Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Minimizando a disfunção neurológica da UTI com sono induzido por dexmedetomidina (MINDDS II) (MINDDS II)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Este é um ensaio pragmático de fase III, randomizado, cego, duplo controlado por placebo, de três braços de pacientes idosos após cirurgia cardíaca para avaliar a relação entre dexmedetomidina intravenosa noturna (IV) e sublingual no delírio pós-operatório e resultados funcionais após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Contato:
          • Charles Hogue, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 522421320
        • University of Iowa Carver College of Medicine
        • Contato:
          • Andrew Feider, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contato:
          • Patrick Odonkor, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
          • Shahzad Shaefi, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Amit Bardia, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
          • Ben Palanca, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • Karsten Bartels, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
          • Matthias Eikermann, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
          • Vivek Moitra, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
        • Contato:
          • Mihai Podgoreanu, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Frederic T Billings, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 60 anos ou mais
  • Programado para se submeter a um procedimento cirúrgico cardíaco com circulação extracorpórea
  • Admissão pós-operatória planejada na unidade de terapia intensiva (UTI)

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade à dexmedetomidina ou ao medicamento placebo do estudo
  • Diagnóstico preexistente de doença de Alzheimer ou demência relacionada, comprometimento cognitivo grave ou delirium no início do estudo
  • Insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh > 5)
  • Déficit(s) grave(s) devido a dano cerebral estrutural ou anóxico
  • Submetido a um procedimento cirúrgico que requer parada circulatória total
  • SARS-CoV-2 positivo ou sintomático (por exemplo, febre, tosse, perda de paladar/olfato)
  • Cegos, surdos ou incapazes de se comunicar em inglês
  • Pacientes que enfrentam circunstâncias para as quais o acompanhamento a longo prazo pode ser difícil (por exemplo, falta de moradia, transtorno psicótico ativo ou abuso de substâncias)
  • Co-inscrição em outros estudos de intervenção que, na opinião do investigador do centro e/ou PI, possam interferir na participação no estudo, coleta ou interpretação dos dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina intravenosa
Após admissão na UTI e interrupção da ventilação mecânica, dexmedetomidina intravenosa (1 μg/kg durante 40 minutos, dose máxima de 80 μg) e um placebo sublingual (filme inerte) serão administrados todas as noites durante as três primeiras noites enquanto o paciente estiver na unidade de terapia intensiva.
Medicamento: Dexmedetomidina intravenosa
Dexmedetomidina intravenosa (1 μg/kg durante 40 minutos, dose máxima de 80 μg)
Outros nomes:
  • Precedex intravenoso
Medicamento: Placebo Sublingual
Filme sublingual inerte
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Dexmedetomidina sublingual
Após admissão na UTI e interrupção da ventilação mecânica, dexmedetomidina sublingual (120 μg) e um placebo intravenoso (soro fisiológico 0,9% durante 40 minutos) serão administrados todas as noites durante as primeiras três noites enquanto o paciente estiver na unidade de terapia intensiva.
Medicamento: Dexmedetomidina sublingual
Dexmedetomidina sublingual (120 μg)
Outros nomes:
  • Precedex Sublingual
Medicamento: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso de solução salina a 0,9% administrado durante 40 minutos
Outros nomes:
  • Placebo
Comparador de Placebo: Placebo
Após admissão na UTI e interrupção da ventilação mecânica, um placebo intravenoso (soro fisiológico 0,9% durante 40 minutos) e um placebo sublingual (filme inerte) serão administrados todas as noites durante as três primeiras noites enquanto o paciente estiver na unidade de terapia intensiva.
Medicamento: Placebo Sublingual
Filme sublingual inerte
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso de solução salina a 0,9% administrado durante 40 minutos
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: Pós-operatório 1º dia
O resultado primário será o delírio ocorrendo no primeiro dia de pós-operatório. O delírio será avaliado usando o Método de Avaliação de Confusão (CAM) duas vezes ao dia. O delirium será definido como presente se a avaliação da manhã ou da tarde for positiva para delirium.
Pós-operatório 1º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio
Prazo: Pós-operatório do dia 1 ao dia 7
O delírio pós-operatório também será avaliado como resultado secundário avaliado nos primeiros três dias após a cirurgia, e separadamente nos primeiros sete dias após a cirurgia. O delirium será avaliado usando o CAM da mesma forma que o resultado primário. Caso o paciente seja reintubado, o CAM-ICU também pode ser usado para avaliar delirium pós-operatório como resultado secundário.
Pós-operatório do dia 1 ao dia 7
Gravidade do Delirium
Prazo: Pós-operatório do 1º ao 7º dia
A gravidade do delirium será avaliada usando o CAM-Severity (CAM-S) nos primeiros três dias após a cirurgia e separadamente nos primeiros sete dias após a cirurgia. O CAM-S varia de 0 (sem características de delirium) a 19, com pontuações mais altas indicando piora da gravidade do delirium.
Pós-operatório do 1º ao 7º dia
Avaliação Cognitiva Telefônica de Montreal
Prazo: 30, 180 e 365 dias
A função cognitiva global será avaliada com o T-MoCA intra-hospitalar e em três momentos após a alta hospitalar. Diferentes versões do T-MOCA serão administradas em cada momento para minimizar os efeitos de aprendizagem. O T-MoCA varia de 0 (pior) a 22 (melhores) pontos, não requer dicas visuais ou escrita e, mais importante, pode ser administrado por telefone.
30, 180 e 365 dias
Saúde global
Prazo: 30, 180 e 365 dias
A saúde global será avaliada em 30, 180 e 365 dias usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) 29 Profile versão 2.1. Esta avaliação resulta em várias pontuações de subescalas, cada uma relatada como uma pontuação t.
30, 180 e 365 dias
Dor em repouso e após esforço
Prazo: Pós-operatório do 1º ao 7º dia
A dor será avaliada nos primeiros sete dias após a cirurgia, usando uma trajetória de escores de dor em repouso e após esforço/respiração profunda. Os escores de dor serão obtidos dos pacientes diariamente usando a Escala de Avaliação Numérica da Dor.
Pós-operatório do 1º ao 7º dia
Administração de opioides e analgésicos
Prazo: 48 horas de pós-operatório
Os resultados da administração de opioides avaliarão a (a) frequência e (b) consumo total, definido como equivalentes de morfina, nas primeiras 24 e 48 horas de pós-operatório. Eles serão capturados com base na revisão do prontuário médico.
48 horas de pós-operatório
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Pós-operatório até a alta, em média seis dias
O tempo de internação hospitalar será definido como o número de dias após a cirurgia até o momento da alta hospitalar.
Pós-operatório até a alta, em média seis dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Pós-operatório até a alta, em média 24 horas
O tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) será calculado como o tempo desde a alta da internação inicial na UTI menos o tempo de admissão na UTI cardiovascular e será relatado em horas.
Pós-operatório até a alta, em média 24 horas
Readmissão
Prazo: 30 dias de pós-operatório
A readmissão hospitalar será avaliada nos primeiros 30 dias de pós-operatório usando o banco de dados da Society for Thoracic Surgery ou por meio do relatório do paciente durante ligações telefônicas de acompanhamento.
30 dias de pós-operatório
Morbidade hospitalar
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Os principais eventos cardíacos serão avaliados dentro de 30 dias de pós-operatório e incluem acidente vascular cerebral, fibrilação atrial e insuficiência renal. Esses resultados serão avaliados usando o banco de dados da Society for Thoracic Surgery e a revisão de prontuários médicos.
30 dias de pós-operatório
Mortalidade
Prazo: Pós-operatório até a alta, em média seis dias, e aos 30, 180 e 365 dias de pós-operatório
A mortalidade por todas as causas será avaliada intra-hospitalar e aos 30, 180 e 365 dias de pós-operatório. A mortalidade será avaliada usando uma combinação de revisão de prontuários eletrônicos, banco de dados da Society for Thoracic Surgery e relatório familiar durante as ligações telefônicas de acompanhamento.
Pós-operatório até a alta, em média seis dias, e aos 30, 180 e 365 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Oluwaseun Johnson-Akeju, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P00359

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Delírio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever