両側白内障手術後の疎水性および親水性眼内レンズの安全性と性能
2023年12月20日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
両側白内障手術における疎水性および親水性眼内レンズの長期安全性と性能を評価するための限定患者コホート追跡研究
IOL AT ELANA 841P および AT LISA tri 839MP を使用して両側加齢性白内障手術を受けた被験者には、手術後 1 年以上経過した後に連絡があり、術後診察に参加するよう招待されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この臨床研究の主な目的は、2 つの異なるタイプの IOL を使用して両側白内障手術を受けた被験者の IOL AT ELANA 841P および AT LISA tri 839MP に関するデータを収集し、IOL の長期的なパフォーマンスと安全性を確認することです。 IOL。
両側白内障手術後12か月以上経過した後に1回のフォローアップ来院を伴う、医療機器に関する後ろ向き、比較、非介入、非ランダム化の単一施設研究。IOLを使用した両側加齢白内障手術を受けた被験者AT ELANA 841P と AT LISA tri 839MP には連絡があり、手術後 1 年以上経過した後、術後訪問に参加するよう招待されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
8
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
San Salvador、エルサルバドル
- Clinica Quesada
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最初の目にAT ELANA 841P、第2の目にAT LISA tri 839MPを移植して両側白内障手術を受けた10人の成人被験者のうち最大20の目。
説明
包含基準:
- 性別を問わず成人患者。
- 合併症のない（術中合併症がない）加齢白内障手術を受けた患者
- 現在、IOL モデル AT ELANA 841P を片目の水晶体嚢に移植し、IOL モデル AT LISA tri 839MP をもう一方の目の水晶体嚢に移植しています。
- 術後の診察は、2回目の目の手術から1年以上経過してから行われる予定でした。
- 患者による書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 患者がプロトコールの制限を満たすことができない、または研究中に協力しない可能性がある
- 行政命令または法的命令によって自由が損なわれている患者
- この調査の結果を混乱させる可能性のある別の薬物または機器の調査に同時に参加する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
スタディアイ AT ELANA 841P
最初の目にIOL AT ELANA 841Pを移植して両側白内障手術を受けた被験者。
|
|
スタディアイ AT LISA 839MP
第二の目にIOL AT LISA tri 839MPを移植した両側白内障手術を受けた被験者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
単眼矯正遠距離視力 (CDVA)
時間枠：白内障手術後12～24ヶ月
|
白内障手術後12～24ヶ月
|
|
細隙灯検査
時間枠：白内障手術後12～24ヶ月
|
白内障手術後12～24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月20日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。