutskrivning. Olika versioner av T-MOCA kommer att administreras vid varje tidpunkt för att minimera inlärningseffekter. T-MoCA sträcker sig från 0 (sämsta) till 22 (bästa) poäng, kräver inte visuella signaler eller skrivning, och viktigare, kan administreras via telefon.
30, 180 och 365 dagar
Global hälsa
Tidsram: 30, 180 och 365 dagar
Global hälsa kommer att bedömas efter 30, 180 och 365 dagar med hjälp av Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 Profile version 2.1. Denna bedömning resulterar i flera subskalepoäng, var och en rapporterad som en t-poäng.
30, 180 och 365 dagar
Smärta i vila och vid ansträngning
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 7
Smärta kommer att bedömas inom de första sju dagarna efter operationen, med hjälp av en bana av smärtpoäng i vila och vid ansträngning/djupandning. Smärtpoäng kommer att framkallas från patienter dagligen med hjälp av den numeriska smärtskalan.
Postoperativ dag 1 till dag 7
Administration av opioider och smärtstillande medel
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Resultaten för opioidadministrering kommer att utvärdera (a) frekvensen och (b) den totala konsumtionen, definierad som morfinekvivalenter, under de första 24 och 48 timmarna postoperativt. Dessa kommer att fångas utifrån granskning av journaler.
48 timmar postoperativt
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Postoperativt fram till utskrivning, i genomsnitt sex dagar
Sjukhusets vistelsetid kommer att definieras som antalet dagar efter operationen fram till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset.
Postoperativt fram till utskrivning, i genomsnitt sex dagar
Intensivvårdsavdelning Vistelselängd
Tidsram: Postoperativt fram till utskrivning, i snitt 24 timmar
Intensivvårdsavdelningens (ICU) vistelsetid kommer att beräknas som tiden från utskrivning från den initiala index-ICU-vistelsen minus tidpunkten för inläggning på hjärt-ICU och kommer att rapporteras i timmar.
Postoperativt fram till utskrivning, i snitt 24 timmar
Återintagande
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus kommer att utvärderas inom de första 30 dagarna postoperativt med hjälp av Society for Thoracic Surgery-databasen eller via patientrapport under uppföljande telefonsamtal.
30 dagar efter operationen
Sjuklighet på slutenvård
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Större hjärthändelser kommer att utvärderas inom 30 dagar postoperativt och inkluderar stroke, förmaksflimmer och njursvikt. Dessa resultat kommer att bedömas med hjälp av Society for Thoracic Surgery-databas och journalgranskning.
30 dagar efter operationen
Dödlighet
Tidsram: Postoperativt fram till utskrivning, i genomsnitt sex dagar och 30, 180 och 365 dagar postoperativt
Mortalitet av alla orsaker kommer att bedömas på sjukhus och 30, 180 och 365 dagar postoperativt. Dödligheten kommer att bedömas med en kombination av elektronisk journalgranskning, Society for Thoracic Surgery-databas och familjerapport under uppföljningstelefonsamtalen.
Postoperativt fram till utskrivning, i genomsnitt sex dagar och 30, 180 och 365 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P00359

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Intravenös dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera